IP 涂层修复髋关节植入物 (HIPrevision)
2026年1月9日 更新者：Aesculap AG
HIPrevision - 抗菌 IP 涂层翻修髋关节假体的随机多中心临床研究
临床研究的主要目的是证明髋关节植入物上的银基抗菌涂层在减少髋关节翻修术中因假体周围感染引起的假体周围感染方面的功效。
研究概览
详细说明
临床研究将包括因慢性假体周围感染而需要进行髋关节翻修术的患者。
受试者将接受带有 CE 标记的标准髋关节翻修植入物或新开发的 IP（感染预防）涂层翻修髋关节植入物。
IP 髋关节植入物组件的主要临床益处仍然是髋关节的功能恢复和疼痛缓解，正如未涂层的前身装置所成功证明的那样，但此外，IP 涂层被认为是植入物预期用途的辅助手段。
假体周围感染是髋关节翻修术的主要并发症之一，会导致植入物重新翻修。
因此，评估其他措施以减少翻修全髋关节置换术中并发症发生率的临床研究具有很高的临床相关性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
268
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lutz Dreyer, Dr.
- 电话号码：+49 7461 95
- 邮箱：hiprevision_study@bbraun.com
研究联系人备份
- 姓名：Britta Wachter, Dr.
- 电话号码：+49 746195
- 邮箱：hiprevision_study@bbraun.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因慢性假体周围感染（根据 EBJIS 定义）而需要进行单侧非骨水泥髋臼和髋关节柄翻修的患者：根据临床研究地点的临床标准进行单阶段或两阶段手术程序
- 根据临床研究者的评估，受试者符合治疗要求并能够参加随访
- ASA 身体状况 I - III
- 可获得患者签署的书面知情同意书
排除标准：
- 同时参加另一项介入临床试验（药物或医疗器械研究）
- 研究中的植入组件（股骨和/或髋臼）不适合患者的解剖结构或骨缺损
- 已植入镀银装置的患者
- 免疫缺陷患者，即正在接受免疫抑制治疗的患者或需要药物治疗的严重免疫缺陷患者
- 目前正在接受癌症治疗的患者，例如 化疗或放射治疗
- 需要局部或游离皮瓣手术的严重软组织缺损
- 有真菌感染证据的假体周围关节感染
- 抗生素抑制治疗
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 怀孕、哺乳或育龄妇女且未采取足够的避孕措施
- 已知或患者报告对银或钛过敏
有研究设备和比较设备禁忌症的患者：
- 如果存在影响关节植入物功能的继发性疾病
- 如果患有严重骨质疏松症或骨软化症
- 如果骨质量差和骨畸形，种植体固定区域的疾病可能首先或随后影响关节置换支抗的稳定性
- 如果出现非再生性骨状况，缺乏近端股骨骨支撑且缺损愈合失败
- 当需要使用颈部长度 XXL 的假肢头时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IP 涂层髋关节置换植入物
参与者接受感染预防 (IP) 涂层髋关节植入物
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因假体周围感染而进行的全髋关节置换术（THA）翻修术
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有源比较器：标准髋关节置换术植入物
参与者接受标准（无涂层）髋关节植入物
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因假体周围感染而进行的全髋关节置换术（THA）翻修术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假体周围感染的发生
大体时间：12个月
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修复手术后对参与者进行 12 个月的监测。
根据 EBJIS 分类的定义，每例假体周围关节感染都很重要。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相评估
大体时间：术后2年
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通过放射线测量来评估种植体迁移、松动迹象以及固定区域随时间的变化
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术后2年
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新设备出现安全问题
大体时间：术后2年
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在整个研究过程中将监测不良事件、设备故障和组件修改，以评估安全性
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术后2年
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银离子浓度水平
大体时间：12个月
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将进行实验室分析以监测生物样本中的银离子浓度。
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12个月
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肝功能血液生物标志物的变化
大体时间：12个月
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将监测参与者的肝酶水平（ALT、AST、GGT）
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12个月
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肾功能血液生物标志物的变化
大体时间：12个月
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将监测参与者的肾脏标志物（eGFR）水平。
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12个月
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炎症血液生物标志物的变化
大体时间：12个月
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将监测参与者的炎症标志物 CRP 水平。
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12个月
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随访期间功能结果的变化（哈里斯髋关节评分 (HHS)）
大体时间：术后2年
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Harris 髋关节评分：Harris 髋关节评分 (HHS) 是一种用于评估髋关节功能的临床工具，特别是在髋关节手术后或髋关节疾病的情况下。 HHS 包含 10 个项目，分为四类： 疼痛（最多 44 分） 功能（最多 47 分） 运动范围（最多 5 分） 畸形（最多 4 分） |
术后2年
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生活质量的变化
大体时间：术后2年
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措施说明：EQ-5D-5L EQ-5D-5L 是用于测量健康结果的标准化仪器。 它由 EuroQol Group (EQ) 开发，评估健康的五个维度 (5D)： 行动能力 自我护理 日常活动 疼痛/不适 焦虑/抑郁 每个维度有五个严重程度（5L）：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题 |
术后2年
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种植体存活率
大体时间：术后2年
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测量描述：Kaplan-Meier 种植体存活率 Kaplan-Meier 分析是一种标准统计方法，用于描述人类受试者或医疗产品在规定时间段内的存活率。
免翻修生存率是所研究产品的性能指标，并证实了髋关节假体的临床结果。
有关植入物存活的信息将被收集，直到对研究患者进行最后一次随访。
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术后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sebastian Meller, Dr.、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月25日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月12日
首次发布 (实际的)
2024年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月9日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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