Implantes de cadera de revisión con recubrimiento IP (HIPrevision)
9 de enero de 2026 actualizado por: Aesculap AG
HIPrevision: una investigación clínica multicéntrica aleatorizada de prótesis de cadera de revisión recubiertas de IP antimicrobianas
El objetivo principal de la investigación clínica es demostrar la eficacia de un recubrimiento antimicrobiano a base de plata sobre implantes de cadera en la reducción de infecciones periprotésicas en artroplastia de cadera de revisión debido a infección periprotésica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación clínica incluirá pacientes indicados para revisión de artroplastia de cadera debido a infección periprotésica crónica.
Los sujetos recibirán implantes de revisión de cadera estándar con marca CE o los implantes de revisión de cadera recubiertos con IP (prevención de infecciones) recientemente desarrollados.
El principal beneficio clínico de los componentes del implante de cadera IP sigue siendo la restauración funcional de la articulación de la cadera y el alivio del dolor, como se demostró con éxito en los dispositivos predecesores sin recubrimiento, pero además el recubrimiento IP se considera auxiliar al propósito previsto del implante.
Las infecciones periprotésicas son una de las principales complicaciones en la artroplastia de cadera de revisión, lo que lleva a una nueva revisión del implante.
Por lo tanto, una investigación clínica para evaluar medidas adicionales para reducir esta tasa de complicaciones en la artroplastia total de cadera de revisión tiene una gran relevancia clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
268
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lutz Dreyer, Dr.
- Número de teléfono: +49 7461 95
- Correo electrónico: hiprevision_study@bbraun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Britta Wachter, Dr.
- Número de teléfono: +49 746195
- Correo electrónico: hiprevision_study@bbraun.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contacto:
- Sebastian Meller, Dr.
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Otwock, Polonia, 05-400
- Reclutamiento
- Gruca Orthopedic and Trauma Teaching Hospital, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
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Contacto:
- Jerzy Białecki, Prof. Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes indicados para revisión unilateral no cementada del acetabular y del vástago de la cadera debido a una infección periprotésica crónica (según la definición de EBJIS): procedimiento quirúrgico en una o dos etapas según el estándar clínico en el sitio de investigación clínica.
- Según la evaluación del investigador clínico, el sujeto cumple con el tratamiento y puede asistir a las visitas de seguimiento.
- Estado físico ASA I - III
- El consentimiento informado por escrito firmado por el paciente está disponible.
Criterios de exclusión:
- Participación simultánea en otro ensayo clínico intervencionista (estudios de medicamentos o dispositivos médicos)
- Los componentes del implante en investigación (femoral y/o acetabular) no son adecuados para la anatomía o el defecto óseo del paciente.
- Pacientes con un dispositivo recubierto de plata ya implantado
- Pacientes con inmunodeficiencia, es decir, pacientes que actualmente reciben terapia inmunosupresora o pacientes con inmunodeficiencia grave que requieren terapia farmacológica.
- Pacientes que actualmente reciben tratamiento contra el cáncer, p. quimioterapia o radioterapia
- Defectos graves de los tejidos blandos que requieren un procedimiento de colgajo libre o local
- Infecciones articulares periprotésicas con evidencia de infección por hongos
- Terapia de supresión con antibióticos.
- IMC > 40 kg/m2
- Embarazo, lactancia o mujeres en edad fértil que no toman las precauciones anticonceptivas adecuadas.
- Hipersensibilidad conocida o reportada por el paciente a la plata o al titanio.
Pacientes con contraindicación para los dispositivos en investigación y comparadores:
- en caso de enfermedades secundarias que influyan en la función del implante articular
- en caso de osteoporosis grave u osteomalacia
- En caso de mala calidad ósea y malformaciones óseas, enfermedades en la zona de fijación del implante, que pueden afectar primaria o posteriormente a la estabilidad del anclaje de reemplazo articular.
- en caso de afecciones óseas no regenerativas con falta de soporte óseo femoral proximal y fallo de unión del defecto
- cuando está indicado el uso de cabezas de prótesis con longitud de cuello XXL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implantes de artroplastia de cadera con recubrimiento IP
Los participantes reciben un implante de cadera recubierto de prevención de infecciones (IP)
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Revisión de artroplastia total de cadera (ATC) por infección articular periprotésica
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Comparador activo: Implantes de artroplastia de cadera estándar
Los participantes reciben un implante de cadera estándar (sin recubrimiento)
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Revisión de artroplastia total de cadera (ATC) por infección articular periprotésica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de infecciones articulares periprotésicas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los participantes son monitoreados durante 12 meses después de la cirugía de revisión.
Cada caso de infección articular periprotésica según la definición de la clasificación EBJIS cuenta.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 2 años post operatorio
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Mediciones radiográficas para evaluar la migración del implante, signos de aflojamiento y cambios en el área de fijación a lo largo del tiempo.
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2 años post operatorio
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Aparición de problemas de seguridad con el nuevo dispositivo.
Periodo de tiempo: 2 años post operatorio
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Los eventos adversos, fallas del dispositivo y revisión de componentes se monitorearán durante todo el estudio para evaluar la seguridad.
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2 años post operatorio
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Nivel de concentración de iones de plata.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizarán análisis de laboratorio para controlar la concentración de iones de plata en la muestra biológica.
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12 meses
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Cambios en los biomarcadores sanguíneos para la función hepática.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se controlará el nivel de enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT) de los participantes.
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12 meses
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Cambios en el biomarcador sanguíneo para la función renal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se controlará a los participantes su nivel de marcador renal (eGFR).
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12 meses
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Cambios en el biomarcador sanguíneo de inflamación.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se controlará a los participantes su nivel de PCR, marcador de inflamación.
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12 meses
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Cambio del resultado funcional durante el período de seguimiento (Harris Hip Score (HHS))
Periodo de tiempo: 2 años post operatorio
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Harris-Hip-Score: Harris Hip Score (HHS) es una herramienta clínica que se utiliza para evaluar la función de la articulación de la cadera, particularmente después de una cirugía de cadera o en casos de enfermedad de la cadera. El HHS consta de 10 artículos divididos en cuatro categorías: Dolor (máximo 44 puntos) Función (máximo 47 puntos) Rango de movimiento (máximo 5 puntos) Deformidad (máximo 4 puntos) |
2 años post operatorio
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Cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 2 años post operatorio
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Descripción de la medida: EQ-5D-5L El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado que se utiliza para medir los resultados de salud. Desarrollado por el Grupo EuroQol (EQ), evalúa cinco dimensiones (5D) de la salud: Movilidad Autocuidado Actividades habituales Dolor/malestar Ansiedad/depresión Cada dimensión tiene cinco niveles (5L) de gravedad: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos |
2 años post operatorio
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 2 años post operatorio
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Descripción de la medida: Supervivencia del implante Kaplan-Meier El análisis Kaplan-Meier es un método estadístico estándar para describir la supervivencia de sujetos humanos o productos médicos durante un período de tiempo definido.
La tasa de supervivencia sin revisión es el indicador de rendimiento del producto bajo investigación y confirma el resultado clínico de la prótesis de cadera.
Se recopilará información sobre la supervivencia del implante hasta que se realizó el último seguimiento de los pacientes del estudio.
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2 años post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Meller, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-G-H-2023
- CIV-24-05-047447 (Otro identificador: EUDAMED)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .