- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06744751
Un estudio sobre los efectos del FMT combinado sobre la microbiota intestinal y los síntomas de los trastornos alimentarios en un
Un estudio controlado de tamaño aleatorio sobre los efectos del trasplante combinado de microbiota fecal sobre la microbiota intestinal y los síntomas de los trastornos alimentarios en pacientes con anorexia nerviosa
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el trasplante de microbiota fecal (FMT) es eficaz en el tratamiento de la anorexia nerviosa (AN). El estudio también explorará cómo funciona el FMT. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la eficacia del tratamiento combinado de FMT en pacientes con AN?
- ¿Cuál es la relación entre la eficacia del tratamiento y los cambios en la microbiota intestinal, y qué mecanismos subyacen a los efectos del FMT en el tratamiento de la AN? Los investigadores compararán el FMT con un placebo (una sustancia parecida que no contiene ingredientes activos) para ver si el FMT es eficaz en el tratamiento de la AN.
Los participantes:
- ser hospitalizado
- Tome FMT o placebo diariamente durante 12 días.
- Proporcionar muestras de heces y sangre antes y después del FMT.
- Visita la clínica cada 4 semanas para controles y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anorexia nerviosa (AN) es un trastorno psiquiátrico crónico y desafiante caracterizado por un miedo intenso a ganar peso, pérdida extrema de peso, desnutrición grave y atrofia física. El rasgo de comportamiento central de la AN es una "restricción persistente de la ingesta de energía", que resulta en bajo peso corporal, desnutrición y, en casos graves, muerte debido a insuficiencia orgánica múltiple. En consecuencia, la AN se considera el trastorno mental más mortal. Con la globalización y el rápido desarrollo económico de China, las dietas y la pérdida de peso se han puesto de moda. Una encuesta nacional encontró que entre el 49,9% y el 55,7% de las estudiantes universitarias realizan dietas y conductas de pérdida de peso, y la prevalencia de AN en China ha aumentado rápidamente. Por tanto, la AN se está convirtiendo en un importante problema de salud pública en China.
Más del 90% de los pacientes con AN experimentan síntomas gastrointestinales funcionales (FGS), que incluyen hinchazón, estreñimiento y dificultad para tragar. Estos FGS están asociados en gran medida con trastornos de la conducta alimentaria. Por ejemplo, los pacientes con alimentación restrictiva a menudo prefieren alimentos ricos en fibra, bajos en grasas y carbohidratos, lo que puede provocar síntomas como saciedad temprana, estreñimiento y flatulencia. Por lo tanto, los trastornos de la conducta alimentaria pueden contribuir a una función gastrointestinal anormal, mientras que, a la inversa, los trastornos de la función gastrointestinal pueden exacerbar la gravedad de la AN, impedir que los pacientes reanuden sus hábitos alimentarios normales y afectar la eficacia del tratamiento clínico. Estudios recientes sugieren cada vez más que los microbios intestinales desempeñan un papel esencial a la hora de influir en los síntomas gastrointestinales en los trastornos psiquiátricos.
El tracto gastrointestinal humano alberga miles de millones de microorganismos, con un recuento total de genes aproximadamente 150 veces mayor que el del genoma humano. Estos microorganismos están estrechamente relacionados con la regulación de la función gastrointestinal y también se ha demostrado que influyen en el estado de ánimo, la conducta alimentaria, el apetito y el metabolismo de los nutrientes. Los investigadores han descubierto que los receptores Nod2 expresados por neuronas inhibidoras en el hipotálamo y el núcleo arqueado pueden detectar directamente los péptidos citosólicos producidos por las bacterias, regulando el comportamiento alimentario y sugiriendo que los microbios intestinales pueden influir en el apetito a través del eje cerebro-intestino. Los estudios transversales han encontrado anomalías en la composición de la flora intestinal o los metabolitos en pacientes con AN, mientras que los estudios longitudinales han demostrado que la abundancia de la flora intestinal aumenta después de la recuperación de peso en pacientes con AN; sin embargo, la diversidad de la flora y los síntomas gastrointestinales no vuelven completamente a la normalidad. Esto sugiere que, si bien el peso corporal puede normalizarse, el microbioma intestinal sigue siendo "no saludable".
El trasplante de microbiota fecal (FMT) implica trasplantar flora intestinal sana al intestino de un paciente. El FMT trata principalmente enfermedades digestivas como infecciones intestinales, síndrome del intestino irritable, enfermedad de Crohn y diarrea crónica, aliviando eficazmente síntomas como el estreñimiento y la diarrea. El FMT también se ha utilizado para tratar trastornos neuropsiquiátricos como el autismo, los trastornos del estado de ánimo, el TDAH y los trastornos del sueño. Los estudios han demostrado que el FMT puede aliviar los síntomas de depresión, ansiedad y alteraciones del sueño causados por el estrés crónico, reducir las respuestas inflamatorias para retardar la progresión de la enfermedad de Alzheimer y mejorar los síntomas en pacientes con trastorno del espectro autista (TEA). Aunque algunos informes de casos describen la aplicación del FMT en pacientes con AN, todavía faltan ensayos controlados aleatorios extensos para validar su eficacia.
Actualmente, ningún estudio ha explorado el papel del FMT combinado con tratamientos convencionales para mejorar los síntomas clínicos de la AN. Dado que el estado de ánimo y los síntomas gastrointestinales son comorbilidades comunes de la AN y no existe un tratamiento farmacológico eficaz para estos síntomas, el FMT ofrece una nueva estrategia prometedora para mejorar los resultados clínicos como tratamiento de apoyo para la AN.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CHEN JUE
- Número de teléfono: +8618017311203
- Correo electrónico: chenjue2088@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 12 a 35 años, cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para anorexia nerviosa.
- IMC > 14 kg/m²; para niños/adolescentes, IMC > percentil 0,3 para su edad.
- Presencia de síntomas digestivos (p. ej., estreñimiento, hinchazón, diarrea).
- La duración de la enfermedad (desde el inicio de la dieta y la pérdida de peso) es superior a tres años.
- Tiene al menos una de las siguientes características de resistencia a los medicamentos o al tratamiento:
- Mayor o igual a dos tratamientos hospitalarios estandarizados (en centros de diagnóstico y tratamiento de trastornos alimentarios, tanto en Japón como en el extranjero).
- Psicoterapia sistemática (p. ej., 10 o más sesiones de psicoterapia continua) o 1 año de tratamiento deficiente a pesar de la dosis completa y el ciclo completo de antidepresivos y/o antipsicóticos atípicos.
- Cada paciente debe comprender la naturaleza de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Trastornos mentales graves comórbidos como esquizofrenia, trastorno bipolar, discapacidad intelectual, trastorno delirante persistente, trastorno esquizoafectivo o trastornos mentales orgánicos.
- Abusadores/adictos a sustancias, personas con un alto riesgo de suicidio o aquellos con fuertes impulsos destructivos o comportamiento antisocial.
- Aquellos con anorexia nerviosa grave por baja masa corporal (p. ej., presión arterial < 80/50 mmHg, frecuencia cardíaca < 40 latidos/min, pérdida de peso > 1 kg por semana o aquellos que requieren ayuda para sentarse o ponerse en cuclillas en posición prona).
- Pacientes con enfermedades somáticas graves o comorbilidades, que incluyen:
- Lesiones intestinales orgánicas como megacolon congénito, obstrucción intestinal o intususcepción.
- Condiciones inflamatorias intestinales patológicas previas como enfermedad inflamatoria intestinal.
- Antecedentes de lesión cerebral traumática, parálisis cerebral, encefalitis u otros trastornos cerebrales orgánicos.
- Insuficiencia hepática o renal grave (definida como niveles superiores a tres veces el límite superior normal).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Uso de medicamentos como probióticos o antibióticos que afecten claramente a la flora intestinal en los 3 meses previos a la visita o durante el tratamiento.
- Cualquier otro motivo que el investigador considere inadecuado para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas de placebo, fabricadas por la misma empresa, son idénticas en apariencia, tamaño, color, forma de dosificación, peso y sabor a las cápsulas de FMT.
El almidón se utiliza como ingrediente principal para imitar las cápsulas de FMT.
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Fabricado por la misma compañía, las cápsulas de placebo contienen almidón como ingrediente principal y son idénticos en apariencia, tamaño, color, forma de dosificación, peso y sabor a las cápsulas FMT.
Se administran dos veces al día, 6 o 10 cápsulas por dosis (seleccionada por edad), durante 6 días.
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Comparador activo: Trasplante de microbiota fecal
Las cápsulas de FMT utilizadas en este estudio contienen heces procesadas y congeladas de donantes sanos, proporcionando microbiota intestinal de estos individuos.
Las cápsulas FMT cumplen con los estándares de fabricación relevantes.
Los pacientes toman las cápsulas dos veces al día, con una dosis de 6 o 10 cápsulas por día, durante un período de 6 días (para un total de 72 o 120 cápsulas).
Seleccione la dosis de la cápsula en función de la edad.
Para niños menores de 18 años, tome 10 cápsulas a la vez.
Para los adultos de 18 años o más, tome 6 cápsulas a la vez.
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Los pacientes toman las cápsulas dos veces al día, con una dosis de 6 o 10 cápsulas por día, durante un total de 6 días (72 o 120 cápsulas en total).
Seleccione la dosis de la cápsula en función de la edad.
Para niños menores de 18 años, tome 10 cápsulas a la vez.
Para los adultos de 18 años o más, tome 6 cápsulas a la vez.
Tanto las cápsulas FMT como el placebo son idénticos en apariencia, tamaño, color, forma, peso y sabor, con el placebo que contiene almidón como ingrediente principal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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De altura
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento (4,8,12 semanas)
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La medición de la altura de la mañana se tomará utilizando el mismo dispositivo de medición de altura.
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línea de base, seguimiento (4,8,12 semanas)
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Peso
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento (4,8,12 semanas)
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El peso de la mañana en ayunas se medirá utilizando la misma escala.
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línea de base, seguimiento (4,8,12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de examen de trastorno alimentario 6.0 (Edeq-6.0)
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento (4,8,12 semanas)
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El cuestionario del examen de trastorno alimentario 6.0 (EDE-Q 6.0) es un cuestionario de autoevaluación basado en el examen de trastorno alimentario (EDE).
Evalúa las características conductuales y psicológicas primarias de los trastornos alimentarios, midiendo tanto la frecuencia como la intensidad de los síntomas para evaluar la gravedad del trastorno.
El cuestionario incluye cuatro subescalas: restricción dietética, preocupaciones alimentarias, preocupaciones de la imagen corporal y preocupaciones de peso.
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línea de base, seguimiento (4,8,12 semanas)
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Escala de clasificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Recubrimiento, seguimiento (4、8、12 Semana)
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La Escala de clasificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) consta de 15 elementos diseñados para evaluar los síntomas gastrointestinales de un paciente durante la semana pasada.
Cada pregunta se califica en función del grado, la frecuencia, la duración, los factores mitigantes e impacto en las actividades sociales, utilizando una escala de 0 a 3, donde 0 indica síntomas y 3 indica síntomas muy graves.
Los puntajes para cada pregunta se suman para dar una puntuación total, con un mínimo de 0 y un máximo de 45.
Los puntajes más altos indican síntomas gastrointestinales más graves.
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Recubrimiento, seguimiento (4、8、12 Semana)
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Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento (4、8、12 Semana)
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La Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) es una escala de evaluación externa utilizada para evaluar los síntomas de depresión de un paciente.
La escala consta de 24 ítems.
La mayoría de las preguntas se califican en una escala de 0-4 puntos, mientras que las preguntas 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16, 17, 18 y 21 se califican en una escala de 0-2 puntos (un sistema de puntuación de tres niveles).
La puntuación total varía de un mínimo de 0 a un máximo de 76, con puntajes más altos que indican síntomas de depresión más graves.
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línea de base, seguimiento (4、8、12 Semana)
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento (4, 8, 12 semanas)
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El cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), basado en los criterios de diagnóstico DSM-IV, consta de 9 ítems, utilizando una escala de calificación de cuatro puntos de 0 a 3. Las puntuaciones que varían de 5 a 9 indican depresión leve, 10 a 14 indican depresión moderada, 15 a 19 indican depresión moderadamente moderada e 20 a 27 indican depresión severa.
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línea de base, seguimiento (4, 8, 12 semanas)
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Impresión global clínica (CGI)
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento (4, 8, 12 semanas)
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Esta escala se divide en tres ítems: gravedad de la enfermedad, evaluación de eficacia general e índice de eficacia.
La gravedad de la enfermedad utiliza una escala de calificación de 8 puntos de 0 a 7, con 0 que indica ninguna enfermedad y 7 que indica extremadamente severa.
La evaluación de mejora global utiliza una escala de calificación de 8 puntos de 0 a 7, con 0 que indica ninguna evaluación y 7 que indican un deterioro severo.
El índice de eficacia utiliza una calificación de cuatro niveles, con eficacia dividida en cuatro niveles: 4 indica una mejora marcada, con síntomas completamente o en gran medida desapareciendo; 1 indica ningún cambio o deterioro; Los efectos secundarios se clasifican en cuatro niveles: 4 indica que ocurrieron efectos secundarios graves o incluso potencialmente mortales; 1 indica que no hay efectos secundarios.
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línea de base, seguimiento (4, 8, 12 semanas)
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Microbiota fecal
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento (4、12 semanas)
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Cambio en la diversidad y composición de la microbiota fecal según lo evaluado por la secuenciación macrogenómica de las heces.
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línea de base, seguimiento (4、12 semanas)
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Ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento (4、12 semana)
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Se recogió sangre y se centrifugó para obtener suero, que luego se probó para obtener ácidos grasos de cadena corta.
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línea de base, seguimiento (4、12 semana)
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2024-28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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