Eine vergleichende Studie zur Bewertung eines neuartigen Algorithmus als Diagnosehilfe für ADHS bei Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Eine prospektive Vergleichsstudie zur Bewertung eines neuartigen Algorithmus unter Verwendung von Daten, die von einem nicht-invasiven digitalen Biomarker abgeleitet wurden, als Diagnosehilfe für ADHS bei Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit des MT1-Algorithmus zu demonstrieren. Die Ausgabe des MT1-Algorithmus wird mit einer klinischen Gold-Standard-Diagnose verglichen, die von einem Facharzt erstellt wurde. Die Diagnose wird durch das halbstrukturierte Kiddie SADS Present and Lifetime-Interview (K-SADS-PL) und normbezogene Messungen der aktuellen ADHS-Symptomhäufigkeit unterstützt Schweregrad anhand der ADHS-RS-5-Bewertungsskala. Die Diagnose wird gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) skaliert und im Einvernehmen zwischen zwei zugelassenen ADHS-Spezialisten (einem klinischen Psychologen und einem Psychiater) gestellt.
Zeigen Sie darüber hinaus nach, dass die Übereinstimmung zwischen der MT1-Ausgabe und der Diagnose des Facharztes dem Grad der Übereinstimmung zwischen der Diagnose des Arztes und dem von der FDA zugelassenen Test of Visual Attention (TOVA) nicht unterlegen ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeffrey Newcorn, MD Professor
- Telefonnummer: 212-659-8705
- E-Mail: jeffrey.newcorn@mssm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Beth Krone, PhD, MS
- Telefonnummer: 212 241 8012
- E-Mail: beth.krone@mssm.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Kontakt:
- Beth Krone Clinical Psychologist, PhD., MS
- Telefonnummer: 212 241 8012
- E-Mail: beth.krone@mssm.edu
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Kontakt:
- Jeffrey Newcorn Director Division of ADHD and Learning Disorders; Director Ped, MD Professor
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Kontakt:
- Beth Krone Assistant Professor of Psychiatry, PhD., MS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung durch die Eltern
- Das Kind erklärte sich bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
- Jedes Geschlecht, im Alter von 6 bis 17 Jahren
- Stimulanzien-naiv oder bereit, 3 Tage (ca. 72 Stunden) vor dem Test mit biometrischen und Leistungsgeräten (MindTension + TOVA) auf Stimulanzien zu verzichten
- ADHS-Gruppe: Es wurden Symptome diagnostiziert, die mit ADHS übereinstimmen, wie von Mini Kid ermittelt + ein ADHS-RS-Wert von 1,5 SD über dem Mittelwert für Alter und Geschlecht
- Kontrollgruppe: Keine diagnostizierbare Störung beim Mini-Kind und ein ADHS-RS-Wert innerhalb von 1 SD vom Mittelwert für Alter und Geschlecht.
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Konsum von Psychopharmaka, die nicht innerhalb von 3 Tagen (ca. 72 Stunden) ausgewaschen werden können
- Bekannte aktuelle Anfallserkrankung (Fieberanfälle in der Vorgeschichte zulässig).
- Vorhandensein bestimmter Geräte (z. B. Herzschrittmacher), die den MindTension-Monitor stören können
- IQ <70 nach Einschätzung des Arztes
- Erfüllung der VOLLSTÄNDIGEN Kriterien für aktuelle PTSD, GAD, MDD oder eine lebenslange Diagnose von ASD, bipolarer Störung oder psychotischer Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes korrekt gestellt wurde. Kann Symptome von Angstzuständen oder Dysthymie/Depression aufweisen, die die Kriterien für eine vollständige Störung nicht erfüllen, oder Störungen wie eine einfache Phobie
- Gehörlos oder hörgeschädigt, da dies das Hören und Reagieren auf die Hörreize erschwert.
- Unfähigkeit, die Beurteilungen abzuschließen.
