ドイツの直腸がん研究グループによる前向き多施設臨床試験 (ACO/ARO/AIO-22)
ACO/ARO/AIO-22 - 高齢者および虚弱な直腸がん患者に対する体外照射療法と直腸内高線量率小線源照射療法の併用。ドイツの直腸がん研究グループによる前向き多施設共同試験
ACO/ARO/AIO-22 - 高齢者および虚弱な直腸がん患者に対する体外照射療法と直腸内高線量率密封小線源療法を組み合わせた治療。
ドイツ直腸がん研究グループの前向き多施設共同試験。
調査の概要
詳細な説明
疫学データによると、新たに直腸がんと診断された患者の 50% 以上が 70 歳以上であり、今後数十年間でその数は増加すると予想されています。 直腸間膜全切除術（TME）は直腸がんの標準的な集学的治療の一部と考えられていますが、高齢者や虚弱な直腸がん患者は、年齢や併存疾患の増加とともに手術合併症や術後死亡率が上昇するため、根治手術を受けられないことがよくあります。 英国結腸直腸協同組合グループ（1988～200年）による34,194人の結腸直腸がん患者を対象とした分析では、85歳以上の患者の21％が手術を受けておらず、75～84歳では外科的介入がなかった率は11％であった。年齢層。 さらに、これらの患者は虚弱性や併発疾患のためにまったく治療を受けないことが多く、その結果、局所的および/または全身的な疾患が進行し、関連症状や生活の質（QoL）の低下を引き起こします。
最新の放射線治療 (RT) は大幅に進歩しており、高齢者や虚弱な患者に貴重な代替の非手術治療戦略を提供することができます。 特に、RTのみで臨床完全寛解（cCR）を達成するには、高用量が必要です。 若くて健康な直腸癌患者を対象としたランダム化試験（OPERA、MORPEUS）の最近のデータは、体外照射（化学）放射線療法（EBRT）に続いて接触X線近接照射療法などの管腔内放射線治療法を行った後、RT線量の増加を安全に照射できることを示しています。 (CXB) または高線量率直腸内近接照射療法 (HDR-BT)。 しかし、高齢者や虚弱な直腸がん患者を対象にこの治療概念を検証する前向き研究は依然として限られている。 また、密封小線源療法は広く利用可能であるにもかかわらず、ドイツのこの困難な年齢のサブグループにおけるこの概念の適用可能性は依然としてほとんど解明されていません。
ACO/ARO/AIO-22前向き試験は、根治手術には適さないと考えられている高齢者や虚弱な直腸がん患者において、局所制御（cCR）を達成しQoLを維持するための直腸内HDR-BTと組み合わせたEBRTの有効性を評価することを目的としている。ただし、直腸内 HDR-BT または CXB と組み合わせた EBRT には適しています。
ACO/ARO/AIO-22 には、この前向き研究を重要なものにするいくつかの側面が組み込まれています。
- 高齢者や虚弱な直腸がん患者では治療の意思決定が困難である一方、この患者コホートに対する標準化された治療ガイドラインが不足しているため、この臨床現場で可能な限り最良の治療法を確立するには新たな臨床試験が必要である。
- EBRT と HDR-BT の組み合わせは、特に早期腫瘍を有する若くて健康な患者において、全体のほぼ 90% の高い腫瘍反応率と約 50 ～ 80% の cCR 率をもたらすことが示されています。高齢者や虚弱な患者は依然として限られている。
- 直腸内 HDR-BT は線量勾配が非常に急であるため、正常組織の体積を非常に急激に減少させながら非常に高い放射線量を腫瘍に照射することができるため、毒性を低く抑えながら治療効果を高めることができます。
- EBRT と直腸内 HDR-BT を組み合わせるという概念は、フランス、オランダ、英国などの国々ですでにテストされていますが、ドイツではまだ広くテストされていないため、その有効性と安全性を評価するには前向き研究が必要です。高齢者や虚弱な直腸がん患者に対して専門知識を開発し、この困難な患者コホートにこの治療法を広く利用できるようにする。
まとめると、ACO/ARO/AIO-22前向き試験の一環として試験されるEBRTと直腸内HDR-BTを組み合わせるという概念は、長期にわたる治療が可能となる可能性があるため、根治手術には不向きな高齢者や虚弱な直腸がん患者にとって魅力的な選択肢となる。原発腫瘍の長期的な局所制御、疾患関連の罹患率の予防、生存期間の延長、QoLの改善、さらには選択された症例ではcCRの完全治癒につながります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emmanouil Fokas, MD DPhil
- 電話番号：+49 22147898710
- メール：emmanouil.fokas@uk-koeln.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emmanouil Fokas, MD DPhil
- 電話番号：+49 22147884763
研究場所
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BaBaden-Württembergs
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Kempten、BaBaden-Württembergs、ドイツ、87439
- Klinikverbund Allgäu
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コンタクト：
- Florian f Sterzing, Prof. Dr. med.
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- Frankfurt Universitätsklinikum
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コンタクト：
- Markus M Diefenhardt, PD Dr.
- 電話番号：+49 60 6301-5130
- メール：strahlentherapie@unimedizin-ffm.de
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- Klinik für Strahlentherapie, Cyberknife und Radioonkologie Universität zu Köln
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コンタクト：
- Emmanouil E Fokas, Prof. Dr. med. Dr.
- 電話番号：+49 221 478-84763
- メール：emmanouil.fokas@uk-koeln.de
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Leipzig, Universitätsklinikum
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コンタクト：
- Thomas t Kuhnt, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 341 97-16650
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- フレイルのG8老年評価ツールに基づいてG8フレイルスコアが14以下の高齢患者（70歳以上）、および/または米国麻酔科医協会の身体状態（ASA PS）が3以上の高齢患者（70歳以上）、および/ 外科医が判断した根治手術に耐えられないと判断した高齢患者（70歳以上）および/または根治手術を拒否した高齢患者（70歳以上）
- 平均余命 ≥ 6 か月
- 硬性直腸鏡検査による測定で、直腸腺癌が肛門皮膚線から0～16cmの範囲に局在していると組織学的に確認された診断を受けた男性および女性の患者
- MRI で定義された cT1-3d N0/+ M0、mrCRM - / +、直腸壁周囲の </= 2/3 の関与
- ステージング要件: 高解像度、薄スライス (つまり、 3mm) 骨盤の磁気共鳴画像法 (MRI) は、必須の局所病期診断手順です。
- 遠隔転移を除外するための腹部と胸部のスパイラル CT。
除外基準:
- 過去または現在の薬物乱用
- その他の併用抗腫瘍療法
-以前の悪性腫瘍または同時の悪性腫瘍が研究登録前3年以内（例外：非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんFIGOステージ0-）
1) 患者が継続的に無病である場合を除く。
- - 心理的、家族的、社会学的または地理的状態により、研究計画およびフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性がある（これらの状態については、試験に登録する前に患者と話し合う必要がある）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：直腸がん患者
患者は最初に、原発腫瘍と骨盤リンパ節に対して13×3Gyから総線量39Gyまでの2.5週間にわたってEBRTで治療される。
その後、EBRT 完了の 6.5 週間後、最初の直腸内 HDR-BT 分画の前に、骨盤 MRI と内視鏡検査による再病期分類が行われ、初期治療反応と目標の輪郭を描くための疾患の残存範囲が評価されます。
その後、直腸内 HDR-BT を 3 x 8 Gy で総線量 24 Gy で照射します (線量処方: cT1 腫瘍の場合は深さ 5 mm、cT2-3 腫瘍の場合は深さ 10 mm)。直腸内小線源療法の適用はそれぞれ 1 回ずつ行われます。毎週。
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体外照射療法と直腸内近接照射療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月後の臨床完全奏効（cCR）またはcCRに近い割合
時間枠：12ヶ月
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有効性の主要評価項目は、MRI および内視鏡評価によって評価された、治療開始後 12 か月の時点で臨床完全奏効 (cCR) またはそれに近い cCR を達成した患者の割合です。 12 か月後の生活の質 (QoL) 高齢がん患者のQoLを評価するために調整されたEORTC QLQ-ELD14アンケートを使用して評価されました。 主な尺度は、ベースラインから 12 か月後の QoL スコアの変化です。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質と機能的成果
時間枠：2年
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一般および結腸直腸がん特有の QoL 用の EORTC QLQ-C30 および QLQ-CR29。 肛門直腸機能評価の Wexner-Score。 2年後もcCRが持続 治療後 2 年間 cCR を維持している患者の割合。 2 年後の無病生存率 (DFS) 治療開始から何らかの原因による再発または死亡までの時間。 局所領域再成長の累積発生率 最初に cCR を達成した患者における局所領域腫瘍の再増殖の頻度。 遠隔転移の累積発生率 2 年間の追跡調査期間内の遠隔転移の発生。 2 年での全生存期間 (OS) 治療開始から何らかの原因による死亡までの期間。 急性および晩発毒性の評価 NCI CTCAE v.5.0 に基づいて、治療に関連する有害事象に焦点を当てて分類されています。 G8 高齢者評価 ベースライン時と追跡調査中の両方で、G8 評価ツールを使用した虚弱および健康状態の評価。 |
2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トランスレーショナル/バイオマーカー研究
時間枠：6ヶ月
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治療反応または予後を予測する分子バイオマーカーの同定。 フォローアップ手順 治療後 6 か月で cCR または cCR に近い状態に達した患者に対する標準化された Watch and Wait (W&W) プロトコール。 |
6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Emmanouil Fokas, MD DPhil、University Hospital of Cologne
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fleischmann M, Diefenhardt M, Nicolas AM, Rodel F, Ghadimi M, Hofheinz RD, Greten FR, Rodel C, Fokas E; German Rectal Cancer Study Group. ACO/ARO/AIO-21 - Capecitabine-based chemoradiotherapy in combination with the IL-1 receptor antagonist anakinra for rectal cancer Patients: A phase I trial of the German rectal cancer study group. Clin Transl Radiat Oncol. 2022 Apr 6;34:99-106. doi: 10.1016/j.ctro.2022.04.003. eCollection 2022 May.
- Dapper H, Fleischmann M, Tselis N, Diefenhardt M, Hofheinz RD, Weiss C, Grabenbauer GG, Merten R, Grosu AL, Kirste S, Rieken S, Classen J, Langer C, Kuhnt T, Schmidberger H, Ghadimi M, Giordano F, Nestle U, Koerber SA, Bock F, Geiger M, Polat B, Bruns CJ, Dieplinger G, Popp F, Zander T, Brunner T, Tribius S, Arnold D, Wurschi G, Piso P, Friede T, Horner-Rieber J, Gkika E, Rodel C, Fokas E; German Rectal Cancer Study Group. ACO/ARO/AIO-22 - External beam radiotherapy combined with endorectal high-dose-rate brachytherapy in elderly and frail patients with rectal cancer: A prospective multicentre trial of the German Rectal Cancer Study Group. Clin Transl Radiat Oncol. 2025 Apr 13;53:100958. doi: 10.1016/j.ctro.2025.100958. eCollection 2025 Jul.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ACO/ARO/AIO-22
- 70115482 (その他の助成金/資金番号：German Cancer Aid (DKH))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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