- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06736730
Mississippi Violence Injury Prevention (VIP) -ohjelma (MS-VIP)
Ehdotus Mississippin Violence Injury Prevention (VIP) -ohjelman perustamisesta
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan kolmen väkivallan ehkäisemiseen ja väkivallan uhrien tukemiseen tähtäävän toimenpiteen tehokkuutta. Seuraavien kolmen vuoden aikana mitataan näiden toimenpiteiden vaikutusta avainalueille, mukaan lukien ampuma-asevammojen ilmaantuvuus, uhrien toipuminen, kostotoimien ja uusintavamman esiintyminen sekä terveystalous. Interventiot kehitetään kattavasta tarvearvioinnista, yhteisön huippukokouksesta, retrospektiivisistä lääketieteellisistä kartoituksista ja fokusryhmäistunnoista kerättyjen tietojen perusteella. Määritellyt interventiot ovat seuraavat:
Interventio A - Olemassa olevan yhteisöpohjaisen interventio-ohjelman integrointi sairaalapalveluiden interventioon B - Rajoittamaton käteisapuinterventio C - Mobiiliyhteisön tukipalvelut
Lisäksi tutkijat toteuttavat yksityiskohtaisen väkivaltaan keskittyvän tutkimuksen ampuma-aseesta selviytyneille opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä. Seuranta on suunniteltu 3, 6 ja 12 kuukauden ikään. Tämän kokeilun tulokset (mukaan lukien analyysit ampuma-aseiden vammojen määrästä, toipumistuloksista, kostotoimista/vamman uusimisesta ja taloudelliset tiedot) jaetaan asianomaisten yhteisöjen ja sidosryhmien kanssa jatkuvan parantamisen ja tuen edistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat aktivoivat tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa kehitettyjä yhteisökeskeisiä interventioita, jotka auttavat osallistujia ilmoittautumaan tutkimukseen käyttämällä porrastettua kiilaklusterimallia, joka perustuu heidän asunto-osoitteisiinsa.
Tutkijat virallistavat 9 klusteria käyttämällä Jacksonille, Mississippille ominaisia maantieteellisiä ja demografisia tietoja. Päivystyspoliklinikalla ampumavamman saaneet potilaat satunnaistetaan heidän asunto-osoitteensa perusteella, mikä yhdistetään heidän vastaavan klusterin satunnaistustehtäviin VIP- (Operation Good), Käteisavustuksen ja Mobiiliyhteisön tukipalveluiden interventioita varten. Kaikki ampumavamman saaneet potilaat, asuinosoitteestaan riippumatta, voivat saada suostumuksensa osallistua tutkimuksen pitkittäiseen seurantaan. Ne, jotka eivät ole tällä hetkellä aktiivisissa ryhmissä loukkaantumishetkellä, toimivat kyselyn tulosten kontrollina. Tutkimustutkijat aikovat rekisteröidä enintään 15 aktiivista potilasta klusteria kohden vuodessa tätä seurantaa varten, ja yhteisön tapahtumat kohdistetaan samoihin klusterin satunnaismäärityksiin, joita käytetään potilaiden interventioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Zhang, PHD
- Puhelinnumero: 601-984-6234
- Sähköposti: lzhang2@umc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Masoumeh Karimi, PHD
- Puhelinnumero: 601-984-6230
- Sähköposti: mkarimi@umc.ed
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Zhang, PHD
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew E. Kutcher, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alyscia Severance, M.D
- Puhelinnumero: 51292 601-815-1292
- Sähköposti: aseverance@umc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Leila Seidfaraji, MPH
- Puhelinnumero: 46237 601-984-6237
- Sähköposti: lseidfaraji@umc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Ampuma-asevamma viimeisen 24 tunnin aikana ennen saapumistaan Mississippin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen
- Asuinpaikka/kotiosoite jossakin määritetyistä klusteista.
- Tutkimusryhmä ottaa sinuun yhteyttä 72 tunnin kuluessa saapumisesta.
- Kyky ymmärtää kliininen tutkimus, allekirjoittaa suostumuslomake ja sitoutua seurantaan.
- Kyky ja halu osallistua kaikkiin interventioryhmän osa-alueisiin (täytyy hyväksyä Operation Good, Survey Participation ja Unrestricted Cash Assistance, näitä interventioita/arviointeja ei voida erottaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Itse aiheutetut ampumahaavat
- Alle 18-vuotias
- Potilaat, jotka ovat vangittuina tai vangittuina
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään kliinistä tutkimusta tai allekirjoittamaan suostumusta (myrkytys, vamma tai muu syy)
- Potilaat, jotka eivät pysty sitoutumaan seurantaan tai heihin ei voida ottaa yhteyttä rutiininomaisin keinoin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen käsivarsi
Interventio: Se sisältää kolme keskeistä osaa:
|
Operation Goodin aktivointi, yhteisökumppanimme, jolla on ollut suoria väkivallan keskeytyksiä kaduilla ja pitkittäisiä terveys- ja hyvinvointipalveluita ampuma-aseella loukkaantuneille potilaille (esim.
väkivaltaisesta loukkaantumisesta kärsineiden yhdistäminen ja auttaminen mielenterveyshuoltoon, työvoimapalveluihin, koulutuspalveluihin)
Valikoima palveluista, joita tarjotaan yhteisölle aktivoidussa klusterissa, jossa rahoitetaan yhteisön auttamista yleistä terveyttä ja hyvinvointia tukevien tapahtumien järjestämisessä (yhteisön siivous, oikeudelliset neuvontapalvelut, ponnahdusklinikka verenpainemittauksiin).
Aktivoituneen klusterin osallistuja ampuma-asevamman jälkeen saa kaksi 500 dollarin maksua.
Yksi ensimmäisen sairaalan arvioinnin yhteydessä ja toinen maksu noin kuukauden kuluttua kompensoidakseen ampuma-asevammaan liittyvää taloudellista taakkaa.
|
|
Ei väliintuloa: In-Active Arm
Tämä ryhmä ei saa muuta kuin sairaalaympäristössä tarjottavaa normaalia hoitoa.
Lisäpalveluita, käteistä apua tai yhteisöllistä tukea ei tarjota.
Tämä haara toimii vertailuryhmänä toimenpiteen tehokkuuden arvioinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemantapaukset ja ampumavammat
Aikaikkuna: Kolme vuotta interventioprotokollan täytäntöönpanosta
|
Tiedot kerätään sairaala- ja JPD-tietueista.
Ei sisällä itse aiheutettuja, kuten itsemurhia tai vahingossa/tahattomiksi arvioituja.
|
Kolme vuotta interventioprotokollan täytäntöönpanosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD:n ilmaantuvuus, koetun stressin ja sosiaalisen yhteenkuuluvuuden pisteet
Aikaikkuna: Kolme vuotta interventioprotokollan täytäntöönpanosta
|
Yksilötason pitkittäinen mitta, joka sisältää "PTSD:n ilmaantuvuuden, koetun stressin ja sosiaalisen yhteenkuuluvuuden pisteet", jotka on kerätty yksilötason tutkimuksilla.
|
Kolme vuotta interventioprotokollan täytäntöönpanosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lei Zhang, PHD, Associate Dean For Research And Scholarship
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Girling AJ, Hemming K. Statistical efficiency and optimal design for stepped cluster studies under linear mixed effects models. Stat Med. 2016 Jun 15;35(13):2149-66. doi: 10.1002/sim.6850. Epub 2016 Jan 7.
- Bauer DJ, Preacher KJ, Gil KM. Conceptualizing and testing random indirect effects and moderated mediation in multilevel models: new procedures and recommendations. Psychol Methods. 2006 Jun;11(2):142-63. doi: 10.1037/1082-989X.11.2.142.
- Hooper R, Teerenstra S, de Hoop E, Eldridge S. Sample size calculation for stepped wedge and other longitudinal cluster randomised trials. Stat Med. 2016 Nov 20;35(26):4718-4728. doi: 10.1002/sim.7028. Epub 2016 Jun 28.
- Formica MK. An Eye on Disparities, Health Equity, and Racism-The Case of Firearm Injuries in Urban Youth in the United States and Globally. Pediatr Clin North Am. 2021 Apr;68(2):389-399. doi: 10.1016/j.pcl.2020.12.009. Epub 2021 Jan 26.
- Morris MC, Rao U, Garber J. Cortisol responses to psychosocial stress predict depression trajectories: social-evaluative threat and prior depressive episodes as moderators. J Affect Disord. 2012 Dec 20;143(1-3):223-30. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.059. Epub 2012 Aug 1.
- Zun LS, Downey L, Rosen J. The effectiveness of an ED-based violence prevention program. Am J Emerg Med. 2006 Jan;24(1):8-13. doi: 10.1016/j.ajem.2005.05.009.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMMC-IRB-2024-347
- 4UH3MD018298-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sairaalaan liittyvä väkivallan interventioohjelma
-
Hospices Civils de LyonLopetettuLeikkauksen jälkeinen deliriumRanska
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Medical College of WisconsinLoyola University ChicagoValmisRintasyöpä | Gynekologinen syöpäYhdysvallat
-
University of StavangerHelse Stavanger HF; St. Olavs HospitalAktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Paksusuolen peräsuolen syöpä | Ei-tarttuvat tauditNorja
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of VirginiaTuntematonLupus erythematosus, systeeminen
-
University of HaifaValmisPsykologinen interventio | Internet-pohjainen interventio | InterventiotutkimusIsrael
-
Clinica Alemana de SantiagoUniversidad del DesarrolloRekrytointiAhdistus | Anestesian induktio | Leikkausta edeltävä ahdistuneisuus | Teknologian käyttö | Lapsen ahdistus | Anestesian hoito | Ahdistus leikkauksen jälkeenChile
-
Lauro Gutiérrez CastroValmisPäihteiden käytön häiriöt | Alkoholin käytön häiriö | Huumeiden käytön häiriö | Emotionaalinen säätelyhäiriö | Hädän suvaitsemattomuusMeksiko
-
University of California, Los AngelesRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityRekrytointiElämänlaatu | Virtsarakon syöpäTaiwan