- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06744751
Um estudo sobre os efeitos do FMT combinado na microbiota intestinal e nos sintomas de transtorno alimentar em um
Um estudo randomizado e controlado sobre os efeitos do transplante combinado de microbiota fecal na microbiota intestinal e sintomas de transtorno alimentar em pacientes com anorexia nervosa
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se o Transplante de Microbiota Fecal (FMT) é eficaz no tratamento da Anorexia Nervosa (AN). O estudo também explorará como funciona o FMT. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a eficácia do tratamento combinado de FMT em pacientes com AN?
- Qual é a relação entre a eficácia do tratamento e as alterações na microbiota intestinal, e quais mecanismos estão subjacentes aos efeitos do FMT no tratamento da AN? Os pesquisadores compararão o FMT a um placebo (uma substância semelhante que não contém ingredientes ativos) para verificar se o FMT é eficaz no tratamento da AN.
Os participantes irão:
- Estar hospitalizado
- Tome FMT ou placebo diariamente durante 12 dias
- Fornecer amostras de fezes e sangue antes e depois do FMT
- Visite a clínica a cada 4 semanas para check-ups e testes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Anorexia Nervosa (AN) é um transtorno psiquiátrico crônico e desafiador, caracterizado por um medo intenso de ganhar peso, perda extrema de peso, desnutrição grave e desgaste físico. A principal característica comportamental da AN é uma “restrição persistente da ingestão de energia”, que resulta em baixo peso corporal, desnutrição e, em casos graves, morte devido à falência de múltiplos órgãos. Consequentemente, a AN é considerada o transtorno mental mais fatal. Com a globalização e o rápido desenvolvimento económico na China, as dietas e a perda de peso tornaram-se moda. Uma pesquisa nacional descobriu que 49,9% a 55,7% das estudantes universitárias adotam comportamentos de dieta e perda de peso, e a prevalência de AN na China tem aumentado rapidamente. Assim, a AN está a tornar-se um problema significativo de saúde pública na China.
Mais de 90% dos pacientes com AN apresentam sintomas gastrointestinais funcionais (FGS), incluindo distensão abdominal, prisão de ventre e dificuldade para engolir. Esses FGS estão amplamente associados a comportamentos alimentares desordenados. Por exemplo, pacientes com alimentação restritiva geralmente preferem alimentos ricos em fibras, baixo teor de gordura e baixo teor de carboidratos, o que pode levar a sintomas como saciedade precoce, prisão de ventre e flatulência. Portanto, o comportamento alimentar desordenado pode contribuir para a função gastrointestinal anormal, enquanto, inversamente, a função GI desordenada pode exacerbar a gravidade da AN, impedir os pacientes de retomarem hábitos alimentares normais e impactar a eficácia do tratamento clínico. Estudos recentes sugerem cada vez mais que os micróbios intestinais desempenham um papel essencial na influência dos sintomas gastrointestinais nos transtornos psiquiátricos.
O trato gastrointestinal humano hospeda bilhões de microrganismos, com uma contagem total de genes cerca de 150 vezes maior que a do genoma humano. Esses microrganismos estão intimamente ligados à regulação da função gastrointestinal e também demonstraram influenciar o humor, o comportamento alimentar, o apetite e o metabolismo de nutrientes. Os investigadores descobriram que os receptores Nod2 expressos por neurónios inibitórios no hipotálamo e no núcleo arqueado podem detectar directamente os péptidos citosólicos produzidos pelas bactérias, regulando o comportamento alimentar e sugerindo que os micróbios intestinais podem influenciar o apetite através do eixo cérebro-intestino. Estudos transversais encontraram anormalidades na composição ou metabólitos da flora intestinal em pacientes com AN, enquanto estudos longitudinais mostraram que a abundância da flora intestinal aumenta após a recuperação do peso em pacientes com AN; no entanto, a diversidade da flora e os sintomas gastrointestinais não voltam totalmente ao normal. Isto sugere que, embora o peso corporal possa normalizar, o microbioma intestinal permanece “não saudável”.
O Transplante de Microbiota Fecal (FMT) envolve o transplante de flora intestinal saudável no intestino de um paciente. O FMT trata principalmente doenças digestivas como infecções intestinais, síndrome do intestino irritável, doença de Crohn e diarreia crônica, aliviando eficazmente sintomas como prisão de ventre e diarreia. O FMT também tem sido usado para tratar distúrbios neuropsiquiátricos como autismo, transtornos de humor, TDAH e distúrbios do sono. Estudos demonstraram que o FMT pode aliviar os sintomas de depressão, ansiedade e distúrbios do sono causados pelo estresse crônico, reduzir as respostas inflamatórias para retardar a progressão da doença de Alzheimer e melhorar os sintomas em pacientes com transtorno do espectro do autismo (TEA). Embora alguns relatos de casos descrevam a aplicação do FMT em pacientes com AN, ainda faltam extensos ensaios clínicos randomizados para validar sua eficácia.
Atualmente, nenhum estudo explorou o papel do FMT combinado com tratamentos convencionais na melhoria dos sintomas clínicos da AN. Dado que o humor e os sintomas gastrointestinais são comorbidades comuns da AN, e não existe tratamento farmacológico eficaz para esses sintomas, o FMT oferece uma nova estratégia promissora para melhorar os resultados clínicos como tratamento de suporte para AN.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CHEN JUE
- Número de telefone: +8618017311203
- E-mail: chenjue2088@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher, com idade entre 12 e 35 anos, atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para anorexia nervosa.
- IMC > 14 kg/m²; para crianças/adolescentes, IMC > percentil 0,3 para a idade.
- Presença de sintomas digestivos (por exemplo, prisão de ventre, distensão abdominal, diarreia).
- A duração da doença (desde o início da dieta e perda de peso) é superior a três anos.
- Tem pelo menos uma das seguintes características de resistência aos medicamentos ou ao tratamento:
- Maior ou igual a dois tratamentos hospitalares padronizados (em centros de diagnóstico e tratamento de transtornos alimentares, tanto no Japão quanto no exterior).
- Psicoterapia sistemática (por exemplo, 10 ou mais sessões de psicoterapia contínua) ou 1 ano de tratamento inadequado, apesar de doses completas e de antidepressivos completos e/ou antipsicóticos atípicos.
- Cada paciente deve compreender a natureza deste estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Transtornos mentais graves comórbidos, como esquizofrenia, transtorno bipolar, deficiência intelectual, transtorno delirante persistente, transtorno esquizoafetivo ou transtornos mentais orgânicos.
- Abusadores/viciados em substâncias, indivíduos com alto risco de suicídio ou aqueles com fortes impulsos destrutivos ou comportamento anti-social.
- Aqueles com anorexia nervosa grave de baixa massa corporal (por exemplo, pressão arterial < 80/50 mmHg, frequência cardíaca < 40 batimentos/min, perda de peso > 1 kg por semana, ou aqueles que necessitam de ajuda para sentar ou agachar em posição prona).
- Pacientes com doenças somáticas graves ou comorbidades, incluindo:
- Lesões intestinais orgânicas, como megacólon congênito, obstrução intestinal ou intussuscepção.
- Condições inflamatórias intestinais patológicas anteriores, como doença inflamatória intestinal.
- História de lesão cerebral traumática, paralisia cerebral, encefalite ou outros distúrbios cerebrais orgânicos.
- Insuficiência hepática ou renal grave (definida como níveis superiores a três vezes o limite superior do normal).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Uso de medicamentos como probióticos ou antibióticos que afetem claramente a flora intestinal nos 3 meses anteriores à consulta ou durante o tratamento.
- Qualquer outro motivo que o investigador considere inadequado para participação neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
As cápsulas de placebo, fabricadas pela mesma empresa, são idênticas em aparência, tamanho, cor, forma farmacêutica, peso e sabor às cápsulas de FMT.
O amido é usado como ingrediente principal para imitar as cápsulas de FMT.
|
Fabricados pela mesma empresa, as cápsulas de placebo contêm amido como o ingrediente principal e são idênticas na aparência, tamanho, cor, forma de dosagem, peso e sabor às cápsulas FMT.
Eles são administrados duas vezes ao dia, 6 ou 10 cápsulas por dose (selecionadas por idade), por 6 dias.
|
|
Comparador Ativo: Transplante de microbiota fecal
As cápsulas de FMT utilizadas neste estudo contêm fezes processadas e congeladas de doadores saudáveis, fornecendo microbiota intestinal desses indivíduos.
As cápsulas FMT atendem aos padrões de fabricação relevantes.
Os pacientes tomam as cápsulas duas vezes ao dia, com uma dose de 6 ou 10 cápsulas por dia, durante um período de 6 dias (para um total de 72 ou 120 cápsulas).
Selecione a dosagem da cápsula com base na idade.
Para crianças menores de 18 anos, pegue 10 cápsulas por vez.
Para adultos com 18 anos ou mais, pegue 6 cápsulas por vez.
|
Os pacientes tomam as cápsulas duas vezes ao dia, com uma dose de 6 ou 10 cápsulas por dia, por um total de 6 dias (72 ou 120 cápsulas no total).
Selecione a dosagem da cápsula com base na idade.
Para crianças menores de 18 anos, pegue 10 cápsulas por vez.
Para adultos com 18 anos ou mais, pegue 6 cápsulas por vez.
As cápsulas FMT e placebo são idênticas na aparência, tamanho, cor, forma, peso e sabor, com o placebo contendo amido como o ingrediente principal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hight
Prazo: Linha de base , acompanhamento (4,8,12 semana)
|
A medição da altura da manhã será tomada usando o mesmo dispositivo de medição de altura.
|
Linha de base , acompanhamento (4,8,12 semana)
|
|
Peso
Prazo: Linha de base , acompanhamento (4,8,12 semana)
|
O peso do jejum da manhã será medido usando a mesma escala.
|
Linha de base , acompanhamento (4,8,12 semana)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de exame de transtorno alimentar 6.0 (Edeq-6.0)
Prazo: Linha de base , acompanhamento (4,8,12 semana)
|
O Questionário de Exame de Transtorno Alimentar 6.0 (EDE-Q 6.0) é um questionário de auto-avaliação baseado no Exame de Transtorno Alimentar (EDE).
Ele avalia as principais características comportamentais e psicológicas dos distúrbios alimentares, medindo a frequência e a intensidade dos sintomas para avaliar a gravidade do distúrbio.
O questionário inclui quatro subescalas: restrição alimentar, preocupações alimentares, preocupações com a imagem corporal e preocupações com peso.
|
Linha de base , acompanhamento (4,8,12 semana)
|
|
Escala de Classificação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Recupeamento , Acompanhamento (4、8、12 semana)
|
A escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) consiste em 15 itens projetados para avaliar os sintomas gastrointestinais de um paciente na semana passada.
Cada pergunta é pontuada com base no grau, frequência, duração, fatores atenuantes e impacto nas atividades sociais, usando uma escala de 0 a 3, onde 0 indica não sintomas e 3 indica sintomas muito graves.
As pontuações para cada pergunta são somadas para fornecer uma pontuação total, com um mínimo de 0 e um máximo de 45.
Pontuações mais altas indicam sintomas gastrointestinais mais graves.
|
Recupeamento , Acompanhamento (4、8、12 semana)
|
|
Escala de Depressão Hamilton (HAMD)
Prazo: Linha de base , Acompanhamento (4、8、12 semana)
|
A Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) é uma escala de avaliação externa usada para avaliar os sintomas de depressão de um paciente.
A escala consiste em 24 itens.
A maioria das perguntas é pontuada em uma escala de 0 a 4 pontos, enquanto as perguntas 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16, 17, 18 e 21 são pontuadas em uma escala de 0-2 pontos (um sistema de pontuação de três níveis).
A pontuação total varia de um mínimo de 0 a um máximo de 76, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais graves.
|
Linha de base , Acompanhamento (4、8、12 semana)
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: linha de base, acompanhamento (4, 8, 12 semanas)
|
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), com base nos critérios de diagnóstico do DSM-IV, consiste em 9 itens, usando uma escala de classificação de quatro pontos de 0 a 3. Os escores variando de 5 a 9 indicam depressão leve, 10 a 14 indicam depressão moderada, 15 a 19 indicam depressão moderadamente severa e 20 a 27 a severa de severa.
|
linha de base, acompanhamento (4, 8, 12 semanas)
|
|
Impressão global clínica (CGI)
Prazo: linha de base, acompanhamento (4, 8, 12 semanas)
|
Essa escala é dividida em três itens: gravidade da doença, avaliação geral da eficácia e índice de eficácia.
A gravidade da doença usa uma escala de classificação de 8 pontos de 0 a 7, com 0 indicando nenhuma doença e 7 indicando extremamente grave.
A avaliação da melhoria global usa uma escala de classificação de 8 pontos de 0 a 7, com 0 indicando nenhuma avaliação e 7 indicando deterioração grave.
O índice de eficácia usa uma classificação de quatro níveis, com eficácia dividida em quatro níveis: 4 indica melhora acentuada, com os sintomas desaparecendo completamente ou amplamente; 1 indica nenhuma mudança ou deterioração; Os efeitos colaterais são classificados em quatro níveis: 4 indica ocorrer efeitos colaterais graves ou mesmo com risco de vida; 1 indica nenhum efeito colateral.
|
linha de base, acompanhamento (4, 8, 12 semanas)
|
|
Microbiota fecal
Prazo: Linha de base , Acompanhamento (4、12 Week)
|
Mudança na diversidade e composição da microbiota fecal, avaliada pelo sequenciamento macrogenômico das fezes.
|
Linha de base , Acompanhamento (4、12 Week)
|
|
Ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Linha de base , Acompanhamento (4、12 semana)
|
O sangue foi coletado e centrifugado para obter soro, que foi testado para ácidos graxos de cadeia curta.
|
Linha de base , Acompanhamento (4、12 semana)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Isso já está em português
-
Ain Shams UniversityInscrevendo-se por convite
-
Wake Forest University Health SciencesConcluído
-
Nordsjaellands HospitalInnovation Fund DenmarkConcluídoBloqueio de Nervos PeriféricosDinamarca
-
Peking University Third HospitalRecrutamento
-
University of GaziantepConcluídoBloqueio de Nervos PeriféricosTurquia (Türkiye)
-
Axogen CorporationConcluídoDescontinuidades dos Nervos PeriféricosEstados Unidos
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemConcluídoBloqueios de Nervos PeriféricosEstados Unidos
-
National Cheng-Kung University HospitalInscrevendo-se por conviteEstimulação Elétrica | Regeneração de Nervos PeriféricosTaiwan
-
Neuraptive Therapeutics Inc.DisponívelTransecções de nervos periféricos, agudas ou planejadas em extremidades superiores e nervos faciaisEstados Unidos
-
Montefiore Medical CenterCIVCO Medical SolutionsConcluídoOrientação da Agulha; Blocos de NervosEstados Unidos
Ensaios clínicos em Transplante de microbiota fecal
-
Tampere University HospitalUniversity of HelsinkiConcluídoColonização Microbiana | Síndrome de Fadiga, CrônicaFinlândia
-
Hamilton Health Sciences CorporationConcluído
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceRecrutamentoDermatite atópicaIsrael
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Pittsburgh; Stanford UniversityConcluídoColite Ulcerosa (CU) | Doenças Inflamatórias Intestinais (DII) | Doença de Crohn (DC)Estados Unidos
-
Jinling Hospital, ChinaDesconhecido
-
The University of Texas Health Science Center,...RescindidoInfecção recorrente por C. difficileEstados Unidos
-
Mahidol UniversityConcluídoCâncer colorretal | Colite | Adenoma ColorretalTailândia
-
Lawson Health Research InstituteRescindidoDoenças autoimunes | Esclerose Múltipla RecidivanteCanadá
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; The Broad FoundationConcluídoDoença de CrohnEstados Unidos
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityRecrutamento