Impianti d'anca da revisione con rivestimento IP (HIPrevision)
9 gennaio 2026 aggiornato da: Aesculap AG
HIPrevision - Uno studio clinico multicentrico randomizzato sulle protesi d'anca da revisione con rivestimento IP antimicrobico
Lo scopo principale dell'indagine clinica è dimostrare l'efficacia di un rivestimento antimicrobico a base di argento sugli impianti dell'anca nella riduzione delle infezioni periprotesiche nell'artroplastica di revisione dell'anca dovute a infezione periprotesica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indagine clinica includerà pazienti indicati per l'artroplastica di revisione dell'anca a causa di infezione periprotesica cronica.
I soggetti riceveranno impianti d'anca di revisione standard con marchio CE o impianti d'anca di revisione rivestiti con IP (prevenzione delle infezioni) di nuova concezione.
Il vantaggio clinico principale dei componenti dell'impianto dell'anca IP rimane il ripristino funzionale dell'articolazione dell'anca e il sollievo dal dolore, come dimostrato con successo per i dispositivi predecessori non rivestiti, ma inoltre il rivestimento IP è considerato accessorio allo scopo previsto dell'impianto.
Le infezioni periprotesiche rappresentano una delle maggiori complicanze nell’artroplastica di revisione dell’anca e portano alla revisione dell’impianto.
Un'indagine clinica per valutare misure aggiuntive per ridurre questo tasso di complicanze nell'artroplastica totale dell'anca di revisione ha quindi un'elevata rilevanza clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
268
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lutz Dreyer, Dr.
- Numero di telefono: +49 7461 95
- Email: hiprevision_study@bbraun.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Britta Wachter, Dr.
- Numero di telefono: +49 746195
- Email: hiprevision_study@bbraun.com
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contatto:
- Sebastian Meller, Dr.
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Otwock, Polonia, 05-400
- Reclutamento
- Gruca Orthopedic and Trauma Teaching Hospital, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
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Contatto:
- Jerzy Białecki, Prof. Dr.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti indicati per la revisione unilaterale non cementata dello stelo acetabolare e dell'anca a causa di infezione periprotesica cronica (secondo la definizione EBJIS): procedura chirurgica in una o due fasi secondo lo standard clinico nel sito dell'indagine clinica
- Secondo la valutazione dello sperimentatore clinico, il soggetto è conforme alla terapia e in grado di partecipare alle visite di follow-up
- Stato fisico ASA I - III
- È disponibile il consenso informato scritto firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico (studi su farmaci o dispositivi medici)
- I componenti dell'impianto sperimentale (femorale e/o acetabolare) non sono adatti all'anatomia del paziente o al difetto osseo
- Pazienti con un dispositivo rivestito in argento già impiantato
- Pazienti con immunodeficienza, ovvero pazienti attualmente sottoposti a terapia immunosoppressiva o pazienti con immunodeficienza grave che necessitano di terapia farmacologica
- Pazienti attualmente sottoposti a cure contro il cancro, ad es. chemioterapia o radioterapia
- Gravi difetti dei tessuti molli che richiedono una procedura con lembo locale o libero
- Infezioni articolari periprotesiche con evidenza di infezione fungina
- Terapia antibiotica soppressiva
- BMI > 40 kg/m2
- Gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non assumono adeguate precauzioni contraccettive
- Ipersensibilità nota o riferita dal paziente all'argento o al titanio
Pazienti con controindicazione per i dispositivi sperimentali e di confronto:
- in caso di malattie secondarie che influenzano la funzione dell'impianto articolare
- in caso di osteoporosi grave o osteomalacia
- in caso di scarsa qualità dell'osso e malformazioni ossee, malattie nell'area di fissazione dell'impianto, che possono compromettere principalmente o successivamente la stabilità dell'ancoraggio della protesi articolare
- in caso di condizioni ossee non rigenerative con mancanza di supporto osseo femorale prossimale e mancata unione del difetto
- quando è indicato l’uso di teste protesiche con lunghezza del collo XXL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianti per artroplastica dell'anca rivestiti IP
I partecipanti ricevono una protesi d'anca rivestita per la prevenzione delle infezioni (IP).
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Artroplastica totale dell'anca (THA) di revisione dovuta a infezione dell'articolazione periprotesica
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Comparatore attivo: Impianti standard per l'artroplastica dell'anca
I partecipanti ricevono una protesi d'anca standard (non rivestita).
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Artroplastica totale dell'anca (THA) di revisione dovuta a infezione dell'articolazione periprotesica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di infezioni articolari periprotesiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti vengono monitorati per 12 mesi dopo l'intervento di revisione.
Conta ogni caso di infezione articolare periprotesica secondo la definizione della classificazione EBJIS.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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misurazioni radiografiche per valutare la migrazione dell'impianto, i segni di allentamento e i cambiamenti nell'area di fissazione nel tempo
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2 anni dopo l'intervento
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Presenza di problemi di sicurezza con il nuovo dispositivo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Eventi avversi, guasti del dispositivo e revisione dei componenti saranno monitorati durante lo studio per valutarne la sicurezza
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2 anni dopo l'intervento
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Livello di concentrazione di ioni argento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno eseguite analisi di laboratorio per monitorare la concentrazione di ioni argento nel campione biologico.
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12 mesi
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Cambiamenti nei biomarcatori del sangue per la funzionalità epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti saranno monitorati per il loro livello di enzimi epatici (ALT, AST, GGT)
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12 mesi
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Cambiamenti nei biomarcatori del sangue per la funzionalità renale
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti saranno monitorati per il loro livello di marcatore renale (eGFR).
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12 mesi
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Cambiamenti nel biomarcatore del sangue per l’infiammazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti saranno monitorati per il loro livello di marcatore di infiammazione CRP.
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12 mesi
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Cambiamento dell'esito funzionale nel periodo di follow-up (Harris Hip Score (HHS))
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Harris-Hip-Score: L'Harris Hip Score (HHS) è uno strumento clinico utilizzato per valutare la funzione dell'articolazione dell'anca, in particolare dopo un intervento chirurgico all'anca o in caso di malattia dell'anca. L’HHS è composto da 10 voci divise in quattro categorie: Dolore (massimo 44 punti) Funzione (massimo 47 punti) Range di movimento (massimo 5 punti) Deformità (massimo 4 punti) |
2 anni dopo l'intervento
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Descrizione Misura: EQ-5D-5L L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato utilizzato per misurare i risultati sanitari. Sviluppato dal Gruppo EuroQol (EQ), valuta cinque dimensioni (5D) della salute: Mobilità Cura di sé Attività abituali Dolore/disagio Ansia/depressione Ciascuna dimensione ha cinque livelli (5L) di gravità: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi |
2 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Descrizione della misura: sopravvivenza dell'impianto Kaplan-Meier L'analisi Kaplan-Meier è un metodo statistico standard per descrivere la sopravvivenza di soggetti umani o prodotti medici in un periodo di tempo definito.
Il tasso di sopravvivenza senza revisione è l'indicatore di prestazione del prodotto in esame e conferma il risultato clinico della protesi d'anca.
Le informazioni sulla sopravvivenza dell'impianto verranno raccolte fino all'ultimo follow-up dei pazienti dello studio.
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2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian Meller, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-G-H-2023
- CIV-24-05-047447 (Altro identificatore: EUDAMED)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .