IP-gecoate revisie-heupimplantaten (HIPrevision)
9 januari 2026 bijgewerkt door: Aesculap AG
HIPrevision - Een gerandomiseerd multicenter klinisch onderzoek naar antimicrobiële IP-gecoate revisie-heupprothesen
Het primaire doel van het klinische onderzoek is het aantonen van de werkzaamheid van een op zilver gebaseerde antimicrobiële coating op heupimplantaten bij het verminderen van periprothetische infecties bij revisie-heupartroplastiek als gevolg van periprothetische infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het klinische onderzoek zal patiënten omvatten die geïndiceerd zijn voor revisie-heupartroplastiek vanwege chronische periprothetische infectie.
De proefpersonen krijgen standaard CE-gemarkeerde revisieheupimplantaten of de nieuw ontwikkelde IP (Infectiepreventie)-gecoate revisieheupimplantaten.
Het belangrijkste klinische voordeel van de componenten van het IP-heupimplantaat blijft het functionele herstel van het heupgewricht en pijnverlichting, zoals met succes is aangetoond bij de ongecoate voorgangers, maar bovendien wordt de IP-coating beschouwd als ondergeschikt aan het beoogde doel van het implantaat.
Periprothetische infecties zijn een van de belangrijkste complicaties bij revisie-heupartroplastiek en leiden tot herrevisie van het implantaat.
Een klinisch onderzoek om aanvullende maatregelen te evalueren om dit complicatiepercentage bij revisie van een totale heupartroplastiek te verminderen, heeft daarom een hoge klinische relevantie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
268
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lutz Dreyer, Dr.
- Telefoonnummer: +49 7461 95
- E-mail: hiprevision_study@bbraun.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Britta Wachter, Dr.
- Telefoonnummer: +49 746195
- E-mail: hiprevision_study@bbraun.com
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Contact:
- Sebastian Meller, Dr.
-
-
-
-
-
Otwock, Polen, 05-400
- Werving
- Gruca Orthopedic and Trauma Teaching Hospital, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
-
Contact:
- Jerzy Białecki, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geïndiceerd voor eenzijdige cementloze revisie van het acetabulum en de heupsteel vanwege chronische periprothetische infectie (volgens de EBJIS-definitie): chirurgische procedure in één of twee fasen volgens de klinische standaard op de klinische onderzoekslocatie
- Volgens de beoordeling van de klinisch onderzoeker is de patiënt therapietrouw en in staat de vervolgbezoeken bij te wonen
- ASA fysieke status I - III
- De ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt is beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen)
- De onderzoeksimplantaatcomponenten (femoraal en/of acetabulum) zijn niet geschikt voor de anatomie van de patiënt of voor het botdefect
- Patiënten met een reeds geïmplanteerd apparaat met zilvercoating
- Patiënten met immunodeficiëntie, d.w.z. patiënten die momenteel immunosuppressieve therapie krijgen of patiënten met ernstige immunodeficiëntie die medicamenteuze behandeling vereisen
- Patiënten die momenteel een kankerbehandeling ondergaan, b.v. chemotherapie of bestralingstherapie
- Ernstige defecten aan zacht weefsel waarvoor een lokale of vrije flapprocedure vereist is
- Periprothetische gewrichtsinfecties met tekenen van schimmelinfectie
- Antibiotica-suppressietherapie
- BMI > 40 kg/m2
- Zwangerschap, borstvoeding of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen
- Bekend of patiënt heeft overgevoeligheid voor zilver of titanium gemeld
Patiënten met contra-indicaties voor de onderzoeks- en vergelijkingsapparaten:
- in geval van secundaire ziekten die de functie van het gewrichtsimplantaat beïnvloeden
- in geval van ernstige osteoporose of osteomalacie
- bij slechte botkwaliteit en botmisvormingen, ziekten in het gebied van de implantaatfixatie, die primair of later de stabiliteit van de gewrichtsvervangende verankering kunnen beïnvloeden
- in geval van niet-regeneratieve botaandoeningen met gebrek aan ondersteuning van het proximale femurbot en falen van de defectconsolidatie
- wanneer gebruik van prothesekoppen met neklengte XXL geïndiceerd is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IP-gecoate heupartroplastiekimplantaten
Deelnemers ontvangen een infectiepreventie (IP) gecoat heupimplantaat
|
Revisie totale heupartroplastiek (THA) vanwege periprothetische gewrichtsinfectie
|
|
Actieve vergelijker: Standaard implantaten voor heupartroplastiek
Deelnemers ontvangen een standaard (ongecoat) heupimplantaat
|
Revisie totale heupartroplastiek (THA) vanwege periprothetische gewrichtsinfectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van periprothetische gewrichtsinfecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers worden gedurende 12 maanden na de revisieoperatie gevolgd.
Elk geval van periprothetische gewrichtsinfectie volgens de definitie van de EBJIS-classificatie telt.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
radiografische metingen om de migratie van het implantaat, tekenen van loslating en veranderingen in het fixatiegebied in de loop van de tijd te beoordelen
|
2 jaar na de operatie
|
|
Optreden van veiligheidsproblemen met het nieuwe apparaat
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Bijwerkingen, defecten aan het apparaat en revisie van componenten zullen gedurende het hele onderzoek worden gemonitord om de veiligheid te beoordelen
|
2 jaar na de operatie
|
|
Niveau van zilverionconcentratie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zal laboratoriumanalyse worden uitgevoerd om de zilverionenconcentratie in biospecimens te monitoren.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in bloedbiomarkers voor de leverfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers worden gecontroleerd op hun niveau van leverenzymen (ALT, AST, GGT)
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in de bloedbiomarker voor de nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers zullen worden gecontroleerd op hun niveau van niermarker (eGFR).
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in de bloedbiomarker voor ontstekingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers zullen worden gecontroleerd op hun niveau van ontstekingsmarker CRP.
|
12 maanden
|
|
Verandering van functionele uitkomst gedurende de follow-upperiode (Harris Hip Score (HHS))
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Harris-Hip-Score: De Harris Hip Score (HHS) is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de functie van het heupgewricht te evalueren, vooral na een heupoperatie of in gevallen van heupziekte. De HHS bestaat uit 10 items, onderverdeeld in vier categorieën: Pijn (maximaal 44 punten) Functie (maximaal 47 punten) Bewegingsbereik (maximaal 5 punten) Misvorming (maximaal 4 punten) |
2 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Maatregelbeschrijving: EQ-5D-5L De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om gezondheidsresultaten te meten. Het is ontwikkeld door de EuroQol Group (EQ) en beoordeelt vijf dimensies (5D) van gezondheid: Mobiliteit Zelfzorg Gebruikelijke activiteiten Pijn/ongemak Angst/depressie Elke dimensie heeft vijf niveaus (5L) van ernst: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen |
2 jaar na de operatie
|
|
Overleving van het implantaat
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Maatregelbeschrijving: Overleving van Kaplan-Meier-implantaten Kaplan-Meier-analyse is een standaard statistische methode om de overleving van menselijke proefpersonen of medische producten gedurende een bepaalde tijdsperiode te beschrijven.
Het revisievrije overlevingspercentage is de prestatie-indicator van het onderzochte product en bevestigt de klinische uitkomst van de heupprothese.
Informatie over de overleving van het implantaat zal worden verzameld totdat de laatste follow-up van de onderzoekspatiënten heeft plaatsgevonden.
|
2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Meller, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-G-H-2023
- CIV-24-05-047447 (Andere identificatie: EUDAMED)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .