IP コーティングされた再置換股関節インプラント (HIPrevision)
2026年1月9日 更新者：Aesculap AG
HIPrevision - 抗菌性 IP コーティング再置換股関節プロテーゼの無作為化多施設臨床研究
この臨床研究の主な目的は、人工股関節置換術の再置換術における人工器官周囲の感染症の減少における、股関節インプラント上の銀ベースの抗菌コーティングの有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究には、人工器官周囲の慢性感染症により再置換術の適応となる患者が含まれる予定である。
被験者は、標準的なCEマーク付き股関節再置換インプラント、または新しく開発されたIP（感染予防）コーティングされた再置換股関節インプラントのいずれかを受けます。
IP 股関節インプラント コンポーネントの主な臨床上の利点は、コーティングされていない従来のデバイスで成功裏に示されているように、股関節の機能回復と痛みの軽減であることに変わりはありませんが、さらに IP コーティングはインプラントの意図された目的に対して補助的なものとみなされます。
プロテーゼ周囲の感染症は、人工股関節置換術の再置換術における主要な合併症の 1 つであり、インプラントの再置換術につながります。
したがって、人工股関節再置換術におけるこの合併症の発生率を減らすための追加の対策を評価するための臨床研究は、高い臨床的関連性を持っています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
268
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lutz Dreyer, Dr.
- 電話番号：+49 7461 95
- メール：hiprevision_study@bbraun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Britta Wachter, Dr.
- 電話番号：+49 746195
- メール：hiprevision_study@bbraun.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性プロテーゼ周囲感染症による片側セメントレス寛骨臼および股関節ステム再置換術の適応となる患者（EBJISの定義による）：臨床調査施設の臨床基準に従った一段階または二段階の外科的処置
- 臨床研究者の評価によると、対象者は治療法を順守しており、フォローアップ訪問に参加することができます。
- ASA の身体状態 I ～ III
- 患者の署名入りの書面によるインフォームドコンセントが利用可能です
除外基準:
- 別の介入臨床試験（医薬品または医療機器の研究）への同時参加
- 研究中のインプラント コンポーネント (大腿骨および/または寛骨臼) が患者の解剖学的構造または骨欠損に適していない
- すでに銀コーティングされたデバイスが埋め込まれている患者
- 免疫不全患者、つまり現在免疫抑制療法を受けている患者、または薬物療法を必要とする重度の免疫不全患者
- 現在がん治療を受けている患者さん（例： 化学療法または放射線療法
- 局所的または自由皮弁処置を必要とする重度の軟組織欠損
- 真菌感染の証拠を伴う人工器官周囲の関節感染症
- 抗生物質抑制療法
- BMI > 40 kg/m2
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があり、適切な避妊措置を講じていない女性
- 銀またはチタンに対する過敏症が既知または患者から報告されている
治験機器および比較機器の禁忌がある患者:
- 関節インプラントの機能に影響を与える二次疾患の場合
- 重度の骨粗鬆症または骨軟化症の場合
- 骨の質が悪い場合や骨奇形、インプラント固定領域の疾患の場合、主にまたはその後、関節置換固定具の安定性に影響を与える可能性があります。
- 大腿骨近位部の骨の支持が不足し、癒合不全を起こした非再生骨状態の場合
- 首の長さがXXLのプロテーゼヘッドの使用が指示されている場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPコーティングされた股関節形成インプラント
参加者は感染予防（IP）コーティングされた股関節インプラントを受け取ります
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人工関節周囲の感染症による全股関節置換術 (THA) の再置換術
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アクティブコンパレータ：標準的な人工股関節置換術用インプラント
参加者は標準的な（コーティングされていない）股関節インプラントを受け取ります
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人工関節周囲の感染症による全股関節置換術 (THA) の再置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工関節周囲感染症の発生
時間枠：12ヶ月
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参加者は再手術後 12 か月間モニタリングされます。
EBJIS 分類の定義によれば、人工器官周囲の関節感染症のすべての症例がカウントされます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線検査による評価
時間枠：術後2年
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インプラントの移動、緩みの兆候、固定領域の経時的変化を評価するための X 線撮影測定
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術後2年
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新しいデバイスで安全上の問題が発生
時間枠：術後2年
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安全性を評価するために、研究全体を通じて有害事象、デバイスの故障、コンポーネントの改訂が監視されます。
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術後2年
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銀イオン濃度のレベル
時間枠：12ヶ月
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生体試料中の銀イオン濃度を監視するために研究室分析が実行されます。
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12ヶ月
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肝機能の血液バイオマーカーの変化
時間枠：12ヶ月
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参加者は肝酵素（ALT、AST、GGT）のレベルをモニタリングされます。
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12ヶ月
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腎機能の血液バイオマーカーの変化
時間枠：12ヶ月
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参加者は腎臓マーカー（eGFR）のレベルをモニタリングされます。
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12ヶ月
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炎症の血液バイオマーカーの変化
時間枠：12ヶ月
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参加者は炎症マーカーCRPのレベルをモニタリングされます。
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12ヶ月
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追跡期間にわたる機能的転帰の変化 (Harris Hip Score (HHS))
時間枠：術後2年
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Harris-Hip-Score: Harris Hip Score (HHS) は、特に股関節手術後または股関節疾患の場合に、股関節の機能を評価するために使用される臨床ツールです。 HHS は 4 つのカテゴリーに分類される 10 項目で構成されます。 痛み（最大44点） 機能（最大47点） 可動域（最大5点） 変形（最大4点） |
術後2年
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生活の質の変化
時間枠：術後2年
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測定項目の説明: EQ-5D-5L EQ-5D-5L は、健康状態の測定に使用される標準化された機器です。 EuroQol Group (EQ) によって開発され、健康の 5 つの側面 (5D) を評価します。 移動性 セルフケア 通常の活動 痛み/不快感 不安/抑うつ 各次元には、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 段階 (5L) の深刻度があります。 |
術後2年
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インプラントの生存期間
時間枠：術後2年
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測定の説明: カプランマイヤーインプラント生存率 カプランマイヤー分析は、定義された期間にわたる被験者または医療製品の生存率を記述する標準的な統計手法です。
無修正生存率は研究中の製品の性能指標であり、人工股関節の臨床転帰を裏付けます。
インプラントの生存に関する情報は、研究対象患者の最後の追跡調査が行われるまで収集されます。
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術後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sebastian Meller, Dr.、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月25日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2024年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。