IP-beschichtete Revisions-Hüftimplantate (HIPrevision)
9. Januar 2026 aktualisiert von: Aesculap AG
HIPrevision – Eine randomisierte multizentrische klinische Untersuchung antimikrobieller IP-beschichteter Revisionshüftprothesen
Das Hauptziel der klinischen Untersuchung besteht darin, die Wirksamkeit einer antimikrobiellen Beschichtung auf Silberbasis auf Hüftimplantaten bei der Reduzierung periprothetischer Infektionen bei Revisions-Hüftendoprothesen aufgrund einer periprothetischen Infektion zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die klinische Untersuchung werden Patienten einbezogen, bei denen aufgrund einer chronischen periprothetischen Infektion eine Revision der Hüftendoprothetik indiziert ist.
Die Probanden erhalten entweder standardmäßige CE-gekennzeichnete Revisionshüftimplantate oder die neu entwickelten IP (Infektionsprävention)-beschichteten Revisionshüftimplantate.
Der primäre klinische Nutzen der IP-Hüftimplantatkomponenten bleibt die funktionelle Wiederherstellung des Hüftgelenks und die Schmerzlinderung, wie dies bei den unbeschichteten Vorgängerprodukten erfolgreich gezeigt wurde. Darüber hinaus wird die IP-Beschichtung jedoch als nebensächlich zum beabsichtigten Zweck des Implantats angesehen.
Periprothetische Infektionen sind eine der Hauptkomplikationen bei Revisions-Hüftendoprothesen und führen zu einer erneuten Implantatrevision.
Eine klinische Untersuchung zur Evaluierung zusätzlicher Maßnahmen zur Reduzierung dieser Komplikationsrate bei der Revision einer totalen Hüftendoprothetik ist daher von hoher klinischer Relevanz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
268
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lutz Dreyer, Dr.
- Telefonnummer: +49 7461 95
- E-Mail: hiprevision_study@bbraun.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Britta Wachter, Dr.
- Telefonnummer: +49 746195
- E-Mail: hiprevision_study@bbraun.com
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Kontakt:
- Sebastian Meller, Dr.
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Otwock, Polen, 05-400
- Rekrutierung
- Gruca Orthopedic and Trauma Teaching Hospital, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
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Kontakt:
- Jerzy Białecki, Prof. Dr.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen aufgrund einer chronischen periprothetischen Infektion (gemäß EBJIS-Definition) eine einseitige zementfreie Revision der Hüftpfanne und des Hüftschafts indiziert ist: einstufiger oder zweistufiger chirurgischer Eingriff gemäß klinischem Standard am klinischen Untersuchungsort
- Nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes ist der Proband therapiekonform und in der Lage, an den Nachuntersuchungen teilzunehmen
- ASA-Physikstatus I – III
- Die unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung des Patienten liegt vor
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (Arzneimittel- oder Medizinproduktestudien)
- Die untersuchten Implantatkomponenten (femoral und/oder acetabulär) sind nicht für die Anatomie oder den Knochendefekt des Patienten geeignet
- Patienten mit einem bereits implantierten silberbeschichteten Gerät
- Patienten mit Immunschwäche, d. h. Patienten, die derzeit eine immunsuppressive Therapie erhalten, oder Patienten mit schwerer Immunschwäche, die eine medikamentöse Therapie benötigen
- Patienten, die sich derzeit einer Krebsbehandlung unterziehen, z.B. Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Schwerwiegende Weichteildefekte, die eine lokale oder freie Lappenplastik erfordern
- Periprothetische Gelenkinfektionen mit Anzeichen einer Pilzinfektion
- Antibiotika-Unterdrückungstherapie
- BMI > 40 kg/m2
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen ergreifen
- Bekannte oder vom Patienten berichtete Überempfindlichkeit gegenüber Silber oder Titan
Patienten mit Kontraindikationen für die Prüf- und Vergleichsgeräte:
- bei Folgeerkrankungen, die die Funktion des Gelenkimplantats beeinträchtigen
- bei schwerer Osteoporose oder Osteomalazie
- bei schlechter Knochenqualität und knöchernen Fehlbildungen, Erkrankungen im Bereich der Implantatfixierung, die primär oder nachträglich die Stabilität der Gelenkersatzverankerung beeinträchtigen können
- bei nicht regenerativen Knochenverhältnissen mit fehlender proximaler femoraler Knochenunterstützung und fehlgeschlagener Defektheilung
- wenn die Verwendung von Prothesenköpfen mit Halslänge XXL angezeigt ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IP-beschichtete Hüftendoprothesenimplantate
Die Teilnehmer erhalten ein mit Infektionsprävention (IP) beschichtetes Hüftimplantat
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Revision der totalen Hüftendoprothetik (THA) aufgrund einer periprothetischen Gelenkinfektion
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Aktiver Komparator: Standardimplantate für die Hüftendoprothetik
Die Teilnehmer erhalten ein standardmäßiges (unbeschichtetes) Hüftimplantat
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Revision der totalen Hüftendoprothetik (THA) aufgrund einer periprothetischen Gelenkinfektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten periprothetischer Gelenkinfektionen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer werden 12 Monate nach der Revisionsoperation überwacht.
