Revizní kyčelní implantáty potažené IP (HIPrevision)
9. ledna 2026 aktualizováno: Aesculap AG
HIPrevision – Randomizované multicentrické klinické vyšetření antimikrobiálních revizních kyčelních protéz potažených IP
Primárním cílem klinického výzkumu je prokázat účinnost antimikrobiálního povlaku na bázi stříbra na kyčelních implantátech při redukci periprotetických infekcí při revizní endoprotéze kyčelního kloubu v důsledku periprotetické infekce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické vyšetření bude zahrnovat pacienty indikované k revizní endoprotéze kyčelního kloubu pro chronickou periprotetickou infekci.
Subjekty obdrží buď standardní revizní kyčelní implantáty označené CE nebo nově vyvinuté revizní kyčelní implantáty potažené IP (prevence infekcí).
Primárním klinickým přínosem komponent IP kyčelního implantátu zůstává funkční obnova kyčelního kloubu a úleva od bolesti, jak bylo úspěšně prokázáno u nepotažených předchůdců, ale navíc je IP povlak považován za doplňkový k zamýšlenému účelu implantátu.
Periprotetické infekce jsou jednou z hlavních komplikací při revizní endoprotéze kyčelního kloubu, která vede k revizi implantátu.
Klinický výzkum s cílem vyhodnotit další opatření ke snížení tohoto počtu komplikací při revizní totální endoprotéze kyčelního kloubu má proto velký klinický význam.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
268
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lutz Dreyer, Dr.
- Telefonní číslo: +49 7461 95
- E-mail: hiprevision_study@bbraun.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Britta Wachter, Dr.
- Telefonní číslo: +49 746195
- E-mail: hiprevision_study@bbraun.com
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Sebastian Meller, Dr.
-
-
-
-
-
Otwock, Polsko, 05-400
- Nábor
- Gruca Orthopedic and Trauma Teaching Hospital, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
-
Kontakt:
- Jerzy Białecki, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti indikovaní k jednostranné necementované revizi acetabula a dříku kyčelního kloubu pro chronickou periprotetickou infekci (podle definice EBJIS): jednostupňový nebo dvoustupňový chirurgický výkon dle klinického standardu v místě klinického vyšetření
- Podle hodnocení klinického zkoušejícího subjekt vyhovuje terapii a je schopen navštěvovat následné návštěvy
- ASA fyzický stav I - III
- K dispozici je podepsaný písemný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Současná účast na jiném intervenčním klinickém hodnocení (studie léků nebo zdravotnických prostředků)
- Vyšetřované komponenty implantátu (femorální a/nebo acetabulární) nejsou vhodné pro anatomii pacienta nebo kostní defekt
- Pacienti s již implantovaným postříbřeným zařízením
- Pacienti s imunodeficiencí, tj. pacienti v současné době užívající imunosupresivní léčbu nebo pacienti s těžkou imunodeficiencí vyžadující medikamentózní léčbu
- Pacienti v současnosti podstupující léčbu rakoviny, např. chemoterapie nebo radiační terapie
- Závažné defekty měkkých tkání, které vyžadují lokální nebo volnou lalok
- Infekce periprotetických kloubů se známkami plísňové infekce
- Antibiotická supresní terapie
- BMI > 40 kg/m2
- Těhotenství, kojení nebo ženy ve fertilním věku a neužívající adekvátní antikoncepční opatření
- Známá nebo pacientem hlášená přecitlivělost na stříbro nebo titan
Pacienti s kontraindikací pro vyšetřovací a srovnávací zařízení:
- při sekundárních onemocněních ovlivňujících funkci kloubního implantátu
- v případě těžké osteoporózy nebo osteomalacie
- při špatné kvalitě kosti a kostních malformacích, onemocněních v oblasti fixace implantátu, která mohou primárně nebo následně ovlivnit stabilitu ukotvení kloubní náhrady
- v případě neregenerativních kostních stavů s nedostatečnou oporou proximální femorální kosti a selháním spojení defektu
- kdy je indikováno použití hlavic protéz s délkou krku XXL
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantáty endoprotézy kyčelního kloubu potažené IP
Účastníci obdrží kyčelní implantát potažený prevencí infekcí (IP).
|
Revize totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) v důsledku infekce periprotetického kloubu
|
|
Aktivní komparátor: Standardní implantáty endoprotézy kyčelního kloubu
Účastníci obdrží standardní (nepotažený) kyčelní implantát
|
Revize totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) v důsledku infekce periprotetického kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt periprotetických kloubních infekcí
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci jsou sledováni po dobu 12 měsíců po revizní operaci.
Počítá se každý případ infekce periprotetického kloubu podle definice klasifikace EBJIS.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové vyšetření
Časové okno: 2 roky po operaci
|
rentgenová měření k posouzení migrace implantátu, známek uvolnění a změn v oblasti fixace v průběhu času
|
2 roky po operaci
|
|
Výskyt bezpečnostních problémů u nového zařízení
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Nežádoucí příhody, selhání zařízení a revize součástí budou monitorovány v průběhu studie, aby se vyhodnotila bezpečnost
|
2 roky po operaci
|
|
Úroveň koncentrace iontů stříbra
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro sledování koncentrace stříbrných iontů v biovzorku bude provedena laboratorní analýza.
|
12 měsíců
|
|
Změny krevních biomarkerů pro funkci jater
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci budou sledováni na hladinu jaterních enzymů (ALT, AST, GGT)
|
12 měsíců
|
|
Změny krevního biomarkeru pro funkci ledvin
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci budou sledováni na hladinu ledvinového markeru (eGFR).
|
12 měsíců
|
|
Změny krevního biomarkeru pro zánět
Časové okno: 12 měsíců
|
U účastníků bude sledována hladina markeru zánětu CRP.
|
12 měsíců
|
|
Změna funkčního výsledku během období sledování (Harris Hip Score (HHS))
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Harris-Hip-Score: Harris Hip Score (HHS) je klinický nástroj používaný k hodnocení funkce kyčelního kloubu, zejména po operaci kyčle nebo v případech onemocnění kyčle. HHS se skládá z 10 položek rozdělených do čtyř kategorií: Bolest (maximálně 44 bodů) Funkce (maximálně 47 bodů) Rozsah pohybu (maximálně 5 bodů) Deformace (maximálně 4 body) |
2 roky po operaci
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Popis míry: EQ-5D-5L EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj používaný k měření zdravotních výsledků. Vyvinutý EuroQol Group (EQ) posuzuje pět dimenzí (5D) zdraví: Mobilita Péče o sebe Obvyklé aktivity Bolest/nepohodlí Úzkost/deprese Každá dimenze má pět úrovní závažnosti (5L): žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy |
2 roky po operaci
|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Popis opatření: Přežití Kaplan-Meierova implantátu Kaplan-Meierova analýza je standardní statistická metoda k popisu přežití lidských subjektů nebo lékařských produktů po definované časové období.
Míra přežití bez revize je ukazatelem výkonnosti zkoumaného produktu a potvrzuje klinický výsledek kyčelní protézy.
Informace o přežití implantátu budou shromažďovány do posledního sledování pacientů ve studii.
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Meller, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-G-H-2023
- CIV-24-05-047447 (Jiný identifikátor: EUDAMED)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .