Programa de Prevenção de Lesões por Violência no Mississippi (VIP) (MS-VIP)
Uma proposta para estabelecer o programa de prevenção de lesões violentas (VIP) no Mississippi
Este ensaio clínico foi concebido para avaliar a eficácia de três intervenções destinadas a prevenir a violência e apoiar as pessoas por ela afetadas. Nos próximos três anos, será medido o impacto destas intervenções em áreas-chave, incluindo a incidência de ferimentos por armas de fogo, a recuperação das vítimas, a ocorrência de retaliação e novos ferimentos, e a economia da saúde. As intervenções são desenvolvidas com base em dados coletados de uma avaliação abrangente de necessidades, cúpula comunitária, revisões retrospectivas de prontuários médicos e sessões de grupos focais. As intervenções definidas são as seguintes:
Intervenção A - Integração de um programa de intervenção comunitário existente com intervenção de serviços hospitalares B - Intervenção de assistência monetária irrestrita C - Serviços móveis de apoio comunitário
Além disso, os investigadores implementarão uma pesquisa detalhada com foco na violência para sobreviventes de armas de fogo no momento da inscrição no estudo. O acompanhamento está planejado para 3,6 e 12 meses. Os resultados deste ensaio (incluindo análises das taxas de ferimentos por armas de fogo, resultados de recuperação, ocorrências de retaliação/novas lesões e dados económicos) serão partilhados com as comunidades afetadas e partes interessadas para promover a melhoria e o apoio contínuos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para atingir os objetivos deste ensaio, os investigadores ativarão intervenções focadas na comunidade desenvolvidas durante a primeira fase do estudo para ajudar a inscrever os participantes no estudo usando um design de cluster escalonado com base em seus endereços residenciais.
Os investigadores formalizarão os 9 clusters usando dados geográficos e demográficos específicos de Jackson, Mississippi. Os pacientes que se apresentam no pronto-socorro com ferimentos por arma de fogo serão randomizados com base em seu endereço residencial, que será combinado com as atribuições de randomização de seu cluster correspondente para as intervenções de VIP (Operação Bem), Assistência em Dinheiro e Serviços de Apoio Comunitário Móvel. Qualquer paciente com ferimento por arma de fogo, independentemente de seu endereço residencial, será elegível para consentimento para participar do acompanhamento longitudinal do estudo. Aqueles que não se encontram num grupo actualmente activo no momento da lesão servirão como controlos para os resultados do inquérito. Os investigadores do estudo planejam inscrever até 15 pacientes ativos por grupo por ano para este acompanhamento, e os eventos comunitários serão alinhados com as mesmas atribuições aleatórias de grupo usadas para intervenções nos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lei Zhang, PHD
- Número de telefone: 601-984-6234
- E-mail: lzhang2@umc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Masoumeh Karimi, PHD
- Número de telefone: 601-984-6230
- E-mail: mkarimi@umc.ed
Locais de estudo
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Contato:
- Lei Zhang, PHD
-
Contato:
- Matthew E. Kutcher, MD
-
Contato:
- Alyscia Severance, M.D
- Número de telefone: 51292 601-815-1292
- E-mail: aseverance@umc.edu
-
Contato:
- Leila Seidfaraji, MPH
- Número de telefone: 46237 601-984-6237
- E-mail: lseidfaraji@umc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Ferimento por arma de fogo nas últimas 24 horas antes de sua chegada ao Centro Médico da Universidade do Mississippi
- Endereço residencial/residencial dentro de um dos clusters designados.
- Ser abordado pela equipe de pesquisa em até 72 horas após a chegada.
- Capacidade de compreender o ensaio clínico, assinar o termo de consentimento e comprometer-se com o acompanhamento.
- Capacidade e vontade de se envolver em todos os aspectos do braço de intervenção (deve concordar com a Operação Bom, Participação em Pesquisa e Assistência Financeira Irrestrita, essas intervenções/avaliações não podem ser separadas)
Critérios de exclusão:
- Ferimentos autoinfligidos por arma de fogo
- Menos de 18 anos de idade
- Pacientes encarcerados ou sob custódia
- Pacientes que não conseguem compreender o ensaio clínico ou assinar o consentimento (seja por intoxicação, lesão ou outra causa)
- Pacientes incapazes de se comprometer com o acompanhamento ou de serem contatados por meios de rotina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Ativo
Intervenção: Inclui três componentes principais:
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Ativação da Operação Bem, nosso parceiro comunitário com histórico de interrupção direta da violência nas ruas e serviços longitudinais de saúde e bem-estar para pacientes feridos por arma de fogo (ou seja,
vincular e ajudar aqueles que sofreram lesões violentas a cuidados de saúde mental, serviços de emprego, serviços educacionais)
Um menu de serviços prestados à comunidade num cluster activado onde será fornecido financiamento para ajudar essa comunidade na realização de eventos que apoiam a saúde e o bem-estar geral (limpeza comunitária, serviços de aconselhamento jurídico, clínica temporária para verificações da pressão arterial).
Um participante de um cluster ativado após ferimento por arma de fogo receberá dois desembolsos de 500$.
Um no momento da avaliação inicial do hospital e um segundo desembolso cerca de 1 mês depois para compensar o encargo financeiro associado ao ferimento por arma de fogo no indivíduo.
|
|
Sem intervenção: Braço Inativo
Este grupo não receberá nenhuma intervenção além dos cuidados padrão fornecidos no ambiente hospitalar.
Não serão oferecidos serviços adicionais, assistência em dinheiro ou apoio comunitário.
Este braço servirá como grupo de comparação para avaliar a eficácia da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de mortes e ferimentos por arma de fogo
Prazo: Três anos a partir da implementação do protocolo de intervenção
|
Os dados serão coletados de registros hospitalares e JPD.
Excluindo autoinfligidos, como suicídio ou considerados acidentais/não intencionais.
|
Três anos a partir da implementação do protocolo de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de TEPT, pontuação de estresse percebido e coesão social
Prazo: Três anos a partir da implementação do protocolo de intervenção
|
Medida longitudinal de nível individual e inclui “incidência de TEPT, pontuação de estresse percebido e coesão social” coletada por pesquisas de nível individual.
|
Três anos a partir da implementação do protocolo de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lei Zhang, PHD, Associate Dean For Research And Scholarship
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Girling AJ, Hemming K. Statistical efficiency and optimal design for stepped cluster studies under linear mixed effects models. Stat Med. 2016 Jun 15;35(13):2149-66. doi: 10.1002/sim.6850. Epub 2016 Jan 7.
- Bauer DJ, Preacher KJ, Gil KM. Conceptualizing and testing random indirect effects and moderated mediation in multilevel models: new procedures and recommendations. Psychol Methods. 2006 Jun;11(2):142-63. doi: 10.1037/1082-989X.11.2.142.
- Hooper R, Teerenstra S, de Hoop E, Eldridge S. Sample size calculation for stepped wedge and other longitudinal cluster randomised trials. Stat Med. 2016 Nov 20;35(26):4718-4728. doi: 10.1002/sim.7028. Epub 2016 Jun 28.
- Formica MK. An Eye on Disparities, Health Equity, and Racism-The Case of Firearm Injuries in Urban Youth in the United States and Globally. Pediatr Clin North Am. 2021 Apr;68(2):389-399. doi: 10.1016/j.pcl.2020.12.009. Epub 2021 Jan 26.
- Morris MC, Rao U, Garber J. Cortisol responses to psychosocial stress predict depression trajectories: social-evaluative threat and prior depressive episodes as moderators. J Affect Disord. 2012 Dec 20;143(1-3):223-30. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.059. Epub 2012 Aug 1.
- Zun LS, Downey L, Rosen J. The effectiveness of an ED-based violence prevention program. Am J Emerg Med. 2006 Jan;24(1):8-13. doi: 10.1016/j.ajem.2005.05.009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMMC-IRB-2024-347
- 4UH3MD018298-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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