- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06744751
Eine Studie über die Auswirkungen der kombinierten FMT auf die Darmmikrobiota und Essstörungssymptome in einem
Eine randomisierte kontrollierte Studie über die Auswirkungen einer kombinierten fäkalen Mikrobiota-Transplantation auf die Darmmikrobiota und Essstörungssymptome bei Patienten mit Anorexia nervosa
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei der Behandlung von Anorexia nervosa (AN) wirksam ist. Die Studie wird auch untersuchen, wie FMT funktioniert. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie wirksam ist eine kombinierte FMT-Behandlung bei Patienten mit AN?
- Welcher Zusammenhang besteht zwischen der Wirksamkeit der Behandlung und Veränderungen der Darmmikrobiota und welche Mechanismen liegen den Wirkungen von FMT bei der Behandlung von AN zugrunde? Forscher werden FMT mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die keine Wirkstoffe enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob FMT bei der Behandlung von AN wirksam ist.
Die Teilnehmer werden:
- Seien Sie im Krankenhaus
- Nehmen Sie 12 Tage lang täglich FMT oder Placebo ein
- Stellen Sie vor und nach der FMT Stuhl- und Blutproben bereit
- Besuchen Sie die Klinik alle 4 Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anorexia nervosa (AN) ist eine chronische, herausfordernde psychiatrische Störung, die durch eine starke Angst vor Gewichtszunahme, extremem Gewichtsverlust, schwerer Unterernährung und körperlicher Erschöpfung gekennzeichnet ist. Das zentrale Verhaltensmerkmal von AN ist eine „anhaltende Einschränkung der Energieaufnahme“, die zu niedrigem Körpergewicht, Unterernährung und in schweren Fällen zum Tod aufgrund des Versagens mehrerer Organe führt. Folglich gilt AN als die tödlichste psychische Störung. Mit der Globalisierung und der rasanten wirtschaftlichen Entwicklung in China sind Diäten und Gewichtsabnahme in Mode gekommen. Eine inländische Umfrage ergab, dass 49,9 % bis 55,7 % der weiblichen College-Studenten sich an Diäten und Gewichtsabnahmeverhalten beteiligen und die Prävalenz von AN in China rapide zugenommen hat. Daher wird AN in China zu einem bedeutenden Problem für die öffentliche Gesundheit.
Bei mehr als 90 % der AN-Patienten treten funktionelle gastrointestinale Symptome (FGS) auf, darunter Blähungen, Verstopfung und Schluckbeschwerden. Diese FGS sind größtenteils mit Essstörungen verbunden. Beispielsweise bevorzugen Patienten mit restriktiver Ernährung oft ballaststoffreiche, fett- und kohlenhydratarme Lebensmittel, was zu Symptomen wie frühem Sättigungsgefühl, Verstopfung und Blähungen führen kann. Daher kann ein gestörtes Essverhalten zu einer abnormalen Magen-Darm-Funktion beitragen, während umgekehrt eine gestörte GI-Funktion den Schweregrad der AN verschlimmern, Patienten daran hindern kann, normale Essgewohnheiten wieder aufzunehmen, und die Wirksamkeit der klinischen Behandlung beeinträchtigen kann. Neuere Studien deuten zunehmend darauf hin, dass Darmmikroben eine wesentliche Rolle bei der Beeinflussung der Magen-Darm-Symptome bei psychiatrischen Erkrankungen spielen.
Der menschliche Magen-Darm-Trakt beherbergt Milliarden von Mikroorganismen, deren Gesamtzahl etwa 150-mal größer ist als die des menschlichen Genoms. Diese Mikroorganismen sind eng mit der Regulierung der Magen-Darm-Funktion verbunden und beeinflussen nachweislich auch die Stimmung, das Essverhalten, den Appetit und den Nährstoffstoffwechsel. Forscher haben herausgefunden, dass Nod2-Rezeptoren, die von hemmenden Neuronen im Hypothalamus und im Nucleus arcuatus exprimiert werden, von Bakterien produzierte zytosolische Peptide direkt wahrnehmen können, was das Fressverhalten reguliert und darauf hindeutet, dass Darmmikroben den Appetit über die Gehirn-Darm-Achse beeinflussen können. Querschnittsstudien haben bei AN-Patienten Anomalien in der Zusammensetzung der Darmflora oder deren Metaboliten festgestellt, während Längsschnittstudien gezeigt haben, dass die Häufigkeit der Darmflora nach Gewichtszunahme bei AN-Patienten zunimmt; Allerdings normalisieren sich die Pflanzenvielfalt und die Magen-Darm-Symptome nicht vollständig. Dies deutet darauf hin, dass sich das Körpergewicht zwar normalisieren kann, das Darmmikrobiom jedoch weiterhin „ungesund“ ist.
Bei der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) wird eine gesunde Darmflora in den Darm eines Patienten transplantiert. FMT behandelt hauptsächlich Verdauungskrankheiten wie Darminfektionen, Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn und chronischen Durchfall und lindert wirksam Symptome wie Verstopfung und Durchfall. FMT wird auch zur Behandlung neuropsychiatrischer Erkrankungen wie Autismus, Stimmungsstörungen, ADHS und Schlafstörungen eingesetzt. Studien haben gezeigt, dass FMT Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Schlafstörungen, die durch chronischen Stress verursacht werden, lindern, Entzündungsreaktionen reduzieren kann, um das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit zu verlangsamen, und die Symptome bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) verbessern kann. Obwohl einige Fallberichte die Anwendung von FMT bei AN-Patienten beschreiben, mangelt es immer noch an umfangreichen randomisierten kontrollierten Studien zur Validierung seiner Wirksamkeit.
Derzeit gibt es keine Studien, die die Rolle der FMT in Kombination mit konventionellen Behandlungen bei der Verbesserung der klinischen Symptome von AN untersucht haben. Angesichts der Tatsache, dass Stimmungs- und Magen-Darm-Symptome häufige Komorbiditäten von AN sind und es keine wirksame pharmakologische Behandlung für diese Symptome gibt, bietet FMT eine vielversprechende neue Strategie zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse als unterstützende Behandlung von AN.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: CHEN JUE
- Telefonnummer: +8618017311203
- E-Mail: chenjue2088@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau im Alter von 12–35 Jahren, erfüllt die DSM-5-Diagnosekriterien für Anorexia nervosa.
- BMI > 14 kg/m²; für Kinder/Jugendliche: BMI > 0,3 Perzentil für ihr Alter.
- Vorliegen von Verdauungssymptomen (z. B. Verstopfung, Blähungen, Durchfall).
- Die Krankheitsdauer (seit Beginn der Diät und Gewichtsabnahme) beträgt mehr als drei Jahre.
- Weist mindestens eine der folgenden arzneimittelresistenten oder behandlungsresistenten Eigenschaften auf:
- Mehr als oder gleich zwei standardisierte stationäre Behandlungen (in Diagnose- und Behandlungszentren für Essstörungen in Japan und im Ausland).
- Systematische Psychotherapie (z. B. 10 oder mehr Sitzungen einer laufenden Psychotherapie) oder 1 Jahr schlechte Behandlung trotz vollständiger Dosis und vollständiger Einnahme von Antidepressiva und/oder atypischen Antipsychotika.
- Jeder Patient muss die Art dieser Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Komorbide schwere psychische Störungen wie Schizophrenie, bipolare Störung, geistige Behinderung, anhaltende Wahnstörung, schizoaffektive Störung oder organische psychische Störungen.
- Drogenabhängige/-abhängige, Personen mit hohem Suizidrisiko oder Personen mit starken destruktiven Impulsen oder asozialem Verhalten.
- Personen mit schwerer Anorexia nervosa mit geringer Körpermasse (z. B. Blutdruck < 80/50 mmHg, Herzfrequenz < 40 Schläge/Minute, Gewichtsverlust > 1 kg pro Woche oder Personen, die Hilfe beim Sitzen oder Hocken in Bauchlage benötigen).
- Patienten mit schweren somatischen Erkrankungen oder Komorbiditäten, darunter:
- Organische Darmläsionen wie angeborenes Megakolon, Darmverschluss oder Invagination.
- Vorherige pathologische Darmentzündungserkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen.
- Vorgeschichte von traumatischer Hirnverletzung, Zerebralparese, Enzephalitis oder anderen organischen Hirnerkrankungen.
- Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (definiert als Werte über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Einnahme von Medikamenten wie Probiotika oder Antibiotika, die die Darmflora deutlich beeinträchtigen, innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch oder während der Behandlung.
- Jeder andere Grund, den der Prüfer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die vom gleichen Unternehmen hergestellten Placebo-Kapseln sind in Aussehen, Größe, Farbe, Darreichungsform, Gewicht und Geschmack identisch mit den FMT-Kapseln.
Stärke wird als Hauptbestandteil verwendet, um die FMT-Kapseln nachzuahmen.
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Die von derselben Firma hergestellten Placebo -Kapseln enthalten Stärke als Hauptbestandteil und sind in Aussehen, Größe, Farbe, Dosierungsform, Gewicht und Geschmack für die FMT -Kapseln identisch.
Sie werden zwei Tage lang zwei tägliche, 6 oder 10 Kapseln pro Dosis (nach Alter ausgewählt) für 6 Tage verabreicht.
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Aktiver Komparator: Fäkalmikrobiota -Transplantation
Die in dieser Studie verwendeten FMT -Kapseln enthalten verarbeiteten, gefrorenen Stuhl von gesunden Spendern, die von diesen Personen Darmmikrobiota bereitstellen.
Die FMT -Kapseln entsprechen den relevanten Fertigungsstandards.
Die Patienten nehmen zweimal täglich die Kapseln mit einer Dosis von 6 oder 10 Kapseln pro Tag über einen Zeitraum von 6 Tagen (für insgesamt 72 oder 120 Kapseln).
Wählen Sie die Kapseldosis basierend auf dem Alter aus.
Nehmen Sie für Kinder unter 18 Jahren 10 Kapseln gleichzeitig.
Nehmen Sie für Erwachsene ab 18 Jahren 6 Kapseln gleichzeitig.
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Die Patienten nehmen die Kapseln zweimal täglich mit einer Dosis von 6 oder 10 Kapseln pro Tag für insgesamt 6 Tage (insgesamt 72 oder 120 Kapseln) ein.
Wählen Sie die Kapseldosis basierend auf dem Alter aus.
Nehmen Sie für Kinder unter 18 Jahren 10 Kapseln gleichzeitig.
Nehmen Sie für Erwachsene ab 18 Jahren 6 Kapseln gleichzeitig.
Sowohl die FMT- als auch die Placebo -Kapseln sind in Aussehen, Größe, Farbe, Form, Gewicht und Geschmack identisch, wobei das Placebo stärke als Hauptzutat enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hight
Zeitfenster: Grundlinie , Follow-up (4,8,12 Woche)
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Die Messung der Morgenhöhe wird mit demselben Höhenmessgerät eingesetzt.
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Grundlinie , Follow-up (4,8,12 Woche)
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Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie , Follow-up (4,8,12 Woche)
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Das Fastengewicht am Morgen wird mit derselben Skala gemessen.
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Grundlinie , Follow-up (4,8,12 Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prüfungsfragebogen für Essstörungen 6.0 (Edeq-6.0)
Zeitfenster: Grundlinie , Follow-up (4,8,12 Woche)
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Der Fragebogen für Essstörungen 6.0 (EDE-Q 6.0) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, das auf der Prüfung für Essstörungen (EDE) basiert.
Es bewertet die primären Verhaltens- und psychologischen Merkmale von Essstörungen und misst sowohl die Häufigkeit als auch die Intensität der Symptome zur Bewertung der Schwere der Störung.
Der Fragebogen umfasst vier Subskalen: Ernährungsbeschränkung, Bedenken, Körperbildprobleme und Gewichtsbedenken.
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Grundlinie , Follow-up (4,8,12 Woche)
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Magen -Darm -Symptombewertungsskala (GSRs)
Zeitfenster: Wiederholung , Follow-up (4、8、12 Woche)
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Die Magen -Darm -Symptom -Bewertungsskala (GSRS) besteht aus 15 Elementen, die die gastrointestinalen Symptome eines Patienten in der vergangenen Woche bewerten sollen.
Jede Frage wird auf der Grundlage des Grades, der Häufigkeit, der Dauer, der Minderungsfaktoren und der Auswirkungen auf soziale Aktivitäten bewertet, wobei eine Skala von 0 bis 3 verwendet wird, wobei 0 keine Symptome anzeigt und 3 sehr schwere Symptome anzeigen.
Die Punktzahlen für jede Frage werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit mindestens 0 und maximal 45 zu erzielen.
Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Magen -Darm -Symptome hin.
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Wiederholung , Follow-up (4、8、12 Woche)
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Hamilton Depression Scale (Hamd)
Zeitfenster: Grundlinie , Follow-up (4、8、12 Woche)
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Die Hamilton Depressionskala (HAMD) ist eine externe Bewertungsskala, die zur Bewertung der Depressionssymptome eines Patienten verwendet wird.
Die Skala besteht aus 24 Elementen.
Die meisten Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten bewertet, während die Fragen 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16, 17, 18 und 21 auf einer 0-2-Punkt-Skala (ein Drei-Stufe-Bewertungssystem) bewertet werden.
Der Gesamtwert reicht von mindestens 0 bis maximal 76, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Depressionssymptome hinweisen.
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Grundlinie , Follow-up (4、8、12 Woche)
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Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie, Follow-up (4, 8, 12 Wochen)
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Der Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9), basierend auf den DSM-IV-diagnostischen Kriterien, besteht aus 9 Elementen, die eine Vier-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 3. Werten von 5 bis 9 anhand einer leichten Depression angeben, 10 bis 14 angeben, mäßige Depressionen, 15 bis 19, zeigen mäßig schwere Depressionen an, und 27 deuten auf eine mäßige Depression hin, die mäßig schwere Depressionen anzeigen, und 27 deuten auf schwerwiegende Depressionen an, und zweitens 27. Nachdarnis einer starken Depression.
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Grundlinie, Follow-up (4, 8, 12 Wochen)
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Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Zeitfenster: Grundlinie, Follow-up (4, 8, 12 Wochen)
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Diese Skala ist in drei Punkte unterteilt: Schweregrad der Krankheit, Gesamtwirksamkeitsbewertung und Wirksamkeitsindex.
Der Schweregrad der Krankheit verwendet eine 8-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 7, wobei 0 keine Krankheit und 7 auf äußerst schwere Angaben anzeigen.
Die globale Verbesserungsbewertung verwendet eine 8-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 7, wobei 0 keine Bewertung und 7 anzeigt, was auf eine schwere Verschlechterung hinweist.
Der Wirksamkeitsindex verwendet eine vierstufige Bewertung, wobei die Wirksamkeit in vier Stufen unterteilt ist: 4 zeigt eine deutliche Verbesserung an, wobei die Symptome vollständig oder weitgehend verschwinden; 1 zeigt keine Änderung oder Verschlechterung an; Nebenwirkungen werden in vier Stufen bewertet: 4 zeigt, dass schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen aufgetreten sind; 1 zeigt keine Nebenwirkungen an.
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Grundlinie, Follow-up (4, 8, 12 Wochen)
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Fäkalmikrobiota
Zeitfenster: Baseline , Follow-up (4、12 Wochen)
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Änderung der Vielfalt und Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota, wie durch makrogenomische Sequenzierung von Kot bewertet.
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Baseline , Follow-up (4、12 Wochen)
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Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Grundlinie , Follow-up (4、12 Woche)
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Das Blut wurde gesammelt und zentrifugiert, um ein Serum zu erhalten, das dann auf kurzkettige Fettsäuren getestet wurde.
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Grundlinie , Follow-up (4、12 Woche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2024-28
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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