複合FMTが腸内細菌叢と摂食障害の症状に及ぼす影響に関する研究
神経性食欲不振患者の腸内微生物叢および摂食障害の症状に対する糞便微生物叢の組み合わせ移植の影響に関するランダム化対照研究
この臨床試験の目的は、糞便微生物叢移植 (FMT) が神経性食欲不振症 (AN) の治療に有効かどうかを判断することです。 この研究では、FMT がどのように機能するかについても調査します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- AN患者におけるFMT併用治療の有効性は何ですか?
- 治療効果と腸内微生物叢の変化との関係は何ですか?また、AN 治療における FMT 効果の根底にあるメカニズムは何ですか?研究者は、FMTがANの治療に有効かどうかを確認するために、FMTをプラセボ（有効成分を含まない類似物質）と比較する予定です。
参加者は次のことを行います:
- 入院する
- FMTまたはプラセボを12日間毎日摂取する
- FMT の前後に便と血液のサンプルを提供する
- 4週間ごとに診察や検査を受けてください
調査の概要
詳細な説明
神経性食欲不振（AN）は、体重増加に対する強い恐怖、極度の体重減少、重度の栄養失調、および身体的消耗を特徴とする慢性の困難な精神障害です。 AN の中核となる行動特性は「持続的なエネルギー摂取制限」であり、その結果、低体重、栄養失調、そして重篤な場合には多臓器不全による死に至ることもあります。 したがって、AN は最も致命的な精神障害であると考えられています。 中国ではグローバル化と急速な経済発展に伴い、ダイエットや減量が流行しています。 国内調査によると、女子大生の49.9～55.7％がダイエットや減量行動を行っており、中国におけるANの有病率は急速に増加している。 したがって、AN は中国で重大な公衆衛生問題になりつつあります。
AN 患者の 90% 以上が、膨満感、便秘、嚥下困難などの機能性胃腸症状 (FGS) を経験しています。 これらの FGS は主に摂食行動の乱れと関連しています。 たとえば、食事制限のある患者は、高繊維、低脂肪、低炭水化物の食品を好むことが多く、早期の満腹感、便秘、鼓腸などの症状を引き起こす可能性があります。 したがって、摂食行動の乱れは胃腸機能の異常の一因となる可能性があり、逆に、消化管機能の乱れはANの重症度を悪化させ、患者が通常の食習慣に戻ることを妨げ、臨床治療の有効性に影響を与える可能性があります。 最近の研究では、腸内微生物が精神疾患における消化管症状に影響を与える重要な役割を果たしていることがますます示唆されています。
人間の消化管には数十億の微生物が生息しており、その総遺伝子数はヒトゲノムの約 150 倍です。 これらの微生物は胃腸機能の調節と密接に関係しており、気分、食行動、食欲、栄養素の代謝にも影響を与えることがわかっています。 研究者らは、視床下部および弓状核の抑制性ニューロンによって発現されるNod2受容体が、細菌によって産生されるサイトゾルペプチドを直接感知し、摂食行動を調節できることを発見し、腸内細菌が脳腸軸を介して食欲に影響を与える可能性があることを示唆している。 横断的研究では、AN 患者の腸内細菌叢の組成または代謝物の異常が発見されていますが、縦断的研究では、AN 患者の体重回復後に腸内細菌叢の量が増加することが示されています。ただし、微生物叢の多様性と胃腸症状は完全に正常に戻るわけではありません。 これは、体重は正常化するかもしれないが、腸内微生物叢は「不健康」なままであることを示唆しています。
糞便微生物叢移植（FMT）には、健康な腸内細菌叢を患者の腸に移植することが含まれます。 FMTは主に腸感染症、過敏性腸症候群、クローン病、慢性下痢などの消化器疾患を治療し、便秘や下痢などの症状を効果的に軽減します。 FMT は、自閉症、気分障害、ADHD、睡眠障害などの神経精神疾患の治療にも使用されています。 研究では、FMT が慢性ストレスによって引き起こされるうつ病、不安、睡眠障害の症状を緩和し、炎症反応を軽減してアルツハイマー病の進行を遅らせ、自閉症スペクトラム障害 (ASD) 患者の症状を改善することが示されています。 いくつかの症例報告では、AN 患者における FMT の適用について説明していますが、その有効性を検証するための大規模なランダム化比較試験はまだ不足しています。
現在、AN の臨床症状の改善における従来の治療法と組み合わせた FMT の役割を調査した研究はありません。 気分および消化器症状は AN の一般的な併存疾患であり、これらの症状に対する効果的な薬理学的治療法がないことを考慮すると、FMT は AN の支持療法として臨床転帰を向上させる有望な新しい戦略を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：CHEN JUE
- 電話番号：+8618017311203
- メール：chenjue2088@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12～35歳の女性で、神経性食欲不振のDSM-5診断基準を満たしている。
- BMI > 14 kg/m²;小児/青少年の場合、BMI > 年齢の 0.3 パーセンタイル。
- 消化器症状（便秘、膨満感、下痢など）の存在。
- 病気の継続期間（ダイエットと体重減少の発症から）が3年を超えている。
- 以下の薬剤耐性または治療耐性の特性のうち少なくとも 1 つを持っています。
- 2回以上の標準入院治療（日本および海外の摂食障害診断および治療センターで）。
- 体系的精神療法（例：継続的な精神療法の10セッション以上）、または抗うつ薬および/または非定型抗精神病薬の全量およびフルコース投与にもかかわらず1年間の不十分な治療。
- 各患者はこの研究の性質を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 統合失調症、双極性障害、知的障害、持続性妄想性障害、統合失調感情障害、器質性精神障害などの重度の精神障害を併発している。
- 薬物乱用者/中毒者、自殺の危険性が高い人、または強い破壊衝動や反社会的行動を持つ人。
- 重度の低体重神経性食欲不振症の人（例、血圧 < 80/50 mmHg、心拍数 < 40 拍/分、体重減少 > 週 1 kg、または腹臥位で座ったりしゃがんだりするのに介助を必要とする人）。
- 以下のような重度の体性疾患または併存疾患のある患者:
- 先天性巨大結腸、腸閉塞、腸重積などの器質性腸病変。
- 炎症性腸疾患などの過去の病理学的腸炎症状態。
- -外傷性脳損傷、脳性麻痺、脳炎、またはその他の器質性脳障害の病歴。
- 重度の肝機能不全または腎機能不全（正常の上限の 3 倍を超えるレベルとして定義されます）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 訪問前または治療中の3か月以内に、腸内細菌叢に明らかに影響を与えるプロバイオティクスや抗生物質などの薬剤の使用。
- その他、治験責任医師がこの臨床試験への参加に不適当と判断した理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同社が製造するプラセボカプセルは、外観、サイズ、色、剤形、重量、味がFMTカプセルと同一です。
FMTカプセルを模倣するための主成分としてデンプンが使用されています。
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同じ会社によって製造されたプラセボカプセルは、主要成分として澱粉を含み、FMTカプセルとは外観、サイズ、色、剤形、体重、味が同じです。
それらは、6日間、用量あたり6または10カプセル（年齢ごとに選択）を1日2回投与します。
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アクティブコンパレータ：糞便微生物叢移植
この研究で使用されているFMTカプセルには、健康なドナーからの加工された冷凍便が含まれており、これらの個人から腸内微生物叢を提供します。
FMTカプセルは、関連する製造基準を満たしています。
患者は、6日間（合計72または120カプセル）に1日あたり6〜10頭のカプセルで1日2回カプセルを服用します。
年齢に基づいてカプセルの投与量を選択します。
18歳未満の子供の場合、一度に10頭のカプセルを服用してください。
18歳以上の大人の場合、一度に6頭のカプセルを服用します。
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患者は、1日あたり6〜10頭のカプセルで1日2回カプセルを服用し、合計6日間（合計72または120カプセル）。
年齢に基づいてカプセルの投与量を選択します。
18歳未満の子供の場合、一度に10頭のカプセルを服用してください。
18歳以上の大人の場合、一度に6頭のカプセルを服用します。
FMTとプラセボカプセルの両方は、外観、サイズ、色、形、重量、味が同一であり、プラセボを含む澱粉を主な成分として含みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイト
時間枠：ベースライン、フォローアップ（4,8,12週間）
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同じ高さ測定デバイスを使用して、朝の高さの測定が行われます。
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ベースライン、フォローアップ（4,8,12週間）
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重さ
時間枠：ベースライン、フォローアップ（4,8,12週間）
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朝の断食重量は、同じスケールを使用して測定されます。
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ベースライン、フォローアップ（4,8,12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害検査アンケート6.0（EDEQ-6.0）
時間枠：ベースライン、フォローアップ（4,8,12週間）
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摂食障害検査アンケート6.0（EDE-Q 6.0）は、摂食障害検査（EDE）に基づく自己評価アンケートです。
摂食障害の主要な行動的および心理的特性を評価し、症状の頻度と強度の両方を測定して、障害の重症度を評価します。
アンケートには、食事制限、食事の懸念、身体イメージの懸念、体重の懸念の4つのサブスケールが含まれています。
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ベースライン、フォローアップ（4,8,12週間）
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胃腸症状評価尺度（GSRS）
時間枠：再発、フォローアップ（4、8、12週）
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胃腸症状評価尺度（GSRS）は、過去1週間にわたって患者の胃腸症状を評価するために設計された15項目で構成されています。
各質問は、程度、頻度、期間、緩和要因、および社会活動への影響に基づいて採点されます。これは0から3のスケールを使用します。ここで、0は症状がなく、3は非常に重度の症状を示します。
各質問のスコアは合計され、合計スコアが得られ、最低0と最大45です。
スコアが高いほど、より重度の胃腸症状が示されます。
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再発、フォローアップ（4、8、12週）
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ハミルトンうつ病スケール（HAMD）
時間枠：ベースライン、フォローアップ（4、8、12週）
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ハミルトンうつ病スケール（HAMD）は、患者のうつ病の症状を評価するために使用される外部評価尺度です。
スケールは24個のアイテムで構成されています。
ほとんどの質問は0-4ポイントスケールで採点され、質問4、5、6、12、13、14、16、17、18、および21は0-2ポイントスケール（3レベルのスコアリングシステム）で採点されます。
合計スコアは最低0から最大76の範囲で、スコアが高いほど、より重度のうつ病の症状を示しています。
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ベースライン、フォローアップ（4、8、12週）
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患者の健康アンケート-9（PHQ-9）
時間枠：ベースライン、フォローアップ（4、8、12週）
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DSM-IV診断基準に基づいた患者の健康アンケート-9（PHQ-9）は、9項目で構成され、0〜3の4点評価スケールを使用して構成されています。5〜9のスコアは軽度のうつ病を示し、10〜14は中程度のうつ病を示します。
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ベースライン、フォローアップ（4、8、12週）
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臨床グローバルな印象（CGI）
時間枠：ベースライン、フォローアップ（4、8、12週）
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このスケールは、疾患の重症度、全体的な有効性評価、および有効性指数の3つの項目に分けられます。
病気の重症度は0から7までの8ポイントの評価尺度を使用し、0は疾患がなく、7は非常に深刻であることを示しています。
グローバル改善評価では、0から7までの8ポイントの評価スケールを使用し、0は評価がなく、7は重度の劣化を示しています。
有効性指数は4レベルの評価を使用し、有効性は4つのレベルに分かれています。 1は、変化や劣化がないことを示します。副作用は4つのレベルに評価されます。 1は副作用がないことを示します。
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ベースライン、フォローアップ（4、8、12週）
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糞便微生物叢
時間枠：ベースライン、フォローアップ（4、12週）
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糞便のマクロゲノミクス配列決定によって評価される糞便微生物叢の多様性と組成の変化。
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ベースライン、フォローアップ（4、12週）
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短鎖脂肪酸
時間枠：ベースライン、フォローアップ（4、12週）
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血液を収集し、遠心分離して血清を得たため、短鎖脂肪酸についてテストされました。
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ベースライン、フォローアップ（4、12週）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-28
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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