- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06744751
En undersøgelse af virkningerne af kombineret FMT på tarmmikrobiota og spiseforstyrrelsessymptomer i en
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningerne af kombineret fækal mikrobiota-transplantation på tarmmikrobiota og spiseforstyrrelsessymptomer hos patienter med anorexia nervosa
Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er effektiv til behandling af Anorexia Nervosa (AN). Undersøgelsen vil også undersøge, hvordan FMT fungerer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er effekten af kombineret FMT-behandling hos patienter med AN?
- Hvad er sammenhængen mellem behandlingseffektivitet og ændringer i tarmmikrobiota, og hvilke mekanismer ligger til grund for virkningerne af FMT ved behandling af AN? Forskere vil sammenligne FMT med et placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder nogen aktive ingredienser) for at se, om FMT er effektivt til behandling af AN.
Deltagerne vil:
- Bliv indlagt
- Tag FMT eller placebo dagligt i 12 dage
- Giv afførings- og blodprøver før og efter FMT
- Besøg klinikken hver 4. uge for kontrol og test
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anorexia Nervosa (AN) er en kronisk, udfordrende psykiatrisk lidelse karakteriseret ved en intens frygt for at tage på i vægt, ekstremt vægttab, alvorlig underernæring og fysisk spild. Det kerneadfærdsmæssige træk ved AN er en "vedvarende begrænsning af energiindtag", som resulterer i lav kropsvægt, underernæring og i alvorlige tilfælde død på grund af multipel organsvigt. Derfor betragtes AN som den mest dødelige psykiske lidelse. Med globalisering og hurtig økonomisk udvikling i Kina er slankekure og vægttab blevet moderne. En indenlandsk undersøgelse viste, at 49,9% til 55,7% af kvindelige universitetsstuderende engagerer sig i slankekure og vægttabsadfærd, og forekomsten af AN i Kina er steget hurtigt. AN er således ved at blive et væsentligt folkesundhedsproblem i Kina.
Mere end 90 % af AN-patienter oplever funktionelle gastrointestinale symptomer (FGS), herunder oppustethed, forstoppelse og synkebesvær. Disse FGS er i vid udstrækning forbundet med forstyrret spiseadfærd. For eksempel foretrækker patienter med restriktiv spisning ofte fødevarer med højt fiberindhold, lavt fedtindhold og lavt kulhydratindhold, hvilket kan føre til symptomer som tidlig mæthed, forstoppelse og luft i maven. Derfor kan forstyrret spiseadfærd bidrage til abnorm mave-tarmfunktion, mens forstyrret GI-funktion omvendt kan forværre sværhedsgraden af AN, forhindre patienter i at genoptage normale spisevaner og påvirke effektiviteten af klinisk behandling. Nylige undersøgelser tyder i stigende grad på, at tarmmikrober spiller en væsentlig rolle i at påvirke GI-symptomer ved psykiatriske lidelser.
Den menneskelige mave-tarmkanal er vært for milliarder af mikroorganismer, med et samlet genantal omkring 150 gange større end det menneskelige genom. Disse mikroorganismer er tæt forbundet med reguleringen af mave-tarmfunktionen og har også vist sig at påvirke humør, spiseadfærd, appetit og næringsstofskifte. Forskere har opdaget, at Nod2-receptorer udtrykt af hæmmende neuroner i hypothalamus og den buede kerne direkte kan fornemme cytosoliske peptider produceret af bakterier, der regulerer fodringsadfærd og antyder, at tarmmikrober kan påvirke appetitten gennem hjerne-tarm-aksen. Tværsnitsundersøgelser har fundet abnormiteter i tarmfloraens sammensætning eller metabolitter hos AN-patienter, mens longitudinelle undersøgelser har vist, at forekomsten af tarmflora stiger efter vægtgenvinding hos AN-patienter; flora diversitet og gastrointestinale symptomer vender dog ikke helt tilbage til det normale. Dette tyder på, at mens kropsvægten kan normaliseres, forbliver tarmmikrobiomet "usundt".
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) involverer transplantation af sund tarmflora ind i en patients tarm. FMT behandler primært fordøjelsessygdomme som tarminfektioner, irritabel tyktarm, Crohns sygdom og kronisk diarré, hvilket effektivt lindrer symptomer som forstoppelse og diarré. FMT er også blevet brugt til at behandle neuropsykiatriske lidelser som autisme, humørforstyrrelser, ADHD og søvnforstyrrelser. Undersøgelser har vist, at FMT kan lindre symptomer på depression, angst og søvnforstyrrelser forårsaget af kronisk stress, reducere inflammatoriske reaktioner for at bremse udviklingen af Alzheimers sygdom og forbedre symptomer hos patienter med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Selvom nogle case-rapporter beskriver FMT's anvendelse hos AN-patienter, mangler der stadig omfattende randomiserede kontrollerede forsøg til at validere dets effektivitet.
I øjeblikket har ingen undersøgelser undersøgt FMT's rolle kombineret med konventionelle behandlinger for at forbedre AN's kliniske symptomer. I betragtning af at humør- og gastrointestinale symptomer er almindelige komorbiditeter af AN, og der ikke er nogen effektiv farmakologisk behandling for disse symptomer, tilbyder FMT en lovende ny strategi til at forbedre kliniske resultater som en understøttende behandling af AN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: CHEN JUE
- Telefonnummer: +8618017311203
- E-mail: chenjue2088@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen 12-35 år opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for anorexia nervosa.
- BMI > 14 kg/m²; for børn/unge, BMI > 0,3 percentilen for deres alder.
- Tilstedeværelse af fordøjelsessymptomer (f.eks. forstoppelse, oppustethed, diarré).
- Sygdommens varighed (siden slankekurens begyndelse og vægttab) er mere end tre år.
- Har mindst én af følgende lægemiddel- eller behandlingsresistente egenskaber:
- Større end eller lig med to standardiserede døgnbehandlinger (i spiseforstyrrelsesdiagnose- og behandlingscentre, både i Japan og i udlandet).
- Systematisk psykoterapi (f.eks. 10 eller flere sessioner med igangværende psykoterapi) eller 1 års dårlig behandling trods fuld dosis og fuld-kurs antidepressiva og/eller atypiske antipsykotika.
- Hver patient skal forstå arten af denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbide alvorlige psykiske lidelser såsom skizofreni, bipolar lidelse, intellektuelle handicap, vedvarende vrangforestillinger, skizoaffektiv lidelse eller organiske psykiske lidelser.
- Stofmisbrugere/misbrugere, personer med høj selvmordsrisiko eller personer med stærke destruktive impulser eller asocial adfærd.
- Dem med svær anorexia nervosa med lav kropsmasse (f.eks. blodtryk < 80/50 mmHg, puls < 40 slag/min, vægttab > 1 kg om ugen, eller dem, der har brug for hjælp til at sidde eller sidde på hug i liggende stilling).
- Patienter med alvorlige somatiske sygdomme eller komorbiditeter, herunder:
- Organiske tarmlæsioner såsom medfødt megacolon, intestinal obstruktion eller intussusception.
- Tidligere patologiske tarmbetændelsestilstande såsom inflammatorisk tarmsygdom.
- Anamnese med traumatisk hjerneskade, cerebral parese, encephalitis eller andre organiske hjernesygdomme.
- Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens (defineret som niveauer større end tre gange den øvre grænse for normal).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Brug af medicin såsom probiotika eller antibiotika, der tydeligt påvirker tarmfloraen inden for 3 måneder før besøget eller under behandlingen.
- Enhver anden grund, som investigator anser for uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebokapslerne, fremstillet af samme virksomhed, er identiske i udseende, størrelse, farve, doseringsform, vægt og smag til FMT-kapslerne.
Stivelse bruges som hovedingrediens til at efterligne FMT-kapslerne.
|
Fremstillet af det samme selskab indeholder placebo -kapslerne stivelse som hovedingrediens og er identiske i udseende, størrelse, farve, doseringsform, vægt og smag til FMT -kapslerne.
De administreres to gange dagligt, 6 eller 10 kapsler pr. Dosis (valgt efter alder) i 6 dage.
|
|
Aktiv komparator: Fækal mikrobiota -transplantation
FMT -kapslerne, der blev anvendt i denne undersøgelse, indeholder forarbejdede, frosne afføring fra sunde donorer, der leverer tarmmikrobiota fra disse individer.
FMT -kapslerne opfylder relevante produktionsstandarder.
Patienter tager kapslerne to gange dagligt med en dosis på 6 eller 10 kapsler pr. Dag over en periode på 6 dage (i alt 72 eller 120 kapsler).
Vælg kapseldosering baseret på alder.
For børn under 18 år skal du tage 10 kapsler ad gangen.
For voksne i alderen 18 år og derover skal du tage 6 kapsler ad gangen.
|
Patienter tager kapslerne to gange dagligt med en dosis på 6 eller 10 kapsler pr. Dag i alt 6 dage (72 eller 120 kapsler i alt).
Vælg kapseldosering baseret på alder.
For børn under 18 år skal du tage 10 kapsler ad gangen.
For voksne i alderen 18 år og derover skal du tage 6 kapsler ad gangen.
