Een vergelijkende studie om een nieuw algoritme te evalueren als diagnostisch hulpmiddel voor ADHD bij jongeren van 6 tot 17 jaar.
Een prospectieve vergelijkende studie om een nieuw algoritme te evalueren met behulp van gegevens afgeleid van een niet-invasieve digitale biomarker als diagnostisch hulpmiddel voor ADHD bij jongeren van 6 tot 17 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek heeft tot doel de nauwkeurigheid van het MT1-algoritme aan te tonen. De output van het MT1-algoritme zal worden vergeleken met een Gold Standard klinische diagnose, gesteld door een diagnose van een gespecialiseerde arts, ondersteund door het Kiddie SADS Present en Lifetime semi-gestructureerde interview (K-SADS-PL) en normgerelateerde metingen van de huidige ADHD-symptoomfrequentie en ernst met behulp van de ADHD-RS-5-beoordelingsschaal. De diagnose zal worden geschaald volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5), en zal worden gesteld in overleg tussen twee erkende ADHD-specialisten (een klinisch psycholoog en een psychiater).
Demonstreer in aanvulling op het bovenstaande dat de overeenkomst tussen de MT1-uitvoer en de diagnose van een gespecialiseerde arts niet-inferieur zal zijn aan het niveau van overeenstemming tussen de diagnose van de arts met het door de FDA goedgekeurde Test of Visual Attention (TOVA)-apparaat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeffrey Newcorn, MD Professor
- Telefoonnummer: 212-659-8705
- E-mail: jeffrey.newcorn@mssm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Beth Krone, PhD, MS
- Telefoonnummer: 212 241 8012
- E-mail: beth.krone@mssm.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
Contact:
- Beth Krone Clinical Psychologist, PhD., MS
- Telefoonnummer: 212 241 8012
- E-mail: beth.krone@mssm.edu
-
Contact:
- Jeffrey Newcorn Director Division of ADHD and Learning Disorders; Director Ped, MD Professor
-
Contact:
- Beth Krone Assistant Professor of Psychiatry, PhD., MS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking door ouders van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Het kind verklaarde bereid te zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Elk geslacht, van 6 tot 17 jaar
- Stimulant naïef of bereid om gedurende 3 dagen (ongeveer 72 uur) geen stimulerend middel meer te gebruiken voorafgaand aan het testen met biometrische en prestatie-apparaten (MindTension + TOVA)
- ADHD-groep: gediagnosticeerd met symptomen die consistent zijn met ADHD zoals bepaald door Mini Kid + een ADHD-RS-score van 1,5 SD boven het gemiddelde voor leeftijd en geslacht
- Controlegroep: Geen diagnosticeerbare stoornis bij het Mini-kind en een ADHD-RS-score binnen 1SD van het gemiddelde voor leeftijd en geslacht.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van psychotrope medicijnen die niet binnen 3 dagen (ongeveer 72 uur) kunnen worden uitgewassen
- Bekende huidige epilepsiestoornis (voorgeschiedenis van koortsstuipen toegestaan).
- Aanwezigheid van specifieke apparaten (bijvoorbeeld een pacemaker) die de MindTension-monitor kunnen verstoren
- IQ<70 volgens het oordeel van de arts
- Voldoet aan de VOLLEDIGE criteria voor de huidige PTSS, GAD, MDD of een levenslange diagnose van ASS, bipolaire stoornis of psychotische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, correct is verkregen. Kan symptomen hebben van angst of dysthymie/depressie die niet voldoen aan de criteria voor een volledige stoornis, of stoornissen zoals eenvoudige fobie
- Doof of slechthorend, omdat dit het moeilijk maakt om de auditieve stimuli te horen en erop te reageren.
- Onvermogen om de beoordelingen te voltooien.
- Eventuele andere zorgen in het oordeel van de PI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADHD-groep
De proefpersonen zullen worden beoordeeld op ADHD met behulp van klinisch vastgestelde standaardinterviews en psychometrische hulpmiddelen met bewezen validiteit, waaronder de K-SADS en ADHD-RS-5, in overeenstemming met de DSM-5-criteria.
Het IQ wordt geschat met behulp van twee subtests van de WASI.
|
Objectieve metingen van aandacht en remming.
Objectieve metingen van aandacht en remmende controle.
|
|
Experimenteel: Niet-ADHD-groep
De proefpersonen zullen worden geëvalueerd met behulp van klinisch vastgestelde referentiestandaardinterviews en psychometrische hulpmiddelen met bewezen validiteit, waaronder de K-SADS en ADHD-RS-5, in overeenstemming met DSM-5-criteria.
Het IQ wordt geschat met behulp van twee subtests van de WASI.
|
Objectieve metingen van aandacht en remming.
Objectieve metingen van aandacht en remmende controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall Agreement Rate (OAR) - waarschijnlijkheid dat de test normaal zal zijn en dat de aandoening normaal of positief is en dat de aandoening positief is, van alle proefpersonen.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de klinische beoordeling tot het einde van de test (ongeveer 1-2 dagen).
|
De uitkomstmaat wordt berekend met behulp van de volgende formule: Over alle overeenstemming = (Waar positief + Waar negatief) / (Waar positief + Waar negatief + Fout positief + Fout negatief) X 100. |
Vanaf het begin van de klinische beoordeling tot het einde van de test (ongeveer 1-2 dagen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief voorspelde waarde (PPV) - voorwaardelijke waarschijnlijkheid dat de toestand positief zal zijn als de test positief is.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de klinische beoordeling tot het einde van de test (ongeveer 1-2 dagen).
|
De uitkomstmaat wordt berekend met behulp van de volgende formule: Positieve voorspelde waarde = (waar positief) / (waar positief + vals positief) X 100 |
Vanaf het begin van de klinische beoordeling tot het einde van de test (ongeveer 1-2 dagen).
|
|
Negatieve voorspelde waarde (NPV) - voorwaardelijke waarschijnlijkheid dat de aandoening normaal zal zijn als de test normaal is.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de klinische beoordeling tot het einde van de test (ongeveer 1-2 dagen).
|
De uitkomstmaat wordt berekend met behulp van de volgende formule: Negatieve voorspelde waarde = (waar negatief) / (waar negatief + fout negatief) X 100 |
Vanaf het begin van de klinische beoordeling tot het einde van de test (ongeveer 1-2 dagen).
|
|
Gevoeligheid - voorwaardelijke waarschijnlijkheid dat de test positief zal zijn als de toestand positief is.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de klinische beoordeling tot het einde van de test (ongeveer 1-2 dagen).
|
De uitkomstmaat wordt berekend met behulp van de volgende formule: Gevoeligheid = (waar positief) / (waar positief + fout negatief) X 100 |
Vanaf het begin van de klinische beoordeling tot het einde van de test (ongeveer 1-2 dagen).
|
|
Specificiteit - voorwaardelijke waarschijnlijkheid dat de test normaal zal zijn als de aandoening normaal is.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de klinische beoordeling tot het einde van de test (ongeveer 1-2 dagen).
|
De uitkomstmaat wordt berekend met behulp van de volgende formule: Specificiteit = (waar negatief) / (waar negatief + fout positief) X 100 |
Vanaf het begin van de klinische beoordeling tot het einde van de test (ongeveer 1-2 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Newcorn, MD Professor, Director, Division of ADHD and Learning Disorders Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0000
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .