- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06744751
Исследование влияния комбинированной ТФМ на микробиоту кишечника и симптомы расстройства пищевого поведения в
Рандомизированное контролируемое исследование влияния комбинированной трансплантации фекальной микробиоты на микробиоту кишечника и симптомы расстройства пищевого поведения у пациентов с нервной анорексией
Цель этого клинического исследования — определить, эффективна ли трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) при лечении нервной анорексии (АН). В исследовании также будет изучено, как работает FMT. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какова эффективность комбинированного лечения ТФМ у больных АН?
- Какова связь между эффективностью лечения и изменениями микробиоты кишечника и какие механизмы лежат в основе эффектов ТФМ при лечении НА? Исследователи будут сравнивать FMT с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим активных ингредиентов), чтобы увидеть, эффективен ли FMT при лечении АН.
Участники:
- Быть госпитализированным
- Принимайте FMT или плацебо ежедневно в течение 12 дней.
- Сдайте образцы кала и крови до и после ТФМ.
- Посещайте клинику каждые 4 недели для осмотров и анализов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нервная анорексия (АН) — это хроническое тяжелое психическое расстройство, характеризующееся интенсивным страхом набора веса, резкой потерей веса, тяжелым недоеданием и физическим истощением. Основной поведенческой чертой НА является «постоянное ограничение потребления энергии», что приводит к низкой массе тела, недоеданию и, в тяжелых случаях, к смерти из-за полиорганной недостаточности. Следовательно, НА считается самым фатальным психическим расстройством. В условиях глобализации и быстрого экономического развития Китая диеты и похудение стали модными. Исследование, проведенное внутри страны, показало, что от 49,9% до 55,7% студенток колледжей соблюдают диету и снижают вес, а распространенность НА в Китае быстро растет. Таким образом, НА становится серьезной проблемой общественного здравоохранения в Китае.
Более 90% пациентов с НА испытывают функциональные желудочно-кишечные симптомы (ФГС), включая вздутие живота, запоры и затруднения при глотании. Эти ФГС во многом связаны с расстройствами пищевого поведения. Например, пациенты с ограничительным питанием часто предпочитают пищу с высоким содержанием клетчатки, низким содержанием жиров и углеводов, что может привести к таким симптомам, как раннее насыщение, запор и метеоризм. Таким образом, нарушение пищевого поведения может способствовать нарушению функции желудочно-кишечного тракта, в то время как, наоборот, нарушение функции ЖКТ может усугублять тяжесть НА, препятствовать возобновлению нормальных привычек питания пациентов и влиять на эффективность клинического лечения. Недавние исследования все чаще показывают, что кишечные микробы играют важную роль во влиянии на желудочно-кишечные симптомы при психических расстройствах.
В желудочно-кишечном тракте человека обитают миллиарды микроорганизмов, общее количество генов которых примерно в 150 раз больше, чем в геноме человека. Эти микроорганизмы тесно связаны с регуляцией функции желудочно-кишечного тракта, а также было показано, что они влияют на настроение, пищевое поведение, аппетит и метаболизм питательных веществ. Исследователи обнаружили, что рецепторы Nod2, экспрессируемые тормозными нейронами в гипоталамусе и дугообразном ядре, могут напрямую воспринимать цитозольные пептиды, вырабатываемые бактериями, регулируя пищевое поведение и предполагая, что кишечные микробы могут влиять на аппетит через ось мозг-кишечник. Поперечные исследования выявили нарушения в составе кишечной флоры или метаболитов у пациентов с АН, тогда как продольные исследования показали, что обилие кишечной флоры увеличивается после восстановления веса у пациентов с АН; однако разнообразие флоры и желудочно-кишечные симптомы не полностью возвращаются к норме. Это говорит о том, что, хотя масса тела может нормализоваться, микробиом кишечника остается «нездоровым».
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) включает трансплантацию здоровой кишечной флоры в кишечник пациента. FMT в первую очередь лечит заболевания пищеварительной системы, такие как кишечные инфекции, синдром раздраженного кишечника, болезнь Крона и хроническую диарею, эффективно облегчая такие симптомы, как запор и диарея. FMT также используется для лечения нервно-психических расстройств, таких как аутизм, расстройства настроения, СДВГ и нарушения сна. Исследования показали, что ТФМ может облегчить симптомы депрессии, тревоги и нарушений сна, вызванных хроническим стрессом, уменьшить воспалительные реакции, замедлить прогрессирование болезни Альцгеймера и улучшить симптомы у пациентов с расстройствами аутистического спектра (РАС). Хотя в некоторых сообщениях о случаях описывается применение ТФМ у пациентов с НА, все еще недостаточно обширных рандомизированных контролируемых исследований для подтверждения ее эффективности.
В настоящее время ни одно исследование не изучало роль ТФМ в сочетании с традиционными методами лечения в улучшении клинических симптомов НА. Учитывая, что симптомы настроения и желудочно-кишечного тракта являются частыми сопутствующими заболеваниями АН, и не существует эффективного фармакологического лечения этих симптомов, FMT предлагает новую многообещающую стратегию улучшения клинических результатов в качестве поддерживающего лечения АН.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: CHEN JUE
- Номер телефона: +8618017311203
- Электронная почта: chenjue2088@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте 12–35 лет соответствует диагностическим критериям нервной анорексии DSM-5.
- ИМТ > 14 кг/м²; для детей/подростков ИМТ > 0,3 процентиля для их возраста.
- Наличие пищеварительных симптомов (например, запор, вздутие живота, диарея).
- Длительность заболевания (с момента начала диеты и снижения массы тела) превышает три года.
- Имеет по крайней мере одну из следующих характеристик устойчивости к лекарствам или лечению:
- Больше или равно двум стандартизированным стационарным курсам лечения (в центрах диагностики и лечения расстройств пищевого поведения как в Японии, так и за рубежом).
- Систематическая психотерапия (например, 10 или более сеансов постоянной психотерапии) или 1 год плохого лечения, несмотря на полную дозу и полный курс антидепрессантов и/или атипичных нейролептиков.
- Каждый пациент должен понимать характер этого исследования и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Сопутствующие тяжелые психические расстройства, такие как шизофрения, биполярное расстройство, умственная отсталость, стойкое бредовое расстройство, шизоаффективное расстройство или органические психические расстройства.
- Наркоманы/наркоманы, люди с высоким риском самоубийства или люди с сильными деструктивными импульсами или антисоциальным поведением.
- Лица с тяжелой нервной анорексией с низкой массой тела (например, артериальное давление < 80/50 мм рт. ст., частота сердечных сокращений < 40 ударов в минуту, потеря веса > 1 кг в неделю или те, кому требуется помощь при сидении или приседании в положении лежа).
- Пациенты с тяжелыми соматическими заболеваниями или сопутствующими заболеваниями, в том числе:
- Органические поражения кишечника, такие как врожденный мегаколон, кишечная непроходимость или инвагинация.
- Предыдущие патологические воспалительные состояния кишечника, такие как воспалительные заболевания кишечника.
- Черепно-мозговая травма в анамнезе, церебральный паралич, энцефалит или другие органические заболевания головного мозга.
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность (определяется как уровни, более чем в три раза превышающие верхнюю границу нормы).
- Беременные или кормящие женщины.
- Использование лекарств, таких как пробиотики или антибиотики, которые явно влияют на кишечную флору, в течение 3 месяцев до визита или во время лечения.
- Любая другая причина, которую исследователь считает неподходящей для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо, выпускаемые той же компанией, по внешнему виду, размеру, цвету, лекарственной форме, весу и вкусу идентичны капсулам FMT.
Крахмал используется в качестве основного ингредиента для имитации капсул FMT.
|
Изготовленные той же компанией, капсулы плацебо содержат крахмал в качестве основного ингредиента и являются идентичными по внешнему виду, размеру, цвету, форме дозировки, весу и вкусу в капсулы FMT.
Они вводятся два раза в день, 6 или 10 капсул на дозу (выбранные по возрасту), в течение 6 дней.
|
|
Активный компаратор: Фекальная трансплантация микробиоты
Капсулы FMT, используемые в этом исследовании, содержат обработанный замороженный стул от здоровых доноров, обеспечивающий микробиоту кишечника от этих людей.
Капсулы FMT соответствуют соответствующим производственным стандартам.
Пациенты принимают капсулы два раза в день, с дозой 6 или 10 капсул в день, в течение 6 дней (в общей сложности 72 или 120 капсул).
Выберите дозировку капсулы на основе возраста.
Для детей в возрасте до 18 лет возьмите 10 капсул одновременно.
Для взрослых в возрасте 18 лет и выше, возьмите 6 капсул за раз.
|
Пациенты берут капсулы два раза в день, с дозой 6 или 10 капсул в день, в общей сложности 6 дней (всего 72 или 120 капсул).
Выберите дозировку капсулы на основе возраста.
Для детей в возрасте до 18 лет возьмите 10 капсул одновременно.
Для взрослых в возрасте 18 лет и выше, возьмите 6 капсул за раз.
Как капсулы FMT, так и плацебо идентичны по внешнему виду, размеру, цвету, форме, весу и вкусу, с плацебо, содержащим крахмал в качестве основного ингредиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повествование
Временное ограничение: Базовая линия , последующее наблюдение (4,8,12 неделя)
|
Измерение утренней высоты будет принято с использованием того же устройства измерения высоты.
|
Базовая линия , последующее наблюдение (4,8,12 неделя)
|
|
Масса
Временное ограничение: Базовая линия , последующее наблюдение (4,8,12 неделя)
|
Утренний вес поста будет измерен с использованием того же масштаба.
|
Базовая линия , последующее наблюдение (4,8,12 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по рассмотрению расстройства пищевого поведения 6.0 (EDEQ-6.0)
Временное ограничение: Базовая линия , последующее наблюдение (4,8,12 неделя)
|
Анкета по эксплуатации расстройства пищевого поведения 6.0 (EDE-Q 6.0) представляет собой анкету для самооценки, основанную на исследовании расстройства пищевого поведения (EDE).
Он оценивает первичные поведенческие и психологические характеристики расстройств пищевого поведения, измеряя как частоту, так и интенсивность симптомов для оценки тяжести расстройства.
Анкета включает в себя четыре подшкалы: ограничение питания, проблемы с питанием, проблемы с изображением тела и проблемы с весом.
|
Базовая линия , последующее наблюдение (4,8,12 неделя)
|
|
Шкала оценки желудочно -кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Вторжение , последующее наблюдение (4、8、12 неделя)
|
Шкала рейтинга желудочно -кишечных симптомов (GSRS) состоит из 15 предметов, предназначенных для оценки желудочно -кишечных симптомов пациента за прошедшую неделю.
Каждый вопрос оценивается на основе степени, частоты, продолжительности, смягчающих факторов и влияния на социальную активность, используя шкалу от 0 до 3, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 3 указывают на очень тяжелые симптомы.
Оценки по каждому вопросу суммируются, чтобы дать общий балл, минимум 0 и максимум 45.
Более высокие оценки указывают на более тяжелые желудочно -кишечные симптомы.
|
Вторжение , последующее наблюдение (4、8、12 неделя)
|
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Базовая линия , последующее наблюдение (4、8、12 неделя)
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD) - это внешняя шкала оценки, используемая для оценки симптомов депрессии пациента.
Шкала состоит из 24 предметов.
Большинство вопросов оцениваются по шкале 0-4 точек, в то время как вопросы 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16, 17, 18 и 21 набрали по шкале 0-2 (трехуровневая система оценки).
Общий балл варьируется от минимум от 0 до максимум 76, а более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Базовая линия , последующее наблюдение (4、8、12 неделя)
|
|
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовая линия, продолжение (4, 8, 12 недель)
|
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9), основанная на диагностических критериях DSM-IV, состоит из 9 пунктов, используя четырехточечную оценку от 0 до 3. Оценки в диапазоне от 5 до 9 указывают на легкую депрессию, от 10 до 14 указывают на умеренную депрессию, от 15 до 19 умеренной депрессии и от 20 до 27 указывают на тяжелую депрессию.
|
Базовая линия, продолжение (4, 8, 12 недель)
|
|
Клиническое глобальное впечатление (CGI)
Временное ограничение: Базовая линия, продолжение (4, 8, 12 недель)
|
Эта шкала разделена на три пункта: тяжесть заболевания, общая оценка эффективности и индекс эффективности.
Серьезность заболевания использует 8-балльную шкалу оценки от 0 до 7, при этом 0 указывает на отсутствие заболеваний и 7, что указывает на чрезвычайно тяжелую.
Глобальная оценка улучшения использует 8-балльную шкалу рейтинга от 0 до 7, при этом 0 указывает на оценку отсутствия и 7, что указывает на серьезное ухудшение.
В индексе эффективности используется четырехсторонний рейтинг, с эффективностью, разделенной на четыре уровня: 4 указывает на заметное улучшение, причем симптомы полностью или в значительной степени исчезают; 1 указывает без изменений или ухудшения; Побочные эффекты рассчитаны на четыре уровня: 4 указывает на серьезные или даже опасные для жизни побочные эффекты; 1 указывает никаких побочных эффектов.
|
Базовая линия, продолжение (4, 8, 12 недель)
|
|
Фекальная микробиота
Временное ограничение: Базовая линия , последующее наблюдение (4、12week)
|
Изменение разнообразия и состава фекальной микробиоты оценивалось по макрогеномному секвенированию фекалий.
|
Базовая линия , последующее наблюдение (4、12week)
|
|
Короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: Базовая линия , последующее наблюдение (4、12 неделя)
|
Кровь собирали и центрифугировали для получения сыворотки, которая затем проверялась на короткоцепочечные жирные кислоты.
|
Базовая линия , последующее наблюдение (4、12 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фекальная трансплантация микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма