Rewizyjne implanty stawu biodrowego z powłoką IP (HIPrevision)
9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Aesculap AG
HIPrevision — randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące rewizyjnych protez stawu biodrowego z powłoką przeciwdrobnoustrojową IP
Podstawowym celem badania klinicznego jest wykazanie skuteczności powłoki antybakteryjnej na bazie srebra na implantach stawu biodrowego w ograniczaniu infekcji okołoprotezowych podczas rewizyjnej alloplastyki stawu biodrowego z powodu infekcji okołoprotezowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem klinicznym zostaną objęci pacjenci wskazani do rewizyjnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego z powodu przewlekłego zakażenia okołoprotezowego.
Pacjenci otrzymają albo standardowe rewizyjne implanty stawu biodrowego ze znakiem CE, albo nowo opracowane rewizyjne implanty stawu biodrowego z powłoką IP (zapobieganie infekcjom).
Podstawową korzyścią kliniczną elementów implantu biodrowego IP pozostaje przywrócenie funkcjonalne stawu biodrowego i łagodzenie bólu, co z powodzeniem wykazano w przypadku poprzednich urządzeń niepowlekanych, ale dodatkowo powłokę IP uważa się za pomocniczą w stosunku do zamierzonego celu implantu.
Infekcje okołoprotezowe są jednym z głównych powikłań rewizyjnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego, prowadzącym do ponownej rewizji implantu.
Dlatego też badanie kliniczne mające na celu ocenę dodatkowych środków mających na celu zmniejszenie częstości powikłań w przypadku całkowitej alloplastyki rewizyjnej stawu biodrowego ma duże znaczenie kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
268
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lutz Dreyer, Dr.
- Numer telefonu: +49 7461 95
- E-mail: hiprevision_study@bbraun.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Britta Wachter, Dr.
- Numer telefonu: +49 746195
- E-mail: hiprevision_study@bbraun.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Sebastian Meller, Dr.
-
-
-
-
-
Otwock, Polska, 05-400
- Rekrutacyjny
- Gruca Orthopedic and Trauma Teaching Hospital, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
-
Kontakt:
- Jerzy Białecki, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci wskazani do jednostronnej bezcementowej rewizji panewki i trzpienia biodrowego z powodu przewlekłej infekcji okołoprotezowej (zgodnie z definicją EBJIS): jednoetapowy lub dwuetapowy zabieg chirurgiczny zgodnie ze standardem klinicznym w miejscu badania klinicznego
- W ocenie badacza klinicznego pacjentka spełnia warunki terapii i może zgłaszać się na wizyty kontrolne
- Stan fizyczny ASA I - III
- Dostępna jest pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
Kryteria wykluczenia:
- Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (badania leków lub wyrobów medycznych)
- Badane elementy implantu (kość udowa i/lub panewka) nie są odpowiednie dla anatomii pacjenta lub wady kości
- Pacjenci z już wszczepionym urządzeniem pokrytym srebrem
- Pacjenci z niedoborami odporności, tj. pacjenci aktualnie poddawani leczeniu immunosupresyjnemu lub pacjenci z ciężkimi niedoborami odporności wymagającymi leczenia farmakologicznego
- Pacjenci aktualnie poddawani leczeniu nowotworowemu, m.in. chemioterapia lub radioterapia
- Ciężkie ubytki tkanek miękkich wymagające zabiegu miejscowego lub bezpłatnego płata
- Zakażenia stawów okołoprotezowych z cechami zakażenia grzybiczego
- Antybiotykoterapia supresyjna
- BMI > 40 kg/m2
- Ciąża, karmienie piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Znana lub zgłaszana przez pacjenta nadwrażliwość na srebro lub tytan
Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania wyrobu badawczego i porównawczego:
- w przypadku chorób wtórnych wpływających na funkcję implantu stawu
- w przypadku ciężkiej osteoporozy lub osteomalacji
- w przypadku złej jakości kości i wad rozwojowych kości, chorób w okolicy umocowania implantu, które mogą pierwotnie lub później wpłynąć na stabilność zakotwiczenia endoprotezy stawu
- w przypadku nieregeneracyjnych schorzeń kości, przy braku podparcia bliższego końca kości udowej i braku zrostu ubytku
- gdy wskazane jest stosowanie głów protez o długości szyjki XXL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implanty endoprotezoplastyki stawu biodrowego z powłoką IP
Uczestnicy otrzymują implant stawu biodrowego z powłoką zapobiegającą infekcjom (IP).
|
Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) z powodu infekcji okołoprotezowej stawu
|
|
Aktywny komparator: Standardowe implanty endoprotezoplastyki stawu biodrowego
Uczestnicy otrzymują standardowy (niepowlekany) implant stawu biodrowego
|
Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) z powodu infekcji okołoprotezowej stawu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie infekcji stawów okołoprotezowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy są monitorowani przez 12 miesięcy po operacji rewizyjnej.
Liczy się każdy przypadek zakażenia stawu okołoprotezowego zgodnie z definicją klasyfikacji EBJIS.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
pomiary radiograficzne w celu oceny migracji implantu, oznak obluzowania i zmian w obszarze mocowania w czasie
|
2 lata po operacji
|
|
Wystąpienie problemów związanych z bezpieczeństwem nowego urządzenia
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Zdarzenia niepożądane, awarie urządzeń i rewizja komponentów będą monitorowane przez cały okres badania w celu oceny bezpieczeństwa
|
2 lata po operacji
|
|
Poziom stężenia jonów srebra
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie analiza laboratoryjna w celu monitorowania stężenia jonów srebra w próbce biologicznej.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany biomarkerów krwi dotyczących czynności wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem poziomu enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGT)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany biomarkera krwi dotyczącego czynności nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem poziomu markera nerek (eGFR).
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany biomarkera stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem poziomu markera stanu zapalnego CRP.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku funkcjonalnego w okresie obserwacji (Harris Hip Score (HHS))
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Harris-Hip-Score: Harris Hip Score (HHS) to narzędzie kliniczne stosowane do oceny funkcji stawu biodrowego, szczególnie po operacji stawu biodrowego lub w przypadku choroby stawu biodrowego. HHS składa się z 10 pozycji podzielonych na cztery kategorie: Ból (maksymalnie 44 punkty) Funkcja (maksymalnie 47 punktów) Zakres ruchu (maksymalnie 5 punktów) Deformacja (maksymalnie 4 punkty) |
2 lata po operacji
|
|
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Opis środka: EQ-5D-5L EQ-5D-5L to standaryzowany instrument używany do pomiaru wyników zdrowotnych. Opracowany przez Grupę EuroQol (EQ) ocenia pięć wymiarów (5D) zdrowia: Mobilność Samoopieka Zwykłe czynności Ból/dyskomfort Lęk/depresja Każdy wymiar ma pięć poziomów (5L) nasilenia: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy |
2 lata po operacji
|
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Opis środka: Przeżycie implantu Kaplana-Meiera Analiza Kaplana-Meiera to standardowa metoda statystyczna opisująca przeżycie ludzi lub produktów medycznych w określonym przedziale czasu.
Wskaźnik przeżycia bez rewizji jest wskaźnikiem wydajności badanego produktu i potwierdza wynik kliniczny protezy stawu biodrowego.
Informacje na temat przeżycia implantu będą zbierane do czasu ostatniej wizyty kontrolnej pacjentów objętych badaniem.
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian Meller, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-G-H-2023
- CIV-24-05-047447 (Inny identyfikator: EUDAMED)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .