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복합 FMT가 장내 미생물군과 섭식장애 증상에 미치는 영향에 관한 연구

2025년 8월 14일 업데이트: Shanghai Mental Health Center

신경성 식욕부진증 환자의 장내 미생물군 및 섭식 장애 증상에 대한 복합 분변 미생물군 이식의 효과에 대한 무작위 대조 연구

이 임상 시험의 목표는 대변 미생물군 이식(FMT)이 신경성 식욕부진(AN) 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 FMT가 어떻게 작동하는지 탐구할 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. AN 환자에서 FMT 병용 치료의 효능은 무엇입니까?
  2. 치료 효능과 장내 미생물의 변화 사이의 관계는 무엇이며, AN 치료에서 FMT 효과의 기초가 되는 메커니즘은 무엇입니까? 연구자들은 FMT가 AN 치료에 효과적인지 알아보기 위해 FMT를 위약(활성 성분이 포함되지 않은 유사한 물질)과 비교할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 입원하다
  • 12일 동안 매일 FMT 또는 위약을 복용하세요.
  • FMT 전후에 대변 및 혈액 샘플 제공
  • 4주에 한 번씩 병원을 방문하여 검진과 검사를 받으세요

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

신경성 식욕부진증(AN)은 체중 증가에 대한 극심한 두려움, 극심한 체중 감소, 심각한 영양실조 및 신체적 쇠약을 특징으로 하는 만성적이고 도전적인 정신 장애입니다. AN의 핵심 행동 특성은 "에너지 섭취의 지속적인 제한"으로, 이는 저체중, 영양실조, 심한 경우에는 다발성 장기 부전으로 인한 사망을 초래합니다. 결과적으로 AN은 가장 치명적인 정신 장애로 간주됩니다. 중국의 세계화와 급속한 경제 발전으로 인해 다이어트와 체중 감량이 유행이 되었습니다. 국내 조사에 따르면 여대생의 49.9%~55.7%가 다이어트 및 체중 감량 행동에 참여하고 있으며, 중국 내 AN의 유병률은 급격히 증가하고 있는 것으로 나타났다. 따라서 AN은 중국에서 중요한 공중 보건 문제가 되고 있습니다.

AN 환자의 90% 이상이 복부 팽만감, 변비, 삼킴 곤란 등 기능성 위장 증상(FGS)을 경험합니다. 이러한 FGS는 주로 불규칙한 식생활 행동과 관련이 있습니다. 예를 들어, 식사를 제한하는 환자는 섬유질이 많고 지방이 적고 탄수화물이 적은 음식을 선호하는 경우가 많으며 이로 인해 조기 포만감, 변비, 고창 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 따라서, 섭식 장애는 비정상적인 위장 기능에 기여할 수 있는 반면, GI 기능 장애는 AN의 중증도를 악화시키고 환자가 정상적인 식습관을 재개하는 것을 방해하며 임상 치료의 효과에 영향을 줄 수 있습니다. 최근 연구에서는 장내 미생물이 정신 질환의 위장관 증상에 영향을 미치는 데 필수적인 역할을 한다는 사실이 점점 더 많이 제시되고 있습니다.

인간의 위장관에는 수십억 개의 미생물이 서식하고 있으며, 총 유전자 수는 인간 게놈보다 약 150배 더 ​​많습니다. 이러한 미생물은 위장 기능 조절과 밀접하게 연관되어 있으며 기분, 식습관, 식욕 및 영양 대사에도 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 시상하부 및 아치형 핵의 억제 뉴런에 의해 발현되는 Nod2 수용체가 박테리아에 의해 생성된 세포질 펩타이드를 직접 감지하여 섭식 행동을 조절하고 장내 미생물이 뇌-장 축을 통해 식욕에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 횡단면 연구에서는 AN 환자의 장내 세균총 구성 또는 대사산물의 이상이 발견된 반면, 종단적 연구에서는 AN 환자의 체중 회복 후 장내 세균총의 풍부함이 증가하는 것으로 나타났습니다. 그러나 식물상 다양성과 위장 증상은 완전히 정상으로 돌아오지 않습니다. 이는 체중이 정상화될 수 있지만 장내 미생물군집은 여전히 ​​"건강에 해로운" 상태로 남아 있음을 시사합니다.

대변 ​​미생물군 이식(FMT)은 건강한 장내 세균총을 환자의 장에 이식하는 것입니다. FMT는 주로 장내 감염, 과민성 대장 증후군, 크론병, 만성 설사 등의 소화기 질환을 치료하여 변비, 설사 등의 증상을 효과적으로 완화시킵니다. FMT는 또한 자폐증, 기분 장애, ADHD 및 수면 장애와 같은 신경 정신 질환을 치료하는 데 사용되었습니다. 연구에 따르면 FMT는 만성 스트레스로 인한 우울증, 불안, 수면 장애 증상을 완화하고 염증 반응을 줄여 알츠하이머병의 진행을 늦추며 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 환자의 증상을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다. 일부 사례 보고서에서는 AN 환자에 대한 FMT의 적용을 설명하지만, 그 효능을 검증하기 위한 광범위한 무작위 대조 시험은 여전히 ​​부족합니다.

현재 AN의 임상 증상을 개선하는 데 기존 치료법과 결합된 FMT의 역할을 조사한 연구는 없습니다. 기분과 GI 증상이 AN의 일반적인 동반 질환이고 이러한 증상에 대한 효과적인 약리학적 치료가 없다는 점을 감안할 때 FMT는 AN의 보조 치료로서 임상 결과를 향상시키기 위한 유망한 새로운 전략을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12~35세 여성은 신경성 식욕부진에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
  • BMI > 14kg/m²; 어린이/청소년의 경우 BMI > 해당 연령의 0.3 백분위수입니다.
  • 소화기 증상(예: 변비, 복부 팽만감, 설사)이 나타납니다.
  • 질병의 지속 기간(다이어트 및 체중 감소가 시작된 이후)은 3년 이상입니다.
  • 다음과 같은 약물 저항성 또는 치료 저항성 특성 중 하나 이상을 가지고 있습니다.
  • 2회 이상의 표준화된 입원 치료(일본 및 해외 섭식 장애 진단 및 치료 센터).
  • 체계적인 심리 치료(예: 10회 이상의 지속적인 심리 치료 세션) 또는 전체 용량 및 전체 코스 항우울제 및/또는 비정형 항정신병 약물에도 불구하고 1년 동안 치료가 부실한 경우.
  • 각 환자는 본 연구의 성격을 이해하고 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 조현병, 양극성 장애, 지적 장애, 지속성 망상 장애, 조현정동 장애 또는 기질적 정신 장애와 같은 동반이환 중증 정신 장애.
  • 약물 남용자/중독자, 자살 위험이 높은 사람, 강한 파괴적 충동이나 반사회적 행동을 보이는 사람.
  • 심각한 저체중 신경성 식욕부진증이 있는 사람(예: 혈압 < 80/50 mmHg, 심박수 < 40 beats/min, 체중 감소 > 주당 1 kg 또는 엎드린 자세로 앉거나 쪼그리고 앉는 데 도움이 필요한 사람).
  • 다음을 포함하는 심각한 신체 질환 또는 동반 질환이 있는 환자:
  • 선천성 거대결장, 장 폐쇄, 장중첩 등의 유기성 장 병변.
  • 염증성 장 질환과 같은 이전의 병리학적 장 염증 상태.
  • 외상성 뇌 손상, 뇌성 마비, 뇌염 또는 기타 기질성 뇌 장애의 병력.
  • 중증 간 또는 신부전(정상 상한치의 3배를 초과하는 수준으로 정의됨).
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 방문 전 3개월 이내에 또는 치료 중에 장내 세균총에 명백히 영향을 미치는 프로바이오틱스 또는 항생제와 같은 약물의 사용.
  • 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 기타 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
동일회사에서 제조한 위약캡슐은 FMT캡슐과 성상, 크기, 색상, 제형, 중량, 맛 등이 동일합니다. 전분은 FMT 캡슐을 모방하기 위한 주성분으로 사용됩니다.
같은 회사가 제조 한 위약 캡슐은 주요 성분과 같은 전분을 포함하며 FMT 캡슐에 대한 외관, 크기, 색상, 복용량 형태, 무게 및 맛이 동일합니다. 이들은 6 일 동안 복용량 당 6 또는 10 캡슐에 매일 2 회, 6 또는 10 캡슐을 투여합니다.
활성 비교기: 대변 미생물 이식
이 연구에 사용 된 FMT 캡슐에는 건강한 기증자로부터 가공 된 얼어 붙은 대변이 포함되어있어 이들 개체로부터 장 미생물 군을 제공합니다. FMT 캡슐은 관련 제조 표준을 충족합니다. 환자는 6 일 동안 하루에 6 ~ 10 캡슐의 용량 (총 72 개 또는 120 개의 캡슐)으로 캡슐을 하루에 두 번 복용합니다. 나이에 따라 캡슐 복용량을 선택하십시오. 18 세 미만의 어린이의 경우 한 번에 10 개의 캡슐을 섭취하십시오. 18 세 이상의 성인의 경우 한 번에 6 개의 캡슐을 섭취하십시오.
환자는 하루에 2 회, 하루에 6 ~ 10 캡슐의 용량으로 총 6 일 (총 72 또는 120 캡슐)으로 캡슐을 2 회 복용합니다. 나이에 따라 캡슐 복용량을 선택하십시오. 18 세 미만의 어린이의 경우 한 번에 10 개의 캡슐을 섭취하십시오. 18 세 이상의 성인의 경우 한 번에 6 개의 캡슐을 섭취하십시오. FMT 및 위약 캡슐은 모두 외관, 크기, 색상, 형태, 체중 및 맛이 동일하며 위약은 주요 성분으로 전분을 함유하고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하이트
기간: 기준선, 후속 조치 (4,8,12 주)
동일한 높이 측정 장치를 사용하여 아침 높이 측정됩니다.
기준선, 후속 조치 (4,8,12 주)
무게
기간: 기준선, 후속 조치 (4,8,12 주)
아침 공복 중량은 동일한 척도를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 후속 조치 (4,8,12 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭식 장애 시험 설문지 6.0 (EDEQ-6.0)
기간: 기준선, 후속 조치 (4,8,12 주)
섭식 장애 시험 설문지 6.0 (EDE-Q 6.0)은 섭식 장애 검사 (EDE)를 기반으로 한 자체 평가 설문지입니다. 섭식 장애의 주요 행동 및 심리적 특성을 평가하여 장애 심각도를 평가하기 위해 증상의 빈도와 강도를 측정합니다. 설문지에는식이 제한, 식습관, 신체 이미지 문제 및 체중 문제의 네 가지 하위 척도가 포함됩니다.
기준선, 후속 조치 (4,8,12 주)
위장 증상 등급 척도 (GSRS)
기간: 회복, 후속 조치 (4 일 8 일 12 주)
위장 증상 등급 척도 (GSR)는 지난 주 동안 환자의 위장 증상을 평가하기 위해 설계된 15 가지 항목으로 구성됩니다. 각 질문은 0에서 3까지의 척도를 사용하여 정도, 빈도, 지속 시간, 완화 요인 및 사회 활동에 미치는 영향에 따라 점수가 매겨집니다. 여기서 0은 증상이 없으며 3은 매우 심각한 증상을 나타냅니다. 각 질문의 점수는 총 점수를 제공하기 위해 합산되며 최소 0 및 최대 45입니다. 점수가 높을수록 위장 증상이 더 심한 것으로 나타났습니다.
회복, 후속 조치 (4 일 8 일 12 주)
해밀턴 우울증 스케일 (HAMD)
기간: 기준선, 후속 조치 (4 、8、12 주)
해밀턴 우울증 척도 (HAMD)는 환자의 우울증 증상을 평가하는 데 사용되는 외부 평가 척도입니다. 척도는 24 개의 항목으로 구성됩니다. 대부분의 질문은 0-4 포인트 척도로 점수가 매겨지며 질문 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16, 17, 18 및 21은 0-2 포인트 척도 (3 레벨 스코어링 시스템)에서 점수를 매 깁니다. 총 점수는 최소 0에서 최대 76의 범위이며, 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
기준선, 후속 조치 (4 、8、12 주)
환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)
기간: 기준선, 후속 조치 (4, 8, 12 주)
DSM-IV 진단 기준에 기초한 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)는 9 개 항목으로 구성되며, 4 점 등급 척도는 0 ~ 3의 4 점을 사용합니다. 5 ~ 9 범위의 점수는 경미한 우울증을 나타내며, 10 ~ 19는 중간 정도의 우울증을 나타냅니다.
기준선, 후속 조치 (4, 8, 12 주)
임상 글로벌 인상 (CGI)
기간: 기준선, 후속 조치 (4, 8, 12 주)
이 척도는 질병의 심각성, 전체 효능 평가 및 효능 지수의 세 가지 항목으로 나뉩니다. 질병의 심각도는 0에서 7까지의 8 점 등급 척도를 사용하며 0은 질병이없고 7은 매우 심각한 것을 나타냅니다. 글로벌 개선 평가는 0에서 7까지의 8 점 등급 척도를 사용하며 0은 평가가 없으며 7은 심각한 악화를 나타냅니다. 효능 지수는 4 레벨 등급을 사용하며, 효능은 4 단계로 나뉩니다. 4는 증상이 완전히 또는 크게 사라지는 현저한 개선을 나타냅니다. 도 1은 변화 또는 악화가 없음을 나타낸다. 부작용은 네 가지 수준으로 평가됩니다. 4는 심각하거나 생명을 위협하는 부작용이 발생했음을 나타냅니다. 1은 부작용이 없음을 나타냅니다.
기준선, 후속 조치 (4, 8, 12 주)
대변 미생물
기간: 기준선, 후속 조치 (4 、12week)
대변의 거대 로겐 학적 시퀀싱에 의해 평가 된 대변 미생물 총의 다양성과 구성의 변화.
기준선, 후속 조치 (4 、12week)
단편 사슬 지방산
기간: 기준선, 후속 조치 (4 、12 주)
혈액을 수집하고 원심 분리하여 혈청을 수득 한 후 단락 지방산을 테스트 하였다.
기준선, 후속 조치 (4 、12 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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대변 미생물 이식에 대한 임상 시험

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