IP-pinnoitetut Revision-lonkkaimplantit (HIPrevision)
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Aesculap AG
HIPrevision - Satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus antimikrobisista IP-päällystetyistä revision lonkkaproteesista
Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa lonkkaimplanttien hopeapohjaisen antimikrobisen pinnoitteen tehokkuus proteettisten infektioiden vähentämisessä lonkan nivelleikkauksessa periprosteettisen infektion vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniseen tutkimukseen osallistuu potilaita, jotka on tarkoitettu lonkkanivelleikkaukseen kroonisen periproteesin aiheuttaman infektion vuoksi.
Koehenkilöt saavat joko standardinmukaiset CE-merkityt lonkkaimplantteja tai äskettäin kehitetyt IP- (Infektion ehkäisy) -pinnoitetut revision lonkkaimplantteja.
IP-lonkkaimplanttikomponenttien ensisijainen kliininen hyöty on lonkkanivelen toiminnallinen palauttaminen ja kivunlievitys, kuten päällystämättömien edeltäjien menestyksekkäästi osoittavat, mutta lisäksi IP-pinnoitetta pidetään implantin käyttötarkoituksen ohella.
Periprosteettiset infektiot ovat yksi suurimmista komplikaatioista lonkkanivelleikkauksessa, mikä johtaa implantin uudelleentarkastukseen.
Kliinisellä tutkimuksella, jonka tarkoituksena on arvioida lisätoimenpiteitä tämän komplikaatioiden määrän vähentämiseksi lonkkanivelleikkauksessa, on siksi suuri kliininen merkitys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
268
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lutz Dreyer, Dr.
- Puhelinnumero: +49 7461 95
- Sähköposti: hiprevision_study@bbraun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Britta Wachter, Dr.
- Puhelinnumero: +49 746195
- Sähköposti: hiprevision_study@bbraun.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Otwock, Puola, 05-400
- Rekrytointi
- Gruca Orthopedic and Trauma Teaching Hospital, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
-
Ottaa yhteyttä:
- Jerzy Białecki, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Meller, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille on tarkoitettu kroonisen periprosteettisen infektion (EBJIS-määritelmän mukaan) toispuoleiseen sementtittömään asetabulaariseen ja lonkkavarren korjaukseen: yksivaiheinen tai kaksivaiheinen kirurginen toimenpide kliinisen standardin mukaisesti kliinisen tutkimuskohteen
- Kliinisen tutkijan arvion mukaan tutkittava on terapian mukainen ja pystyy osallistumaan seurantakäynneille
- ASA fyysinen tila I - III
- Potilaan allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus on saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskevat tutkimukset)
- Tutkittavat implantin komponentit (femoraalinen ja/tai asetabulaarinen) eivät sovellu potilaan anatomiaan tai luuvaurioon
- Potilaat, joilla on jo implantoitu hopeapäällysteinen laite
- Potilaat, joilla on immuunipuutos, eli potilaat, jotka saavat parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa tai potilaat, joilla on vaikea immuunipuutos, joka tarvitsee lääkehoitoa
- Tällä hetkellä syöpähoidossa olevat potilaat, mm. kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Vakavat pehmytkudosvauriot, jotka vaativat paikallista tai vapaata läppäkäsittelyä
- Periprosteettiset nivelinfektiot, joissa on merkkejä sieni-infektiosta
- Antibioottinen suppressiohoito
- BMI > 40 kg/m2
- Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyä
- Tunnettu tai potilas ilmoitti yliherkkyydestä hopealle tai titaanille
Potilaat, joilla on vasta-aihe tutkimus- ja vertailulaitteille:
- nivelimplantin toimintaan vaikuttavien sekundaaristen sairauksien yhteydessä
- vaikean osteoporoosin tai osteomalasian yhteydessä
- huonon luun laadun ja luuston epämuodostumien tapauksessa implantin kiinnitysalueen sairaudet, jotka voivat ensisijaisesti tai myöhemmin vaikuttaa nivelen korvauskiinnityspisteen vakauteen
- ei-regeneratiivisissa luusairauksissa, joissa ei ole proksimaalista reisiluun tukea ja nivelliitosvirhe
- kun on suositeltavaa käyttää proteesin päitä, joiden kaulan pituus on XXL
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IP-pinnoitetut lonkkanivelleikkaukset
Osallistujat saavat infektion ehkäisyllä (IP) päällystetyn lonkkaimplanttia
|
Revision total lonkkanivelleikkaus (THA) periprosteettisen nivelinfektion vuoksi
|
|
Active Comparator: Tavalliset lonkkanivelleikkaukset
Osallistujat saavat tavallisen (päällystämättömän) lonkkaimplantti
|
Revision total lonkkanivelleikkaus (THA) periprosteettisen nivelinfektion vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periproteesisten nivelinfektioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan korjausleikkauksen jälkeen.
Jokainen EBJIS-luokituksen määritelmän mukainen periprosteettinen niveltulehdustapaus lasketaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
röntgenmittaukset implanttien siirtymisen, löystymisen ja kiinnitysalueen muutosten arvioimiseksi ajan mittaan
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuusongelmia uuden laitteen kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Haitallisia tapahtumia, laitevikoja ja komponenttien tarkistusta seurataan koko tutkimuksen ajan turvallisuuden arvioimiseksi
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Hopeaionipitoisuuden taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laboratorioanalyysi suoritetaan hopeaionipitoisuuden seuraamiseksi bionäytteessä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset maksan toiminnan veren biomarkkereissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujia seurataan maksaentsyymien (ALT, AST, GGT) suhteen.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset veren biomarkkerissa munuaisten toiminnalle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujia seurataan heidän munuaismarkkerinsa (eGFR) suhteen.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset veren biomarkkerissa tulehdukselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujia seurataan tulehdusmarkkerin CRP-tason suhteen.
|
12 kuukautta
|
|
Toiminnallisen tuloksen muutos seurantajakson aikana (Harris Hip Score (HHS))
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Harris-Hip-Score: Harris Hip Score (HHS) on kliininen työkalu, jota käytetään lonkkanivelen toiminnan arvioimiseen, erityisesti lonkkaleikkauksen jälkeen tai lonkkasairaustapauksissa. HHS koostuu 10 tuotteesta, jotka on jaettu neljään luokkaan: Kipu (enintään 44 pistettä) Toiminta (enintään 47 pistettä) Liikealue (enintään 5 pistettä) Epämuodostuma (enintään 4 pistettä) |
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toimenpiteen kuvaus: EQ-5D-5L EQ-5D-5L on standardoitu mittari, jota käytetään terveysvaikutusten mittaamiseen. EuroQol Groupin (EQ) kehittämä se arvioi viittä terveyden ulottuvuutta (5D): Liikkuvuus Itsehoito Tavanomaiset toiminnot Kipu/epämukavuus Ahdistuneisuus/masennus Jokaisella ulottuvuudella on viisi vaikeusastetta (5L): ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia |
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toimenpiteen kuvaus: Kaplan-Meier-implanttien eloonjääminen Kaplan-Meier-analyysi on tavallinen tilastollinen menetelmä, joka kuvaa ihmisten tai lääkevalmisteiden eloonjäämistä tietyn ajanjakson aikana.
Revision-free eloonjäämisprosentti on tutkittavan tuotteen suorituskykyindikaattori ja vahvistaa lonkkaproteesin kliinisen lopputuloksen.
Tietoja implantin eloonjäämisestä kerätään, kunnes tutkimuspotilaiden viimeinen seuranta tapahtui.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Meller, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-G-H-2023
- CIV-24-05-047447 (Muu tunniste: EUDAMED)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .