Ревизионные имплантаты тазобедренного сустава с IP-покрытием (HIPrevision)
9 января 2026 г. обновлено: Aesculap AG
HIPrevision — рандомизированное многоцентровое клиническое исследование ревизионных протезов тазобедренного сустава с антимикробным IP-покрытием
Основная цель клинического исследования — продемонстрировать эффективность антимикробного покрытия на основе серебра на имплантатах тазобедренного сустава в снижении перипротезных инфекций при ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава из-за перипротезной инфекции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В клиническое исследование будут включены пациенты, которым показано ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава в связи с хронической перипротезной инфекцией.
Субъекты получат либо стандартные ревизионные имплантаты тазобедренного сустава с маркировкой CE, либо недавно разработанные ревизионные имплантаты тазобедренного сустава с покрытием IP (профилактика инфекций).
Основным клиническим преимуществом компонентов IP-имплантата тазобедренного сустава остается функциональное восстановление тазобедренного сустава и облегчение боли, как это было успешно показано на предшествующих устройствах без покрытия, но, кроме того, IP-покрытие считается вспомогательным по отношению к предполагаемому назначению имплантата.
Перипротезные инфекции являются одним из основных осложнений ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава, приводящих к повторной ревизии имплантата.
Таким образом, клиническое исследование для оценки дополнительных мер по снижению частоты этих осложнений при ревизионном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава имеет высокую клиническую значимость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
268
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lutz Dreyer, Dr.
- Номер телефона: +49 7461 95
- Электронная почта: hiprevision_study@bbraun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Britta Wachter, Dr.
- Номер телефона: +49 746195
- Электронная почта: hiprevision_study@bbraun.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Контакт:
- Sebastian Meller, Dr.
-
-
-
-
-
Otwock, Польша, 05-400
- Рекрутинг
- Gruca Orthopedic and Trauma Teaching Hospital, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
-
Контакт:
- Jerzy Białecki, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показана односторонняя бесцементная ревизия вертлужной впадины и ствола тазобедренного сустава по поводу хронической перипротезной инфекции (согласно определению EBJIS): одноэтапная или двухэтапная хирургическая процедура в соответствии с клиническим стандартом в месте клинического исследования.
- По оценке клинического исследователя, субъект соответствует терапии и может посещать последующие визиты.
- Физический статус ASA I - III
- Имеется подписанное письменное информированное согласие пациента.
Критерии исключения:
- Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании (исследования лекарств или медицинских изделий)
- Исследуемые компоненты имплантата (бедренный и/или вертлужный) не подходят для анатомии пациента или дефекта кости.
- Пациенты с уже имплантированным устройством с серебряным покрытием
- Пациенты с иммунодефицитом, т.е. пациенты, в настоящее время получающие иммуносупрессивную терапию, или пациенты с тяжелым иммунодефицитом, требующие лекарственной терапии.
- Пациенты, в настоящее время проходящие лечение рака, например. химиотерапия или лучевая терапия
- Тяжелые дефекты мягких тканей, требующие локальной или свободной лоскутной операции.
- Перипротезные инфекции суставов с признаками грибковой инфекции
- Антибиотикоподавляющая терапия
- ИМТ > 40 кг/м2
- Беременность, кормление грудью или женщины детородного возраста, не принимающие адекватных мер контрацепции.
- Известная или пациент сообщил о гиперчувствительности к серебру или титану.
Пациенты с противопоказаниями к использованию исследуемого и сравнительного аппарата:
- при вторичных заболеваниях, влияющих на функцию суставного имплантата
- в случае тяжелого остеопороза или остеомаляции
- при плохом качестве кости и костных пороках развития, заболеваниях в области фиксации имплантата, которые могут первично или впоследствии повлиять на стабильность фиксации эндопротеза сустава
- при нерегенеративных заболеваниях кости с отсутствием поддержки проксимальной кости бедренной кости и неспособностью сращения дефекта
- когда показано использование головок протезов с длиной шейки XXL
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантаты для эндопротезирования тазобедренного сустава с IP-покрытием
Участники получают тазобедренный имплантат с покрытием для предотвращения инфекций (IP).
|
Ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТТА) в связи с перипротезной инфекцией сустава
|
|
Активный компаратор: Стандартные имплантаты для эндопротезирования тазобедренного сустава
Участники получают стандартный (без покрытия) тазобедренный имплантат.
|
Ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТТА) в связи с перипротезной инфекцией сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение перипротезных инфекций суставов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
За участниками наблюдают в течение 12 месяцев после ревизионной операции.
Каждый случай перипротезной инфекции сустава согласно определению классификации EBJIS учитывается.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографическая оценка
Временное ограничение: 2 года после операции
|
рентгенологические измерения для оценки миграции имплантата, признаков расшатывания и изменений в области фиксации с течением времени
|
2 года после операции
|
|
Возникновение проблем безопасности с новым устройством
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Нежелательные явления, отказы устройств и пересмотр компонентов будут отслеживаться на протяжении всего исследования для оценки безопасности.
|
2 года после операции
|
|
Уровень концентрации ионов серебра
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет проведен лабораторный анализ для контроля концентрации ионов серебра в биообразцах.
|
12 месяцев
|
|
Изменения биомаркеров крови для функции печени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У участников будет контролироваться уровень ферментов печени (АЛТ, АСТ, ГГТ).
|
12 месяцев
|
|
Изменения биомаркеров крови для функции почек
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участников будут контролировать на предмет уровня маркера почек (рСКФ).
|
12 месяцев
|
|
Изменения биомаркеров крови при воспалении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участников будут контролировать на предмет уровня маркера воспаления CRP.
|
12 месяцев
|
|
Изменение функционального результата в течение периода наблюдения (Harris Hip Score (HHS))
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Harris-Hip-Score: Harris Hip Score (HHS) — это клинический инструмент, используемый для оценки функции тазобедренного сустава, особенно после операции на тазобедренном суставе или в случаях заболевания тазобедренного сустава. HHS состоит из 10 пунктов, разделенных на четыре категории: Боль (максимум 44 балла) Функция (максимум 47 баллов) Диапазон движений (максимум 5 баллов) Деформация (максимум 4 балла) |
2 года после операции
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Описание меры: EQ-5D-5L EQ-5D-5L — это стандартизированный прибор, используемый для измерения показателей здоровья. Разработанный EuroQol Group (EQ), он оценивает пять измерений (5D) здоровья: Мобильность Уход за собой Обычная деятельность Боль/дискомфорт Тревога/депрессия Каждое измерение имеет пять уровней тяжести (5L): нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. |
2 года после операции
|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Описание меры: Выживаемость имплантатов Каплана-Мейера Анализ Каплана-Мейера представляет собой стандартный статистический метод для описания выживаемости людей или медицинских продуктов в течение определенного периода времени.
Безревизионная выживаемость является показателем эффективности исследуемого продукта и подтверждает клинический результат использования протеза тазобедренного сустава.
Информация о выживаемости имплантата будет собираться до тех пор, пока не будет проведено последнее наблюдение за пациентами, участвующими в исследовании.
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebastian Meller, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-G-H-2023
- CIV-24-05-047447 (Другой идентификатор: EUDAMED)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .