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Uno studio comparativo per valutare un nuovo algoritmo come ausilio diagnostico per l'ADHD nei giovani di età compresa tra 6 e 17 anni.

6 dicembre 2024 aggiornato da: MindTension

Uno studio prospettico comparativo per valutare un nuovo algoritmo utilizzando i dati derivati ​​da un biomarcatore digitale non invasivo come ausilio diagnostico per l'ADHD nei giovani di età compresa tra 6 e 17 anni.

Questo studio mira a dimostrare l'accuratezza dell'algoritmo MT1 utilizzando il dispositivo con sensore biometrico MindTension come ausilio diagnostico per gli operatori sanitari nella diagnosi dell'ADHD nei giovani di età compresa tra ≥ 6 e ≤ 17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a dimostrare l’accuratezza dell’algoritmo MT1. L'output dell'algoritmo MT1 sarà confrontato con una diagnosi clinica Gold Standard effettuata da un medico specialista, supportata dall'intervista semi-strutturata Kiddie SADS Present and Lifetime (K-SADS-PL) e da misure riferite alla norma dell'attuale frequenza dei sintomi dell'ADHD e gravità utilizzando la scala di valutazione ADHD-RS-5. La diagnosi verrà scalata secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM-5) e fatta con l'accordo tra due specialisti autorizzati in ADHD (uno psicologo clinico e uno psichiatra).

Oltre a quanto sopra, dimostrare che la concordanza tra l'output MT1 e la diagnosi del medico specialista non sarà inferiore al livello di concordanza tra la diagnosi del medico e il dispositivo approvato dalla FDA per il test di attenzione visiva (TOVA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
          • Beth Krone Clinical Psychologist, PhD., MS
          • Numero di telefono: 212 241 8012
          • Email: beth.krone@mssm.edu
        • Contatto:
          • Jeffrey Newcorn Director Division of ADHD and Learning Disorders; Director Ped, MD Professor
        • Contatto:
          • Beth Krone Assistant Professor of Psychiatry, PhD., MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornitura ai genitori del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Il bambino ha dichiarato la volontà di rispettare tutte le procedure dello studio e la disponibilità per tutta la durata dello studio
  3. Qualsiasi genere, dai 6 ai 17 anni
  4. Naïve allo stimolante o disposti a eliminare lo stimolante per 3 giorni (circa 72 ore) prima del test con dispositivi biometrici e prestazionali (MindTension + TOVA)
  5. Gruppo ADHD: diagnosi con sintomi coerenti con l'ADHD determinati da Mini Kid + un punteggio ADHD-RS di 1,5 DS superiore alla media per età e sesso
  6. Gruppo di controllo: nessun disturbo diagnosticabile nel bambino Mini e un punteggio ADHD-RS entro 1 DS della media per età e sesso.

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale di farmaci psicotropi che non possono essere eliminati in 3 giorni (circa 72 ore)
  2. Disturbo convulsivo attuale noto (è consentita una storia di convulsioni febbrili).
  3. Presenza di dispositivi specifici (ad esempio pacemaker cardiaco) che potrebbero interferire con il monitor MindTension
  4. QI <70 secondo il giudizio del medico
  5. Soddisfare i criteri COMPLETI per l'attuale disturbo da stress post-traumatico, GAD, MDD o qualsiasi diagnosi nel corso della vita di ASD, disturbo bipolare o disturbo psicotico che, a giudizio dello sperimentatore, è stata ottenuta correttamente. Può presentare sintomi di ansia o distimia/depressione che non soddisfano i criteri per un disturbo completo, o disturbi come la semplice fobia
  6. Non udenti o con problemi di udito, poiché ciò renderà difficile ascoltare e rispondere agli stimoli uditivi.
  7. Impossibilità di completare le valutazioni.
  8. Eventuali altre preoccupazioni nel giudizio del PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ADHD
I soggetti verranno valutati per l'ADHD utilizzando interviste standard di riferimento clinicamente stabilite e strumenti psicometrici con validità dimostrata, inclusi K-SADS e ADHD-RS-5, in conformità con i criteri DSM-5. Il QI sarà stimato utilizzando due sottotest del WASI.
Dispositivo: Algoritmo di analisi dei modelli di risposta uditiva MT1
Misure oggettive di attenzione e inibizione.
Dispositivo: T.O.V.A. Test continuo delle prestazioni
Misurazioni oggettive dell'attenzione e del controllo inibitorio.
Sperimentale: Gruppo non ADHD
I soggetti verranno valutati utilizzando interviste standard di riferimento clinicamente stabilite e strumenti psicometrici con validità dimostrata, inclusi K-SADS e ADHD-RS-5, in conformità con i criteri DSM-5. Il QI sarà stimato utilizzando due sottotest del WASI.
Dispositivo: Algoritmo di analisi dei modelli di risposta uditiva MT1
Misure oggettive di attenzione e inibizione.
Dispositivo: T.O.V.A. Test continuo delle prestazioni
Misurazioni oggettive dell'attenzione e del controllo inibitorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di concordanza globale (OAR) - probabilità che il test sia normale e la condizione sia normale o positiva e la condizione sia positiva, tra tutti i soggetti.
Lasso di tempo: Dall'inizio della valutazione clinica fino alla fine dei test (circa 1-2 giorni).

La misura del risultato sarà calcolata utilizzando la seguente formula:

Concordanza complessiva = (Vero positivo + Vero negativo) / (Vero positivo + Vero negativo + Falso positivo + Falso negativo) X 100.
Dall'inizio della valutazione clinica fino alla fine dei test (circa 1-2 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore previsto positivo (PPV) - probabilità condizionata che la condizione sia positiva se il test è positivo.
Lasso di tempo: Dall'inizio della valutazione clinica fino alla fine dei test (circa 1-2 giorni).

La misura del risultato sarà calcolata utilizzando la seguente formula:

Valore previsto positivo = (Vero positivo) / (Vero positivo + Falso positivo) X 100
Dall'inizio della valutazione clinica fino alla fine dei test (circa 1-2 giorni).
Valore previsto negativo (NPV) - probabilità condizionata che la condizione sarà normale se il test è normale.
Lasso di tempo: Dall'inizio della valutazione clinica fino alla fine dei test (circa 1-2 giorni).

La misura del risultato sarà calcolata utilizzando la seguente formula:

Valore previsto negativo = (Vero negativo) / (Vero negativo + Falso negativo) X 100
Dall'inizio della valutazione clinica fino alla fine dei test (circa 1-2 giorni).
Sensibilità: probabilità condizionata che il test sia positivo se la condizione è positiva.
Lasso di tempo: Dall'inizio della valutazione clinica fino alla fine dei test (circa 1-2 giorni).

La misura del risultato sarà calcolata utilizzando la seguente formula:

Sensibilità = (Vero positivo) / (Vero positivo + Falso negativo) X 100
Dall'inizio della valutazione clinica fino alla fine dei test (circa 1-2 giorni).
Specificità: probabilità condizionata che il test sia normale se la condizione è normale.
Lasso di tempo: Dall'inizio della valutazione clinica fino alla fine dei test (circa 1-2 giorni).

La misura del risultato sarà calcolata utilizzando la seguente formula:

Specificità = (Vero negativo) / (Vero negativo + Falso positivo) X 100
Dall'inizio della valutazione clinica fino alla fine dei test (circa 1-2 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MindTension

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Newcorn, MD Professor, Director, Division of ADHD and Learning Disorders Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0000

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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