Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účincích kombinovaného FMT na střevní mikroflóru a příznaky poruchy příjmu potravy

14. srpna 2025 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Náhodná kontrolovaná studie o účincích kombinované transplantace fekální mikrobioty na střevní mikroflóru a příznaky poruchy příjmu potravy u pacientů s mentální anorexií

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je transplantace fekální mikrobioty (FMT) účinná při léčbě mentální anorexie (AN). Studie také prozkoumá, jak funguje FMT. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaká je účinnost kombinované léčby FMT u pacientů s AN?
  2. Jaký je vztah mezi účinností léčby a změnami střevní mikroflóry a jaké mechanismy jsou základem účinků FMT při léčbě AN? Výzkumníci porovnají FMT s placebem (látka podobající se vzhledu, která neobsahuje žádné aktivní složky), aby zjistili, zda je FMT účinná při léčbě AN.

Účastníci budou:

  • Být hospitalizován
  • Užívejte FMT nebo placebo denně po dobu 12 dnů
  • Poskytněte vzorky stolice a krve před a po FMT
  • Navštěvujte kliniku každé 4 týdny na kontroly a testy

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Mentální anorexie (AN) je chronická, náročná psychiatrická porucha charakterizovaná intenzivním strachem z přibírání na váze, extrémním úbytkem hmotnosti, těžkou podvýživou a fyzickým chřadnutím. Základním behaviorálním rysem AN je „trvalé omezování příjmu energie“, které má za následek nízkou tělesnou hmotnost, podvýživu a ve vážných případech smrt v důsledku selhání více orgánů. V důsledku toho je AN považována za nejsmrtelnější duševní poruchu. S globalizací a rychlým ekonomickým rozvojem v Číně se diety a hubnutí staly módou. Domácí průzkum zjistil, že 49,9 % až 55,7 % studentek vysokých škol se věnuje dietám a hubnutí a prevalence AN v Číně rychle roste. AN se tak v Číně stává významným problémem veřejného zdraví.

Více než 90 % pacientů s AN pociťuje funkční gastrointestinální symptomy (FGS), včetně nadýmání, zácpy a potíží s polykáním. Tyto FGS jsou do značné míry spojeny s narušeným stravovacím chováním. Například pacienti s restriktivním stravováním často preferují potraviny s vysokým obsahem vlákniny, s nízkým obsahem tuku a sacharidů, což může vést k příznakům, jako je časná sytost, zácpa a plynatost. Proto může narušené stravovací chování přispívat k abnormální gastrointestinální funkci, zatímco naopak porucha GI funkce může zhoršit závažnost AN, bránit pacientům v obnovení normálních stravovacích návyků a ovlivnit účinnost klinické léčby. Nedávné studie stále více naznačují, že střevní mikrobi hrají zásadní roli při ovlivňování GI symptomů u psychiatrických poruch.

Lidský gastrointestinální trakt hostí miliardy mikroorganismů s celkovým počtem genů asi 150krát větším než v lidském genomu. Tyto mikroorganismy jsou úzce spjaty s regulací gastrointestinálních funkcí a bylo také prokázáno, že ovlivňují náladu, stravovací návyky, chuť k jídlu a metabolismus živin. Výzkumníci zjistili, že receptory Nod2 exprimované inhibičními neurony v hypotalamu a arcuate nucleus mohou přímo snímat cytosolické peptidy produkované bakteriemi, regulovat chování při příjmu potravy a naznačovat, že střevní mikrobi mohou ovlivňovat chuť k jídlu prostřednictvím osy mozek-střevo. Průřezové studie nalezly abnormality ve složení střevní flóry nebo metabolitů u pacientů s AN, zatímco longitudinální studie ukázaly, že hojnost střevní flóry se u pacientů s AN zvyšuje po opětovném nabrání hmotnosti; diverzita flóry a gastrointestinální symptomy se však plně nevrátí k normálu. To naznačuje, že i když se tělesná hmotnost může normalizovat, střevní mikrobiom zůstává „nezdravý“.

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) zahrnuje transplantaci zdravé střevní flóry do pacientova střeva. FMT primárně léčí trávicí onemocnění, jako jsou střevní infekce, syndrom dráždivého tračníku, Crohnova choroba a chronický průjem, a účinně zmírňuje příznaky, jako je zácpa a průjem. FMT se také používá k léčbě neuropsychiatrických poruch, jako je autismus, poruchy nálady, ADHD a poruchy spánku. Studie ukázaly, že FMT může zmírnit příznaky deprese, úzkosti a poruch spánku způsobených chronickým stresem, snížit zánětlivé reakce, zpomalit progresi Alzheimerovy choroby a zlepšit příznaky u pacientů s poruchou autistického spektra (ASD). Ačkoli některé kazuistiky popisují aplikaci FMT u pacientů s AN, stále chybí rozsáhlé randomizované kontrolované studie, které by potvrdily jeho účinnost.

V současné době žádná studie nezkoumala roli FMT v kombinaci s konvenční léčbou při zlepšování klinických příznaků AN. Vzhledem k tomu, že nálada a GI symptomy jsou běžnými komorbiditami AN a neexistuje účinná farmakologická léčba těchto symptomů, FMT nabízí slibnou novou strategii ke zlepšení klinických výsledků jako podpůrná léčba AN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žena ve věku 12-35 let splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro mentální anorexii.
  • BMI > 14 kg/m²; pro děti/adolescenty BMI > 0,3 percentil pro jejich věk.
  • Přítomnost trávicích příznaků (např. zácpa, nadýmání, průjem).
  • Doba trvání onemocnění (od začátku diety a hubnutí) je delší než tři roky.
  • Má alespoň jednu z následujících vlastností rezistence vůči lékům nebo léčbě:
  • Větší nebo rovno dvěma standardizovaným ústavním léčbám (v centrech pro diagnostiku a léčbu poruch příjmu potravy v Japonsku i v zahraničí).
  • Systematická psychoterapie (např. 10 nebo více sezení probíhající psychoterapie) nebo 1 rok špatné léčby navzdory plné dávce antidepresiv a antidepresiv a/nebo atypických antipsychotik.
  • Každý pacient musí pochopit podstatu této studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní závažné duševní poruchy, jako je schizofrenie, bipolární porucha, mentální postižení, přetrvávající bludná porucha, schizoafektivní porucha nebo organické duševní poruchy.
  • Osoby zneužívající/závislé na návykových látkách, osoby s vysokým rizikem sebevraždy nebo osoby se silnými destruktivními impulsy nebo antisociálním chováním.
  • Osoby s těžkou mentální anorexií s nízkou tělesnou hmotností (např. krevní tlak < 80/50 mmHg, srdeční frekvence < 40 tepů/min, ztráta hmotnosti > 1 kg za týden nebo osoby vyžadující pomoc při sezení nebo dřepu v poloze na břiše).
  • Pacienti se závažnými somatickými onemocněními nebo komorbiditami, včetně:
  • Organické střevní léze, jako je vrozený megakolon, střevní obstrukce nebo intususcepce.
  • Předchozí patologické střevní zánětlivé stavy, jako je zánětlivé onemocnění střev.
  • Historie traumatického poranění mozku, mozkové obrny, encefalitidy nebo jiných organických poruch mozku.
  • Těžká jaterní nebo renální insuficience (definovaná jako hladiny vyšší než trojnásobek horní hranice normy).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Užívání léků, jako jsou probiotika nebo antibiotika, které zřetelně ovlivňují střevní flóru do 3 měsíců před návštěvou nebo během léčby.
  • Jakýkoli jiný důvod, který zkoušející považuje za nevhodný pro účast v tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle, vyráběné stejnou společností, jsou identické vzhledem, velikostí, barvou, lékovou formou, hmotností a chutí jako kapsle FMT. Škrob se používá jako hlavní složka k napodobení tobolek FMT.
Vyráběné stejnou společností, tobolky s placebem obsahují škrob jako hlavní složku a jsou identické ve vzhledu, velikosti, barvě, formě dávkování, hmotnosti a chuti na kapsle FMT. Podávají se dvakrát denně, 6 nebo 10 tobolek na dávku (vybrané podle věku) po dobu 6 dnů.
Aktivní komparátor: Fekální transplantace mikrobioty
Tobolky FMT použité v této studii obsahují zpracovanou zmrazenou stolici od zdravých dárců a poskytují střevní mikrobiotu od těchto jedinců. Tobolky FMT splňují relevantní výrobní standardy. Pacienti berou tobolky dvakrát denně s dávkou 6 nebo 10 tobolek denně, po dobu 6 dnů (celkem 72 nebo 120 tobolek). Vyberte dávkování kapsle na základě věku. U dětí mladších 18 let si vezměte 10 tobolek najednou. U dospělých ve věku 18 a více let si vezměte 6 tobolek najednou.
Pacienti berou tobolky dvakrát denně, s dávkou 6 nebo 10 tobolek denně, celkem 6 dní (celkem 72 nebo 120 tobolek). Vyberte dávkování kapsle na základě věku. U dětí mladších 18 let si vezměte 10 tobolek najednou. U dospělých ve věku 18 a více let si vezměte 6 tobolek najednou. Toboly FMT i placebo jsou identické ve vzhledu, velikosti, barvě, formě, hmotnosti a chuti, přičemž placebo obsahuje škrob jako hlavní složku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hight
Časové okno: Základní linie , následná opatření (4,8,12 týdne)
Měření ranní výšky bude provedeno pomocí stejného zařízení měření výšky.
Základní linie , následná opatření (4,8,12 týdne)
Hmotnost
Časové okno: Základní linie , následná opatření (4,8,12 týdne)
Ranní hmotnost nalačno bude měřena stejným měřítkem.
Základní linie , následná opatření (4,8,12 týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro zkoumání poruch příjmu potravy 6.0 (EDEQ-6.0)
Časové okno: Základní linie , následná opatření (4,8,12 týdne)
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy 6.0 (EDE-Q 6.0) je dotazník pro sebehodnocení založený na zkoušce poruchy příjmu potravy (EDE). Vyhodnocuje primární behaviorální a psychologické charakteristiky poruch příjmu potravy a měří jak frekvenci, tak intenzitu symptomů pro posouzení závažnosti poruch. Dotazník zahrnuje čtyři dílčí škály: dietní omezení, obavy o stravování, obavy o obrazu těla a obavy z hmotnosti.
Základní linie , následná opatření (4,8,12 týdne)
Měřítko hodnocení příznaků gastrointestinálních (GSRS)
Časové okno: Opakování , následná opatření (4、8、12 týdne)
Měřítko hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS) se skládá z 15 položek určených k posouzení gastrointestinálních symptomů pacienta za poslední týden. Každá otázka je hodnocena na základě stupně, frekvence, trvání, zmírňujících faktorů a dopadu na společenské aktivity pomocí stupnice od 0 do 3, kde 0 naznačuje žádné příznaky a 3 naznačuje velmi závažné příznaky. Skóre pro každou otázku jsou shrnuty tak, aby poskytly celkové skóre, s minimálně 0 a maximálně 45. Vyšší skóre naznačují závažnější gastrointestinální příznaky.
Opakování , následná opatření (4、8、12 týdne)
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Časové okno: Základní linie , Následná opatření (4、8、12 TÝDEN)
Hamiltonská depresivní stupnice (HAMD) je stupnice vnějšího hodnocení používaného k posouzení příznaků deprese pacienta. Měřítko se skládá z 24 položek. Většina otázek je hodnocena na stupnici 0-4 bodů, zatímco otázky 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16, 17, 18 a 21 jsou hodnoceny na 0-2 bodové stupnici (tříúrovňový systém). Celkové skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 76, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky deprese.
Základní linie , Následná opatření (4、8、12 TÝDEN)
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie, sledování (4, 8, 12 týdnů)
Dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9), založený na diagnostických kritériích DSM-IV, sestává z 9 položek, s použitím čtyřbodové stupnice hodnocení 0 až 3. Skóre v rozmezí od 5 do 9 naznačuje mírnou depresi, 10 až 14 ukazuje, že 15 až 19 naznačuje, že mírně závažnou depresi a 20 až 27 označuje setrvající depresi.
Základní linie, sledování (4, 8, 12 týdnů)
Klinický globální dojem (CGI)
Časové okno: Základní linie, sledování (4, 8, 12 týdnů)
This scale is divided into three items: severity of the disease, overall efficacy assessment, and efficacy index. The severity of illness uses an 8-point rating scale from 0 to 7, with 0 indicating no disease and 7 indicating extremely severe. Hodnocení globálního zlepšení používá 8-bodovou stupnici hodnocení od 0 do 7, přičemž 0 označuje žádné hodnocení a 7 označující závažné zhoršení. Index účinnosti používá čtyřúrovňové hodnocení, přičemž účinnost je rozdělena do čtyř úrovní: 4 naznačuje výrazné zlepšení, přičemž příznaky zcela nebo do značné míry mizí; 1 indicates no change or deterioration; side effects are rated into four levels: 4 indicates serious or even life-threatening side effects occurred; 1 indicates no side effects.
Základní linie, sledování (4, 8, 12 týdnů)
Fekální mikrobiota
Časové okno: Základní linie , následná opatření (4、12week)
Změna rozmanitosti a složení fekální mikrobioty, jak je hodnoceno makrogenomickým sekvenováním stolicí.
Základní linie , následná opatření (4、12week)
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Základní linie , následná opatření (4、12 týdne)
Krev byla odebrána a centrifugována za účelem získání séra, které bylo poté testováno na mastné kyseliny s krátkým řetězcem.
Základní linie , následná opatření (4、12 týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fekální transplantace mikrobioty

Předplatit