Implantes de quadril de revisão revestidos com IP (HIPrevision)
9 de janeiro de 2026 atualizado por: Aesculap AG
HIPrevision - Uma investigação clínica multicêntrica randomizada de próteses de quadril de revisão com revestimento IP antimicrobiano
O objetivo principal da investigação clínica é demonstrar a eficácia de um revestimento antimicrobiano à base de prata em implantes de quadril na redução de infecções periprotéticas na revisão de artroplastia de quadril devido a infecção periprotética.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação clínica incluirá pacientes indicados para revisão de artroplastia de quadril devido a infecção periprotética crônica.
Os participantes receberão implantes de quadril de revisão padrão com marcação CE ou os recém-desenvolvidos implantes de quadril de revisão revestidos com IP (prevenção de infecções).
O principal benefício clínico dos componentes do implante de quadril IP continua sendo a restauração funcional da articulação do quadril e o alívio da dor, conforme demonstrado com sucesso para os dispositivos predecessores não revestidos, mas, além disso, o revestimento IP é considerado auxiliar à finalidade pretendida do implante.
As infecções periprotéticas são uma das principais complicações na revisão da artroplastia do quadril, levando à nova revisão do implante.
Uma investigação clínica para avaliar medidas adicionais para reduzir esta taxa de complicações na revisão da artroplastia total do quadril tem, portanto, alta relevância clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
268
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lutz Dreyer, Dr.
- Número de telefone: +49 7461 95
- E-mail: hiprevision_study@bbraun.com
Estude backup de contato
- Nome: Britta Wachter, Dr.
- Número de telefone: +49 746195
- E-mail: hiprevision_study@bbraun.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contato:
- Sebastian Meller, Dr.
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Otwock, Polônia, 05-400
- Recrutamento
- Gruca Orthopedic and Trauma Teaching Hospital, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
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Contato:
- Jerzy Białecki, Prof. Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes indicados para revisão unilateral não cimentada do acetábulo e da haste do quadril devido à infecção periprotética crônica (de acordo com a definição da EBJIS): procedimento cirúrgico em estágio único ou em dois estágios, de acordo com o padrão clínico no local de investigação clínica
- De acordo com a avaliação do investigador clínico, o sujeito está em conformidade com a terapia e é capaz de comparecer às consultas de acompanhamento
- Estado físico ASA I - III
- O consentimento informado por escrito assinado pelo paciente está disponível
Critérios de exclusão:
- Participação simultânea em outro ensaio clínico intervencionista (estudos de medicamentos ou dispositivos médicos)
- Os componentes do implante experimental (femoral e/ou acetabular) não são adequados para a anatomia do paciente ou defeito ósseo
- Pacientes com um dispositivo revestido de prata já implantado
- Pacientes com imunodeficiência, ou seja, pacientes atualmente recebendo terapia imunossupressora ou pacientes com imunodeficiência grave que necessitam de terapia medicamentosa
- Pacientes atualmente em tratamento de câncer, por ex. quimioterapia ou radioterapia
- Defeitos graves de tecidos moles que requerem procedimento de retalho local ou livre
- Infecções articulares periprotéticas com evidência de infecção fúngica
- Terapia de supressão antibiótica
- IMC > 40 kg/m2
- Gravidez, amamentação ou mulheres com potencial para engravidar e que não tomam precauções contraceptivas adequadas
- Hipersensibilidade conhecida ou relatada pelo paciente à prata ou titânio
Pacientes com contraindicação para os dispositivos experimentais e comparadores:
- em caso de doenças secundárias que influenciam a função do implante articular
- em caso de osteoporose grave ou osteomalácia
- em caso de má qualidade óssea e malformações ósseas, doenças na área de fixação do implante, que podem afetar primária ou posteriormente a estabilidade da ancoragem da substituição articular
- em caso de condições ósseas não regenerativas com falta de suporte ósseo femoral proximal e falha na união do defeito
- quando for indicado o uso de cabeças de prótese com comprimento de pescoço XXL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implantes de artroplastia de quadril com revestimento IP
Os participantes recebem um implante de quadril revestido para prevenção de infecções (IP)
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Revisão de artroplastia total de quadril (ATQ) devido a infecção articular periprotética
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Comparador Ativo: Implantes padrão para artroplastia de quadril
Os participantes recebem um implante de quadril padrão (não revestido)
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Revisão de artroplastia total de quadril (ATQ) devido a infecção articular periprotética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de infecções articulares periprotéticas
Prazo: 12 meses
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Os participantes são monitorados por 12 meses após a cirurgia de revisão.
Cada caso de infecção articular periprotética de acordo com a definição da classificação EBJIS conta.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiográfica
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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medições radiográficas para avaliar a migração do implante, sinais de afrouxamento e alterações na área de fixação ao longo do tempo
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2 anos de pós-operatório
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Ocorrência de problemas de segurança com o novo dispositivo
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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Eventos adversos, falhas de dispositivos e revisão de componentes serão monitorados durante todo o estudo para avaliar a segurança
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2 anos de pós-operatório
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Nível de concentração de íons de prata
Prazo: 12 meses
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A análise laboratorial será realizada para monitorar a concentração de íons de prata na bioespécime.
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12 meses
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Alterações nos biomarcadores sanguíneos para a função hepática
Prazo: 12 meses
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Os participantes serão monitorados quanto ao seu nível de enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT)
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12 meses
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Alterações no biomarcador sanguíneo para função renal
Prazo: 12 meses
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Os participantes serão monitorados quanto ao seu nível de marcador renal (eTFG).
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12 meses
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Alterações no biomarcador sanguíneo para inflamação
Prazo: 12 meses
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Os participantes serão monitorados quanto ao seu nível de marcador de inflamação CRP.
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12 meses
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Mudança do resultado funcional ao longo do período de acompanhamento (Harris Hip Score (HHS))
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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Harris-Hip-Score: O Harris Hip Score (HHS) é uma ferramenta clínica usada para avaliar a função da articulação do quadril, principalmente após cirurgia de quadril ou em casos de doença do quadril. A HHS é composta por 10 itens divididos em quatro categorias: Dor (máximo 44 pontos) Função (máximo 47 pontos) Amplitude de movimento (máximo 5 pontos) Deformidade (máximo 4 pontos) |
2 anos de pós-operatório
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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Descrição da medida: EQ-5D-5L O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado utilizado para medir resultados de saúde. Desenvolvido pelo Grupo EuroQol (EQ), avalia cinco dimensões (5D) da saúde: Mobilidade Autocuidado Atividades habituais Dor/desconforto Ansiedade/depressão Cada dimensão tem cinco níveis (5L) de gravidade: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos |
2 anos de pós-operatório
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Sobrevivência do implante
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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Descrição da Medida: Sobrevivência do implante Kaplan-Meier A Análise Kaplan-Meier é um método estatístico padrão para descrever a sobrevivência de seres humanos ou produtos médicos durante um período de tempo definido.
A taxa de sobrevivência livre de revisão é o indicador de desempenho do produto sob investigação e confirma o resultado clínico da prótese de quadril.
Informações sobre a sobrevivência do implante serão coletadas até que ocorra o último acompanhamento dos pacientes do estudo.
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2 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Meller, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-G-H-2023
- CIV-24-05-047447 (Outro identificador: EUDAMED)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .