- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06744751
Badanie wpływu połączonego FMT na mikroflorę jelitową i objawy zaburzeń odżywiania u
Randomizowane badanie kontrolowane dotyczące wpływu połączonego przeszczepu mikroflory kałowej na mikroflorę jelitową i objawy zaburzeń odżywiania u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) jest skuteczny w leczeniu jadłowstrętu psychicznego (AN). W badaniu zostanie również zbadane, jak działa FMT. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest skuteczność skojarzonego leczenia FMT u pacjentów z AN?
- Jaki jest związek pomiędzy skutecznością leczenia a zmianami w mikroflorze jelitowej i jakie mechanizmy leżą u podstaw wpływu FMT w leczeniu AN? Naukowcy porównają FMT z placebo (podobną substancją niezawierającą składników aktywnych), aby sprawdzić, czy FMT jest skuteczny w leczeniu AN.
Uczestnicy będą:
- Być hospitalizowanym
- Przyjmuj FMT lub placebo codziennie przez 12 dni
- Dostarcz próbki kału i krwi przed i po FMT
- Przychodź do kliniki co 4 tygodnie na badania kontrolne i badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jadłowstręt psychiczny (AN) to przewlekła, wymagająca choroba psychiczna charakteryzująca się intensywnym strachem przed przybraniem na wadze, skrajną utratą wagi, poważnym niedożywieniem i wyniszczeniem fizycznym. Podstawową cechą behawioralną AN jest „uporczywe ograniczenie spożycia energii”, co skutkuje niską masą ciała, niedożywieniem, a w ciężkich przypadkach śmiercią z powodu niewydolności wielonarządowej. W związku z tym AN jest uważana za najbardziej śmiertelną chorobę psychiczną. Wraz z globalizacją i szybkim rozwojem gospodarczym w Chinach modne stało się odchudzanie i odchudzanie. Krajowe badanie wykazało, że od 49,9% do 55,7% studentek szkół wyższych stosuje diety i zachowania odchudzające, a częstość występowania AN w Chinach szybko rośnie. W związku z tym AN staje się istotnym problemem zdrowia publicznego w Chinach.
Ponad 90% pacjentów z AN doświadcza czynnościowych objawów żołądkowo-jelitowych (FGS), w tym wzdęć, zaparć i trudności w połykaniu. Te FGS są w dużej mierze związane z zaburzeniami zachowań żywieniowych. Na przykład pacjenci z restrykcyjnym odżywianiem często preferują pokarmy bogate w błonnik, o niskiej zawartości tłuszczu i o niskiej zawartości węglowodanów, co może prowadzić do takich objawów, jak wczesne uczucie sytości, zaparcia i wzdęcia. Dlatego też nieprawidłowe zachowania żywieniowe mogą przyczyniać się do nieprawidłowej funkcji przewodu pokarmowego i odwrotnie, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego mogą zaostrzać objawy AN, utrudniać pacjentom powrót do normalnych nawyków żywieniowych i wpływać na skuteczność leczenia klinicznego. Ostatnie badania coraz częściej sugerują, że drobnoustroje jelitowe odgrywają zasadniczą rolę w wpływaniu na objawy ze strony przewodu pokarmowego w zaburzeniach psychicznych.
W przewodzie pokarmowym człowieka żyją miliardy mikroorganizmów, a całkowita liczba genów jest około 150 razy większa niż ludzki genom. Mikroorganizmy te są ściśle powiązane z regulacją czynności przewodu pokarmowego i wykazano, że wpływają na nastrój, zachowania żywieniowe, apetyt i metabolizm składników odżywczych. Naukowcy odkryli, że receptory Nod2 wyrażane przez neurony hamujące w podwzgórzu i jądrze łukowatym mogą bezpośrednio wykrywać peptydy cytozolowe wytwarzane przez bakterie, regulując zachowania żywieniowe i sugerując, że drobnoustroje jelitowe mogą wpływać na apetyt poprzez oś mózg-jelito. Badania przekrojowe wykazały nieprawidłowości w składzie flory jelitowej lub metabolitach u pacjentów z AN, podczas gdy badania podłużne wykazały, że obfitość flory jelitowej wzrasta po odzyskaniu masy ciała u pacjentów z AN; jednakże różnorodność flory i objawy żołądkowo-jelitowe nie wracają całkowicie do normy. Sugeruje to, że chociaż masa ciała może się normalizować, mikrobiom jelitowy pozostaje „niezdrowy”.
Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT) polega na przeszczepieniu zdrowej flory jelitowej do jelita pacjenta. FMT leczy przede wszystkim choroby układu trawiennego, takie jak infekcje jelitowe, zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna i przewlekła biegunka, skutecznie łagodząc objawy, takie jak zaparcia i biegunka. FMT stosuje się również w leczeniu zaburzeń neuropsychiatrycznych, takich jak autyzm, zaburzenia nastroju, ADHD i zaburzenia snu. Badania wykazały, że FMT może złagodzić objawy depresji, lęku i zaburzeń snu spowodowanych przewlekłym stresem, zmniejszyć reakcje zapalne, aby spowolnić postęp choroby Alzheimera i złagodzić objawy u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Chociaż niektóre opisy przypadków opisują zastosowanie FMT u pacjentów z AN, nadal brakuje obszernych, randomizowanych, kontrolowanych badań potwierdzających jego skuteczność.
Obecnie nie przeprowadzono żadnych badań oceniających rolę FMT w połączeniu z konwencjonalnymi metodami leczenia w łagodzeniu objawów klinicznych AN. Biorąc pod uwagę, że objawy nastroju i przewodu pokarmowego są częstymi chorobami współistniejącymi z AN i nie ma skutecznego leczenia farmakologicznego tych objawów, FMT oferuje nową, obiecującą strategię poprawy wyników klinicznych jako leczenie wspomagające AN.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CHEN JUE
- Numer telefonu: +8618017311203
- E-mail: chenjue2088@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta w wieku 12-35 lat spełniająca kryteria diagnostyczne jadłowstrętu psychicznego DSM-5.
- BMI > 14 kg/m²; w przypadku dzieci/młodzieży BMI > 0,3 percentyla dla ich wieku.
- Obecność objawów trawiennych (np. zaparcia, wzdęcia, biegunka).
- Czas trwania choroby (od rozpoczęcia stosowania diety i utraty wagi) przekracza trzy lata.
- Ma co najmniej jedną z następujących cech lekooporności lub oporności na leczenie:
- Co najmniej dwa standardowe leczenie szpitalne (w ośrodkach diagnostyki i leczenia zaburzeń odżywiania, zarówno w Japonii, jak i za granicą).
- Psychoterapia systematyczna (np. 10 lub więcej sesji trwającej psychoterapii) lub 1 rok złego leczenia pomimo stosowania pełnych dawek i pełnego cyklu leków przeciwdepresyjnych i/lub atypowych leków przeciwpsychotycznych.
- Każdy pacjent musi zrozumieć charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Współistniejące ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, niepełnosprawność intelektualna, uporczywe zaburzenia urojeniowe, zaburzenia schizoafektywne lub organiczne zaburzenia psychiczne.
- Osoby nadużywające/uzależnione od substancji psychoaktywnych, osoby o wysokim ryzyku samobójstwa, osoby o silnych impulsach destrukcyjnych lub zachowujące się aspołecznie.
- Osoby z ciężką jadłowstrętem psychicznym o niskiej masie ciała (np. Ciśnienie krwi < 80/50 mmHg, tętno < 40 uderzeń/min, utrata masy ciała > 1 kg na tydzień lub osoby wymagające pomocy w siedzeniu lub kucaniu w pozycji na brzuchu).
- Pacjenci z ciężkimi chorobami somatycznymi lub chorobami współistniejącymi, w tym:
- Organiczne zmiany jelitowe, takie jak wrodzone rozszerzenie okrężnicy, niedrożność jelit lub wgłobienie.
- Wcześniejsze patologiczne stany zapalne jelit, takie jak choroba zapalna jelit.
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu, porażenia mózgowego, zapalenia mózgu lub innych organicznych zaburzeń mózgu.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (definiowana jako poziom przekraczający trzykrotność górnej granicy normy).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Stosowanie leków takich jak probiotyki lub antybiotyki wyraźnie wpływające na florę jelitową w ciągu 3 miesięcy przed wizytą lub w trakcie leczenia.
- Każdy inny powód, który badacz uzna za nieodpowiedni do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo, produkowane przez tę samą firmę, mają identyczny wygląd, rozmiar, kolor, postać dawkowania, wagę i smak jak kapsułki FMT.
Skrobia jest używana jako główny składnik imitujący kapsułki FMT.
|
Kapsułki placebo, produkowane przez tę samą firmę, zawierają skrobię jako główny składnik i są identyczne pod względem wyglądu, wielkości, koloru, postaci dawkowania, wagi i smaku kapsułek FMT.
Podawane są je dwa razy na dobę, 6 lub 10 kapsułek na dawkę (wybrane według wieku), przez 6 dni.
|
|
Aktywny komparator: Przeszczep mikroflory kałowej
Kapsułki FMT zastosowane w tym badaniu zawierają przetworzony, zamrożony stołek od zdrowych dawców, zapewniając mikroflorę jelit od tych osób.
Kapsułki FMT spełniają odpowiednie standardy produkcyjne.
Pacjenci biorą kapsułki dwa razy dziennie, z dawką 6 lub 10 kapsułek dziennie, w ciągu 6 dni (łącznie 72 lub 120 kapsułek).
Wybierz dawkę kapsułki na podstawie wieku.
Dla dzieci poniżej 18 roku życia weź 10 kapsułek jednocześnie.
W przypadku dorosłych w wieku 18 lat i powyżej weź 6 kapsułek na raz.
|
Pacjenci biorą kapsułki dwa razy dziennie, z dawką 6 lub 10 kapsułek dziennie, łącznie 6 dni (72 lub 120 kapsułek).
Wybierz dawkę kapsułki na podstawie wieku.
Dla dzieci poniżej 18 roku życia weź 10 kapsułek jednocześnie.
W przypadku dorosłych w wieku 18 lat i powyżej weź 6 kapsułek na raz.
Zarówno kapsułki FMT, jak i placebo są identyczne pod względem wyglądu, wielkości, koloru, formy, wagą i smakiem, z placebo zawierającym skrobię jako głównym składnikiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
High
Ramy czasowe: linia podstawowa, obserwacja (4,8,12 tygodnia)
|
Pomiar wysokości porannej zostanie wykonany przy użyciu tego samego urządzenia do pomiaru wysokości.
|
linia podstawowa, obserwacja (4,8,12 tygodnia)
|
|
Waga
Ramy czasowe: linia podstawowa, obserwacja (4,8,12 tygodnia)
|
Poranna waga postu będzie mierzona przy użyciu tej samej skali.
|
linia podstawowa, obserwacja (4,8,12 tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania 6.0 (EDEQ-6.0)
Ramy czasowe: linia podstawowa, obserwacja (4,8,12 tygodnia)
|
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania 6.0 (EDE-Q 6.0) to kwestionariusz samooceny oparty na badaniu zaburzeń odżywiania (EDE).
Ocenia podstawowe cechy behawioralne i psychiczne zaburzeń odżywiania, mierząc zarówno częstotliwość, jak i intensywność objawów w celu oceny nasilenia zaburzeń.
Kwestionariusz obejmuje cztery podskale: ograniczenie dietetyczne, obawy związane z jedzeniem, obawy dotyczące wizerunku ciała i obawy dotyczące wagi.
|
linia podstawowa, obserwacja (4,8,12 tygodnia)
|
|
Skala oceny objawów przewodu pokarmowego (GSR)
Ramy czasowe: Recuitment, obserwacja (4、8、12 tydzień)
|
Skala oceny objawów przewodu pokarmowego (GSR) składa się z 15 pozycji zaprojektowanych do oceny objawów przewodu pokarmowego pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia.
Każde pytanie jest oceniane na podstawie stopnia, częstotliwości, czasu trwania, czynników łagodzących i wpływu na działania społeczne, stosując skalę od 0 do 3, gdzie 0 wskazuje na żadne objawy, a 3 wskazuje na bardzo poważne objawy.
Wyniki każdego pytania są zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik, z minimum 0 i maksymalnie 45.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy przewodu pokarmowego.
|
Recuitment, obserwacja (4、8、12 tydzień)
|
|
Skala depresji Hamilton (HAMD)
Ramy czasowe: linia podstawowa, obserwacja (4、8、12 tydzień)
|
Skala depresji Hamilton (HAMD) to zewnętrzna skala oceny stosowana do oceny objawów depresji pacjenta.
Skala składa się z 24 pozycji.
Większość pytań jest oceniana w skali 0-4 punktów, podczas gdy pytania 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16, 17, 18 i 21 są oceniane w skali 0-2 punktów (trzypoziomowy system punktacji).
Całkowity wynik waha się od minimum 0 do maksymalnie 76, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresji.
|
linia podstawowa, obserwacja (4、8、12 tydzień)
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: linia bazowa, obserwacja (4, 8, 12 tydzień)
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9), oparty na kryteriach diagnostycznych DSM-IV, składa się z 9 pozycji, przy użyciu czteropunktowej skali oceny od 0 do 3. Wyniki w zakresie od 5 do 9 wskazują na łagodną depresję, 10 do 14 wskazuje na umiarkowaną depresję, 15 do 19 wskazuje na umiarkowanie ciężką depresję, a 20 do 27 wskazuje na poważną depresję.
|
linia bazowa, obserwacja (4, 8, 12 tydzień)
|
|
Globalne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: linia bazowa, obserwacja (4, 8, 12 tydzień)
|
Skala ta jest podzielona na trzy pozycje: nasilenie choroby, ogólna ocena skuteczności i wskaźnik skuteczności.
Nasilenie choroby wykorzystuje 8-punktową skalę oceny od 0 do 7, przy czym 0 wskazuje na chorobę, a 7 wskazuje na wyjątkowo poważne.
Globalna ocena poprawy wykorzystuje 8-punktową skalę oceny od 0 do 7, przy czym 0 wskazuje na ocenę, a 7 wskazuje na poważne pogorszenie.
Wskaźnik skuteczności wykorzystuje czteropoziomową ocenę, z skutecznością podzieloną na cztery poziomy: 4 wskazuje znaczącą poprawę, z objawami całkowicie lub w dużej mierze znikającymi; 1 wskazuje na żadną zmianę ani pogorszenie; Skutki uboczne są oceniane na cztery poziomy: 4 wskazują na poważne lub nawet zagrażające życiu skutki uboczne; 1 Wskazuje żadne skutki uboczne.
|
linia bazowa, obserwacja (4, 8, 12 tydzień)
|
|
Mikrobiota kału
Ramy czasowe: linia podstawowa, kontynuacja (4、12Week)
|
Zmiana różnorodności i skład mikroflory kału oceniany przez makrogenomiczny sekwencjonowanie kału.
|
linia podstawowa, kontynuacja (4、12Week)
|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: linia podstawowa, obserwacja (4、12 tydzień)
|
Krew zebrano i wirowano w celu uzyskania surowicy, która następnie badano pod kątem krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych.
|
linia podstawowa, obserwacja (4、12 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier EsquirolJeszcze nie rekrutacjaJadłowstręt psychiczny | Hiperfagia | Zaburzenia odżywiania | Boulimia NervosaFrancja
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania
Badania kliniczne na Przeszczep mikroflory kałowej
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem
-
Michael DillUniversity of Cologne; German Cancer Research Center; Heidelberg University; Universitätsmedizin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyImmunoterapia | HCC – rak wątrobowokomórkowyNiemcy