Prospektywne wieloośrodkowe badanie niemieckiej grupy badawczej zajmującej się rakiem odbytnicy (ACO/ARO/AIO-22)

Dane epidemiologiczne wskazują, że ponad 50% pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem odbytnicy to osoby w wieku powyżej 70 lat, a w ciągu najbliższych dziesięcioleci liczba ta będzie rosła. Chociaż całkowite wycięcie mezorektum (TME) jest uważane za część standardowej terapii multimodalnej w raku odbytnicy, starsi i wątli pacjenci z rakiem odbytnicy często nie mogą poddać się radykalnej operacji, ponieważ ryzyko powikłań chirurgicznych i śmiertelności pooperacyjnej wzrasta wraz z wiekiem i chorobami współistniejącymi. Z analizy przeprowadzonej przez Colorectal Cooperative Group UK (1988-2000) obejmującej 34 194 pacjentów z rakiem jelita grubego wynika, że ​​21% osób w wieku powyżej 85 lat nie zostało poddanych operacji, podczas gdy odsetek osób nieoperacyjnych w wieku 75-84 lat wyniósł 11%. grupa wiekowa. Co więcej, pacjenci ci często nie są w ogóle leczeni z powodu słabości i chorób współistniejących, co skutkuje miejscową i/lub ogólnoustrojową progresją choroby z towarzyszącymi objawami i pogorszeniem jakości życia (QoL).

Poczyniono znaczne postępy w nowoczesnej radioterapii (RT), która może stanowić cenną alternatywną, nieoperacyjną strategię leczenia pacjentów starszych i słabych. Warto zauważyć, że aby uzyskać całkowitą odpowiedź kliniczną (cCR) po zastosowaniu samej RT, potrzebne są wysokie dawki. Najnowsze dane z randomizowanych badań (OPERA, MORPEUS) z udziałem młodych i sprawnych pacjentów z rakiem odbytnicy wskazują, że zwiększone dawki RT można bezpiecznie podawać po (chemio)radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT), a następnie radioterapii wewnątrzluminalnej, takiej jak brachyterapia kontaktowymi promieniami rentgenowskimi (CXB) lub brachyterapia wewnątrzodbytnicza dużymi dawkami (HDR-BT). Jednak prospektywne badania testujące tę koncepcję terapeutyczną u starszych i osłabionych pacjentów z rakiem odbytnicy pozostają ograniczone. Ponadto pomimo szerokiej dostępności brachyterapii możliwość zastosowania tej koncepcji w Niemczech w tej trudnej podgrupie wiekowej pozostaje w dużej mierze niezbadana.

Celem prospektywnego badania ACO/ARO/AIO-22 będzie ocena skuteczności EBRT w połączeniu z wewnątrzodbytniczym HDR-BT w celu uzyskania kontroli miejscowej (cCR) i utrzymania jakości życia u starszych i wątłych pacjentów z rakiem odbytnicy, uznawanych za niekwalifikujących się do radykalnej operacji , ale można zastosować EBRT w połączeniu z wewnątrzodbytniczym HDR-BT lub CXB.

ACO/ARO/AIO-22 uwzględnia kilka aspektów, które czynią to prospektywne badanie ważnym:

1. podejmowanie decyzji dotyczących leczenia jest wyzwaniem u starszych/słabych pacjentów z rakiem odbytnicy, mając na uwadze brak standardowych wytycznych dotyczących leczenia dla tej grupy pacjentów, co stwarza konieczność przeprowadzenia nowych badań klinicznych w celu ustalenia najlepszego możliwego leczenia w tym środowisku klinicznym;
2. wykazano, że połączenie EBRT i HDR-BT skutkuje wysokim odsetkiem odpowiedzi nowotworu, wynoszącym prawie 90% ogólnej odpowiedzi i odsetkiem cCR wynoszącym około 50–80%, szczególnie u młodych i sprawnych pacjentów z nowotworem we wczesnym stadium, podczas gdy prospektywne badania w liczba pacjentów w podeszłym wieku/słabych jest nadal ograniczona;
3. ze względu na bardzo duży gradient dawki, wewnątrzodbytniczy HDR-BT umożliwia dostarczenie bardzo dużej dawki promieniowania do guza przy bardzo gwałtownym zmniejszeniu objętości prawidłowej tkanki, zwiększając w ten sposób skuteczność leczenia przy jednoczesnym utrzymaniu niskiej toksyczności;
4. chociaż koncepcja łączenia EBRT z wewnątrzodbytniczym HDR-BT została już przetestowana w różnych krajach, takich jak Francja, Holandia i Wielka Brytania, nie została jeszcze szeroko przetestowana w Niemczech i dlatego potrzebne jest prospektywne badanie w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w starszych/słabszych pacjentów z rakiem odbytnicy, aby rozwijać wiedzę fachową i szeroko udostępniać tę metodę dla tej wymagającej grupy pacjentów.

W sumie koncepcja połączenia EBRT z wewnątrzodbytniczym HDR-BT, która będzie testowana w ramach prospektywnego badania ACO/ARO/AIO-22, stanowi atrakcyjną opcję u starszych/słabych pacjentów z rakiem odbytnicy niekwalifikujących się do radykalnej operacji, ponieważ może potencjalnie zapewnić długie -terminowa lokalna kontrola guza pierwotnego, zapobieganie chorobom związanym z chorobą, przedłużanie przeżycia, poprawa jakości życia, a w wybranych przypadkach nawet doprowadzenie do CCR z całkowitym wyleczeniem.