Gezählt wird jeder Fall einer periprothetischen Gelenkinfektion gemäß der Definition der EBJIS-Klassifikation.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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Röntgenmessungen zur Beurteilung der Implantatmigration, Anzeichen einer Lockerung und Veränderungen im Fixierungsbereich im Laufe der Zeit
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2 Jahre nach der Operation
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Auftreten von Sicherheitsproblemen mit dem neuen Gerät
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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Unerwünschte Ereignisse, Geräteausfälle und Komponentenrevisionen werden während der gesamten Studie überwacht, um die Sicherheit zu bewerten
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2 Jahre nach der Operation
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Höhe der Silberionenkonzentration
Zeitfenster: 12 Monate
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Zur Überwachung der Silberionenkonzentration in Bioproben werden Laboranalysen durchgeführt.
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12 Monate
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Veränderungen der Blutbiomarker für die Leberfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer werden hinsichtlich ihrer Leberenzymwerte (ALT, AST, GGT) überwacht.
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12 Monate
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Veränderungen im Blutbiomarker für die Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer werden auf ihren Nierenmarkerwert (eGFR) überwacht.
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12 Monate
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Veränderungen im Blutbiomarker für Entzündungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer werden auf ihren Entzündungsmarker CRP überwacht.
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12 Monate
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Veränderung des funktionellen Ergebnisses im Verlauf der Nachbeobachtungszeit (Harris Hip Score (HHS))
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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Harris-Hip-Score: Der Harris Hip Score (HHS) ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung der Funktion des Hüftgelenks, insbesondere nach Hüftoperationen oder bei Hüfterkrankungen. Das HHS besteht aus 10 Elementen, die in vier Kategorien unterteilt sind: Schmerz (maximal 44 Punkte) Funktion (maximal 47 Punkte) Bewegungsumfang (maximal 5 Punkte) Deformität (maximal 4 Punkte) |
2 Jahre nach der Operation
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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Maßnahmenbeschreibung: EQ-5D-5L Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung gesundheitlicher Ergebnisse. Es wurde von der EuroQol Group (EQ) entwickelt und bewertet fünf Dimensionen (5D) der Gesundheit: Mobilität Selbstpflege Übliche Aktivitäten Schmerzen/Unwohlsein Angst/Depression Jede Dimension hat fünf Schweregrade (5L): keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme |
2 Jahre nach der Operation
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Implantatüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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Maßnahmenbeschreibung: Kaplan-Meier-Implantatüberleben Die Kaplan-Meier-Analyse ist eine standardmäßige statistische Methode zur Beschreibung des Überlebens von Menschen oder Medizinprodukten über einen definierten Zeitraum.
Die revisionsfreie Überlebensrate ist der Leistungsindikator des untersuchten Produkts und bestätigt das klinische Ergebnis der Hüftprothese.
Informationen zum Überleben des Implantats werden gesammelt, bis die letzte Nachuntersuchung der Studienpatienten stattgefunden hat.
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2 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian Meller, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-G-H-2023
- CIV-24-05-047447 (Andere Kennung: EUDAMED)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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