Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IP-belagda Revision Höftimplantat (HIPrevision)

9 januari 2026 uppdaterad av: Aesculap AG

HIPrevision - En randomiserad multicenter klinisk undersökning av antimikrobiella IP-belagda revisionshöftproteser

Det primära syftet med den kliniska undersökningen är att påvisa effektiviteten av en silverbaserad antimikrobiell beläggning på höftimplantat för att minska periprostetiska infektioner vid revision av höftproteser på grund av periprostetisk infektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska undersökningen kommer att inkludera patienter som är indicerade för revision av höftproteser på grund av kronisk periprostetisk infektion. Försökspersonerna kommer antingen att få standard CE-märkta revisionshöftimplantat eller de nyutvecklade IP (Infection Prevention)-belagda revisionshöftimplantaten. Den primära kliniska fördelen med IP-höftimplantatkomponenterna förblir den funktionella återställandet av höftleden och smärtlindring, vilket framgångsrikt har visat sig för de obelagda föregångarna, men dessutom anses IP-beläggningen vara underordnad det avsedda syftet med implantatet. Periprostetiska infektioner är en av de största komplikationerna vid revision av höftproteser, vilket leder till omarbetning av implantatet. En klinisk undersökning för att utvärdera ytterligare åtgärder för att minska denna komplikationsfrekvens vid revision av total höftprotes har därför hög klinisk relevans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

268

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekrytering
        • Gruca Orthopedic and Trauma Teaching Hospital, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
        • Kontakt:
          • Jerzy Białecki, Prof. Dr.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Sebastian Meller, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter indicerade för ensidig cementfri acetabulum- och höftstamrevision på grund av kronisk periprostetisk infektion (enligt EBJIS definition): enstegs- eller tvåstegskirurgisk procedur enligt klinisk standard på den kliniska undersökningsplatsen
  • Enligt den kliniska utredarens bedömning är patienten terapikompatibel och kan närvara vid uppföljningsbesöken
  • ASA fysisk status I - III
  • Patientens undertecknade skriftliga informerade samtycke finns tillgängligt

Uteslutningskriterier:

  • Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning (studier av läkemedel eller medicintekniska produkter)
  • Undersökningsimplantatkomponenterna (femoral och/eller acetabulär) är inte lämpliga för patientens anatomi eller bendefekt
  • Patienter med en redan implanterad silverbelagd enhet
  • Patienter med immunbrist, det vill säga patienter som för närvarande får immunsuppressiv behandling eller patienter med allvarlig immunbrist som kräver läkemedelsbehandling
  • Patienter som för närvarande genomgår cancerbehandling, t.ex. kemoterapi eller strålbehandling
  • Allvarliga mjukdelsdefekter som kräver lokal eller fri flikprocedur
  • Periprotetiska ledinfektioner med tecken på svampinfektion
  • Antibiotisk suppressionsterapi
  • BMI > 40 kg/m2
  • Graviditet, amning eller fertila kvinnor som inte tar adekvata preventivmedel
  • Känd eller patient rapporterade överkänslighet mot silver eller titan

  • Patienter med kontraindikationer för undersöknings- och jämförande enheter:

    • vid sekundära sjukdomar som påverkar ledimplantatets funktion
    • vid svår osteoporos eller osteomalaci
    • vid dålig benkvalitet och benmissbildningar, sjukdomar i området för implantatfixeringen, som i första hand eller därefter kan påverka ledprotesens förankringsstabilitet
    • vid icke-regenerativa bentillstånd med avsaknad av proximalt lårbensstöd och misslyckande av defekt union
    • när användning av proteshuvuden med halslängd XXL indikeras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IP-belagda höftprotesimplantat
Deltagarna får ett infektionsförebyggande (IP) belagt höftimplantat
Enhet: IP Plasmafit® Revision kopp (och skaft) system
Revision total höftprotesplastik (THA) på grund av periprostetisk ledinfektion
Aktiv komparator: Standard höftprotesimplantat
Deltagarna får ett vanligt (obelagt) höftimplantat
Enhet: IP Plasmafit® Revision kopp (och skaft) system
Revision total höftprotesplastik (THA) på grund av periprostetisk ledinfektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av periprostetiska ledinfektioner
Tidsram: 12 månader
Deltagarna övervakas i 12 månader efter revisionsoperation. Varje fall av periprostetisk ledinfektion enligt definitionen av EBJIS-klassificeringen räknas.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenbedömning
Tidsram: 2 år efter operationen
röntgenmätningar för att bedöma implantatmigrering, tecken på lossning och förändringar i fixeringsområdet över tid
2 år efter operationen
Förekomst av säkerhetsproblem med den nya enheten
Tidsram: 2 år efter operationen
Biverkningar, enhetsfel och komponentrevision kommer att övervakas under hela studien för att bedöma säkerheten
2 år efter operationen
Nivå av silverjonkoncentration
Tidsram: 12 månader
Laboratorieanalys kommer att utföras för att övervaka silverjonkoncentrationen i bioprover.
12 månader
Förändringar i blodets biomarkörer för leverfunktion
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att övervakas för deras nivåer av leverenzymer (ALT, AST, GGT)
12 månader
Förändringar i blodets biomarkör för njurfunktion
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att övervakas för deras nivå av njurmarkör (eGFR).
12 månader
Förändringar i blodets biomarkör för inflammation
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att övervakas för deras nivå av inflammationsmarkör CRP.
12 månader
Förändring av funktionellt resultat under uppföljningsperioden (Harris Hip Score (HHS))
Tidsram: 2 år efter operationen

Harris-Hip-Score: Harris Hip Score (HHS) är ett kliniskt verktyg som används för att utvärdera höftledens funktion, särskilt efter höftoperationer eller i fall av höftsjukdom.

HHS består av 10 artiklar indelade i fyra kategorier:

Smärta (max 44 poäng) Funktion (max 47 poäng) Rörelseomfång (max 5 poäng) Deformitet (max 4 poäng)
2 år efter operationen
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 2 år efter operationen

Måttbeskrivning: EQ-5D-5L

EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument som används för att mäta hälsoresultat. Utvecklad av EuroQol Group (EQ), den bedömer fem dimensioner (5D) av hälsa:

Rörlighet Egenvård Vanliga aktiviteter Smärta/obehag Ångest/depression Varje dimension har fem nivåer (5L) av svårighetsgrad: inga problem, lätta problem, måttliga problem, svåra problem och extrema problem
2 år efter operationen
Implantatöverlevnad
Tidsram: 2 år efter operationen
Åtgärdsbeskrivning: Kaplan-Meier-implantatöverlevnad Kaplan-Meier-analys är en statistisk standardmetod för att beskriva överlevnaden för människor eller medicinska produkter under en definierad tidsperiod. Den revisionsfria överlevnaden är prestandaindikatorn för produkten som undersöks och bekräftar det kliniska resultatet av höftprotesen. Information om implantatets överlevnad kommer att samlas in tills den sista uppföljningen av studiepatienterna ägde rum.
2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Utredare

  • Huvudutredare: Sebastian Meller, Dr., Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Första postat (Faktisk)

17 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-G-H-2023
  • CIV-24-05-047447 (Annan identifierare: EUDAMED)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera