Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze mające na celu ocenę nowego algorytmu jako pomocy diagnostycznej w przypadku ADHD u młodzieży w wieku 6–17 lat.

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: MindTension

Prospektywne badanie porównawcze mające na celu ocenę nowego algorytmu z wykorzystaniem danych pochodzących z nieinwazyjnego cyfrowego biomarkera jako pomocy diagnostycznej w przypadku ADHD u młodzieży w wieku 6–17 lat.

Celem tego badania jest wykazanie dokładności algorytmu MT1 przy użyciu czujnika biometrycznego MindTension jako pomocy diagnostycznej dla pracowników służby zdrowia w diagnozowaniu ADHD u młodzieży w wieku od ≥ 6 do ≤ 17 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest wykazanie dokładności algorytmu MT1. Wyniki algorytmu MT1 zostaną porównane z diagnozą kliniczną Złotego Standardu postawioną przez specjalistyczną diagnostykę kliniczną popartą częściowo ustrukturyzowanym wywiadem Kiddie SADS Present and Lifetime (K-SADS-PL) oraz opartymi na normach pomiarami aktualnej częstotliwości objawów ADHD i nasilenie przy użyciu skali oceny ADHD-RS-5. Diagnoza zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) i postawiona w porozumieniu pomiędzy dwoma licencjonowanymi specjalistami ADHD (psychologiem klinicznym i psychiatrą).

W związku z powyższym należy wykazać, że zgodność między sygnałem MT1 a diagnozą lekarza specjalisty nie będzie gorsza od poziomu zgodności diagnozy lekarza z urządzeniem zatwierdzonym przez FDA w teście uwagi wzrokowej (TOVA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Beth Krone Clinical Psychologist, PhD., MS
          • Numer telefonu: 212 241 8012
          • E-mail: beth.krone@mssm.edu
        • Kontakt:
          • Jeffrey Newcorn Director Division of ADHD and Learning Disorders; Director Ped, MD Professor
        • Kontakt:
          • Beth Krone Assistant Professor of Psychiatry, PhD., MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dostarczenie przez rodzica podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  2. Dziecko wyraziło chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  3. Płeć dowolna, wiek od 6 do 17 lat
  4. Osoby nie stosujące stymulantów lub chcące wypłukać je ze stymulantów przez 3 dni (około 72 godziny) przed badaniem za pomocą urządzeń biometrycznych i wydajnościowych (MindTension + TOVA)
  5. Grupa ADHD: Zdiagnozowano objawy zgodne z ADHD określone przez Mini Kid + wynik ADHD-RS wynoszący 1,5 SD powyżej średniej dla wieku i płci
  6. Grupa kontrolna: Dzieci Mini nie diagnozowały żadnych zaburzeń, a wynik ADHD-RS mieścił się w granicach 1 SD średniej dla wieku i płci.

Kryteria wykluczenia:

  1. Bieżące zażywanie leków psychotropowych, których nie można wypłukać w ciągu 3 dni (około 72 godzin)
  2. Znane aktualnie zaburzenie napadowe (dopuszczalne drgawki gorączkowe w wywiadzie).
  3. Obecność określonych urządzeń (np. rozrusznika serca), które mogą zakłócać działanie monitora MindTension
  4. IQ<70 według oceny lekarza
  5. Spełnienie PEŁNYCH kryteriów obecnego zespołu stresu pourazowego, GAD, MDD lub jakiejkolwiek diagnozy ASD, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego na całe życie, która w opinii badacza została postawiona prawidłowo. Może mieć objawy lęku lub dystymii/depresji niespełniające kryteriów pełnego zaburzenia lub zaburzeń takich jak zwykła fobia
  6. Osoby niesłyszące lub niedosłyszące, ponieważ utrudni to słyszenie i reagowanie na bodźce słuchowe.
  7. Brak możliwości uzupełnienia ocen.
  8. Wszelkie inne wątpliwości w ocenie PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ADHD
Pacjenci będą oceniani pod kątem ADHD przy użyciu klinicznie ustalonych standardowych wywiadów referencyjnych i narzędzi psychometrycznych o wykazanej trafności, w tym K-SADS i ADHD-RS-5, zgodnie z kryteriami DSM-5. IQ zostanie oszacowane za pomocą dwóch podtestów WASI.
Urządzenie: Algorytm analizy wzorców reakcji na zaskoczenie słuchowe MT1
Obiektywne pomiary uwagi i hamowania.
Urządzenie: T.O.V.A. Ciągły test wydajności
Obiektywne pomiary uwagi i kontroli hamowania.
Eksperymentalny: Grupa bez ADHD
Pacjenci będą oceniani przy użyciu klinicznie ustalonych standardowych wywiadów referencyjnych i narzędzi psychometrycznych o wykazanej trafności, w tym K-SADS i ADHD-RS-5, zgodnie z kryteriami DSM-5. IQ zostanie oszacowane za pomocą dwóch podtestów WASI.
Urządzenie: Algorytm analizy wzorców reakcji na zaskoczenie słuchowe MT1
Obiektywne pomiary uwagi i hamowania.
Urządzenie: T.O.V.A. Ciągły test wydajności
Obiektywne pomiary uwagi i kontroli hamowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik zgodności (OAR) – prawdopodobieństwo, że wynik testu będzie prawidłowy, a stan będzie prawidłowy lub pozytywny, a stan będzie pozytywny, spośród wszystkich badanych.
Ramy czasowe: Od początku oceny klinicznej do końca badania (około 1-2 dni).

Miernik wyniku zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru:

Całkowita zgodność = (prawdziwie dodatni + prawdziwie ujemny) / (prawdziwie dodatni + prawdziwie ujemny + fałszywie dodatni + fałszywie ujemny) X 100.
Od początku oceny klinicznej do końca badania (około 1-2 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia wartość przewidywana (PPV) - prawdopodobieństwo warunkowe, że warunek będzie pozytywny, jeśli test będzie pozytywny.
Ramy czasowe: Od początku oceny klinicznej do końca badania (około 1-2 dni).

Miara wyniku zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru:

Dodatnia przewidywana wartość = (prawdziwie dodatnia) / (prawdziwie dodatnia + fałszywie dodatnia) X 100
Od początku oceny klinicznej do końca badania (około 1-2 dni).
Ujemna wartość przewidywana (NPV) - prawdopodobieństwo warunkowe, że stan będzie normalny, jeśli wynik testu będzie normalny.
Ramy czasowe: Od początku oceny klinicznej do końca badania (około 1-2 dni).

Miara wyniku zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru:

Ujemna przewidywana wartość = (prawdziwie ujemna) / (prawdziwie ujemna + fałszywie ujemna) X 100
Od początku oceny klinicznej do końca badania (około 1-2 dni).
Czułość - warunkowe prawdopodobieństwo, że test będzie pozytywny, jeśli warunek jest pozytywny.
Ramy czasowe: Od początku oceny klinicznej do końca badania (około 1-2 dni).

Miara wyniku zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru:

Czułość = (prawdziwie dodatni) / (prawdziwie dodatni + fałszywie ujemny) X 100
Od początku oceny klinicznej do końca badania (około 1-2 dni).
Specyficzność - warunkowe prawdopodobieństwo, że test będzie normalny, jeśli warunek jest normalny.
Ramy czasowe: Od początku oceny klinicznej do końca badania (około 1-2 dni).

Miara wyniku zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru:

Specyficzność = (prawdziwie ujemny) / (prawdziwie ujemny + fałszywie dodatni) X 100
Od początku oceny klinicznej do końca badania (około 1-2 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MindTension

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Newcorn, MD Professor, Director, Division of ADHD and Learning Disorders Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0000

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj