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독일 직장암 연구 그룹의 전향적 다기관 임상시험 (ACO/ARO/AIO-22)

2026년 4월 27일 업데이트: Prof. Dr. med. Dr. Emmanouil Fokas, University Hospital of Cologne

ACO/ARO/AIO-22 - 직장암이 있는 노인 및 허약 환자의 직장내 고용량률 근접 치료와 결합된 외부 빔 방사선 치료. 독일 직장암 연구 그룹의 전향적 다기관 임상시험

ACO/ARO/AIO-22 - 직장암이 있는 노인 및 허약한 환자에게 직장 내 고용량 근접 치료와 결합된 외부 빔 방사선 치료.

독일 직장암 연구 그룹의 전향적 다기관 시험.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

역학 데이터에 따르면 새로 진단된 직장암 환자의 50% 이상이 70세 이상이며 향후 수십 년 동안 그 수가 증가할 것으로 예상됩니다. 중직장전절제술(TME)은 직장암의 표준 복합 치료법의 일부로 간주되지만, 노인 및 허약한 직장암 환자는 연령과 동반질환이 증가함에 따라 수술 합병증 및 수술 후 사망률의 위험이 증가하므로 근치적 수술을 받을 수 없는 경우가 많습니다. 영국 Colorectal Cooperative Group(1988-200)이 34,194명의 대장암 환자를 대상으로 분석한 결과, 85세 이상 노인 중 21%가 수술을 받지 않은 반면, 75~84세에는 수술을 받지 않은 비율이 11%로 나타났습니다. 연령대. 더욱이, 이러한 환자들은 허약함과 동반 질환으로 인해 전혀 치료를 받지 못하는 경우가 많으며, 이로 인해 관련 증상 및 삶의 질(QoL) 저하와 함께 국소 및/또는 전신 질환이 진행됩니다.

현대 방사선 치료(RT)는 노인과 허약한 환자에게 귀중한 대체 비수술 치료 전략을 제공할 수 있는 상당한 발전을 이루었습니다. 특히, RT 단독으로 임상적 완전관해(cCR)를 달성하려면 고용량이 필요합니다. 젊고 건강한 직장암 환자를 대상으로 한 무작위 시험(OPERA, MORPEUS)의 최근 데이터에 따르면 외부 빔(화학)방사선 요법(EBRT)에 이어 접촉 X선 근접 치료와 같은 관내 방사선 치료 방식을 사용하면 증가된 RT 선량이 안전하게 전달될 수 있습니다. (CXB) 또는 고용량 직장내 근접 치료(HDR-BT). 그러나 직장암을 앓고 있는 노인 및 허약한 환자를 대상으로 이 치료 개념을 테스트하는 전향적 연구는 여전히 제한적입니다. 또한, 근접 치료의 폭넓은 이용 가능성에도 불구하고, 이 개념의 적용 가능성은 독일의 이 도전적인 연령 하위 그룹에서 거의 탐구되지 않은 상태로 남아 있습니다.

ACO/ARO/AIO-22 전향적 시험은 근치적 수술에 적합하지 않은 것으로 간주되는 직장암 노인 및 허약 환자의 국소 조절(cCR)을 달성하고 QoL을 유지하기 위해 직장 내 HDR-BT와 함께 EBRT의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. , 그러나 직장내 HDR-BT 또는 CXB와 함께 EBRT를 적용할 수 있습니다.

ACO/ARO/AIO-22는 이 전향적 연구를 중요하게 만드는 여러 측면을 통합합니다.

  1. 노인/직장암 환자의 치료 결정은 어려운 반면, 이 환자 코호트에 대한 표준화된 치료 지침이 부족하여 이 임상 환경에서 가능한 최상의 치료법을 확립하기 위한 새로운 임상 시험이 필요합니다.
  2. EBRT와 HDR-BT의 조합은 특히 젊고 건강한 초기 종양 환자에서 전체 반응이 거의 90%, cCR 비율이 약 50-80%로 높은 종양 반응률을 보이는 것으로 나타났습니다. 노인/허약한 환자는 여전히 제한적입니다.
  3. 매우 가파른 선량 구배로 인해 직장내 HDR-BT는 정상 조직의 부피를 매우 급격하게 감소시키면서 종양에 매우 높은 방사선량을 전달할 수 있어 독성을 낮게 유지하면서 치료 효능을 증가시킵니다.
  4. 프랑스, 네덜란드, 영국 등 여러 국가에서 이미 테스트되었음에도 불구하고 EBRT와 직장내 HDR-BT를 결합하는 개념은 아직 독일에서 널리 테스트되지 않았으므로 국내에서 그 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적 연구가 필요합니다. 노인/직장암 환자를 대상으로 전문 지식을 개발하고 이 방식을 어려운 환자 집단에 널리 사용할 수 있도록 합니다.

ACO/ARO/AIO-22 전향적 시험의 일부로 테스트할 EBRT와 직장내 HDR-BT를 결합하는 개념은 잠재적으로 장기간 수술을 제공할 수 있기 때문에 근치적 수술에 부적합한 직장암 노인/허약 환자에게 매력적인 옵션이 됩니다. 원발 종양의 장기 국소 제어, 질병 관련 이병률 예방, 생존 연장, QoL 개선, 심지어 선택된 경우 완전 치료로 cCR로 이어질 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Emmanouil Fokas, MD DPhil
  • 전화번호: +49 22147884763

연구 장소

  • 독일
    • BaBaden-Württembergs
      • Kempten, BaBaden-Württembergs, 독일, 87439
        • Klinikverbund Allgäu
        • 연락하다:
          • Florian f Sterzing, Prof. Dr. med.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
        • Klinik für Strahlentherapie, Cyberknife und Radioonkologie Universität zu Köln
        • 연락하다:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • Leipzig, Universitätsklinikum
        • 연락하다:
          • Thomas t Kuhnt, Prof. Dr.
          • 전화번호: +49 341 97-16650

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국 마취과 학회 신체 상태(ASA PS) ≥ 3 및/또는 노약자(70세 이상)에 대한 G8 노인 평가 도구를 기준으로 G8 노쇠 점수가 14점 이하인 노인 환자(70세 이상) 및 / 외과의사가 판단하여 근치적 수술을 견디기에 부적합한 노인 환자(70세 이상) 및/또는 근치 수술을 거부하는 노인 환자(70세 이상)
  • 기대 수명 ≥ 6개월
  • 조직학적으로 직장 선암종 진단이 확인된 남성 및 여성 환자는 경직 직장경 검사로 측정했을 때 무피선에서 0~16cm에 국한되었습니다.
  • MRI로 정의된 cT1-3d N0/+ M0, mrCRM - / +, </= 직장벽 둘레의 2/3 침범
  • 스테이징 요구 사항: 고해상도, 얇은 슬라이스(예: 3mm) 골반 자기공명영상(MRI)은 필수 국소 병기 절차입니다.
  • 원격 전이를 배제하기 위한 복부 및 흉부의 나선형 CT.

제외 기준:

  • 이전 또는 현재 약물 남용
  • 기타 병용 항종양 요법

  • 연구 등록 전 3년 이하의 이전 또는 동시 악성 종양(예외: 비흑색종 피부암 또는 자궁 경부암종 FIGO 0기-

    1) 환자에게 지속적으로 질병이 없는 경우

  • 연구 계획서 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건(이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 직장암 환자
환자는 처음에 2.5주에 걸쳐 원발 종양과 골반 림프절에 13 x 3 Gy의 총 선량 39 Gy를 투여하는 EBRT로 치료를 받게 됩니다. 골반 MRI와 내시경을 이용한 병기 재조정은 EBRT 완료 후 6.5주 후, 첫 번째 직장 내 HDR-BT 분획 이전에 수행되어 초기 치료 반응과 표적 개요를 위한 질병의 잔여 범위를 평가합니다. 그 후, 직장 내 HDR-BT는 3 x 8 Gy에서 총 선량 24 Gy로 전달되며(선량 처방: cT1 종양의 경우 5mm 깊이, cT2-3 종양의 경우 10mm 깊이) 각 직장 내 근접 치료 적용은 한 번 수행됩니다. 주간.
다른: 방사선 요법
외부빔 방사선치료 및 직장내 근접치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 시점의 임상적 완전 반응(cCR) 또는 거의 cCR 비율
기간: 12개월

1차 유효성 종료점은 MRI와 내시경 평가를 통해 평가한 치료 시작 후 12개월에 임상적 완전 반응(cCR)을 달성하거나 cCR에 근접한 환자의 비율입니다.

12개월의 삶의 질(QoL)

노인 암 환자의 QoL을 평가하기 위해 맞춤화된 EORTC QLQ-ELD14 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 기본 측정은 기준선에서 12개월까지 QoL 점수의 변화입니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질과 기능적 결과
기간: 2년

일반 및 대장암 특이적 QoL을 위한 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-CR29. 항문직장 기능 평가를 위한 Wexner-Score. 2년 동안 지속된 cCR

치료 후 2년 동안 cCR을 유지하는 환자의 비율. 2년 무질병 생존율(DFS)

치료 시작부터 재발 또는 원인에 따른 사망까지의 시간입니다. 국소 재성장의 누적 발생률

초기에 cCR을 달성한 환자의 국소 종양 재성장 빈도.

원격 전이의 누적 발생률 2년의 추적 기간 내에 원격 전이가 발생했습니다. 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지 2년의 전체 생존 기간(OS)입니다. 급성 및 후기 독성 평가는 NCI CTCAE v.5.0을 기준으로 분류되며 치료와 관련된 부작용에 중점을 둡니다.

G8 노인 평가 기준선 및 후속 조치 모두에서 G8 평가 도구를 사용하여 노쇠 및 건강 상태를 평가합니다.
2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중개/바이오마커 연구
기간: 6개월

치료 반응 또는 예후를 예측하는 분자 바이오마커의 식별.

후속 조치 절차 치료 후 6개월에 cCR에 도달했거나 cCR에 근접한 환자를 위한 표준화된 감시 및 대기(W&W) 프로토콜.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of Cologne

수사관

  • 연구 의자: Emmanouil Fokas, MD DPhil, University Hospital of Cologne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2031년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACO/ARO/AIO-22
  • 70115482 (기타 보조금/기금 번호: German Cancer Aid (DKH))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 액세스 기준

ACO/ARO/AIO-22

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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