Mississippi Erőszaki Sérülések Megelőző Programja (VIP). (MS-VIP)
Javaslat a Mississippi Violence Injury Prevention (VIP) program létrehozására
Ez a klinikai vizsgálat célja három olyan beavatkozás hatékonyságának értékelése, amelyek célja az erőszak megelőzése és az erőszak által érintettek támogatása. A következő három évben mérni fogják ezeknek a beavatkozásoknak a kulcsfontosságú területekre gyakorolt hatását, ideértve a lőfegyver-sérülések előfordulását, az áldozatok felépülését, a megtorlás és az újbóli sérülés előfordulását, valamint az egészségügyi gazdaságtan. A beavatkozásokat átfogó igényfelmérés, közösségi csúcstalálkozó, retrospektív orvosi diagramok áttekintése és fókuszcsoportos ülések során gyűjtött adatok alapján dolgozzák ki. A meghatározott beavatkozások a következők:
A beavatkozás – Egy meglévő közösségi alapú intervenciós program integrálása a kórházi szolgáltatások beavatkozásával B – Korlátlan készpénzes segítségnyújtás C – Mobil közösségi támogató szolgáltatások
Ezen túlmenően a nyomozók részletes, erőszakra fókuszáló felmérést hajtanak végre a lőfegyverek túlélőinek körében a tanulmányi beiratkozás időpontjában. A nyomon követést 3, 6 és 12 hónapra tervezik. A kísérlet eredményeit (beleértve a lőfegyverek sérülési arányának elemzését, a felépülési eredményeket, a megtorlás/újrasérülések előfordulását és a gazdasági adatokat) megosztják az érintett közösségekkel és érdekelt felekkel a folyamatos fejlesztés és támogatás előmozdítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat céljainak elérése érdekében a kutatók a vizsgálat első szakaszában kifejlesztett, közösségközpontú beavatkozásokat aktiválnak, hogy segítsék a résztvevők bevonását a tanulmányba egy lépcsőzetes ékklaszter-kialakítással a lakáscímük alapján.
A nyomozók a Mississippi állambeli Jacksonra jellemző földrajzi és demográfiai adatok felhasználásával formalizálják a 9 klasztert. A sürgősségi osztályon lövéses sérülésekkel jelentkező betegeket a lakáscímük alapján véletlenszerűen választják ki, amelyet a megfelelő klaszter véletlen besorolási hozzárendeléseivel egyeztetnek a VIP (Operation Good), a készpénzes segítségnyújtás és a mobil közösségi támogatási szolgáltatások beavatkozásaihoz. Bármely lőtt sérülést szenvedett beteg, lakcímétől függetlenül, jogosult a vizsgálat longitudinális nyomon követésében való részvételhez. Azok, akik a sérülés időpontjában nem szerepelnek egy jelenleg aktív klaszterben, kontrollként szolgálnak a felmérés eredményeihez. A vizsgálatot végzők azt tervezik, hogy klaszterenként évente legfeljebb 15 aktív beteget vonnak be ehhez a nyomon követéshez, és a közösségi eseményeket ugyanazokhoz a klaszteres véletlenszerű hozzárendelésekhez igazítják, amelyeket a betegek beavatkozásaihoz használnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lei Zhang, PHD
- Telefonszám: 601-984-6234
- E-mail: lzhang2@umc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Masoumeh Karimi, PHD
- Telefonszám: 601-984-6230
- E-mail: mkarimi@umc.ed
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lei Zhang, PHD
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew E. Kutcher, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Alyscia Severance, M.D
- Telefonszám: 51292 601-815-1292
- E-mail: aseverance@umc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Leila Seidfaraji, MPH
- Telefonszám: 46237 601-984-6237
- E-mail: lseidfaraji@umc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Lőfegyver sérülése a Mississippi Egyetem Orvosi Központjába érkezésük előtti utolsó 24 órában
- Lakóhely/otthoni cím az egyik kijelölt klaszteren belül.
- Érkezés után 72 órán belül keresse meg a kutatócsoport.
- Képes megérteni a klinikai vizsgálatot, aláírni a beleegyezési űrlapot és elkötelezni magát a nyomon követés mellett.
- Képesség és hajlandóság a beavatkozási ág minden vonatkozásában részt venni (el kell fogadni az Operation Good, a Survey Participation és a Unrestricted Cash Assistance feltételeket, ezeket a beavatkozásokat/értékeléseket nem lehet szétválasztani)
Kizárási kritériumok:
- Ön okozta lőtt sebek
- 18 évesnél fiatalabb
- Bebörtönzött vagy őrizetben lévő betegek
- Olyan betegek, akik nem képesek megérteni a klinikai vizsgálatot, vagy nem tudják aláírni a beleegyezésüket (akár mérgezés, sérülés vagy egyéb ok miatt)
- Azok a betegek, akik nem tudják elkötelezni magukat a nyomon követés mellett, vagy nem tudnak velük rutinszerűen kapcsolatba lépni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kar
Beavatkozás: Három fő összetevőt tartalmaz:
|
Az Operation Good aktiválása, közösségi partnerünk, aki korábban közvetlen erőszakos megszakításokkal járt az utcán, és hosszan tartó egészségügyi és wellness szolgáltatásokat nyújt lőfegyverrel megsérült betegeknek (pl.
az erőszakos sérülést elszenvedők összekapcsolása és segítése a mentális egészségügyi ellátáshoz, munkaügyi szolgáltatásokhoz, oktatási szolgáltatásokhoz)
A közösség számára nyújtott szolgáltatások menüje egy aktivált klaszterben, ahol finanszírozást biztosítanak a közösségnek az általános egészséget és jólétet támogató rendezvények lebonyolításában (közösségi takarítás, jogi tanácsadó szolgáltatások, felugró klinika vérnyomás-ellenőrzéshez).
A lőfegyver sérülése után aktivált klaszter résztvevője két 500 dolláros kifizetésben részesül.
Egy az első kórházi értékeléskor, egy második kifizetés pedig körülbelül 1 hónappal később, hogy ellensúlyozza az egyénre nehezedő lőfegyver-sérüléssel járó pénzügyi terheket.
|
|
Nincs beavatkozás: In-Active Arm
Ez a csoport nem kap semmilyen beavatkozást a kórházi környezetben nyújtott szokásos ellátáson túl.
Nem kínálnak további szolgáltatásokat, készpénzes támogatást vagy közösségi alapú támogatást.
Ez a kar összehasonlító csoportként szolgál a beavatkozás hatékonyságának értékeléséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálesetek és a lövéses sérülések előfordulása
Időkeret: A beavatkozási protokoll végrehajtásától számított három év
|
Az adatokat a kórházi és a JPD nyilvántartásaiból gyűjtjük.
Kizárva az öngyilkosságot, például az öngyilkosságot vagy a véletlennek/véletlennek ítélt személyeket.
|
A beavatkozási protokoll végrehajtásától számított három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD előfordulása, az észlelt stressz és a társadalmi kohézió pontszáma
Időkeret: A beavatkozási protokoll végrehajtásától számított három év
|
Egyéni szintű longitudinális mérőszám, amely magában foglalja a "PTSD előfordulását, az észlelt stressz és a társadalmi kohézió pontszámát", amelyet egyéni szintű felmérések gyűjtenek össze.
|
A beavatkozási protokoll végrehajtásától számított három év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lei Zhang, PHD, Associate Dean For Research And Scholarship
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Girling AJ, Hemming K. Statistical efficiency and optimal design for stepped cluster studies under linear mixed effects models. Stat Med. 2016 Jun 15;35(13):2149-66. doi: 10.1002/sim.6850. Epub 2016 Jan 7.
- Bauer DJ, Preacher KJ, Gil KM. Conceptualizing and testing random indirect effects and moderated mediation in multilevel models: new procedures and recommendations. Psychol Methods. 2006 Jun;11(2):142-63. doi: 10.1037/1082-989X.11.2.142.
- Hooper R, Teerenstra S, de Hoop E, Eldridge S. Sample size calculation for stepped wedge and other longitudinal cluster randomised trials. Stat Med. 2016 Nov 20;35(26):4718-4728. doi: 10.1002/sim.7028. Epub 2016 Jun 28.
- Formica MK. An Eye on Disparities, Health Equity, and Racism-The Case of Firearm Injuries in Urban Youth in the United States and Globally. Pediatr Clin North Am. 2021 Apr;68(2):389-399. doi: 10.1016/j.pcl.2020.12.009. Epub 2021 Jan 26.
- Morris MC, Rao U, Garber J. Cortisol responses to psychosocial stress predict depression trajectories: social-evaluative threat and prior depressive episodes as moderators. J Affect Disord. 2012 Dec 20;143(1-3):223-30. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.059. Epub 2012 Aug 1.
- Zun LS, Downey L, Rosen J. The effectiveness of an ED-based violence prevention program. Am J Emerg Med. 2006 Jan;24(1):8-13. doi: 10.1016/j.ajem.2005.05.009.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMMC-IRB-2024-347
- 4UH3MD018298-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .