Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhdistetyn FMT:n vaikutuksista suoliston mikrobiotaan ja syömishäiriöiden oireisiin

torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

Satunnaiskokoinen kontrolloitu tutkimus yhdistetyn ulosteen mikrobiston siirron vaikutuksista suoliston mikrobiotaan ja syömishäiriöiden oireisiin potilailla, joilla on anorexia Nervosa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Fecal Microbiota Transplantation (FMT) tehokas anorexia Nervosan (AN) hoidossa. Tutkimuksessa selvitetään myös, miten FMT toimii. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Mikä on yhdistetyn FMT-hoidon teho AN-potilailla?
  2. Mikä on hoidon tehokkuuden ja suoliston mikrobiotan muutosten välinen suhde, ja mitkä mekanismit ovat FMT:n vaikutusten taustalla AN:n hoidossa? Tutkijat vertaavat FMT:tä lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä vaikuttavia aineita) nähdäkseen, onko FMT tehokas AN:n hoidossa.

Osallistujat:

  • Olla sairaalassa
  • Ota FMT tai lumelääke päivittäin 12 päivän ajan
  • Anna uloste- ja verinäytteitä ennen ja jälkeen FMT:n
  • Käy klinikalla 4 viikon välein tarkastuksia ja testejä varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Anorexia Nervosa (AN) on krooninen, haastava psykiatrinen häiriö, jolle on ominaista voimakas lihomisen pelko, äärimmäinen painonpudotus, vakava aliravitsemus ja fyysinen laihtuminen. AN:n keskeinen käyttäytymisominaisuus on "jatkuva energiansaannin rajoitus", joka johtaa alhaiseen ruumiinpainoon, aliravitsemukseen ja vaikeissa tapauksissa kuolemaan useiden elinten vajaatoiminnan vuoksi. Tästä syystä AN:ta pidetään tappavimpana mielenterveyshäiriönä. Globalisaation ja Kiinan nopean talouskehityksen myötä laihduttamisesta ja laihduttamisesta on tullut muotia. Kotimaisen tutkimuksen mukaan 49,9–55,7 % naisopiskelijoista noudattaa laihdutus- ja laihdutuskäyttäytymistä, ja ammoniumnitraatin esiintyvyys Kiinassa on kasvanut nopeasti. Siten ammoniumnitraatista on tulossa merkittävä kansanterveysongelma Kiinassa.

Yli 90 % AN-potilaista kokee toiminnallisia maha-suolikanavan oireita (FGS), mukaan lukien turvotus, ummetus ja nielemisvaikeudet. Nämä FGS liittyvät suurelta osin häiriintyneisiin syömiskäyttäytymiseen. Esimerkiksi potilaat, joiden syöminen on rajoittunutta, suosivat usein kuitupitoista, vähärasvaista ja vähähiilihydraattista ruokaa, mikä voi johtaa oireisiin, kuten varhaiseen kylläisyyteen, ummetukseen ja ilmavaivoihin. Siksi epäsäännöllinen syömiskäyttäytyminen voi edistää epänormaalia ruoansulatuskanavan toimintaa, kun taas päinvastoin häiriintynyt GI-toiminta voi pahentaa AN:n vakavuutta, estää potilaita palaamasta normaaleihin ruokailutottumuksiin ja vaikuttaa kliinisen hoidon tehokkuuteen. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat yhä enemmän siihen, että suolistomikrobit vaikuttavat olennaisesti GI-oireisiin psykiatrisissa häiriöissä.

Ihmisen maha-suolikanavassa on miljardeja mikro-organismeja, joiden geenien kokonaismäärä on noin 150 kertaa suurempi kuin ihmisen genomissa. Nämä mikro-organismit liittyvät läheisesti ruoansulatuskanavan toiminnan säätelyyn, ja niiden on myös osoitettu vaikuttavan mielialaan, syömiskäyttäytymiseen, ruokahaluun ja ravinteiden aineenvaihduntaan. Tutkijat ovat havainneet, että hypotalamuksen ja kaarevan ytimen inhiboivien hermosolujen ekspressoimat Nod2-reseptorit voivat suoraan havaita bakteerien tuottamia sytosolisia peptidejä, jotka säätelevät ruokintakäyttäytymistä ja viittaavat siihen, että suolistomikrobit voivat vaikuttaa ruokahaluun aivo-suoliakselin kautta. Poikkileikkaustutkimukset ovat löytäneet poikkeavuuksia suolistoflooran koostumuksessa tai aineenvaihduntatuotteissa AN-potilailla, kun taas pitkittäistutkimukset ovat osoittaneet, että suolistoflooran runsaus lisääntyy painonnousun jälkeen AN-potilailla; kasviston monimuotoisuus ja maha-suolikanavan oireet eivät kuitenkaan palaudu täysin normaaliksi. Tämä viittaa siihen, että vaikka ruumiinpaino saattaa normalisoitua, suoliston mikrobiomi pysyy "epäterveenä".

Fecal Microbiota Transplantation (FMT) tarkoittaa terveen suolistoflooran siirtämistä potilaan suolistoon. FMT hoitaa ensisijaisesti ruoansulatuskanavan sairauksia, kuten suolistoinfektioita, ärtyvän suolen oireyhtymää, Crohnin tautia ja kroonista ripulia, mikä lievittää tehokkaasti oireita, kuten ummetusta ja ripulia. FMT:tä on käytetty myös neuropsykiatristen häiriöiden, kuten autismin, mielialahäiriöiden, ADHD:n ja unihäiriöiden, hoitoon. Tutkimukset ovat osoittaneet, että FMT voi lievittää kroonisen stressin aiheuttamia masennuksen, ahdistuneisuuden ja unihäiriöiden oireita, vähentää tulehdusvasteita ja hidastaa Alzheimerin taudin etenemistä ja parantaa oireita potilailla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). Vaikka joissakin tapausraporteissa kuvataan FMT:n käyttöä AN-potilailla, sen tehon vahvistamiseksi ei ole vieläkään laajoja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia.

Tällä hetkellä tutkimuksissa ei ole tutkittu FMT:n roolia yhdistettynä tavanomaisiin hoitoihin AN:n kliinisten oireiden parantamisessa. Koska mieliala ja GI-oireet ovat yleisiä AN:n rinnakkaissairauksia, eikä näille oireille ole tehokasta lääkehoitoa, FMT tarjoaa lupaavan uuden strategian kliinisten tulosten parantamiseksi AN:n tukihoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 12-35-vuotiaat naiset täyttävät anorexia nervosan DSM-5-diagnostiset kriteerit.
  • BMI > 14 kg/m²; lasten/nuorten BMI > 0,3 prosenttipiste heidän ikänsä mukaan.
  • Ruoansulatushäiriöiden esiintyminen (esim. ummetus, turvotus, ripuli).
  • Taudin kesto (laihduttamisen ja painonpudotuksen alkamisesta) on yli kolme vuotta.
  • Sillä on vähintään yksi seuraavista lääkeresistenteistä tai hoitoresistenteistä ominaisuuksista:
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin kaksi standardoitua laitoshoitoa (syömishäiriöiden diagnosointi- ja hoitokeskuksissa sekä Japanissa että ulkomailla).
  • Systemaattinen psykoterapia (esim. 10 tai useampia jatkuvaa psykoterapiakertaa) tai 1 vuosi huonosta hoidosta huolimatta täyden annoksen ja täyden hoitojakson masennuslääkkeistä ja/tai epätyypillisistä psykoosilääkkeistä.
  • Jokaisen potilaan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen luonne ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset vakavat mielenterveyden häiriöt, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kehitysvamma, jatkuva harhaluulohäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö tai orgaaniset mielenterveyden häiriöt.
  • Päihteiden väärinkäyttäjät/riippuvaiset, henkilöt, joilla on korkea itsemurhariski, tai henkilöt, joilla on voimakkaita tuhoavia impulsseja tai epäsosiaalista käyttäytymistä.
  • Potilaat, joilla on vaikea pienipainoinen anorexia nervosa (esim. verenpaine < 80/50 mmHg, syke < 40 lyöntiä/min, painonpudotus > 1 kg viikossa tai jotka tarvitsevat apua istumiseen tai kyykkyyn makuuasennossa).
  • Potilaat, joilla on vakavia somaattisia sairauksia tai muita samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien:
  • Orgaaniset suolistovauriot, kuten synnynnäinen megakooloni, suolitukos tai suolistotukos.
  • Aiemmat patologiset suoliston tulehdustilat, kuten tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Aiempi traumaattinen aivovamma, aivovamma, enkefaliitti tai muut orgaaniset aivosairaudet.
  • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (määritelty tasoksi, joka on yli kolme kertaa normaalin yläraja).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Selvästi suolistoflooraan vaikuttavien lääkkeiden, kuten probioottien tai antibioottien käyttö 3 kuukauden aikana ennen käyntiä tai hoidon aikana.
  • Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Saman yrityksen valmistamat lumekapselit ovat ulkonäöltään, kooltaan, väriltään, annosmuodoltaan, painoltaan ja maultaan identtisiä FMT-kapseleiden kanssa. Tärkkelystä käytetään pääainesosana jäljittelemään FMT-kapseleita.
Saman yrityksen valmistama lumelääkerapselit sisältävät tärkkelystä kuin pääaine ja ne ovat identtisiä ulkonäön, koon, värin, annosmuodon, painon ja maun FMT -kapseleissa. Niitä annetaan kahdesti päivässä, 6 tai 10 kapselia annosta kohden (valitaan iän mukaan) 6 päivän ajan.
Active Comparator: Fekaalimikrobiotasiirto
Tässä tutkimuksessa käytetyt FMT -kapselit sisältävät jalostettuja, jäädytettyä jakkaraa terveiltä luovuttajilta, jotka tarjoavat näiden yksilöiden suolen mikrobiotan. FMT -kapselit täyttävät merkitykselliset valmistusstandardit. Potilaat ottavat kapselit kahdesti päivässä, annos 6 tai 10 kapselia päivässä, 6 päivän ajan (yhteensä 72 tai 120 kapselia). Valitse kapselin annos iän perusteella. Alle 18 -vuotiaille lapsille ota 10 kapselia kerrallaan. 18 -vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille ota 6 kapselia kerrallaan.
Potilaat ottavat kapselit kahdesti päivässä, annos 6 tai 10 kapselia päivässä, yhteensä 6 päivän ajan (yhteensä 72 tai 120 kapselia). Valitse kapselin annos iän perusteella. Alle 18 -vuotiaille lapsille ota 10 kapselia kerrallaan. 18 -vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille ota 6 kapselia kerrallaan. Sekä FMT- että lumelääkerapselit ovat identtisiä ulkonäöltään, koosta, väreistä, muodosta, painosta ja mausta, lumelääkettä sisältävää tärkkelystä pääaineena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtuuton
Aikaikkuna: Perustaso , seuranta (4,8,12 viikkoa)
Aamun korkeuden mittaus suoritetaan samalla korkeuden mittauslaitteella.
Perustaso , seuranta (4,8,12 viikkoa)
Paino
Aikaikkuna: Perustaso , seuranta (4,8,12 viikkoa)
Aamun paastopaino mitataan samalla asteikolla.
Perustaso , seuranta (4,8,12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömishäiriöiden tutkimuskysely 6.0 (Edeq-6.0)
Aikaikkuna: Perustaso , seuranta (4,8,12 viikkoa)
Syömishäiriöiden tutkimuskysely 6.0 (Ede-Q 6.0) on itsearviointikysely, joka perustuu syömishäiriöiden tutkimukseen (EDE). Se arvioi syömishäiriöiden ensisijaisia käyttäytymis- ja psykologisia ominaisuuksia mitaten sekä oireiden tiheyden että voimakkuuden häiriöiden vakavuuden arvioimiseksi. Kyselylomake sisältää neljä ala -asteikkoa: ruokavalion rajoitukset, syömisongelmat, kehon kuvan huolenaiheet ja painon huolenaiheet.
Perustaso , seuranta (4,8,12 viikkoa)
Ruoansulatuskanavan oireiden asteikko (GSRS)
Aikaikkuna: Recuming , seuranta (4、8、12 viikkoa)
Ruoansulatuskanavan oireiden asteikko (GSRS) koostuu 15 tuotteesta, jotka on suunniteltu arvioimaan potilaan maha -suolikanavan oireita viime viikolla. Jokainen kysymys pisteytetään asteen, taajuuden, keston, lieventävien tekijöiden ja vaikutuksen perusteella sosiaaliseen toimintaan käyttämällä asteikkoa 0 - 3, missä 0 ei osoita oireita ja 3 osoittaa erittäin vakavia oireita. Kunkin kysymyksen pisteet summataan kokonaispistemäärän, vähintään 0: n ja enintään 45, antamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia maha -suolikanavan oireita.
Recuming , seuranta (4、8、12 viikkoa)
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: Perustaso , seuranta (4、8、12 Viikko)
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD) on ulkoinen arviointiasteikko, jota käytetään potilaan masennuksen oireiden arviointiin. Asteikko koostuu 24 tuotteesta. Suurin osa kysymyksistä pisteytetään 0-4 pisteen asteikolla, kun taas kysymykset 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16, 17, 18 ja 21 pisteytetään 0-2 pisteen asteikolla (kolmitasoinen pisteytysjärjestelmä). Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0: sta enintään 76: een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Perustaso , seuranta (4、8、12 Viikko)
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, seuranta (4, 8, 12 viikko)
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9), joka perustuu DSM-IV-diagnostisiin kriteereihin, koostuu 9 kohteesta, joissa käyttämällä 5–9: n nelipisteinen luokitusasteikko on 0–3. Pisteet, jotka vaihtelevat välillä 5–9, osoittavat lievää masennusta, 10–14 osoittavat kohtuullisen masennuksen, 15–19 osoittavat kohtalaisen vakavan masennuksen ja 20-27 osoittavat kaarevan masennuksen.
Perustaso, seuranta (4, 8, 12 viikko)
Kliininen globaali vaikutelma (CGI)
Aikaikkuna: Perustaso, seuranta (4, 8, 12 viikko)
Tämä asteikko on jaettu kolmeen kohteeseen: taudin vakavuus, yleinen tehokkuusarviointi ja tehokkuusindeksi. Sairauden vakavuus käyttää 8-pisteistä luokitusasteikkoa välillä 0-7, 0: lla ei ole sairautta ja 7 osoittaen erittäin vakavaa. Globaalissa parannusarvioinnissa käytetään 8-pisteistä luokitusasteikkoa välillä 0-7, 0: lla ei ole arviointia ja 7 osoittaa vakavaa heikkenemistä. Tehokkuusindeksi käyttää nelitasoista luokitusta, kun teho on jaettu neljään tasoon: 4 osoittaa huomattavaa parannusta, oireiden ollessa kokonaan tai suurelta osin kadonnut; 1 ei osoita muutosta tai huonontumista; Haittavaikutukset arvioidaan neljään tasoon: 4 osoittaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia sivuvaikutuksia; 1 ei osoita sivuvaikutuksia.
Perustaso, seuranta (4, 8, 12 viikko)
Fekaalimikrobiota
Aikaikkuna: Perustaso , seuranta (4、12week)
Fekaalisen mikrobiotan monimuotoisuuden ja koostumuksen muutos, joka on arvioitu ulosteiden makrogenomisella sekvensoinnilla.
Perustaso , seuranta (4、12week)
Lyhyt ketjuinen rasvahapot
Aikaikkuna: Perustaso , seuranta (4、12 viikko)
Veri kerättiin ja sentrifugoitiin seerumin saamiseksi, joka sitten testattiin lyhytketjuisten rasvahappojen suhteen.
Perustaso , seuranta (4、12 viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fekaalimikrobiotasiirto

Tilaa