Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo comparativo para avaliar um novo algoritmo como auxílio diagnóstico para TDAH em jovens de 6 a 17 anos.

6 de dezembro de 2024 atualizado por: MindTension

Um estudo comparativo prospectivo para avaliar um novo algoritmo usando dados derivados de um biomarcador digital não invasivo como auxílio diagnóstico para TDAH em jovens de 6 a 17 anos.

Este estudo tem como objetivo demonstrar a precisão do algoritmo MT1 usando o dispositivo sensor biométrico MindTension como auxílio diagnóstico para profissionais de saúde no diagnóstico de TDAH em jovens com idades ≥ 6 a ≤17 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem como objetivo demonstrar a precisão do algoritmo MT1. A saída do algoritmo MT1 será comparada a um diagnóstico clínico Gold Standard feito por diagnóstico clínico especialista apoiado pela entrevista semiestruturada Kiddie SADS Present and Lifetime (K-SADS-PL) e medidas referenciadas pela norma da frequência atual dos sintomas de TDAH e gravidade usando a escala de classificação TDAH-RS-5. O diagnóstico será dimensionado de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5), e feito com acordo entre dois especialistas licenciados em TDAH (um psicólogo clínico e um psiquiatra).

Além do acima exposto, demonstre que a concordância entre a saída do MT1 e o diagnóstico do médico especialista não será inferior ao nível de concordância entre o diagnóstico do médico com o dispositivo aprovado pela FDA para Teste de Atenção Visual (TOVA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
          • Beth Krone Clinical Psychologist, PhD., MS
          • Número de telefone: 212 241 8012
          • E-mail: beth.krone@mssm.edu
        • Contato:
          • Jeffrey Newcorn Director Division of ADHD and Learning Disorders; Director Ped, MD Professor
        • Contato:
          • Beth Krone Assistant Professor of Psychiatry, PhD., MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Fornecimento dos pais do termo de consentimento informado assinado e datado
  2. A criança declarou vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  3. Qualquer sexo, de 6 a 17 anos
  4. Ingênuo ao estimulante ou disposto a eliminar o estimulante por 3 dias (aproximadamente 72 horas) antes do teste com dispositivos biométricos e de desempenho (MindTension + TOVA)
  5. Grupo TDAH: Diagnosticado com sintomas consistentes com TDAH, conforme determinado por Mini Kid + uma pontuação de TDAH-RS de 1,5SD acima da média para idade e sexo
  6. Grupo controle: Nenhum distúrbio diagnosticável na criança Mini e uma pontuação de TDAH-RS dentro de 1DP da média para idade e sexo.

Critérios de exclusão:

  1. Uso atual de medicamentos psicotrópicos que não podem ser eliminados em 3 dias (aproximadamente 72 horas)
  2. Distúrbio convulsivo atual conhecido (história de convulsão febril permitida).
  3. Presença de dispositivos específicos (por exemplo, marca-passo cardíaco) que podem interferir no monitor MindTension
  4. QI<70 por julgamento médico
  5. Atender aos critérios COMPLETOS para TEPT atual, TAG, TDM ou qualquer diagnóstico vitalício de TEA, transtorno bipolar ou transtorno psicótico que foi, na opinião do investigador, obtido corretamente. Pode apresentar sintomas de ansiedade ou distimia/depressão que não atendem aos critérios para um transtorno completo, ou transtornos como fobia simples
  6. Surdo ou com deficiência auditiva, pois dificultará a audição e a resposta aos estímulos auditivos.
  7. Incapacidade de concluir as avaliações.
  8. Quaisquer outras preocupações no julgamento do PI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TDAH
Os indivíduos serão avaliados para TDAH usando entrevistas padrão de referência clinicamente estabelecidas e ferramentas psicométricas com validade demonstrada, incluindo K-SADS e ADHD-RS-5, de acordo com os critérios do DSM-5. O QI será estimado usando dois subtestes do WASI.
Dispositivo: Algoritmo de análise de padrões de resposta de sobressalto auditivo MT1
Medidas objetivas de atenção e inibição.
Dispositivo: T.O.V.A. Teste de desempenho contínuo
Medidas objetivas de atenção e controle inibitório.
Experimental: Grupo sem TDAH
Os assuntos serão avaliados usando entrevistas padrão de referência clinicamente estabelecidas e ferramentas psicométricas com validade demonstrada, incluindo K-SADS e ADHD-RS-5, de acordo com os critérios do DSM-5. O QI será estimado usando dois subtestes do WASI.
Dispositivo: Algoritmo de análise de padrões de resposta de sobressalto auditivo MT1
Medidas objetivas de atenção e inibição.
Dispositivo: T.O.V.A. Teste de desempenho contínuo
Medidas objetivas de atenção e controle inibitório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de concordância geral (OAR) - probabilidade de que o teste seja normal e a condição seja normal ou positiva e a condição seja positiva, entre todos os sujeitos.
Prazo: Desde o início da avaliação clínica até o final do teste (aproximadamente 1-2 dias).

A medida do resultado será calculada usando a seguinte fórmula:

Concordância geral = (Verdadeiro Positivo + Verdadeiro Negativo) / (Verdadeiro Positivo + Verdadeiro Negativo + Falso Positivo + Falso Negativo) X 100.
Desde o início da avaliação clínica até o final do teste (aproximadamente 1-2 dias).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Previsto Positivo (PPV) - probabilidade condicional de que a condição será positiva se o teste for positivo.
Prazo: Desde o início da avaliação clínica até o final do teste (aproximadamente 1-2 dias).

A medida de resultado será calculada usando a seguinte fórmula:

Valor previsto positivo = (verdadeiro positivo) / (verdadeiro positivo + falso positivo) X 100
Desde o início da avaliação clínica até o final do teste (aproximadamente 1-2 dias).
Valor Previsto Negativo (NPV) - probabilidade condicional de que a condição será normal se o teste for normal.
Prazo: Desde o início da avaliação clínica até o final do teste (aproximadamente 1-2 dias).

A medida de resultado será calculada usando a seguinte fórmula:

Valor previsto negativo = (verdadeiro negativo) / (verdadeiro negativo + falso negativo) X 100
Desde o início da avaliação clínica até o final do teste (aproximadamente 1-2 dias).
Sensibilidade - probabilidade condicional de que o teste seja positivo se a condição for positiva.
Prazo: Desde o início da avaliação clínica até o final do teste (aproximadamente 1-2 dias).

A medida de resultado será calculada usando a seguinte fórmula:

Sensibilidade = (Verdadeiro Positivo) / (Verdadeiro Positivo + Falso Negativo) X 100
Desde o início da avaliação clínica até o final do teste (aproximadamente 1-2 dias).
Especificidade - probabilidade condicional de que o teste seja normal se a condição for normal.
Prazo: Desde o início da avaliação clínica até o final do teste (aproximadamente 1-2 dias).

A medida de resultado será calculada usando a seguinte fórmula:

Especificidade = (Verdadeiro Negativo) / (Verdadeiro Negativo + Falso Positivo) X 100
Desde o início da avaliação clínica até o final do teste (aproximadamente 1-2 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MindTension

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Newcorn, MD Professor, Director, Division of ADHD and Learning Disorders Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0000

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TDAH

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever