Vertaileva tutkimus uuden algoritmin arvioimiseksi ADHD:n diagnostisena apuvälineenä 6–17-vuotiailla nuorilla.
Tuleva vertaileva tutkimus uuden algoritmin arvioimiseksi käyttämällä non-invasiivisesta digitaalisesta biomarkkerista saatua dataa ADHD:n diagnostisena apuna 6–17-vuotiailla nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa MT1-algoritmin tarkkuus. MT1-algoritmin tulosta verrataan kultaisen standardin kliiniseen diagnoosiin, jonka on tehnyt erikoislääkärin diagnoosi, jota tukee Kiddie SADS Present and Lifetime semi-structured -haastattelu (K-SADS-PL) sekä nykyisen ADHD-oireiden esiintymistiheyden ja normiviittaukset. vakavuus ADHD-RS-5-luokitusasteikolla. Diagnoosi skaalataan mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM-5) kriteerien mukaisesti, ja se tehdään kahden ADHD-asiantuntijan (kliininen psykologi ja psykiatri) sopimuksella.
Osoita edellä olevan lisäksi, että MT1-ulostulon ja erikoislääkärin diagnoosin välinen yhteensopivuus ei ole huonompi kuin kliinikon diagnoosin ja FDA:n hyväksymän visuaalisen tarkkaavaisuuden testin (TOVA) välinen yhteensopivuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeffrey Newcorn, MD Professor
- Puhelinnumero: 212-659-8705
- Sähköposti: jeffrey.newcorn@mssm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Beth Krone, PhD, MS
- Puhelinnumero: 212 241 8012
- Sähköposti: beth.krone@mssm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Beth Krone Clinical Psychologist, PhD., MS
- Puhelinnumero: 212 241 8012
- Sähköposti: beth.krone@mssm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey Newcorn Director Division of ADHD and Learning Disorders; Director Ped, MD Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Beth Krone Assistant Professor of Psychiatry, PhD., MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vanhemman antama allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Lapsi ilmoitti olevansa valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja saatavuutta tutkimuksen ajan
- Mikä tahansa sukupuoli, 6-17 vuotta
- Stimulantti naiivi tai valmis peseytymään pois stimulantista 3 päivän ajan (noin 72 tuntia) ennen testausta biometrisilla ja suorituskykylaitteilla (MindTension + TOVA)
- ADHD-ryhmä: Diagnoosissa on ADHD:n mukaisia oireita Mini Kidin määrittämänä + ADHD-RS-pistemäärä 1,5 SD yli iän ja sukupuolen keskiarvon
- Kontrolliryhmä: Ei diagnosoitavaa häiriötä Mini Kidillä ja ADHD-RS-pistemäärä 1 SD sisällä iän ja sukupuolen keskiarvosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, jota ei voida pestä pois 3 päivässä (noin 72 tunnissa)
- Tunnettu tämänhetkinen kohtaushäiriö (kuumekohtauksen historia sallitaan).
- Tiettyjen laitteiden (esim. sydämentahdistin) läsnäolo, jotka voivat häiritä MindTension-monitoria
- IQ<70 kliinikon arvion mukaan
- Täyttävät TÄYDET kriteerit nykyiselle PTSD:lle, GAD:lle, MDD:lle tai minkä tahansa elinikäisen ASD:n, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön diagnoosin, joka tutkijan mielestä on saatu oikein. Saattaa olla ahdistuneisuuden tai dystymian/masennusoireita, jotka eivät täytä täyden häiriön kriteerejä, tai häiriöitä, kuten pelkkä fobia
- Kuuro tai kuulovammainen, koska tämä vaikeuttaa kuuloärsykkeiden kuulemista ja niihin vastaamista.
- Kyvyttömyys suorittaa arvioita.
- Muut PI:n tuomiossa olevat huolenaiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADHD ryhmä
Koehenkilöt arvioidaan ADHD:n varalta käyttämällä kliinisesti vahvistettuja vertailustandardihaastatteluja ja psykometrisiä työkaluja, joiden validiteetti on osoitettu, mukaan lukien K-SADS ja ADHD-RS-5, DSM-5-kriteerien mukaisesti.
IQ arvioidaan käyttämällä kahta WASI-alitestiä.
|
Objektiiviset huomion ja eston mittaukset.
Objektiiviset huomion ja estävän hallinnan mittaukset.
|
|
Kokeellinen: Ei-ADHD-ryhmä
Koehenkilöt arvioidaan käyttämällä kliinisesti vahvistettuja vertailustandardihaastatteluja ja psykometrisiä työkaluja, joiden validiteetti on osoitettu, mukaan lukien K-SADS ja ADHD-RS-5, DSM-5-kriteerien mukaisesti.
IQ arvioidaan käyttämällä kahta WASI-alitestiä.
|
Objektiiviset huomion ja eston mittaukset.
Objektiiviset huomion ja estävän hallinnan mittaukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Agreement Rate (OAR) - todennäköisyys, että testi on normaali ja tila on normaali tai positiivinen ja tila on positiivinen kaikista koehenkilöistä.
Aikaikkuna: Kliinisen arvioinnin alusta testauksen loppuun (noin 1-2 päivää).
|
Tulosmitta lasketaan seuraavalla kaavalla: Kaiken kaikkiaan sopimus = (tosi positiivinen + todellinen negatiivinen) / (tosi positiivinen + todellinen negatiivinen + väärä positiivinen + väärä negatiivinen) X 100. |
Kliinisen arvioinnin alusta testauksen loppuun (noin 1-2 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positive Predicted Value (PPV) - ehdollinen todennäköisyys, että tila on positiivinen, jos testi on positiivinen.
Aikaikkuna: Kliinisen arvioinnin alusta testauksen loppuun (noin 1-2 päivää).
|
Tulosmitta lasketaan seuraavalla kaavalla: Positiivinen ennustettu arvo = (tosi positiivinen) / (tosi positiivinen + väärä positiivinen) X 100 |
Kliinisen arvioinnin alusta testauksen loppuun (noin 1-2 päivää).
|
|
Negatiivinen ennustettu arvo (NPV) - ehdollinen todennäköisyys, että tila on normaali, jos testi on normaali.
Aikaikkuna: Kliinisen arvioinnin alusta testauksen loppuun (noin 1-2 päivää).
|
Tulosmitta lasketaan seuraavalla kaavalla: Negatiivinen ennustettu arvo = (tosi negatiivinen) / (tosi negatiivinen + väärä negatiivinen) X 100 |
Kliinisen arvioinnin alusta testauksen loppuun (noin 1-2 päivää).
|
|
Herkkyys - ehdollinen todennäköisyys, että testi on positiivinen, jos tila on positiivinen.
Aikaikkuna: Kliinisen arvioinnin alusta testauksen loppuun (noin 1-2 päivää).
|
Tulosmitta lasketaan seuraavalla kaavalla: Herkkyys = (tosi positiivinen) / (tosi positiivinen + väärä negatiivinen) X 100 |
Kliinisen arvioinnin alusta testauksen loppuun (noin 1-2 päivää).
|
|
Spesifisyys - ehdollinen todennäköisyys, että testi on normaali, jos tila on normaali.
Aikaikkuna: Kliinisen arvioinnin alusta testauksen loppuun (noin 1-2 päivää).
|
Tulosmitta lasketaan seuraavalla kaavalla: Spesifisyys = (tosi negatiivinen) / (tosi negatiivinen + väärä positiivinen) X 100 |
Kliinisen arvioinnin alusta testauksen loppuun (noin 1-2 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Newcorn, MD Professor, Director, Division of ADHD and Learning Disorders Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0000
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .