Un estudio comparativo para evaluar un algoritmo novedoso como ayuda para el diagnóstico del TDAH en jóvenes de 6 a 17 años.
Un estudio comparativo prospectivo para evaluar un algoritmo novedoso que utiliza datos derivados de un biomarcador digital no invasivo como ayuda para el diagnóstico del TDAH en jóvenes de 6 a 17 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo demostrar la precisión del algoritmo MT1. El resultado del algoritmo MT1 se comparará con un diagnóstico clínico Gold Standard realizado por un diagnóstico clínico especialista respaldado por la entrevista semiestructurada Kiddie SADS Present and Lifetime (K-SADS-PL) y medidas con referencia a normas de la frecuencia actual de los síntomas del TDAH y gravedad utilizando la escala de calificación ADHD-RS-5. El diagnóstico se escalará de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales-5 (DSM-5) y se realizará con el acuerdo entre dos especialistas autorizados en TDAH (un psicólogo clínico y un psiquiatra).
Además de lo anterior, demuestre que la concordancia entre la salida de MT1 y el diagnóstico del médico especialista no será inferior al nivel de concordancia entre el diagnóstico del médico con el dispositivo aprobado por la FDA de la Prueba de Atención Visual (TOVA).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeffrey Newcorn, MD Professor
- Número de teléfono: 212-659-8705
- Correo electrónico: jeffrey.newcorn@mssm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beth Krone, PhD, MS
- Número de teléfono: 212 241 8012
- Correo electrónico: beth.krone@mssm.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Contacto:
- Beth Krone Clinical Psychologist, PhD., MS
- Número de teléfono: 212 241 8012
- Correo electrónico: beth.krone@mssm.edu
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Contacto:
- Jeffrey Newcorn Director Division of ADHD and Learning Disorders; Director Ped, MD Professor
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Contacto:
- Beth Krone Assistant Professor of Psychiatry, PhD., MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega por parte de los padres de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- El niño declaró su voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y su disponibilidad durante la duración del estudio.
- Cualquier género, de 6 a 17 años.
- No ha recibido estimulantes o está dispuesto a eliminarlo durante 3 días (aproximadamente 72 horas) antes de la prueba con dispositivos biométricos y de rendimiento (MindTension + TOVA)
- Grupo de TDAH: diagnosticado con síntomas consistentes con TDAH según lo determinado por Mini Kid + una puntuación ADHD-RS de 1,5 DE por encima de la media para edad y sexo.
- Grupo de control: ningún trastorno diagnosticable en el niño Mini y una puntuación ADHD-RS dentro de 1 DE de la media para edad y sexo.
Criterios de exclusión:
- Uso actual de medicamentos psicotrópicos que no se pueden eliminar en 3 días (aproximadamente 72 horas)
- Trastorno convulsivo actual conocido (se permiten antecedentes de convulsiones febriles).
- Presencia de dispositivos específicos (por ejemplo, marcapasos cardíaco) que pueden interferir con el monitor MindTension
- CI <70 según el criterio del médico
- Cumplir con los criterios COMPLETOS para el trastorno de estrés postraumático, el TAG, el TDM actual o cualquier diagnóstico de por vida de TEA, trastorno bipolar o trastorno psicótico que, en opinión del investigador, se haya obtenido correctamente. Puede tener síntomas de ansiedad o distimia/depresión que no cumplen los criterios de un trastorno completo o trastornos como fobia simple.
- Sordo o con discapacidad auditiva, ya que esto dificultará oír y responder a los estímulos auditivos.
- Incapacidad para completar las evaluaciones.
- Cualquier otra inquietud a juicio del IP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de TDAH
Los sujetos serán evaluados para detectar TDAH utilizando entrevistas estándar de referencia clínicamente establecidas y herramientas psicométricas con validez demostrada, incluidos K-SADS y ADHD-RS-5, de acuerdo con los criterios del DSM-5.
El coeficiente intelectual se estimará mediante dos subpruebas del WASI.
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Medidas objetivas de atención e inhibición.
Medidas objetivas de atención y control inhibitorio.
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Experimental: Grupo sin TDAH
Los sujetos serán evaluados utilizando entrevistas estándar de referencia clínicamente establecidas y herramientas psicométricas con validez demostrada, incluidos el K-SADS y el ADHD-RS-5, de acuerdo con los criterios del DSM-5.
El coeficiente intelectual se estimará mediante dos subpruebas del WASI.
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Medidas objetivas de atención e inhibición.
Medidas objetivas de atención y control inhibitorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de acuerdo general (OAR): probabilidad de que la prueba sea normal y la condición sea normal o positiva y la condición sea positiva, de todos los sujetos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la evaluación clínica hasta el final de la prueba (aproximadamente 1-2 días).
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La medida de resultado se calculará utilizando la siguiente fórmula: Acuerdo general = (Verdadero positivo + Verdadero negativo) / (Verdadero positivo + Verdadero negativo + Falso positivo + Falso negativo) X 100. |
Desde el inicio de la evaluación clínica hasta el final de la prueba (aproximadamente 1-2 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor previsto positivo (VPP): probabilidad condicional de que la condición sea positiva si la prueba es positiva.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la evaluación clínica hasta el final de la prueba (aproximadamente 1-2 días).
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La medida de resultado se calculará utilizando la siguiente fórmula: Valor previsto positivo = (Verdadero positivo) / (Verdadero positivo + Falso positivo) X 100 |
Desde el inicio de la evaluación clínica hasta el final de la prueba (aproximadamente 1-2 días).
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Valor previsto negativo (NPV): probabilidad condicional de que la condición sea normal si la prueba es normal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la evaluación clínica hasta el final de la prueba (aproximadamente 1-2 días).
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La medida de resultado se calculará utilizando la siguiente fórmula: Valor previsto negativo = (Verdadero Negativo) / (Verdadero Negativo + Falso Negativo) X 100 |
Desde el inicio de la evaluación clínica hasta el final de la prueba (aproximadamente 1-2 días).
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Sensibilidad: probabilidad condicional de que la prueba sea positiva si la condición es positiva.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la evaluación clínica hasta el final de la prueba (aproximadamente 1-2 días).
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La medida de resultado se calculará utilizando la siguiente fórmula: Sensibilidad = (Verdadero Positivo) / (Verdadero Positivo + Falso Negativo) X 100 |
Desde el inicio de la evaluación clínica hasta el final de la prueba (aproximadamente 1-2 días).
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Especificidad: probabilidad condicional de que la prueba sea normal si la condición es normal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la evaluación clínica hasta el final de la prueba (aproximadamente 1-2 días).
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La medida de resultado se calculará utilizando la siguiente fórmula: Especificidad = (Verdadero Negativo) / (Verdadero Negativo + Falso Positivo) X 100 |
Desde el inicio de la evaluación clínica hasta el final de la prueba (aproximadamente 1-2 días).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Newcorn, MD Professor, Director, Division of ADHD and Learning Disorders Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0000
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .