- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06744751
Uno studio sugli effetti della FMT combinata sul microbiota intestinale e sui sintomi dei disturbi alimentari in un
Uno studio controllato randomizzato sugli effetti del trapianto combinato di microbiota fecale sul microbiota intestinale e sui sintomi dei disturbi alimentari in pazienti con anoressia nervosa
L’obiettivo di questo studio clinico è determinare se il trapianto di microbiota fecale (FMT) è efficace nel trattamento dell’anoressia nervosa (AN). Lo studio esplorerà anche il funzionamento della FMT. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Qual è l’efficacia del trattamento FMT combinato nei pazienti con AN?
- Qual è la relazione tra l’efficacia del trattamento e i cambiamenti nel microbiota intestinale e quali meccanismi sono alla base degli effetti della FMT nel trattamento dell’AN? I ricercatori confronteranno l'FMT con un placebo (una sostanza simile che non contiene ingredienti attivi) per vedere se l'FMT è efficace nel trattamento dell'AN.
I partecipanti:
- Essere ricoverato in ospedale
- Prendi FMT o placebo ogni giorno per 12 giorni
- Fornire campioni di feci e sangue prima e dopo la FMT
- Visitare la clinica ogni 4 settimane per controlli ed esami
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’anoressia nervosa (AN) è un disturbo psichiatrico cronico e impegnativo caratterizzato da un’intensa paura di ingrassare, perdita di peso estrema, grave malnutrizione e deperimento fisico. La caratteristica comportamentale principale dell'AN è una "restrizione persistente dell'apporto energetico", che si traduce in basso peso corporeo, malnutrizione e, nei casi più gravi, morte a causa di insufficienza multiorgano. Di conseguenza, l’AN è considerato il disturbo mentale più fatale. Con la globalizzazione e il rapido sviluppo economico della Cina, la dieta e la perdita di peso sono diventate di moda. Un sondaggio nazionale ha rilevato che una percentuale compresa tra il 49,9% e il 55,7% delle studentesse universitarie segue diete e comportamenti di perdita di peso e la prevalenza dell’AN in Cina è in rapido aumento. Pertanto, l’AN sta diventando un problema significativo di salute pubblica in Cina.
Oltre il 90% dei pazienti con AN manifesta sintomi gastrointestinali funzionali (FGS), tra cui gonfiore, costipazione e difficoltà a deglutire. Questi FGS sono in gran parte associati a comportamenti alimentari disordinati. Ad esempio, i pazienti con un’alimentazione restrittiva spesso preferiscono cibi ricchi di fibre, poveri di grassi e poveri di carboidrati, che possono portare a sintomi come sazietà precoce, stitichezza e flatulenza. Pertanto, un comportamento alimentare disordinato può contribuire a una funzione gastrointestinale anormale, mentre, al contrario, una funzione gastrointestinale disordinata può esacerbare la gravità dell’AN, impedire ai pazienti di riprendere le normali abitudini alimentari e influire sull’efficacia del trattamento clinico. Studi recenti suggeriscono sempre più che i microbi intestinali svolgono un ruolo essenziale nell’influenzare i sintomi gastrointestinali nei disturbi psichiatrici.
Il tratto gastrointestinale umano ospita miliardi di microrganismi, con un numero totale di geni circa 150 volte maggiore di quello del genoma umano. Questi microrganismi sono strettamente legati alla regolazione della funzione gastrointestinale e hanno anche dimostrato di influenzare l’umore, il comportamento alimentare, l’appetito e il metabolismo dei nutrienti. I ricercatori hanno scoperto che i recettori Nod2 espressi dai neuroni inibitori nell’ipotalamo e nel nucleo arcuato possono percepire direttamente i peptidi citosolici prodotti dai batteri, regolando il comportamento alimentare e suggerendo che i microbi intestinali possono influenzare l’appetito attraverso l’asse cervello-intestino. Studi trasversali hanno rilevato anomalie nella composizione della flora intestinale o nei metaboliti nei pazienti con AN, mentre studi longitudinali hanno dimostrato che l'abbondanza della flora intestinale aumenta dopo il recupero del peso nei pazienti con AN; tuttavia, la diversità della flora e i sintomi gastrointestinali non ritornano completamente alla normalità. Ciò suggerisce che, mentre il peso corporeo può normalizzarsi, il microbioma intestinale rimane “malsano”.
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) prevede il trapianto di flora intestinale sana nell’intestino di un paziente. La FMT tratta principalmente le malattie digestive come le infezioni intestinali, la sindrome dell'intestino irritabile, il morbo di Crohn e la diarrea cronica, alleviando efficacemente sintomi come stitichezza e diarrea. La FMT è stata utilizzata anche per trattare disturbi neuropsichiatrici come l'autismo, i disturbi dell'umore, l'ADHD e i disturbi del sonno. Gli studi hanno dimostrato che la FMT può alleviare i sintomi di depressione, ansia e disturbi del sonno causati dallo stress cronico, ridurre le risposte infiammatorie per rallentare la progressione della malattia di Alzheimer e migliorare i sintomi nei pazienti con disturbo dello spettro autistico (ASD). Sebbene alcuni casi clinici descrivano l'applicazione della FMT nei pazienti con AN, mancano ancora studi clinici randomizzati e controllati estesi per convalidarne l'efficacia.
Attualmente, nessuno studio ha esplorato il ruolo della FMT combinata con i trattamenti convenzionali nel miglioramento dei sintomi clinici dell'AN. Dato che l’umore e i sintomi gastrointestinali sono comorbilità comuni dell’AN e non esiste un trattamento farmacologico efficace per questi sintomi, la FMT offre una nuova promettente strategia per migliorare i risultati clinici come trattamento di supporto per l’AN.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: CHEN JUE
- Numero di telefono: +8618017311203
- Email: chenjue2088@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donna, di età compresa tra 12 e 35 anni, soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per l'anoressia nervosa.
- BMI > 14 kg/m²; per i bambini/adolescenti, BMI > 0,3 percentile per la loro età.
- Presenza di sintomi digestivi (ad esempio, stitichezza, gonfiore, diarrea).
- La durata della malattia (dall'inizio della dieta e della perdita di peso) è superiore a tre anni.
- Presenta almeno una delle seguenti caratteristiche di resistenza ai farmaci o al trattamento:
- Maggiore o uguale a due trattamenti ospedalieri standardizzati (nei centri di diagnosi e trattamento dei disturbi alimentari, sia in Giappone che all'estero).
- Psicoterapia sistematica (ad esempio, 10 o più sessioni di psicoterapia in corso) o 1 anno di trattamento inadeguato nonostante la dose piena e il ciclo completo di antidepressivi e/o antipsicotici atipici.
- Ciascun paziente deve comprendere la natura di questo studio e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disturbi mentali gravi in comorbilità come schizofrenia, disturbo bipolare, disabilità intellettiva, disturbo delirante persistente, disturbo schizoaffettivo o disturbi mentali organici.
- Persone che abusano/tossicodipendenti di sostanze, individui ad alto rischio di suicidio o con forti impulsi distruttivi o comportamenti antisociali.
- Quelli con grave anoressia nervosa di massa corporea ridotta (ad esempio, pressione sanguigna < 80/50 mmHg, frequenza cardiaca < 40 battiti/min, perdita di peso > 1 kg a settimana o quelli che necessitano di assistenza per sedersi o accovacciarsi in posizione prona).
- Pazienti con gravi malattie somatiche o comorbilità, tra cui:
- Lesioni intestinali organiche come megacolon congenito, ostruzione intestinale o intussuscezione.
- Precedenti condizioni patologiche infiammatorie intestinali come la malattia infiammatoria intestinale.
- Storia di trauma cranico, paralisi cerebrale, encefalite o altri disturbi organici del cervello.
- Grave insufficienza epatica o renale (definita come livelli superiori a tre volte il limite superiore della norma).
- Donne incinte o che allattano.
- Uso di farmaci come probiotici o antibiotici che intaccano chiaramente la flora intestinale nei 3 mesi precedenti la visita o durante il trattamento.
- Qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore ritiene inadeguato per la partecipazione a questo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Le capsule placebo, prodotte dalla stessa azienda, sono identiche per aspetto, dimensione, colore, forma di dosaggio, peso e gusto alle capsule FMT.
L'amido viene utilizzato come ingrediente principale per imitare le capsule FMT.
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Prodotti dalla stessa azienda, le capsule placebo contengono amido come ingrediente principale e sono identiche nell'aspetto, dimensioni, colore, forma di dosaggio, peso e gusto per le capsule FMT.
Vengono somministrati due volte al giorno, 6 o 10 capsule per dose (selezionati per età), per 6 giorni.
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Comparatore attivo: Trapianto di microbiota fecale
Le capsule FMT utilizzate in questo studio contengono feci trasformate e congelate da donatori sani, fornendo microbiota intestinale da questi individui.
Le capsule FMT soddisfano gli standard di produzione pertinenti.
I pazienti assumono le capsule due volte al giorno, con una dose di 6 o 10 capsule al giorno, per un periodo di 6 giorni (per un totale di 72 o 120 capsule).
Seleziona il dosaggio della capsula in base all'età.
Per i bambini di età inferiore ai 18 anni, prendi 10 capsule alla volta.
Per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni, prendi 6 capsule alla volta.
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I pazienti assumono le capsule due volte al giorno, con una dose di 6 o 10 capsule al giorno, per un totale di 6 giorni (72 o 120 capsule in totale).
Seleziona il dosaggio della capsula in base all'età.
Per i bambini di età inferiore ai 18 anni, prendi 10 capsule alla volta.
Per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni, prendi 6 capsule alla volta.
Entrambe le capsule FMT e Placebo sono identiche in apparenza, dimensione, colore, forma, peso e gusto, con il placebo contenente amido come ingrediente principale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alto
Lasso di tempo: basale , follow-up (4,8,12 settimane)
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La misurazione dell'altezza del mattino verrà effettuata utilizzando lo stesso dispositivo di misurazione dell'altezza.
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basale , follow-up (4,8,12 settimane)
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Peso
Lasso di tempo: basale , follow-up (4,8,12 settimane)
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Il peso del digiuno mattutino verrà misurato usando la stessa scala.
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basale , follow-up (4,8,12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo del disturbo alimentare questionario 6.0 (EDEQ-6.0)
Lasso di tempo: basale , follow-up (4,8,12 settimane)
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Il questionario sull'esame del disturbo alimentare 6.0 (EDE-Q 6.0) è un questionario di autovalutazione basato sull'esame del disturbo alimentare (EDE).
Valuta le caratteristiche comportamentali e psicologiche primarie dei disturbi alimentari, misurando sia la frequenza che l'intensità dei sintomi per valutare la gravità del disturbo.
Il questionario include quattro sottoscale: restrizione dietetica, preoccupazioni alimentari, preoccupazioni per l'immagine del corpo e problemi di peso.
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basale , follow-up (4,8,12 settimane)
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSR)
Lasso di tempo: Recuitment , follow-up (4、8、12 settimana)
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La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSR) è costituita da 15 articoli progettati per valutare i sintomi gastrointestinali di un paziente nella scorsa settimana.
Ogni domanda viene valutata in base al grado, alla frequenza, alla durata, ai fattori attenuanti e all'impatto sulle attività sociali, usando una scala da 0 a 3, dove 0 non indica sintomi e 3 indica sintomi molto gravi.
I punteggi per ogni domanda sono sommati per un punteggio totale, con un minimo di 0 e un massimo di 45.
Punteggi più alti indicano sintomi gastrointestinali più gravi.
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Recuitment , follow-up (4、8、12 settimana)
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Hamilton Depression Scale (HAMD)
Lasso di tempo: basale , follow-up (4、8、12 settimana)
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La scala di depressione di Hamilton (HAMD) è una scala di valutazione esterna utilizzata per valutare i sintomi della depressione di un paziente.
La scala è composta da 24 articoli.
La maggior parte delle domande sono valutate su una scala di 0-4 punti, mentre le domande 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16, 17, 18 e 21 sono valutate su una scala di 0-2 (un sistema di punteggio a tre livelli).
Il punteggio totale varia da un minimo di 0 a un massimo di 76, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più gravi.
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basale , follow-up (4、8、12 settimana)
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, follow-up (4, 8, 12 settimane)
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Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9), basato sui criteri diagnostici DSM-IV, è costituito da 9 elementi, usando una scala di valutazione a quattro punti da 0 a 3. I punteggi che vanno da 5 a 9 indicano una depressione lieve, indicano una depressione moderata, indicano una depressione moderata, indicano una depressione moderatamente grave e da 20 a 27 indicano depressione grave.
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basale, follow-up (4, 8, 12 settimane)
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Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: basale, follow-up (4, 8, 12 settimane)
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Questa scala è divisa in tre elementi: gravità della malattia, valutazione complessiva di efficacia e indice di efficacia.
La gravità della malattia utilizza una scala di valutazione a 8 punti da 0 a 7, con 0 che non indica malattia e 7 che indicano estremamente gravi.
La valutazione del miglioramento globale utilizza una scala di valutazione a 8 punti da 0 a 7, con 0 che indica nessuna valutazione e 7 che indicano un grave deterioramento.
L'indice di efficacia utilizza una valutazione a quattro livelli, con efficacia divisa in quattro livelli: 4 indica un netto miglioramento, con sintomi completamente o in gran parte che scompariranno; 1 indica alcun cambiamento o deterioramento; Gli effetti collaterali sono valutati in quattro livelli: 4 indica che si sono verificati effetti collaterali gravi o addirittura potenzialmente letali; 1 non indica effetti collaterali.
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basale, follow-up (4, 8, 12 settimane)
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Microbiota fecale
Lasso di tempo: basale , follow-up (4、12 settimane)
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Cambiamento nella diversità e composizione del microbiota fecale valutato dal sequenziamento macrogenomico delle feci.
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basale , follow-up (4、12 settimane)
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Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: basale , follow-up (4、12 settimana)
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Il sangue è stato raccolto e centrifugato per ottenere siero, che è stato poi testato per gli acidi grassi a catena corta.
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basale , follow-up (4、12 settimana)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-28
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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