Både FMT- og placebo -kapslerne er identiske i udseende, størrelse, farve, form, vægt og smag, med placebo, der indeholder stivelse som hovedingrediens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høj
Tidsramme: Baseline , opfølgning (4,8,12 uge)
|
Måling af morgenhøjde vil blive foretaget ved hjælp af den samme højde-målingsenhed.
|
Baseline , opfølgning (4,8,12 uge)
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline , opfølgning (4,8,12 uge)
|
Morgenens fastende vægt måles ved hjælp af den samme skala.
|
Baseline , opfølgning (4,8,12 uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for spiseforstyrrelse 6.0 (EDEQ-6.0)
Tidsramme: Baseline , opfølgning (4,8,12 uge)
|
Spørgeskemaet for spiseforstyrrelsesundersøgelse 6.0 (EDE-Q 6.0) er et spørgeskema til selvvurdering baseret på spiseforstyrrelsesundersøgelsen (EDE).
Den evaluerer de primære adfærdsmæssige og psykologiske egenskaber ved spiseforstyrrelser og måler både hyppigheden og intensiteten af symptomer for at vurdere forstyrrelsesgrad.
Spørgeskemaet inkluderer fire underskalaer: kostbegrænsning, spiseproblemer, kropsbillede bekymringer og vægtproblemer.
|
Baseline , opfølgning (4,8,12 uge)
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Recuitment , opfølgning (4、8、12 uge)
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) består af 15 genstande designet til at vurdere en patients gastrointestinale symptomer i løbet af den sidste uge.
Hvert spørgsmål scores baseret på graden, frekvens, varighed, formildende faktorer og indflydelse på sociale aktiviteter ved hjælp af en skala fra 0 til 3, hvor 0 ikke indikerer symptomer og 3 indikerer meget alvorlige symptomer.
Resultaterne for hvert spørgsmål opsummeres for at give en samlet score med mindst 0 og maksimalt 45.
Højere score indikerer mere alvorlige gastrointestinale symptomer.
|
Recuitment , opfølgning (4、8、12 uge)
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: Baseline , opfølgning (4、8、12 uge)
|
Hamilton Depression Scale (HAMD) er en ekstern evalueringsskala, der bruges til at vurdere en patients depressionssymptomer.
Skalaen består af 24 varer.
De fleste af spørgsmålene scores på en 0-4-punkts skala, mens spørgsmål 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16, 17, 18 og 21 er scoret på en 0-2-point skala (et scoringssystem på tre niveauer).
Den samlede score spænder fra mindst 0 til maksimalt 76, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
|
Baseline , opfølgning (4、8、12 uge)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, opfølgning (4, 8, 12 uger)
|
Patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9), der er baseret på DSM-IV-diagnostiske kriterier, består af 9 poster ved anvendelse af en fire-punkts ratingskala fra 0 til 3. score, der spænder fra 5 til 9, indikerer mild depression, 10 til 14 indikerer moderat depression, 15 til 19 indikerer moderat svær depression og 20 til 27 indikerer svær depression.
|
Baseline, opfølgning (4, 8, 12 uger)
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Baseline, opfølgning (4, 8, 12 uger)
|
Denne skala er opdelt i tre genstande: sværhedsgraden af sygdommen, den samlede effektivitetsvurdering og effektivitetsindeks.
Alvorligheden af sygdom bruger en 8-punkts vurderingsskala fra 0 til 7, hvor 0 indikerer ingen sygdom og 7 indikerer ekstremt alvorlig.
Den globale forbedringsvurdering bruger en 8-punkts ratingskala fra 0 til 7, hvor 0 angiver ingen vurdering og 7 indikerer alvorlig forringelse.
Effektivitetsindekset bruger en fire-niveau-rating med effektivitet opdelt i fire niveauer: 4 indikerer markant forbedring, med symptomer helt eller stort set forsvinder; 1 angiver ingen ændring eller forringelse; Bivirkninger vurderes til fire niveauer: 4 indikerer alvorlige eller endda livstruende bivirkninger forekom; 1 angiver ingen bivirkninger.
|
Baseline, opfølgning (4, 8, 12 uger)
|
|
Fækal mikrobiota
Tidsramme: Baseline , opfølgning (4、12Week)
|
Ændring i mangfoldighed og sammensætning af fækal mikrobiota som vurderet ved makrogenomisk sekventering af fæces.
|
Baseline , opfølgning (4、12Week)
|
|
Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Baseline , opfølgning (4、12 uge)
|
Blod blev opsamlet og centrifugeret for at opnå serum, som derefter blev testet for kortkædede fedtsyrer.
|
Baseline , opfølgning (4、12 uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
Kliniske forsøg med Fækal mikrobiota -transplantation
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekræftIsrael
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetisk gastroparese | Diabetisk Gastroenteropati | Diabetisk gastropati | Diabetisk gastroparese forbundet med type 2 diabetes mellitusKina
-
Herbert DuPont, MDLedigTilbagevendende Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvejsinfektion
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Transplantation af fækal mikrobiotaFrankrig
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBlastocystis infektioner
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopatiForenede Stater
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterSuspenderetDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering