Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie k vyhodnocení nového algoritmu jako diagnostické pomůcky pro ADHD u mládeže ve věku 6-17 let.

6. prosince 2024 aktualizováno: MindTension

Prospektivní srovnávací studie k vyhodnocení nového algoritmu s využitím dat odvozených z neinvazivního digitálního biomarkeru jako diagnostické pomůcky pro ADHD u mládeže ve věku 6–17 let.

Tato studie si klade za cíl prokázat přesnost algoritmu MT1 pomocí biometrického senzorového zařízení MindTension jako diagnostické pomůcky pro poskytovatele zdravotní péče při diagnostice ADHD u mládeže ve věku ≥ 6 až ≤ 17 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je demonstrovat přesnost algoritmu MT1. Výstup algoritmu MT1 bude porovnán s klinickou diagnózou zlatého standardu provedenou diagnózou specializovaného klinického lékaře podporovanou polostrukturovaným rozhovorem Kiddie SADS Present and Lifetime (K-SADS-PL) a normami referenčními měřeními aktuální frekvence příznaků ADHD a závažnosti pomocí hodnotící stupnice ADHD-RS-5. Diagnóza bude škálována podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 (DSM-5) a bude provedena na základě dohody mezi dvěma licencovanými specialisty na ADHD (klinickým psychologem a psychiatrem).

Kromě výše uvedeného prokažte, že shoda mezi výstupem MT1 a diagnózou odborného lékaře nebude horší než úroveň shody mezi diagnózou klinického lékaře se zařízením schváleným FDA Test of Visual Attention (TOVA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Beth Krone Clinical Psychologist, PhD., MS
          • Telefonní číslo: 212 241 8012
          • E-mail: beth.krone@mssm.edu
        • Kontakt:
          • Jeffrey Newcorn Director Division of ADHD and Learning Disorders; Director Ped, MD Professor
        • Kontakt:
          • Beth Krone Assistant Professor of Psychiatry, PhD., MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu rodiči
  2. Dítě uvedlo ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Jakékoli pohlaví, ve věku 6 až 17 let
  4. Stimulant naivní nebo ochotný se ze stimulantu vymývat po dobu 3 dnů (přibližně 72 hodin) před testováním pomocí biometrických a výkonových zařízení (MindTension + TOVA)
  5. Skupina ADHD: Diagnostikováno se symptomy konzistentními s ADHD, jak bylo stanoveno Mini Kid + skóre ADHD-RS o 1,5 SD nad průměrem pro věk a pohlaví
  6. Kontrolní skupina: Žádná diagnostikovatelná porucha u dítěte Mini a skóre ADHD-RS v rámci 1 SD od průměru pro věk a pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání psychofarmak, které nelze vymýt za 3 dny (přibližně 72 hodin)
  2. Známá současná křečová porucha (anamnéza febrilních křečí povolena).
  3. Přítomnost specifických zařízení (např. kardiostimulátor), která mohou rušit monitor MindTension
  4. IQ<70 podle úsudku lékaře
  5. Splnění ÚPLNÝCH kritérií pro současnou PTSD, GAD, MDD nebo jakoukoli celoživotní diagnózu ASD, bipolární poruchy nebo psychotické poruchy, která byla podle názoru výzkumníka správně získána. Může mít příznaky úzkosti nebo dysthymie / deprese, které nesplňují kritéria pro úplnou poruchu, nebo poruchy, jako je jednoduchá fobie
  6. Neslyšící nebo sluchově postižení, protože to znesnadní slyšení a reakci na sluchové podněty.
  7. Neschopnost dokončit hodnocení.
  8. Jakékoli další obavy v rozsudku PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ADHD
Subjekty budou hodnoceny na ADHD pomocí klinicky zavedených referenčních standardních rozhovorů a psychometrických nástrojů s prokázanou validitou, včetně K-SADS a ADHD-RS-5, v souladu s kritérii DSM-5. IQ bude odhadováno pomocí dvou subtestů WASI.
Přístroj: MT1 Algoritmus analýzy vzorů odezvy na sluchové úleky
Objektivní měření pozornosti a inhibice.
Přístroj: T.O.V.A. Průběžný test výkonnosti
Objektivní měření pozornosti a inhibiční kontroly.
Experimentální: Skupina bez ADHD
Subjekty budou hodnoceny pomocí klinicky zavedených referenčních standardních rozhovorů a psychometrických nástrojů s prokázanou validitou, včetně K-SADS a ADHD-RS-5, v souladu s kritérii DSM-5. IQ bude odhadováno pomocí dvou subtestů WASI.
Přístroj: MT1 Algoritmus analýzy vzorů odezvy na sluchové úleky
Objektivní měření pozornosti a inhibice.
Přístroj: T.O.V.A. Průběžný test výkonnosti
Objektivní měření pozornosti a inhibiční kontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra shody (OAR) - pravděpodobnost, že test bude normální a stav je normální nebo pozitivní a stav je pozitivní, ze všech subjektů.
Časové okno: Od začátku klinického hodnocení do konce testování (přibližně 1-2 dny).

Míra výsledku se vypočítá pomocí následujícího vzorce:

Přes veškerou shodu = (skutečně pozitivní + pravdivě negativní) / (skutečně pozitivní + pravdivě negativní + falešně pozitivní + falešně negativní) X 100.
Od začátku klinického hodnocení do konce testování (přibližně 1-2 dny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Positive Predicted Value (PPV) – podmíněná pravděpodobnost, že stav bude pozitivní, pokud je test pozitivní.
Časové okno: Od začátku klinického hodnocení do konce testování (přibližně 1-2 dny).

Míra výsledku se vypočítá pomocí následujícího vzorce:

Pozitivní předpokládaná hodnota = (skutečně pozitivní) / (skutečně pozitivní + falešně pozitivní) X 100
Od začátku klinického hodnocení do konce testování (přibližně 1-2 dny).
Negative Predicted Value (NPV) – podmíněná pravděpodobnost, že stav bude normální, pokud je test normální.
Časové okno: Od začátku klinického hodnocení do konce testování (přibližně 1-2 dny).

Míra výsledku se vypočítá pomocí následujícího vzorce:

Záporná předpokládaná hodnota = (skutečně záporná) / (skutečně záporná + falešně záporná) X 100
Od začátku klinického hodnocení do konce testování (přibližně 1-2 dny).
Citlivost - podmíněná pravděpodobnost, že test bude pozitivní, pokud je stav pozitivní.
Časové okno: Od začátku klinického hodnocení do konce testování (přibližně 1-2 dny).

Míra výsledku se vypočítá pomocí následujícího vzorce:

Citlivost = (skutečně pozitivní) / (skutečně pozitivní + falešně negativní) X 100
Od začátku klinického hodnocení do konce testování (přibližně 1-2 dny).
Specifičnost - podmíněná pravděpodobnost, že test bude normální, pokud je stav normální.
Časové okno: Od začátku klinického hodnocení do konce testování (přibližně 1-2 dny).

Míra výsledku se vypočítá pomocí následujícího vzorce:

Specifičnost = (skutečně negativní) / (skutečně negativní + falešně pozitivní) X 100
Od začátku klinického hodnocení do konce testování (přibližně 1-2 dny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MindTension

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Newcorn, MD Professor, Director, Division of ADHD and Learning Disorders Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0000

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit