Programa de prevención de lesiones por violencia (VIP) de Mississippi (MS-VIP)
Una propuesta para establecer el programa de prevención de lesiones por violencia (VIP) de Mississippi
Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la eficacia de tres intervenciones destinadas a prevenir la violencia y apoyar a quienes la padecen. Durante los próximos tres años, se medirá el impacto de estas intervenciones en áreas clave, incluida la incidencia de lesiones por armas de fuego, la recuperación de las víctimas, la aparición de represalias y nuevas lesiones, y la economía de la salud. Las intervenciones se desarrollan en base a datos recopilados de una evaluación integral de necesidades, una cumbre comunitaria, revisiones retrospectivas de historias clínicas y sesiones de grupos focales. Las intervenciones definidas son las siguientes:
Intervención A: Integración de un programa de intervención comunitario existente con servicios hospitalarios. Intervención B: Asistencia en efectivo sin restricciones Intervención C: Servicios móviles de apoyo comunitario
Además, los investigadores implementarán una encuesta detallada centrada en la violencia para sobrevivientes de armas de fuego en el momento de la inscripción al estudio. El seguimiento está previsto a los 3,6 y 12 meses. Los resultados de este ensayo (incluidos los análisis de las tasas de lesiones por armas de fuego, los resultados de la recuperación, las represalias/nuevas lesiones y los datos económicos) se compartirán con las comunidades afectadas y las partes interesadas para promover la mejora y el apoyo continuos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para lograr los objetivos de este ensayo, los investigadores activarán intervenciones centradas en la comunidad desarrolladas durante la primera fase del estudio para ayudar a inscribir a los participantes en el estudio utilizando un diseño de grupo de cuña escalonada basado en sus direcciones de vivienda.
Los investigadores formalizarán los 9 grupos utilizando datos geográficos y demográficos específicos de Jackson, Mississippi. Los pacientes que se presenten en la sala de emergencias con heridas de bala serán asignados al azar según la dirección de su vivienda, que se combinará con las asignaciones de aleatorización de su grupo correspondiente para las intervenciones de VIP (Operación Bueno), Asistencia en efectivo y Servicios de apoyo comunitario móvil. Cualquier paciente con una herida de bala, independientemente de su domicilio, será elegible para obtener el consentimiento para participar en el seguimiento longitudinal del estudio. Aquellos que no estén actualmente en grupos activos en el momento de la lesión servirán como controles para los resultados de la encuesta. Los investigadores del estudio planean inscribir hasta 15 pacientes activos por grupo por año para este seguimiento, y los eventos comunitarios se alinearán con las mismas asignaciones aleatorias de grupos utilizadas para las intervenciones de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Zhang, PHD
- Número de teléfono: 601-984-6234
- Correo electrónico: lzhang2@umc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Masoumeh Karimi, PHD
- Número de teléfono: 601-984-6230
- Correo electrónico: mkarimi@umc.ed
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Contacto:
- Lei Zhang, PHD
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Contacto:
- Matthew E. Kutcher, MD
-
Contacto:
- Alyscia Severance, M.D
- Número de teléfono: 51292 601-815-1292
- Correo electrónico: aseverance@umc.edu
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Contacto:
- Leila Seidfaraji, MPH
- Número de teléfono: 46237 601-984-6237
- Correo electrónico: lseidfaraji@umc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Lesión por arma de fuego dentro de las últimas 24 horas antes de su llegada al Centro Médico de la Universidad de Mississippi
- Residencia/domicilio dentro de uno de los grupos designados.
- Ser contactado por el equipo de investigación dentro de las 72 horas posteriores a su llegada.
- Capacidad para comprender el ensayo clínico, firmar el formulario de consentimiento y comprometerse con los seguimientos.
- Capacidad y voluntad de participar en todos los aspectos del brazo de intervención (debe aceptar la Operación Bien, la Participación en Encuestas y la Asistencia en Efectivo Sin Restricciones; estas intervenciones/evaluaciones no se pueden separar)
Criterios de exclusión:
- Heridas de bala autoinfligidas
- Menos de 18 años
- Pacientes que están encarcelados o bajo custodia.
- Pacientes que no pueden comprender el ensayo clínico o firmar el consentimiento (ya sea por intoxicación, lesión u otra causa)
- Pacientes que no pueden comprometerse con el seguimiento o ser contactados por medios de rutina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo activo
Intervención: Incluye tres componentes clave:
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Activación de Operation Good, nuestro socio comunitario con un historial de interrupción de violencia directa en las calles y servicios longitudinales de salud y bienestar a pacientes heridos por arma de fuego (es decir,
vincular y ayudar a quienes han sufrido lesiones violentas con atención de salud mental, servicios laborales y servicios educativos)
Un menú de servicios brindados a la comunidad en un grupo activado donde se proporcionarán fondos para ayudar a esa comunidad a realizar eventos que apoyen la salud y el bienestar general (limpieza comunitaria, servicios de asesoramiento legal, clínica temporal para controles de presión arterial).
Un participante en un grupo activado después de una lesión por arma de fuego recibirá dos desembolsos de 500$.
Uno en el momento de la evaluación hospitalaria inicial y un segundo desembolso aproximadamente un mes después para compensar la carga financiera asociada con la lesión por arma de fuego en el individuo.
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Sin intervención: Brazo inactivo
Este grupo no recibirá ninguna intervención más allá de la atención estándar brindada en el entorno hospitalario.
No se ofrecerán servicios adicionales, asistencia en efectivo ni apoyo comunitario.
Este brazo servirá como grupo de comparación para evaluar la efectividad de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de muertes y lesiones por arma de fuego
Periodo de tiempo: Tres años a partir de la implementación del protocolo de intervención.
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Los datos se recopilarán de los registros hospitalarios y del JPD.
Excluidos los autoinfligidos, como el suicidio, o los que se consideran accidentales/no intencionales.
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Tres años a partir de la implementación del protocolo de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de trastorno de estrés postraumático, puntuación de estrés percibido y cohesión social.
Periodo de tiempo: Tres años a partir de la implementación del protocolo de intervención.
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Medida longitudinal a nivel individual e incluye "incidencia de trastorno de estrés postraumático, puntuación de estrés percibido y cohesión social" recopiladas mediante encuestas a nivel individual.
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Tres años a partir de la implementación del protocolo de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lei Zhang, PHD, Associate Dean For Research And Scholarship
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Girling AJ, Hemming K. Statistical efficiency and optimal design for stepped cluster studies under linear mixed effects models. Stat Med. 2016 Jun 15;35(13):2149-66. doi: 10.1002/sim.6850. Epub 2016 Jan 7.
- Bauer DJ, Preacher KJ, Gil KM. Conceptualizing and testing random indirect effects and moderated mediation in multilevel models: new procedures and recommendations. Psychol Methods. 2006 Jun;11(2):142-63. doi: 10.1037/1082-989X.11.2.142.
- Hooper R, Teerenstra S, de Hoop E, Eldridge S. Sample size calculation for stepped wedge and other longitudinal cluster randomised trials. Stat Med. 2016 Nov 20;35(26):4718-4728. doi: 10.1002/sim.7028. Epub 2016 Jun 28.
- Formica MK. An Eye on Disparities, Health Equity, and Racism-The Case of Firearm Injuries in Urban Youth in the United States and Globally. Pediatr Clin North Am. 2021 Apr;68(2):389-399. doi: 10.1016/j.pcl.2020.12.009. Epub 2021 Jan 26.
- Morris MC, Rao U, Garber J. Cortisol responses to psychosocial stress predict depression trajectories: social-evaluative threat and prior depressive episodes as moderators. J Affect Disord. 2012 Dec 20;143(1-3):223-30. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.059. Epub 2012 Aug 1.
- Zun LS, Downey L, Rosen J. The effectiveness of an ED-based violence prevention program. Am J Emerg Med. 2006 Jan;24(1):8-13. doi: 10.1016/j.ajem.2005.05.009.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMMC-IRB-2024-347
- 4UH3MD018298-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .