IP 코팅 수정 고관절 임플란트 (HIPrevision)
2026년 1월 9일 업데이트: Aesculap AG
HIPrevision - 항균 IP 코팅 교정 고관절 보철물에 대한 무작위 다기관 임상 조사
임상 연구의 일차 목적은 인공 고관절 치환술에서 삽입물 주위 감염으로 인한 삽입물 주위 감염을 감소시키는 데 있어서 인공 고관절에 대한 은 기반 항균 코팅의 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 조사에는 만성 삽입물 주위 감염으로 인해 고관절 치환술을 받은 환자가 포함될 것입니다.
피험자는 표준 CE 마크 교정 고관절 임플란트 또는 새로 개발된 IP(감염 예방) 코팅 교정 고관절 임플란트를 받게 됩니다.
IP 고관절 임플란트 구성 요소의 주요 임상적 이점은 코팅되지 않은 이전 장치에서 성공적으로 나타난 것처럼 고관절의 기능적 복원과 통증 완화로 남아 있지만, 추가적으로 IP 코팅은 임플란트의 의도된 목적에 부수적인 것으로 간주됩니다.
삽입물 주위 감염은 고관절 재치환술의 주요 합병증 중 하나로 임플란트 재치환술을 초래합니다.
따라서 고관절 재치환술에서 이러한 합병증 발생률을 줄이기 위한 추가 조치를 평가하기 위한 임상 조사는 임상적 타당성이 높습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
268
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lutz Dreyer, Dr.
- 전화번호: +49 7461 95
- 이메일: hiprevision_study@bbraun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Britta Wachter, Dr.
- 전화번호: +49 746195
- 이메일: hiprevision_study@bbraun.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 삽입물 주위 감염으로 인해 일측 무시멘트 비구 및 고관절 줄기 재수술이 필요한 환자(EBJIS 정의에 따름): 임상 조사 현장의 임상 기준에 따라 단일 단계 또는 2단계 수술 절차
- 임상 연구자의 평가에 따르면 대상자는 치료에 순응하고 후속 방문에 참석할 수 있습니다.
- ASA 신체 상태 I - III
- 환자의 서명이 있는 서면 동의서가 제공됩니다.
제외 기준:
- 다른 중재적 임상시험(약물 또는 의료기기 연구)에 동시 참여
- 연구용 임플란트 구성 요소(대퇴골 및/또는 비구)가 환자의 해부학적 구조 또는 뼈 결함에 적합하지 않습니다.
- 이미 은코팅 장치를 이식한 환자
- 면역결핍 환자, 즉 현재 면역억제요법을 받고 있는 환자 또는 약물치료가 필요한 중증 면역결핍 환자
- 현재 암 치료를 받고 있는 환자. 화학 요법 또는 방사선 요법
- 국소 또는 자유 피판 시술이 필요한 심각한 연조직 결함
- 진균 감염의 증거가 있는 삽입물 주위 관절 감염
- 항생제 억제 요법
- BMI > 40kg/m2
- 임신, 수유 중이거나 가임기 여성이면서 적절한 피임 예방조치를 취하지 않은 경우
- 은 또는 티타늄에 대한 과민증이 알려졌거나 환자가 보고한 경우
임상시험용 장치와 대조용 장치에 대한 금기사항이 있는 환자:
- 관절 임플란트의 기능에 영향을 미치는 2차 질환이 있는 경우
- 심한 골다공증이나 골연화증이 있는 경우
- 골질이 좋지 않고 골기형이 있는 경우, 임플란트 고정 부위의 질병으로 인해 관절 대체 고정 장치의 안정성에 일차적으로 또는 결과적으로 영향을 미칠 수 있습니다.
- 근위 대퇴골 지지력이 부족하고 결손 유합이 실패하는 비재생 뼈 상태의 경우
- 목 길이 XXL의 보철물 사용이 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IP 코팅 고관절 치환술 임플란트
참가자들은 감염 예방(IP) 코팅 고관절 임플란트를 받습니다.
|
삽입물 주위 관절 감염으로 인한 고관절 전치환술(THA) 수정
|
|
활성 비교기: 표준 고관절 치환술 임플란트
참가자는 표준(코팅되지 않은) 고관절 임플란트를 받습니다.
|
삽입물 주위 관절 감염으로 인한 고관절 전치환술(THA) 수정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삽입물 주위 관절 감염의 발생
기간: 12개월
|
참가자들은 재수술 후 12개월 동안 모니터링됩니다.
EBJIS 분류의 정의에 따르면 삽입물 주위 관절 감염의 모든 사례가 중요합니다.
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선학적 평가
기간: 수술 후 2년
|
시간 경과에 따른 임플란트 이동, 풀림 징후 및 고정 영역의 변화를 평가하기 위한 방사선 촬영 측정
|
수술 후 2년
|
|
새로운 장치에서 안전 문제 발생
기간: 수술 후 2년
|
안전성을 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 부작용, 장치 고장 및 구성 요소 개정을 모니터링합니다.
|
수술 후 2년
|
|
은이온 농도 수준
기간: 12개월
|
생체 표본의 은 이온 농도를 모니터링하기 위해 실험실 분석이 수행됩니다.
|
12개월
|
|
간 기능에 대한 혈액 바이오마커의 변화
기간: 12개월
|
참가자의 간 효소(ALT, AST, GGT) 수치를 모니터링합니다.
|
12개월
|
|
신장 기능에 대한 혈액 바이오마커의 변화
기간: 12개월
|
참가자의 신장 표지자(eGFR) 수준이 모니터링됩니다.
|
12개월
|
|
염증에 대한 혈액 바이오마커의 변화
기간: 12개월
|
참가자의 염증 표지자 CRP 수준이 모니터링됩니다.
|
12개월
|
|
추적 기간에 따른 기능적 결과의 변화(Harris Hip Score(HHS))
기간: 수술 후 2년
|
Harris-Hip-Score: Harris Hip Score(HHS)는 특히 고관절 수술 후나 고관절 질환이 있는 경우 고관절의 기능을 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. HHS는 4개 범주로 나누어진 10개 항목으로 구성됩니다. 통증(최대 44점) 기능(최대 47점) 운동범위(최대 5점) 변형(최대 4점) |
수술 후 2년
|
|
삶의 질 변화
기간: 수술 후 2년
|
측정값 설명: EQ-5D-5L EQ-5D-5L은 건강 결과를 측정하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다. EuroQol Group(EQ)에서 개발한 이 검사는 건강의 5가지 차원(5D)을 평가합니다. 이동성 자기 관리 일상 활동 통증/불편함 불안/우울 각 차원에는 5가지 수준(5L)의 심각도가 있습니다: 문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제 |
수술 후 2년
|
|
임플란트 생존
기간: 수술 후 2년
|
측정 설명: Kaplan-Meier 임플란트 생존율 Kaplan-Meier 분석은 정의된 기간 동안 인간 피험자 또는 의료 제품의 생존율을 설명하는 표준 통계 방법입니다.
무교정 생존율은 연구 중인 제품의 성능 지표이며 고관절 보철물의 임상 결과를 확인합니다.
임플란트의 생존에 대한 정보는 연구 환자의 마지막 추적 관찰이 이루어질 때까지 수집됩니다.
|
수술 후 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Meller, Dr., Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAG-G-H-2023
- CIV-24-05-047447 (기타 식별자: EUDAMED)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .