Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse for at evaluere en ny algoritme som et diagnostisk hjælpemiddel til ADHD hos unge i alderen 6-17.

6. december 2024 opdateret af: MindTension

En prospektiv sammenlignende undersøgelse til evaluering af en ny algoritme ved hjælp af data afledt af en ikke-invasiv digital biomarkør som en diagnostisk hjælp til ADHD hos unge i alderen 6-17.

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere nøjagtigheden af ​​MT1-algoritmen ved hjælp af MindTension biometriske sensorenhed som en diagnostisk hjælp for sundhedsudbydere til at diagnosticere ADHD hos unge i alderen ≥ 6 til ≤17 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at demonstrere nøjagtigheden af ​​MT1-algoritmen. Outputtet af MT1-algoritmen vil blive sammenlignet med en Gold Standard-klinisk diagnose stillet af specialistkliniker-diagnose understøttet af Kiddie SADS Present and Lifetime semi-structured interview (K-SADS-PL) og normreferencede mål for den aktuelle ADHD-symptomfrekvens og sværhedsgrad ved brug af ADHD-RS-5 vurderingsskalaen. Diagnosen vil blive skaleret i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) og stillet efter aftale mellem to autoriserede specialister i ADHD (en klinisk psykolog og en psykiater).

Udover ovenstående skal du demonstrere, at overensstemmelsen mellem MT1-output og specialistklinikerdiagnosen vil være ikke ringere end niveauet for overensstemmelse mellem klinikerdiagnosen med Test of Visual Attention (TOVA) FDA-godkendt enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Beth Krone Clinical Psychologist, PhD., MS
          • Telefonnummer: 212 241 8012
          • E-mail: beth.krone@mssm.edu
        • Kontakt:
          • Jeffrey Newcorn Director Division of ADHD and Learning Disorders; Director Ped, MD Professor
        • Kontakt:
          • Beth Krone Assistant Professor of Psychiatry, PhD., MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forældreudlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  2. Barnet erklærede villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Ethvert køn, i alderen 6 til 17 år
  4. Stimulans naiv eller villig til at vaske ud af stimulans i 3 dage (ca. 72 timer) før test med biometriske og ydeevne enheder (MindTension + TOVA)
  5. ADHD-gruppe: Diagnosticeret med symptomer i overensstemmelse med ADHD som bestemt af Mini Kid + en ADHD-RS-score på 1,5SD over gennemsnittet for alder og køn
  6. Kontrolgruppe: Ingen diagnosticerbar lidelse på Mini-barnet og en ADHD-RS-score inden for 1SD af gennemsnittet for alder og køn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af psykotrope lægemidler, der ikke kan vaskes ud på 3 dage (ca. 72 timer)
  2. Kendt aktuel anfaldsforstyrrelse (historie med feberkramper tilladt).
  3. Tilstedeværelse af specifikke enheder (f.eks. pacemaker), der kan interferere med MindTension-monitoren
  4. IQ<70 efter klinikerens vurdering
  5. Opfylder FULDSTÆNDIGE kriterier for aktuelle PTSD, GAD, MDD eller enhver livstidsdiagnose af ASD, Bipolar lidelse eller psykotisk lidelse, som efter investigatorens mening var korrekt opnået. Kan have symptomer på angst eller dystymi/depression, der ikke opfylder kriterierne for en fuldstændig lidelse, eller lidelser såsom simpel fobi
  6. Døv eller hørehæmmet, da dette vil gøre det vanskeligt at høre og reagere på de auditive stimuli.
  7. Manglende evne til at gennemføre vurderingerne.
  8. Eventuelle andre bekymringer i PI's vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADHD gruppe
Forsøgspersoner vil blive evalueret for ADHD ved hjælp af klinisk etablerede referencestandardinterviews og psykometriske værktøjer med demonstreret validitet, herunder K-SADS og ADHD-RS-5, i overensstemmelse med DSM-5 kriterier. IQ vil blive estimeret ved hjælp af to deltest af WASI.
Enhed: MT1 Auditiv forskrækkelsesresponsmønsteranalysealgoritme
Objektive målinger af opmærksomhed og hæmning.
Enhed: T.O.V.A. Kontinuerlig præstationstest
Objektive målinger af opmærksomhed og hæmmende kontrol.
Eksperimentel: Ikke-ADHD gruppe
Forsøgspersoner vil blive evalueret ved hjælp af klinisk etablerede referencestandardinterviews og psykometriske værktøjer med demonstreret validitet, herunder K-SADS og ADHD-RS-5, i overensstemmelse med DSM-5 kriterier. IQ vil blive estimeret ved hjælp af to deltest af WASI.
Enhed: MT1 Auditiv forskrækkelsesresponsmønsteranalysealgoritme
Objektive målinger af opmærksomhed og hæmning.
Enhed: T.O.V.A. Kontinuerlig præstationstest
Objektive målinger af opmærksomhed og hæmmende kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Agreement Rate (OAR) - sandsynlighed for, at testen vil være normal, og tilstanden er normal eller positiv, og tilstanden er positiv, ud af alle forsøgspersoner.
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​klinisk vurdering til afslutningen af ​​testen (ca. 1-2 dage).

Resultatmålet vil blive beregnet ved at bruge følgende formel:

Over alle Overenskomst = (Sandt Positivt + Sandt negativt) / (Sandt Positivt + Sandt negativt + Falskt positivt + Falskt negativt) X 100.
Fra begyndelsen af ​​klinisk vurdering til afslutningen af ​​testen (ca. 1-2 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv forudsagt værdi (PPV) - betinget sandsynlighed for, at tilstanden vil være positiv, hvis testen er positiv.
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​klinisk vurdering til afslutningen af ​​testen (ca. 1-2 dage).

Resultatmålet vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel:

Positiv forudsagt værdi = (Sandt positiv) / (Sandt positiv + falsk positiv) X 100
Fra begyndelsen af ​​klinisk vurdering til afslutningen af ​​testen (ca. 1-2 dage).
Negative Predicted Value (NPV) - betinget sandsynlighed for, at tilstanden vil være normal, hvis testen er normal.
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​klinisk vurdering til afslutningen af ​​testen (ca. 1-2 dage).

Resultatmålet vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel:

Negativ forudsagt værdi = (sand negativ) / (sand negativ + falsk negativ) X 100
Fra begyndelsen af ​​klinisk vurdering til afslutningen af ​​testen (ca. 1-2 dage).
Sensitivitet - betinget sandsynlighed for, at testen vil være positiv, hvis tilstanden er positiv.
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​klinisk vurdering til afslutningen af ​​testen (ca. 1-2 dage).

Resultatmålet vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel:

Følsomhed = (Sandt Positivt) / (Sandt Positivt + Falskt negativt) X 100
Fra begyndelsen af ​​klinisk vurdering til afslutningen af ​​testen (ca. 1-2 dage).
Specificitet - betinget sandsynlighed for, at testen vil være normal, hvis tilstanden er normal.
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​klinisk vurdering til afslutningen af ​​testen (ca. 1-2 dage).

Resultatmålet vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel:

Specificitet = (sand negativ) / (sand negativ + falsk positiv) X 100
Fra begyndelsen af ​​klinisk vurdering til afslutningen af ​​testen (ca. 1-2 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MindTension

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Newcorn, MD Professor, Director, Division of ADHD and Learning Disorders Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Anslået)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0000

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner