IP-belagt revisjon hofteimplantater (HIPrevision)
9. januar 2026 oppdatert av: Aesculap AG
HIPrevision - En randomisert multisenter klinisk undersøkelse av antimikrobielle IP-belagte revisjonshofteproteser
Hovedmålet med den kliniske undersøkelsen er å demonstrere effekten av et sølvbasert antimikrobielt belegg på hofteimplantater i reduksjon av periprostetiske infeksjoner ved revisjonshofteproteser på grunn av periprostetisk infeksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske undersøkelsen vil omfatte pasienter som er indisert for revisjon av hofteprotese på grunn av kronisk periprostetisk infeksjon.
Forsøkspersonene vil enten motta standard CE-merkede revisjonshofteimplantater eller de nyutviklede IP (Infection Prevention)-belagte revisjonshofteimplantatene.
Den primære kliniske fordelen med IP-hofteimplantatkomponentene er fortsatt funksjonell gjenoppretting av hofteleddet og smertelindring, som vellykket vist for de ubelagte forgjengerenhetene, men i tillegg anses IP-belegget som hjelpemiddel til det tiltenkte formålet med implantatet.
Periprostetiske infeksjoner er en av de største komplikasjonene ved revisjon av hofteprotese, som fører til re-revisjon av implantatet.
En klinisk undersøkelse for å evaluere ytterligere tiltak for å redusere denne komplikasjonsraten ved revisjon av total hofteprotese har derfor høy klinisk relevans.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
268
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lutz Dreyer, Dr.
- Telefonnummer: +49 7461 95
- E-post: hiprevision_study@bbraun.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Britta Wachter, Dr.
- Telefonnummer: +49 746195
- E-post: hiprevision_study@bbraun.com
Studiesteder
-
-
-
Otwock, Polen, 05-400
- Rekruttering
- Gruca Orthopedic and Trauma Teaching Hospital, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
-
Ta kontakt med:
- Jerzy Białecki, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ta kontakt med:
- Sebastian Meller, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter indisert for unilateral sementløs acetabulær og hoftestamme-revisjon på grunn av kronisk periprostetisk infeksjon (i henhold til EBJIS-definisjon): enkelt- eller to-trinns kirurgisk prosedyre i henhold til klinisk standard på det kliniske undersøkelsesstedet
- I følge vurderingen fra den kliniske utrederen er forsøkspersonen terapikompatibel og i stand til å delta på oppfølgingsbesøkene
- ASA fysisk status I - III
- Pasientens signerte skriftlige informerte samtykke er tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie (studier av legemidler eller medisinsk utstyr)
- Undersøkelsesimplantatkomponentene (femoral og/eller acetabulær) er ikke egnet for pasientens anatomi eller beindefekt
- Pasienter med en allerede implantert sølvbelagt enhet
- Pasienter med immunsvikt, dvs. pasienter som for tiden får immunsuppressiv behandling eller pasienter med alvorlig immunsvikt som trenger medikamentell behandling
- Pasienter som for tiden er under kreftbehandling, f.eks. kjemoterapi eller strålebehandling
- Alvorlige bløtvevsdefekter som krever lokal eller fri klaffprosedyre
- Periprotetiske leddinfeksjoner med tegn på soppinfeksjon
- Antibiotisk undertrykkelsesterapi
- BMI > 40 kg/m2
- Graviditet, amming eller kvinner i fertil alder og ikke tar tilstrekkelige prevensjonstiltak
- Kjent eller pasient rapportert overfølsomhet overfor sølv eller titan
Pasienter med kontraindikasjon for undersøkelses- og komparatorutstyret:
- ved sekundære sykdommer som påvirker funksjonen til leddimplantatet
- ved alvorlig osteoporose eller osteomalaci
- ved dårlig benkvalitet og ossøse misdannelser, sykdommer i området for implantatfikseringen, som primært eller senere kan påvirke stabiliteten til ledderstatningsforankringen
- i tilfelle av ikke-regenerative beintilstander med mangel på proksimal lårbensstøtte og svikt i defektunionen
- når bruk av protesehoder med halslengde XXL er indisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IP-belagte hofteproteseimplantater
Deltakerne får et infeksjonsforebyggende (IP) belagt hofteimplantat
|
Revisjon av total hofteprotese (THA) på grunn av periprostetisk leddinfeksjon
|
|
Aktiv komparator: Standard hofteproteseimplantater
Deltakerne får et standard (ubelagt) hofteimplantat
|
Revisjon av total hofteprotese (THA) på grunn av periprostetisk leddinfeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av periprostetiske leddinfeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne overvåkes i 12 måneder etter revisjonsoperasjon.
Hvert tilfelle av periprostetisk leddinfeksjon i henhold til definisjonen av EBJIS-klassifiseringen teller.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
radiografiske målinger for å vurdere implantatmigrasjon, tegn på løsnede og endringer i fiksasjonsområdet over tid
|
2 år etter operasjonen
|
|
Forekomst av sikkerhetsproblemer med den nye enheten
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Uønskede hendelser, enhetsfeil og komponentrevisjon vil bli overvåket gjennom hele studien for å vurdere sikkerheten
|
2 år etter operasjonen
|
|
Nivå av sølvionkonsentrasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Laboratorieanalyse vil bli utført for å overvåke sølvionkonsentrasjonen i bioprøver.
|
12 måneder
|
|
Endringer i blodbiomarkører for leverfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil bli overvåket for nivået av leverenzymer (ALT, AST, GGT)
|
12 måneder
|
|
Endringer i blodbiomarkør for nyrefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil bli overvåket for nivået av nyremarkør (eGFR).
|
12 måneder
|
|
Endringer i blodbiomarkør for betennelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil bli overvåket for nivået av betennelsesmarkør CRP.
|
12 måneder
|
|
Endring av funksjonelt resultat over oppfølgingsperioden (Harris Hip Score (HHS))
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Harris-Hip-Score: Harris Hip Score (HHS) er et klinisk verktøy som brukes til å evaluere hofteleddets funksjon, spesielt etter hofteoperasjoner eller i tilfeller av hoftesykdom. HHS består av 10 elementer delt inn i fire kategorier: Smerte (maksimalt 44 poeng) Funksjon (maksimalt 47 poeng) Range of Motion (maksimalt 5 poeng) Deformitet (maksimalt 4 poeng) |
2 år etter operasjonen
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Mål Beskrivelse: EQ-5D-5L EQ-5D-5L er et standardisert instrument som brukes til å måle helseresultater. Utviklet av EuroQol Group (EQ), vurderer den fem dimensjoner (5D) av helse: Mobilitet Egenomsorg Vanlige aktiviteter Smerte/ubehag Angst/depresjon Hver dimensjon har fem alvorlighetsnivåer (5L): ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer |
2 år etter operasjonen
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Tiltaksbeskrivelse: Kaplan-Meier-implantatoverlevelse Kaplan-Meier-analyse er en standard statistisk metode for å beskrive overlevelsen til mennesker eller medisinske produkter over en definert tidsperiode.
Den revisjonsfrie overlevelsesraten er ytelsesindikatoren for produktet som undersøkes og bekrefter det kliniske resultatet av hofteprotesen.
Informasjon om overlevelse av implantatet vil bli samlet inn til siste oppfølging av studiepasientene fant sted.
|
2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian Meller, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-G-H-2023
- CIV-24-05-047447 (Annen identifikator: EUDAMED)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .