IP-bevonatú Revision csípőimplantátumok (HIPrevision)
2026. január 9. frissítette: Aesculap AG
HIPrevision – Antimikrobiális IP-bevonatú revíziós csípőprotézisek randomizált multicentrikus klinikai vizsgálata
A klinikai vizsgálat elsődleges célja a csípőimplantátumokon lévő ezüst alapú antimikrobiális bevonat hatékonyságának bemutatása a revíziós csípőízületi plasztika során a periprotetikus fertőzés miatti periprotetikus fertőzések csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálatban részt vesznek a krónikus periprotézis fertőzés miatti revíziós csípőízületi műtétre javasolt betegek.
Az alanyok vagy szabványos, CE-jelöléssel ellátott revíziós csípőimplantátumokat vagy az újonnan kifejlesztett IP (Infekciómegelőzés) bevonatú revíziós csípőimplantátumokat kapnak.
Az IP csípőimplantátum komponenseinek elsődleges klinikai előnye továbbra is a csípőízület funkcionális helyreállítása és a fájdalomcsillapítás, amint azt a bevonat nélküli elődeszközök sikeresen bemutatták, de emellett az IP bevonat az implantátum rendeltetésének kiegészítője.
A periprotézis fertőzések a revíziós csípőízületi plasztika egyik fő szövődménye, ami az implantátum újbóli felülvizsgálatához vezet.
Ezért nagy klinikai jelentőséggel bír egy klinikai vizsgálat, amelynek célja további intézkedések értékelése a szövődmények arányának csökkentésére a teljes csípőízületi revízió során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
268
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lutz Dreyer, Dr.
- Telefonszám: +49 7461 95
- E-mail: hiprevision_study@bbraun.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Britta Wachter, Dr.
- Telefonszám: +49 746195
- E-mail: hiprevision_study@bbraun.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Otwock, Lengyelország, 05-400
- Toborzás
- Gruca Orthopedic and Trauma Teaching Hospital, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
-
Kapcsolatba lépni:
- Jerzy Białecki, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastian Meller, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus periprotetikus fertőzés miatt (EBJIS definíció szerint) egyoldali, cement nélküli acetabuláris és csípőszár revíziója alátámasztott betegek: klinikai szabvány szerint egy- vagy kétlépcsős műtéti eljárás a klinikai vizsgálati helyen
- A klinikai vizsgáló értékelése szerint az alany terápiakompatibilis, és képes részt venni az utóvizsgálatokon
- ASA fizikai állapot I - III
- Rendelkezésre áll a beteg aláírt írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban (gyógyszerekkel vagy orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos vizsgálatok)
- A vizsgálati implantátum komponensei (femoralis és/vagy acetabuláris) nem alkalmasak a páciens anatómiájára vagy csonthibára
- Már beültetett ezüstbevonatú készülékkel rendelkező betegek
- Immunhiányos betegek, azaz jelenleg immunszuppresszív terápiában részesülő betegek vagy súlyos immunhiányos betegek, akik gyógyszeres kezelést igényelnek
- A jelenleg rákkezelés alatt álló betegek, pl. kemoterápia vagy sugárterápia
- Súlyos lágyrészhibák, amelyek helyi vagy szabad lebenyeljárást igényelnek
- Periprotetikus ízületi fertőzések gombás fertőzés jeleivel
- Antibiotikum szuppressziós terápia
- BMI > 40 kg/m2
- Terhesség, szoptatás vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló óvintézkedést
- Egy ismert vagy egy beteg ezüsttel vagy titánnal szembeni túlérzékenységről számolt be
Betegek, akik ellenjavallt a vizsgálati és összehasonlító eszközök:
- az ízületi implantátum működését befolyásoló másodlagos betegségek esetén
- súlyos csontritkulás vagy osteomalacia esetén
- rossz csontminőség és csontfejlődési rendellenességek esetén az implantátumrögzítés területén jelentkező betegségek, amelyek elsősorban vagy utólag befolyásolhatják az ízületi pótlási horgonyzás stabilitását
- nem regeneratív csontállapotok esetén, amelyekben hiányzik a proximális combcsont támasztéka és a hiányos egyesülés
- ha XXL nyakhosszúságú protézisfejek használata javasolt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IP bevonatú csípőízületi implantátumok
A résztvevők fertőzésmegelőzéssel (IP) bevont csípőimplantátumot kapnak
|
Revíziós teljes csípőízületi arthroplasztika (THA) periprotetikus ízületi fertőzés miatt
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos csípőízületi implantátumok
A résztvevők szabványos (bevonat nélküli) csípőimplantátumot kapnak
|
Revíziós teljes csípőízületi arthroplasztika (THA) periprotetikus ízületi fertőzés miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Periprotetikus ízületi fertőzések előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevőket a revíziós műtét után 12 hónapig monitorozzák.
Az EBJIS besorolás definíciója szerint minden periprotetikus ízületi fertőzés számít.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
radiográfiás mérések az implantátum migrációjának, a kilazulás jeleinek és a rögzítési terület időbeli változásainak felmérésére
|
2 évvel a műtét után
|
|
Biztonsági problémák előfordulása az új eszközzel
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A nemkívánatos eseményeket, az eszköz meghibásodásait és az alkatrészek felülvizsgálatát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik a biztonság értékelése érdekében
|
2 évvel a műtét után
|
|
Az ezüstion koncentráció szintje
Időkeret: 12 hónap
|
Laboratóriumi elemzést végeznek az ezüstion-koncentráció monitorozására a biomintában.
|
12 hónap
|
|
Változások a vér biomarkereiben a májfunkcióhoz
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők májenzimszintjét (ALT, AST, GGT) ellenőrizni fogják.
|
12 hónap
|
|
Változások a vér biomarkerében a vesefunkcióhoz
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevőket ellenőrizni fogják a vesemarker (eGFR) szintjére.
|
12 hónap
|
|
Változások a vér biomarkerében a gyulladásra
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevőket ellenőrizni fogják a gyulladásmarker CRP szintjére.
|
12 hónap
|
|
A funkcionális kimenetel változása a követési időszak során (Harris csípőpontszám (HHS))
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Harris-Hip-Score: A Harris Hip Score (HHS) egy klinikai eszköz a csípőízület működésének értékelésére, különösen csípőműtét után vagy csípőbetegség esetén. A HHS 10 elemből áll, négy kategóriába sorolva: Fájdalom (maximum 44 pont) Funkció (maximum 47 pont) Mozgási tartomány (maximum 5 pont) Deformáció (maximum 4 pont) |
2 évvel a műtét után
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Az intézkedés leírása: EQ-5D-5L Az EQ-5D-5L egy szabványos eszköz, amelyet az egészségügyi eredmények mérésére használnak. Az EuroQol Group (EQ) által kifejlesztett eszköz az egészség öt dimenzióját (5D) értékeli: Mobilitás Öngondoskodás Szokásos tevékenységek Fájdalom/diszkomfort Szorongás/depresszió Minden dimenziónak öt súlyossági szintje (5 liter) van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák |
2 évvel a műtét után
|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Az intézkedés leírása: A Kaplan-Meier-implantátum túlélése A Kaplan-Meier-analízis egy szabványos statisztikai módszer az emberi alanyok vagy gyógyászati termékek meghatározott időtartamon keresztüli túlélésének leírására.
A revíziómentes túlélési arány a vizsgált termék teljesítménymutatója, és megerősíti a csípőprotézis klinikai kimenetelét.
Az implantátum túlélésével kapcsolatos információkat a vizsgálati betegek utolsó követéséig gyűjtik.
|
2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastian Meller, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-G-H-2023
- CIV-24-05-047447 (Egyéb azonosító: EUDAMED)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .