Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IP-belagte revisionshofteimplantater (HIPrevision)

9. januar 2026 opdateret af: Aesculap AG

HIPrevision - En randomiseret multicenter klinisk undersøgelse af antimikrobielle IP-coatede revisionshofteproteser

Det primære formål med den kliniske undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​en sølvbaseret antimikrobiel belægning på hofteimplantater til reduktion af periprostetiske infektioner ved revision af hoftearthroplastik på grund af periprostetisk infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske undersøgelse vil omfatte patienter indiceret til revision af hofteprotese på grund af kronisk periprostetisk infektion. Forsøgspersonerne vil enten modtage standard CE-mærkede revisionshofteimplantater eller de nyudviklede IP (Infection Prevention)-coatede revisionshofteimplantater. Den primære kliniske fordel ved IP-hofteimplantatkomponenterne er fortsat den funktionelle genoprettelse af hofteleddet og smertelindring, som med succes vist for de ubelagte forgængerenheder, men derudover anses IP-belægningen som accessorisk i forhold til det tilsigtede formål med implantatet. Periprostetiske infektioner er en af ​​de største komplikationer ved revision af hofteprotese, hvilket fører til re-revision af implantatet. En klinisk undersøgelse for at evaluere yderligere foranstaltninger til at reducere denne komplikationsrate ved revision af total hoftearthroplastik har derfor høj klinisk relevans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

268

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • Gruca Orthopedic and Trauma Teaching Hospital, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
        • Kontakt:
          • Jerzy Białecki, Prof. Dr.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Sebastian Meller, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indiceret til unilateral cementløs revision af acetabulum og hoftestamme på grund af kronisk periprostetisk infektion (ifølge EBJIS definition): enkelt- eller to-trins kirurgisk procedure i henhold til klinisk standard på det kliniske undersøgelsessted
  • Ifølge den kliniske investigators vurdering er forsøgspersonen terapikompatibel og i stand til at deltage i opfølgningsbesøgene
  • ASA fysisk status I - III
  • Patientens underskrevne skriftlige informerede samtykke er tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg (undersøgelser af lægemidler eller medicinsk udstyr)
  • Undersøgelsesimplantatkomponenterne (femoral og/eller acetabulær) er ikke egnede til patientens anatomi eller knogledefekt
  • Patienter med en allerede implanteret sølvbelagt enhed
  • Patienter med immundefekt, dvs. patienter, der i øjeblikket modtager immunsuppressiv behandling, eller patienter med svær immundefekt, der har behov for lægemiddelbehandling
  • Patienter i kræftbehandling i øjeblikket, f.eks. kemoterapi eller strålebehandling
  • Alvorlige bløddelsdefekter, der kræver lokal eller fri klapprocedure
  • Periprostetiske ledinfektioner med tegn på svampeinfektion
  • Antibiotisk suppressionsbehandling
  • BMI > 40 kg/m2
  • Graviditet, amning eller kvinder i den fødedygtige alder og ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
  • Kendt eller patientrapporteret overfølsomhed over for sølv eller titanium

  • Patienter med kontraindikation for undersøgelses- og komparatorudstyret:

    • i tilfælde af sekundære sygdomme, der påvirker ledimplantatets funktion
    • ved svær osteoporose eller osteomalaci
    • ved dårlig knoglekvalitet og knoglemisdannelser, sygdomme i området for implantatfikseringen, som primært eller efterfølgende kan påvirke stabiliteten af ​​lederstatningsforankringen
    • i tilfælde af ikke-regenerative knogletilstande med manglende proksimal lårbensknoglestøtte og svigt af defektsammenføjning
    • når brug af protesehoveder med halslængde XXL er indiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IP-belagte hofteproteseimplantater
Deltagerne modtager et infektionsforebyggende (IP) coated hofteimplantat
Enhed: IP Plasmafit® Revision kop (og stilk) system
Revision total hoftearthroplasty (THA) på grund af periprostetisk ledinfektion
Aktiv komparator: Standard hofteproteseimplantater
Deltagerne modtager et standard (ubelagt) hofteimplantat
Enhed: IP Plasmafit® Revision kop (og stilk) system
Revision total hoftearthroplasty (THA) på grund af periprostetisk ledinfektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af periprostetiske ledinfektioner
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne overvåges i 12 måneder efter revisionsoperationen. Ethvert tilfælde af periprostetisk ledinfektion i henhold til definitionen af ​​EBJIS-klassifikationen tæller.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 2 år efter operationen
radiografiske målinger til vurdering af implantatmigrering, tegn på løsning og ændringer i fikseringsområdet over tid
2 år efter operationen
Forekomst af sikkerhedsproblemer med den nye enhed
Tidsramme: 2 år efter operationen
Uønskede hændelser, enhedsfejl og komponentrevision vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen for at vurdere sikkerheden
2 år efter operationen
Niveau af sølvionkoncentration
Tidsramme: 12 måneder
Laboratorieanalyse vil blive udført for at overvåge sølvionkoncentrationen i bioprøven.
12 måneder
Ændringer i blodets biomarkører for leverfunktion
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive overvåget for deres niveau af leverenzymer (ALT, AST, GGT)
12 måneder
Ændringer i blodets biomarkør for nyrefunktion
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive overvåget for deres niveau af nyremarkør (eGFR).
12 måneder
Ændringer i blodets biomarkør for inflammation
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive overvåget for deres niveau af inflammationsmarkør CRP.
12 måneder
Ændring af funktionelt resultat over opfølgningsperioden (Harris Hip Score (HHS))
Tidsramme: 2 år efter operationen

Harris-Hip-Score: Harris Hip Score (HHS) er et klinisk værktøj, der bruges til at evaluere hofteleddets funktion, især efter hofteoperationer eller i tilfælde af hoftesygdom.

HHS består af 10 emner opdelt i fire kategorier:

Smerte (maksimalt 44 point) Funktion (maksimalt 47 point) Bevægelsesområde (maksimalt 5 point) Deformitet (maksimalt 4 point)
2 år efter operationen
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 2 år efter operationen

Mål Beskrivelse: EQ-5D-5L

EQ-5D-5L er et standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhedsresultater. Udviklet af EuroQol Group (EQ), vurderer den fem dimensioner (5D) af sundhed:

Mobilitet Egenomsorg Sædvanlige aktiviteter Smerter/ubehag Angst/depression Hver dimension har fem sværhedsgrader (5L): ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer
2 år efter operationen
Implantat overlevelse
Tidsramme: 2 år efter operationen
Målbeskrivelse: Kaplan-Meier-implantatoverlevelse Kaplan-Meier-analyse er en standard statistisk metode til at beskrive overlevelsen af ​​mennesker eller medicinske produkter over en defineret tidsperiode. Den revisionsfrie overlevelsesrate er præstationsindikatoren for det undersøgte produkt og bekræfter det kliniske resultat af hofteprotesen. Information om implantatets overlevelse vil blive indsamlet, indtil den sidste opfølgning af undersøgelsespatienterne fandt sted.
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Meller, Dr., Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

17. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-G-H-2023
  • CIV-24-05-047447 (Anden identifikator: EUDAMED)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IP Plasmafit® Revision kop (og stilk) system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner