Une étude comparative pour évaluer un nouvel algorithme comme aide au diagnostic du TDAH chez les jeunes de 6 à 17 ans.
Une étude comparative prospective pour évaluer un nouvel algorithme utilisant des données dérivées d'un biomarqueur numérique non invasif comme aide au diagnostic du TDAH chez les jeunes de 6 à 17 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude vise à démontrer l'exactitude de l'algorithme MT1. Le résultat de l'algorithme MT1 sera comparé à un diagnostic clinique Gold Standard établi par un diagnostic de clinicien spécialisé soutenu par l'entretien semi-structuré Kiddie SADS Present and Lifetime (K-SADS-PL) et des mesures normatives de la fréquence actuelle des symptômes du TDAH et gravité à l’aide de l’échelle d’évaluation ADHD-RS-5. Le diagnostic sera élaboré selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5) et établi avec l'accord de deux spécialistes agréés du TDAH (un psychologue clinicien et un psychiatre).
Suite à ce qui précède, démontrez que l'accord entre la sortie MT1 et le diagnostic du clinicien spécialisé ne sera pas inférieur au niveau d'accord entre le diagnostic du clinicien avec le dispositif approuvé par la FDA pour le test d'attention visuelle (TOVA).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeffrey Newcorn, MD Professor
- Numéro de téléphone: 212-659-8705
- E-mail: jeffrey.newcorn@mssm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Beth Krone, PhD, MS
- Numéro de téléphone: 212 241 8012
- E-mail: beth.krone@mssm.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contact:
- Beth Krone Clinical Psychologist, PhD., MS
- Numéro de téléphone: 212 241 8012
- E-mail: beth.krone@mssm.edu
-
Contact:
- Jeffrey Newcorn Director Division of ADHD and Learning Disorders; Director Ped, MD Professor
-
Contact:
- Beth Krone Assistant Professor of Psychiatry, PhD., MS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Fourniture par les parents d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- L'enfant a déclaré sa volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et sa disponibilité pour la durée de l'étude
- Tout sexe, de 6 à 17 ans
- Naïf de stimulant ou prêt à se débarrasser du stimulant pendant 3 jours (environ 72 heures) avant le test avec des appareils biométriques et de performance (MindTension + TOVA)
- Groupe TDAH : diagnostiqué avec des symptômes compatibles avec le TDAH, tels que déterminés par Mini Kid + un score ADHD-RS de 1,5SD au-dessus de la moyenne pour l'âge et le sexe
- Groupe témoin : aucun trouble diagnostiquable chez le Mini kid et un score TDAH-RS inférieur à 1 écart-type de la moyenne de l'âge et du sexe.
Critères d'exclusion :
- Utilisation actuelle de médicaments psychotropes qui ne peuvent pas être éliminés en 3 jours (environ 72 heures)
- Trouble épileptique actuel connu (antécédents de convulsions fébriles autorisés).
- Présence d'appareils spécifiques (par exemple, un stimulateur cardiaque) susceptibles d'interférer avec le moniteur MindTension
- QI < 70 selon le jugement du clinicien
- Répondre à TOUS les critères du SSPT, du TAG, du TDM ou de tout diagnostic à vie de TSA, de trouble bipolaire ou de trouble psychotique qui a été, de l'avis de l'enquêteur, correctement obtenu. Peut présenter des symptômes d'anxiété ou de dysthymie/dépression ne répondant pas aux critères d'un trouble complet, ou des troubles tels qu'une simple phobie
- Sourd ou malentendant, car cela rendra difficile l’audition et la réponse aux stimuli auditifs.
- Incapacité de compléter les évaluations.
- Toute autre préoccupation selon le jugement du chercheur principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe TDAH
Les sujets seront évalués pour le TDAH à l'aide d'entretiens standards de référence cliniquement établis et d'outils psychométriques dont la validité a été démontrée, y compris le K-SADS et le ADHD-RS-5, conformément aux critères du DSM-5.
Le QI sera estimé à l'aide de deux sous-tests du WASI.
|
Mesures objectives de l'attention et de l'inhibition.
Mesures objectives de l'attention et du contrôle inhibiteur.
|
|
Expérimental: Groupe non TDAH
Les sujets seront évalués à l'aide d'entretiens standards de référence cliniquement établis et d'outils psychométriques dont la validité a été démontrée, y compris le K-SADS et le ADHD-RS-5, conformément aux critères du DSM-5.
Le QI sera estimé à l'aide de deux sous-tests du WASI.
|
Mesures objectives de l'attention et de l'inhibition.
Mesures objectives de l'attention et du contrôle inhibiteur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'accord global (OAR) - probabilité que le test soit normal et que la condition soit normale ou positive et que la condition soit positive, parmi tous les sujets.
Délai: Du début de l'évaluation clinique jusqu'à la fin des tests (environ 1 à 2 jours).
|
La mesure des résultats sera calculée à l'aide de la formule suivante : Accord global = (Vrai positif + Vrai négatif) / (Vrai positif + Vrai négatif + Faux positif + Faux négatif) X 100. |
Du début de l'évaluation clinique jusqu'à la fin des tests (environ 1 à 2 jours).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur prédite positive (PPV) - probabilité conditionnelle que la condition soit positive si le test est positif.
Délai: Du début de l'évaluation clinique jusqu'à la fin des tests (environ 1 à 2 jours).
|
La mesure des résultats sera calculée à l'aide de la formule suivante : Valeur prédite positive = (Vrai positif) / (Vrai positif + Faux positif) X 100 |
Du début de l'évaluation clinique jusqu'à la fin des tests (environ 1 à 2 jours).
|
|
Valeur prédite négative (NPV) - probabilité conditionnelle que la condition soit normale si le test est normal.
Délai: Du début de l'évaluation clinique jusqu'à la fin des tests (environ 1 à 2 jours).
|
La mesure des résultats sera calculée à l'aide de la formule suivante : Valeur prédite négative = (Vrai Négatif) / (Vrai Négatif + Faux Négatif) X 100 |
Du début de l'évaluation clinique jusqu'à la fin des tests (environ 1 à 2 jours).
|
|
Sensibilité - probabilité conditionnelle que le test soit positif si la condition est positive.
Délai: Du début de l'évaluation clinique jusqu'à la fin des tests (environ 1 à 2 jours).
|
La mesure des résultats sera calculée à l'aide de la formule suivante : Sensibilité = (Vrai Positif) / (Vrai Positif + Faux Négatif) X 100 |
Du début de l'évaluation clinique jusqu'à la fin des tests (environ 1 à 2 jours).
|
|
Spécificité – probabilité conditionnelle que le test soit normal si la condition est normale.
Délai: Du début de l'évaluation clinique jusqu'à la fin des tests (environ 1 à 2 jours).
|
La mesure des résultats sera calculée à l'aide de la formule suivante : Spécificité = (Vrai Négatif) / (Vrai Négatif + Faux Positif) X 100 |
Du début de l'évaluation clinique jusqu'à la fin des tests (environ 1 à 2 jours).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Newcorn, MD Professor, Director, Division of ADHD and Learning Disorders Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0000
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .