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6~17세 청소년의 ADHD 진단 도구로서 새로운 알고리즘을 평가하기 위한 비교 연구.

2024년 12월 6일 업데이트: MindTension

6~17세 청소년의 ADHD 진단 보조 수단으로 비침습적 디지털 바이오마커에서 파생된 데이터를 사용하여 새로운 알고리즘을 평가하기 위한 전향적 비교 연구.

이 연구는 6세 이상 17세 이하 청소년의 ADHD를 진단하는 의료 서비스 제공자를 위한 진단 보조 도구로 MindTension 생체 인식 센서 장치를 사용하는 MT1 알고리즘의 정확성을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 MT1 알고리즘의 정확성을 입증하는 것을 목표로 합니다. MT1 알고리즘의 출력은 Kiddie SADS 현재 및 평생 반구조적 인터뷰(K-SADS-PL)와 현재 ADHD 증상 빈도 및 ADHD-RS-5 등급 척도를 사용한 심각도. 진단은 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) 기준에 따라 조정되며, 자격을 갖춘 ADHD 전문가 두 명(임상 심리학자와 정신과 의사) 간의 합의에 따라 이루어집니다.

위의 내용에 더해, MT1 출력과 전문 임상의 진단 간의 일치가 임상의 진단과 TOVA(시각 주의 테스트) FDA 승인 장치 간의 일치 수준보다 열등하지 않음을 입증합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
          • Beth Krone Clinical Psychologist, PhD., MS
          • 전화번호: 212 241 8012
          • 이메일: beth.krone@mssm.edu
        • 연락하다:
          • Jeffrey Newcorn Director Division of ADHD and Learning Disorders; Director Ped, MD Professor
        • 연락하다:
          • Beth Krone Assistant Professor of Psychiatry, PhD., MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식의 상위 조항
  2. 아동은 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 밝혔습니다.
  3. 성별 불문, 6~17세
  4. 생체 인식 및 성능 장치(MindTension + TOVA)를 사용한 테스트 전 3일(약 72시간) 동안 자극제를 사용하지 않았거나 자극제를 씻어낼 의향이 있는 경우
  5. ADHD 그룹: Mini Kid로 판단한 ADHD와 일치하는 증상 + 연령 및 성별 평균보다 1.5SD 높은 ADHD-RS 점수로 진단됨
  6. 대조군: 미니 키드의 경우 진단 가능한 장애가 없으며 ADHD-RS 점수가 연령 및 성별 평균의 1SD 이내입니다.

제외 기준:

  1. 3일(약 72시간) 안에 씻어낼 수 없는 향정신성 약물을 현재 복용하고 있는 경우
  2. 현재 알려진 발작 장애(열성 발작 병력이 허용됨).
  3. MindTension 모니터를 방해할 수 있는 특정 장치(예: 심장 박동기)의 존재
  4. 임상의 판단에 따르면 IQ<70
  5. 현재 PTSD, GAD, MDD에 대한 전체 기준을 충족하거나 조사자의 의견에 따라 올바르게 획득된 ASD, 양극성 장애 또는 정신병적 장애의 평생 진단을 충족합니다. 완전 장애의 기준을 충족하지 않는 불안, 기분부전/우울증 또는 단순 공포증과 같은 장애의 증상이 있을 수 있음
  6. 청각 장애가 있는 사람은 청각 자극을 듣고 반응하는 것이 어려워지기 때문입니다.
  7. 평가를 완료할 수 없습니다.
  8. PI의 판단에 따른 기타 우려 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADHD 그룹
피험자는 DSM-5 기준에 따라 K-SADS 및 ADHD-RS-5를 포함하여 임상적으로 확립된 참조 표준 인터뷰와 타당성이 입증된 심리 측정 도구를 사용하여 ADHD에 대해 평가됩니다. IQ는 WASI의 두 가지 하위 테스트를 사용하여 추정됩니다.
장치: MT1 청각적 놀람 반응 패턴 분석 알고리즘
주의력과 억제력을 객관적으로 측정합니다.
장치: T.O.V.A. 지속적인 성능 테스트
주의력 및 억제 조절에 대한 객관적인 측정.
실험적: ADHD가 아닌 그룹
피험자는 DSM-5 기준에 따라 K-SADS 및 ADHD-RS-5를 포함하여 타당성이 입증된 임상적으로 확립된 참조 표준 인터뷰 및 심리 측정 도구를 사용하여 평가됩니다. IQ는 WASI의 두 가지 하위 테스트를 사용하여 추정됩니다.
장치: MT1 청각적 놀람 반응 패턴 분석 알고리즘
주의력과 억제력을 객관적으로 측정합니다.
장치: T.O.V.A. 지속적인 성능 테스트
주의력 및 억제 조절에 대한 객관적인 측정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 동의율(OAR) - 모든 피험자 중에서 테스트가 정상이고 상태가 정상이거나 양성이고 상태가 양성일 확률입니다.
기간: 임상 평가 시작부터 테스트 종료까지(약 1~2일)

결과 측정은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.

전체 일치 = (참양성 + 참음성) / (참양성 + 참음성 + 거짓양성 + 거짓음성) X 100.
임상 평가 시작부터 테스트 종료까지(약 1~2일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 예측 값(PPV) - 테스트가 양성인 경우 조건이 양성이 될 조건부 확률입니다.
기간: 임상 평가 시작부터 테스트 종료까지(약 1~2일)

결과 측정은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.

양성 예측값 = (참양성) / (참양성 + 거짓양성) X 100
임상 평가 시작부터 테스트 종료까지(약 1~2일)
음의 예측 값(NPV) - 테스트가 정상이면 조건이 정상이 될 조건부 확률입니다.
기간: 임상 평가 시작부터 테스트 종료까지(약 1~2일)

결과 측정은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.

음성 예측값 = (참음성) / (참음성 + 거짓음성) X 100
임상 평가 시작부터 테스트 종료까지(약 1~2일)
민감도 - 조건이 양성인 경우 테스트가 양성일 조건부 확률입니다.
기간: 임상 평가 시작부터 테스트 종료까지(약 1~2일)

결과 측정은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.

민감도 = (참양성) / (참양성 + 거짓음성) X 100
임상 평가 시작부터 테스트 종료까지(약 1~2일)
특이성 - 조건이 정상이면 테스트도 정상이 될 조건부 확률입니다.
기간: 임상 평가 시작부터 테스트 종료까지(약 1~2일)

결과 측정은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.

특이도 = (참음성) / (참음성 + 거짓양성) X 100
임상 평가 시작부터 테스트 종료까지(약 1~2일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MindTension

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Newcorn, MD Professor, Director, Division of ADHD and Learning Disorders Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0000

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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