- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06744751
Une étude sur les effets de la FMT combinée sur le microbiote intestinal et les symptômes des troubles de l'alimentation dans un
Une étude contrôlée randomisée sur les effets de la transplantation combinée de microbiote fécal sur le microbiote intestinal et les symptômes de troubles de l'alimentation chez les patients atteints d'anorexie mentale
Le but de cet essai clinique est de déterminer si la transplantation de microbiote fécal (FMT) est efficace dans le traitement de l'anorexie mentale (AN). L'étude explorera également le fonctionnement de FMT. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle est l’efficacité du traitement combiné FMT chez les patients atteints d’AN ?
- Quelle est la relation entre l’efficacité du traitement et les modifications du microbiote intestinal, et quels mécanismes sont à l’origine des effets de la FMT dans le traitement de l’AN ? Les chercheurs compareront la FMT à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun ingrédient actif) pour voir si la FMT est efficace dans le traitement de l'AN.
Les participants :
- Être hospitalisé
- Prenez du FMT ou un placebo quotidiennement pendant 12 jours
- Fournir des échantillons de selles et de sang avant et après la FMT
- Visitez la clinique toutes les 4 semaines pour des contrôles et des tests
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anorexie mentale (AN) est un trouble psychiatrique chronique et difficile caractérisé par une peur intense de prendre du poids, une perte de poids extrême, une malnutrition sévère et une émaciation physique. Le trait comportemental principal de l'AN est une « restriction persistante de l'apport énergétique », qui entraîne un faible poids corporel, une malnutrition et, dans les cas graves, la mort due à une défaillance multiviscérale. Par conséquent, l’AN est considéré comme le trouble mental le plus mortel. Avec la mondialisation et le développement économique rapide de la Chine, les régimes amaigrissants et la perte de poids sont devenus à la mode. Une enquête nationale a révélé que 49,9 à 55,7 % des étudiantes adoptent des régimes amaigrissants et des comportements de perte de poids, et que la prévalence de l'AN en Chine augmente rapidement. Ainsi, l’AN devient un problème de santé publique important en Chine.
Plus de 90 % des patients AN présentent des symptômes gastro-intestinaux fonctionnels (FGS), notamment des ballonnements, de la constipation et des difficultés à avaler. Ces FGS sont largement associés à des comportements alimentaires désordonnés. Par exemple, les patients ayant une alimentation restrictive préfèrent souvent les aliments riches en fibres, faibles en gras et en glucides, ce qui peut entraîner des symptômes tels qu'une satiété précoce, une constipation et des flatulences. Par conséquent, un comportement alimentaire désordonné peut contribuer à une fonction gastro-intestinale anormale, tandis qu’à l’inverse, une fonction gastro-intestinale désordonnée peut exacerber la gravité de l’AN, empêcher les patients de reprendre des habitudes alimentaires normales et avoir un impact sur l’efficacité du traitement clinique. Des études récentes suggèrent de plus en plus que les microbes intestinaux jouent un rôle essentiel dans l’influence des symptômes gastro-intestinaux dans les troubles psychiatriques.
Le tractus gastro-intestinal humain héberge des milliards de micro-organismes, avec un nombre total de gènes environ 150 fois supérieur à celui du génome humain. Ces micro-organismes sont étroitement liés à la régulation de la fonction gastro-intestinale et il a également été démontré qu'ils influencent l'humeur, le comportement alimentaire, l'appétit et le métabolisme des nutriments. Les chercheurs ont découvert que les récepteurs Nod2 exprimés par les neurones inhibiteurs de l'hypothalamus et du noyau arqué peuvent détecter directement les peptides cytosoliques produits par les bactéries, régulant le comportement alimentaire et suggérant que les microbes intestinaux peuvent influencer l'appétit via l'axe cerveau-intestin. Des études transversales ont mis en évidence des anomalies dans la composition de la flore intestinale ou dans ses métabolites chez les patients AN, tandis que des études longitudinales ont montré que l'abondance de la flore intestinale augmente après la reprise de poids chez les patients AN ; cependant, la diversité de la flore et les symptômes gastro-intestinaux ne reviennent pas complètement à la normale. Cela suggère que, même si le poids corporel peut se normaliser, le microbiome intestinal reste « malsain ».
La transplantation de microbiote fécal (FMT) consiste à transplanter une flore intestinale saine dans l'intestin d'un patient. FMT traite principalement les maladies digestives telles que les infections intestinales, le syndrome du côlon irritable, la maladie de Crohn et la diarrhée chronique, soulageant efficacement les symptômes tels que la constipation et la diarrhée. La FMT a également été utilisée pour traiter des troubles neuropsychiatriques comme l'autisme, les troubles de l'humeur, le TDAH et les troubles du sommeil. Des études ont montré que la FMT peut atténuer les symptômes de dépression, d'anxiété et de troubles du sommeil provoqués par le stress chronique, réduire les réponses inflammatoires pour ralentir la progression de la maladie d'Alzheimer et améliorer les symptômes chez les patients atteints de troubles du spectre autistique (TSA). Bien que certains rapports de cas décrivent l'application de la FMT chez les patients AN, il manque encore des essais contrôlés randomisés approfondis pour valider son efficacité.
Actuellement, aucune étude n'a exploré le rôle de la FMT associée aux traitements conventionnels dans l'amélioration des symptômes cliniques de l'AN. Étant donné que l’humeur et les symptômes gastro-intestinaux sont des comorbidités courantes de l’AN et qu’il n’existe aucun traitement pharmacologique efficace pour ces symptômes, la FMT propose une nouvelle stratégie prometteuse pour améliorer les résultats cliniques en tant que traitement de soutien de l’AN.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: CHEN JUE
- Numéro de téléphone: +8618017311203
- E-mail: chenjue2088@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femme, âgée de 12 à 35 ans, répond aux critères diagnostiques du DSM-5 pour l'anorexie mentale.
- IMC > 14 kg/m² ; pour les enfants/adolescents, IMC > 0,3 percentile pour leur âge.
- Présence de symptômes digestifs (par ex. constipation, ballonnements, diarrhée).
- La durée de la maladie (depuis le début du régime et la perte de poids) est supérieure à trois ans.
- Présente au moins une des caractéristiques suivantes de résistance aux médicaments ou aux traitements :
- Supérieur ou égal à deux traitements hospitaliers standardisés (dans des centres de diagnostic et de traitement des troubles de l'alimentation, au Japon et à l'étranger).
- Psychothérapie systématique (par exemple, 10 séances ou plus de psychothérapie continue) ou 1 an de mauvais traitement malgré des antidépresseurs à dose complète et complète et/ou des antipsychotiques atypiques.
- Chaque patient doit comprendre la nature de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Troubles mentaux graves comorbides tels que la schizophrénie, le trouble bipolaire, la déficience intellectuelle, le trouble délirant persistant, le trouble schizo-affectif ou les troubles mentaux organiques.
- Les toxicomanes/toxicomanes, les personnes présentant un risque élevé de suicide ou celles ayant de fortes impulsions destructrices ou un comportement antisocial.
- Ceux qui souffrent d'anorexie mentale grave de faible masse corporelle (par exemple, tension artérielle < 80/50 mmHg, fréquence cardiaque < 40 battements/min, perte de poids > 1 kg par semaine, ou ceux qui ont besoin d'aide pour s'asseoir ou s'accroupir en position couchée).
- Patients atteints de maladies somatiques graves ou de comorbidités, notamment :
- Lésions intestinales organiques telles qu'un mégacôlon congénital, une occlusion intestinale ou une invagination.
- Conditions inflammatoires pathologiques antérieures telles qu'une maladie inflammatoire de l'intestin.
- Antécédents de traumatisme crânien, de paralysie cérébrale, d'encéphalite ou d'autres troubles organiques du cerveau.
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère (définie comme des taux supérieurs à trois fois la limite supérieure de la normale).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Utilisation de médicaments tels que des probiotiques ou des antibiotiques qui affectent clairement la flore intestinale dans les 3 mois précédant la visite ou pendant le traitement.
- Toute autre raison que l'investigateur juge inappropriée pour participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les capsules placebo, fabriquées par la même société, sont identiques en apparence, taille, couleur, forme posologique, poids et goût aux capsules FMT.
L'amidon est utilisé comme ingrédient principal pour imiter les capsules FMT.
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Fabriqués par la même entreprise, les capsules placebo contiennent de l'amidon comme ingrédient principal et sont en apparence, en taille, en couleur, en dosage, en poids et en goût aux capsules FMT.
Ils sont administrés deux fois par jour, 6 ou 10 capsules par dose (sélectionnés par âge), pendant 6 jours.
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Comparateur actif: Transplantation de microbiote fécal
Les capsules FMT utilisées dans cette étude contiennent des tabourets congelés transformés de donneurs sains, fournissant un microbiote intestinal de ces individus.
Les capsules FMT répondent aux normes de fabrication pertinentes.
Les patients prennent les capsules deux fois par jour, avec une dose de 6 ou 10 capsules par jour, sur une période de 6 jours (pour un total de 72 ou 120 capsules).
Sélectionnez la posologie de la capsule en fonction de l'âge.
Pour les enfants de moins de 18 ans, prenez 10 capsules à la fois.
Pour les adultes âgés de 18 ans et plus, prenez 6 capsules à la fois.
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Les patients prennent les capsules deux fois par jour, avec une dose de 6 ou 10 capsules par jour, pendant un total de 6 jours (72 ou 120 capsules au total).
Sélectionnez la posologie de la capsule en fonction de l'âge.
Pour les enfants de moins de 18 ans, prenez 10 capsules à la fois.
Pour les adultes âgés de 18 ans et plus, prenez 6 capsules à la fois.
Les capsules FMT et placebo sont identiques en apparence, en taille, en couleur, en forme, en poids et en goût, avec le placebo contenant l'amidon comme ingrédient principal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Haut
Délai: BASELINE , Suivi (4,8,12 semaines)
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La mesure de la hauteur du matin sera prise en utilisant le même dispositif de mesure de hauteur.
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BASELINE , Suivi (4,8,12 semaines)
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Poids
Délai: BASELINE , Suivi (4,8,12 semaines)
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Le poids à jeun matinal sera mesuré en utilisant la même échelle.
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BASELINE , Suivi (4,8,12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation 6.0 (EDEQ-6.0)
Délai: BASELINE , Suivi (4,8,12 semaines)
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Le questionnaire sur l'examen des troubles de l'alimentation 6.0 (EDE-Q 6.0) est un questionnaire d'auto-évaluation basé sur l'examen des troubles de l'alimentation (EDE).
Il évalue les principales caractéristiques comportementales et psychologiques des troubles de l'alimentation, mesurant à la fois la fréquence et l'intensité des symptômes pour évaluer la gravité des troubles.
Le questionnaire comprend quatre sous-échelles: restriction alimentaire, préoccupations alimentaires, problèmes d'image corporelle et préoccupations de poids.
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BASELINE , Suivi (4,8,12 semaines)
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Échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Recuitment , Suivi (4、8、12 SEMAINE)
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L'échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux (GSR) se compose de 15 éléments conçus pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux d'un patient au cours de la semaine dernière.
Chaque question est notée en fonction du degré, de la fréquence, de la durée, des facteurs d'atténuation et de l'impact sur les activités sociales, en utilisant une échelle de 0 à 3, où 0 n'indique aucun symptôme et 3 indique des symptômes très graves.
Les scores de chaque question sont additionnés pour donner un score total, avec un minimum de 0 et un maximum de 45.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes gastro-intestinaux plus graves.
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Recuitment , Suivi (4、8、12 SEMAINE)
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Échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: Base , Suivi (4、8、12 SEMAINE)
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L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) est une échelle d'évaluation externe utilisée pour évaluer les symptômes de dépression d'un patient.
L'échelle se compose de 24 articles.
La plupart des questions sont notées sur une échelle de 0 à 4 points, tandis que les questions 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16, 17, 18 et 21 sont notées sur une échelle de 0 à 2 points (un système de notation à trois niveaux).
Le score total varie d'un minimum de 0 à un maximum de 76, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves.
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Base , Suivi (4、8、12 SEMAINE)
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Questionnaire de santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Baseline, suivi (4, 8, 12 semaines)
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Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9), basé sur les critères de diagnostic DSM-IV, se compose de 9 éléments, en utilisant une échelle de notation de quatre points de 0 à 3. Des scores allant de 5 à 9 indiquent une légère dépression, 10 à 14 indiquent une dépression sévère, de 15 à 19.
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Baseline, suivi (4, 8, 12 semaines)
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Impression mondiale clinique (CGI)
Délai: Baseline, suivi (4, 8, 12 semaines)
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Cette échelle est divisée en trois éléments: gravité de la maladie, évaluation globale de l'efficacité et indice d'efficacité.
La gravité de la maladie utilise une échelle de notation de 8 points de 0 à 7, avec 0 indiquant aucune maladie et 7 indiquant extrêmement grave.
L'évaluation mondiale de l'amélioration utilise une échelle de notation de 8 points de 0 à 7, avec 0 indiquant aucune évaluation et 7 indiquant une détérioration sévère.
L'indice d'efficacité utilise une note à quatre niveaux, avec l'efficacité divisée en quatre niveaux: 4 indique une amélioration marquée, avec des symptômes complètement ou largement disparus; 1 n'indique aucun changement ni détérioration; Les effets secondaires sont évalués en quatre niveaux: 4 indique des effets secondaires graves, voire mortels, se sont produits; 1 n'indique aucun effet secondaire.
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Baseline, suivi (4, 8, 12 semaines)
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Microbiote fécal
Délai: base de base , suivi (4、12 semaine)
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Changement de diversité et de composition du microbiote fécal évalué par le séquençage macrogénomique des matières fécales.
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base de base , suivi (4、12 semaine)
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Acides gras à chaîne courte
Délai: base de base , suivi (4、12 SEMAINE)
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Le sang a été prélevé et centrifugé pour obtenir du sérum, qui a ensuite été testé pour les acides gras à chaîne courte.
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base de base , suivi (4、12 SEMAINE)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-28
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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