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Implants de hanche de révision à revêtement IP (HIPrevision)

9 janvier 2026 mis à jour par: Aesculap AG

HIPrevision - Une enquête clinique multicentrique randomisée sur les prothèses de hanche de révision antimicrobiennes à revêtement IP

L'objectif principal de l'investigation clinique est de démontrer l'efficacité d'un revêtement antimicrobien à base d'argent sur les implants de hanche dans la réduction des infections périprothétiques lors d'une arthroplastie de hanche de révision due à une infection périprothétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigation clinique inclura les patients indiqués pour une révision d'arthroplastie de la hanche en raison d'une infection périprothétique chronique. Les sujets recevront soit des implants de hanche de révision standard marqués CE, soit les nouveaux implants de hanche de révision à revêtement IP (prévention des infections). Le principal avantage clinique des composants de l'implant de hanche IP reste la restauration fonctionnelle de l'articulation de la hanche et le soulagement de la douleur, comme l'ont démontré avec succès les dispositifs précédents sans revêtement, mais le revêtement IP est en outre considéré comme accessoire par rapport à l'objectif prévu de l'implant. Les infections périprothétiques sont l’une des complications majeures de la révision d’arthroplastie de hanche, conduisant à une nouvelle révision implantaire. Une investigation clinique visant à évaluer des mesures supplémentaires pour réduire ce taux de complications lors de la révision d'une arthroplastie totale de la hanche a donc une grande pertinence clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

268

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
          • Sebastian Meller, Dr.
  • Pologne
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Recrutement
        • Gruca Orthopedic and Trauma Teaching Hospital, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
        • Contact:
          • Jerzy Białecki, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients indiqués pour une révision unilatérale sans ciment du cotyle et de la tige de hanche en raison d'une infection périprothétique chronique (selon la définition de l'EBJIS) : intervention chirurgicale en un temps ou en deux temps selon les normes cliniques du site d'investigation clinique.
  • Selon l'évaluation de l'investigateur clinique, le sujet est conforme au traitement et capable d'assister aux visites de suivi.
  • Statut physique ASA I - III
  • Le consentement éclairé écrit signé du patient est disponible

Critères d'exclusion :

  • Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel (études de médicaments ou de dispositifs médicaux)
  • Les composants de l'implant expérimental (fémoral et/ou acétabulaire) ne sont pas adaptés à l'anatomie du patient ou à un défaut osseux.
  • Patients avec un dispositif argenté déjà implanté
  • Patients présentant un déficit immunitaire, c'est-à-dire les patients recevant actuellement un traitement immunosuppresseur ou les patients présentant un déficit immunitaire sévère nécessitant un traitement médicamenteux.
  • Patients suivant actuellement un traitement contre le cancer, par ex. chimiothérapie ou radiothérapie
  • Défauts graves des tissus mous nécessitant une procédure locale ou par lambeau libre
  • Infections articulaires périprothétiques avec signes d'infection fongique
  • Thérapie de suppression antibiotique
  • IMC > 40 kg/m2
  • Grossesse, allaitement ou femmes en âge de procréer et ne prenant pas de précautions contraceptives adéquates
  • Hypersensibilité connue ou signalée par le patient à l'argent ou au titane

  • Patients présentant une contre-indication aux dispositifs expérimentaux et comparateurs :

    • en cas de maladies secondaires affectant le fonctionnement de l'implant articulaire
    • en cas d'ostéoporose sévère ou d'ostéomalacie
    • en cas de mauvaise qualité osseuse et de malformations osseuses, de maladies dans la zone de fixation de l'implant, qui peuvent affecter principalement ou ultérieurement la stabilité de l'ancrage de l'arthroplastie
    • en cas d'affections osseuses non régénératives avec manque de support osseux fémoral proximal et échec de consolidation du défaut
    • lorsque l'utilisation de têtes de prothèse avec une longueur de cou XXL est indiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implants d'arthroplastie de hanche à revêtement IP
Les participants reçoivent un implant de hanche enduit de prévention des infections (IP)
Dispositif: Système de cupule (et tige) de révision IP Plasmafit®
Reprise d'arthroplastie totale de hanche (PTH) pour infection articulaire périprothétique
Comparateur actif: Implants d'arthroplastie de hanche standards
Les participants reçoivent un implant de hanche standard (non revêtu)
Dispositif: Système de cupule (et tige) de révision IP Plasmafit®
Reprise d'arthroplastie totale de hanche (PTH) pour infection articulaire périprothétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'infections articulaires périprothétiques
Délai: 12 mois
Les participants sont suivis pendant 12 mois après la chirurgie de révision. Chaque cas d’infection articulaire périprothétique selon la définition de la classification EBJIS compte.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan radiographique
Délai: 2 ans postopératoire
mesures radiographiques pour évaluer la migration de l'implant, les signes de descellement et les modifications de la zone de fixation au fil du temps
2 ans postopératoire
Apparition de problèmes de sécurité avec le nouvel appareil
Délai: 2 ans postopératoire
Les événements indésirables, les pannes de l'appareil et la révision des composants seront surveillés tout au long de l'étude pour évaluer la sécurité.
2 ans postopératoire
Niveau de concentration en ions argent
Délai: 12 mois
Une analyse en laboratoire sera effectuée pour surveiller la concentration en ions argent dans les échantillons biologiques.
12 mois
Modifications des biomarqueurs sanguins de la fonction hépatique
Délai: 12 mois
Les participants seront surveillés pour leur niveau d'enzymes hépatiques (ALT, AST, GGT)
12 mois
Modifications du biomarqueur sanguin de la fonction rénale
Délai: 12 mois
Les participants seront surveillés pour leur niveau de marqueur rénal (DFGe).
12 mois
Modifications du biomarqueur sanguin de l'inflammation
Délai: 12 mois
Les participants seront surveillés pour leur niveau de marqueur d'inflammation CRP.
12 mois
Modification du résultat fonctionnel au cours de la période de suivi (Harris Hip Score (HHS))
Délai: 2 ans postopératoire

Harris-Hip-Score : Le Harris Hip Score (HHS) est un outil clinique utilisé pour évaluer la fonction de l'articulation de la hanche, notamment après une chirurgie de la hanche ou en cas de maladie de la hanche.

Le HHS se compose de 10 éléments répartis en quatre catégories :

Douleur (maximum 44 points) Fonction (maximum 47 points) Amplitude des mouvements (maximum 5 points) Déformation (maximum 4 points)
2 ans postopératoire
Changements dans la qualité de vie
Délai: 2 ans postopératoire

Description de la mesure : EQ-5D-5L

L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé utilisé pour mesurer les résultats en matière de santé. Développé par le Groupe EuroQol (EQ), il évalue cinq dimensions (5D) de la santé :

Mobilité Soins personnels Activités habituelles Douleur/inconfort Anxiété/dépression Chaque dimension comporte cinq niveaux de gravité (5L) : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
2 ans postopératoire
Survie des implants
Délai: 2 ans postopératoire
Description de la mesure : Survie des implants Kaplan-Meier L'analyse Kaplan-Meier est une méthode statistique standard pour décrire la survie de sujets humains ou de produits médicaux sur une période de temps définie. Le taux de survie sans révision est l'indicateur de performance du produit étudié et confirme le résultat clinique de la prothèse de hanche. Les informations sur la survie de l'implant seront collectées jusqu'au dernier suivi des patients de l'étude.
2 ans postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sebastian Meller, Dr., Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Première publication (Réel)

17 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-G-H-2023
  • CIV-24-05-047447 (Autre identifiant: EUDAMED)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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