- Alle weiteren Bedenken im Urteil des PI.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ADHS-Gruppe
Die Probanden werden anhand klinisch etablierter Referenzstandardinterviews und psychometrischer Instrumente mit nachgewiesener Gültigkeit, einschließlich K-SADS und ADHS-RS-5, gemäß den DSM-5-Kriterien auf ADHS untersucht.
Der IQ wird mithilfe von zwei Untertests des WASI geschätzt.
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Objektive Messungen von Aufmerksamkeit und Hemmung.
Objektive Messungen der Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle.
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Experimental: Nicht-ADHS-Gruppe
Die Probanden werden anhand klinisch etablierter Referenzstandardinterviews und psychometrischer Instrumente mit nachgewiesener Gültigkeit, einschließlich K-SADS und ADHS-RS-5, gemäß den DSM-5-Kriterien bewertet.
Der IQ wird mithilfe von zwei Untertests des WASI geschätzt.
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Objektive Messungen von Aufmerksamkeit und Hemmung.
Objektive Messungen der Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtübereinstimmungsrate (OAR) – Wahrscheinlichkeit, dass der Test normal ausfällt und der Zustand normal ist oder positiv und der Zustand positiv ist, bei allen Probanden.
Zeitfenster: Vom Beginn der klinischen Beurteilung bis zum Ende des Tests (ca. 1–2 Tage).
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Das Ergebnismaß wird anhand der folgenden Formel berechnet: Gesamtübereinstimmung = (Richtig positiv + Richtig negativ) / (Richtig positiv + Richtig negativ + Falsch positiv + Falsch negativ) x 100. |
Vom Beginn der klinischen Beurteilung bis zum Ende des Tests (ca. 1–2 Tage).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positiver vorhergesagter Wert (PPV) – bedingte Wahrscheinlichkeit, dass die Bedingung positiv ist, wenn der Test positiv ist.
Zeitfenster: Vom Beginn der klinischen Beurteilung bis zum Ende des Tests (ca. 1–2 Tage).
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Das Ergebnismaß wird anhand der folgenden Formel berechnet: Positiver vorhergesagter Wert = (Richtig positiv) / (Richtig positiv + Falsch positiv) x 100 |
Vom Beginn der klinischen Beurteilung bis zum Ende des Tests (ca. 1–2 Tage).
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Negativer vorhergesagter Wert (NPV) – bedingte Wahrscheinlichkeit, dass der Zustand normal ist, wenn der Test normal ist.
Zeitfenster: Vom Beginn der klinischen Beurteilung bis zum Ende des Tests (ca. 1–2 Tage).
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Das Ergebnismaß wird anhand der folgenden Formel berechnet: Negativer vorhergesagter Wert = (echt negativ) / (wahr negativ + falsch negativ) x 100 |
Vom Beginn der klinischen Beurteilung bis zum Ende des Tests (ca. 1–2 Tage).
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Sensitivität – bedingte Wahrscheinlichkeit, dass der Test positiv ausfällt, wenn die Bedingung positiv ist.
Zeitfenster: Vom Beginn der klinischen Beurteilung bis zum Ende des Tests (ca. 1–2 Tage).
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Das Ergebnismaß wird anhand der folgenden Formel berechnet: Empfindlichkeit = (Richtig positiv) / (Richtig positiv + Falsch negativ) x 100 |
Vom Beginn der klinischen Beurteilung bis zum Ende des Tests (ca. 1–2 Tage).
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Spezifität – bedingte Wahrscheinlichkeit, dass der Test normal ausfällt, wenn die Bedingung normal ist.
Zeitfenster: Vom Beginn der klinischen Beurteilung bis zum Ende des Tests (ca. 1–2 Tage).
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Das Ergebnismaß wird anhand der folgenden Formel berechnet: Spezifität = (Richtig negativ) / (Richtig negativ + Falsch positiv) x 100 |
Vom Beginn der klinischen Beurteilung bis zum Ende des Tests (ca. 1–2 Tage).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Newcorn, MD Professor, Director, Division of ADHD and Learning Disorders Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0000
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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