- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06744751
En studie om effekten av kombinert FMT på tarmmikrobiota og spiseforstyrrelsessymptomer i en
En tilfeldig kontrollert studie på effekten av kombinert fekal mikrobiotatransplantasjon på tarmmikrobiota og spiseforstyrrelsessymptomer hos pasienter med anorexia nervosa
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Fecal Microbiota Transplantation (FMT) er effektiv i behandling av Anorexia Nervosa (AN). Studien vil også utforske hvordan FMT fungerer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er effekten av kombinert FMT-behandling hos pasienter med AN?
- Hva er forholdet mellom behandlingseffekt og endringer i tarmmikrobiota, og hvilke mekanismer ligger til grunn for effektene av FMT ved behandling av AN? Forskere vil sammenligne FMT med en placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noen aktive ingredienser) for å se om FMT er effektivt til å behandle AN.
Deltakerne vil:
- Bli innlagt på sykehus
- Ta FMT eller placebo daglig i 12 dager
- Gi avføring og blodprøver før og etter FMT
- Besøk klinikken hver 4. uke for kontroller og tester
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anorexia Nervosa (AN) er en kronisk, utfordrende psykiatrisk lidelse preget av en intens frykt for å gå opp i vekt, ekstremt vekttap, alvorlig underernæring og fysisk sløsing. Kjerneatferdsegenskapen til AN er en "vedvarende begrensning av energiinntak," som resulterer i lav kroppsvekt, underernæring og, i alvorlige tilfeller, død på grunn av multippel organsvikt. Følgelig regnes AN som den mest dødelige psykiske lidelsen. Med globalisering og rask økonomisk utvikling i Kina, har slanking og vekttap blitt moderne. En innenlandsk undersøkelse fant at 49,9 % til 55,7 % av kvinnelige studenter engasjerer seg i slanking og vekttap atferd, og forekomsten av AN i Kina har økt raskt. Dermed er AN i ferd med å bli et betydelig folkehelseproblem i Kina.
Mer enn 90 % av AN-pasienter opplever funksjonelle gastrointestinale symptomer (FGS), inkludert oppblåsthet, forstoppelse og problemer med å svelge. Disse FGS er i stor grad assosiert med uordnet spiseatferd. For eksempel foretrekker pasienter med restriktiv spising ofte mat med mye fiber, lavt fettinnhold og lite karbohydrater, noe som kan føre til symptomer som tidlig metthetsfølelse, forstoppelse og luft i magen. Derfor kan forstyrret spiseatferd bidra til unormal gastrointestinal funksjon, mens omvendt forstyrret GI-funksjon kan forverre alvorlighetsgraden av AN, hindre pasienter i å gjenoppta normale spisevaner og påvirke effektiviteten av klinisk behandling. Nyere studier tyder i økende grad på at tarmmikrober spiller en viktig rolle i å påvirke GI-symptomer ved psykiatriske lidelser.
Den menneskelige mage-tarmkanalen er vert for milliarder av mikroorganismer, med et samlet genantall omtrent 150 ganger større enn det menneskelige genomet. Disse mikroorganismene er nært knyttet til reguleringen av gastrointestinal funksjon og har også vist seg å påvirke humør, spiseatferd, appetitt og næringsstoffskifte. Forskere har oppdaget at Nod2-reseptorer uttrykt av hemmende nevroner i hypothalamus og buekjerne kan direkte registrere cytosoliske peptider produsert av bakterier, regulere fôringsatferd og antyde at tarmmikrober kan påvirke appetitten gjennom hjerne-tarm-aksen. Tverrsnittsstudier har funnet abnormiteter i tarmflorasammensetning eller metabolitter hos AN-pasienter, mens longitudinelle studier har vist at forekomsten av tarmflora øker etter vektreduksjon hos AN-pasienter; Floramangfoldet og gastrointestinale symptomer går imidlertid ikke helt tilbake til det normale. Dette antyder at selv om kroppsvekten kan normaliseres, forblir tarmmikrobiomet «usunt».
Fecal Microbiota Transplantation (FMT) innebærer å transplantere sunn tarmflora inn i en pasients tarm. FMT behandler først og fremst fordøyelsessykdommer som tarminfeksjoner, irritabel tarmsyndrom, Crohns sykdom og kronisk diaré, og lindrer effektivt symptomer som forstoppelse og diaré. FMT har også blitt brukt til å behandle nevropsykiatriske lidelser som autisme, humørsykdommer, ADHD og søvnforstyrrelser. Studier har vist at FMT kan lindre symptomer på depresjon, angst og søvnforstyrrelser forårsaket av kronisk stress, redusere inflammatoriske responser for å bremse utviklingen av Alzheimers sykdom og forbedre symptomene hos pasienter med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Selv om noen kasusrapporter beskriver FMTs anvendelse hos AN-pasienter, er det fortsatt mangel på omfattende randomiserte kontrollerte studier for å validere dens effektivitet.
Foreløpig har ingen studier undersøkt rollen til FMT kombinert med konvensjonelle behandlinger for å forbedre ANs kliniske symptomer. Gitt at humør og GI-symptomer er vanlige komorbiditeter av AN, og det ikke finnes noen effektiv farmakologisk behandling for disse symptomene, tilbyr FMT en lovende ny strategi for å forbedre kliniske resultater som en støttende behandling for AN.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CHEN JUE
- Telefonnummer: +8618017311203
- E-post: chenjue2088@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinne, i alderen 12-35 år, oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for anorexia nervosa.
- BMI > 14 kg/m²; for barn/ungdom, BMI > 0,3 persentilen for deres alder.
- Tilstedeværelse av fordøyelsessymptomer (f.eks. forstoppelse, oppblåsthet, diaré).
- Varigheten av sykdommen (siden starten av slanking og vekttap) er mer enn tre år.
- Har minst én av følgende legemiddel- eller behandlingsresistente egenskaper:
- Større enn eller lik to standardiserte døgnbehandlinger (i spiseforstyrrelsesdiagnose- og behandlingssentre, både i Japan og i utlandet).
- Systematisk psykoterapi (f.eks. 10 eller flere økter med pågående psykoterapi) eller 1 års dårlig behandling til tross for full dose og full-kurs antidepressiva og/eller atypiske antipsykotika.
- Hver pasient må forstå innholdet i denne studien og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbide alvorlige psykiske lidelser som schizofreni, bipolar lidelse, intellektuell funksjonshemming, vedvarende vrangforestillingsforstyrrelse, schizoaffektiv lidelse eller organiske psykiske lidelser.
- Rusmisbrukere/misbrukere, personer med høy selvmordsrisiko, eller de med sterke destruktive impulser eller antisosial atferd.
- De med alvorlig lav kroppsmasse anorexia nervosa (f.eks. blodtrykk < 80/50 mmHg, hjertefrekvens < 40 slag/min, vekttap > 1 kg per uke, eller de som trenger hjelp til å sitte eller sitte på huk i utsatt stilling).
- Pasienter med alvorlige somatiske sykdommer eller komorbiditeter, inkludert:
- Organiske intestinale lesjoner som medfødt megakolon, intestinal obstruksjon eller intussusception.
- Tidligere patologiske tarmbetennelsestilstander som inflammatorisk tarmsykdom.
- Historie med traumatisk hjerneskade, cerebral parese, encefalitt eller andre organiske hjernesykdommer.
- Alvorlig lever- eller nyresvikt (definert som nivåer høyere enn tre ganger øvre normalgrense).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Bruk av medisiner som probiotika eller antibiotika som tydelig påvirker tarmfloraen innen 3 måneder før besøket eller under behandlingen.
- Enhver annen grunn som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapslene, produsert av samme selskap, er identiske i utseende, størrelse, farge, doseringsform, vekt og smak som FMT-kapslene.
Stivelse brukes som hovedingrediens for å etterligne FMT-kapslene.
|
Produsert av det samme selskapet, inneholder placebo -kapslene stivelse som hovedingrediens og er identiske i utseende, størrelse, farge, doseringsform, vekt og smak til FMT -kapslene.
De administreres to ganger daglig, 6 eller 10 kapsler per dose (valgt etter alder), i 6 dager.
|
|
Aktiv komparator: Fekal mikrobiota -transplantasjon
FMT -kapslene som ble brukt i denne studien inneholder bearbeidede, frosne avføring fra sunne givere, og gir tarmmikrobiota fra disse individene.
FMT -kapslene oppfyller relevante produksjonsstandarder.
Pasientene tar kapslene to ganger daglig, med en dose på 6 eller 10 kapsler per dag, over en periode på 6 dager (for totalt 72 eller 120 kapsler).
Velg kapseldosen basert på alder.
For barn under 18 år, ta 10 kapsler om gangen.
For voksne fra 18 år og over, ta 6 kapsler om gangen.
|
Pasientene tar kapslene to ganger daglig, med en dose på 6 eller 10 kapsler per dag, i totalt 6 dager (72 eller 120 kapsler totalt).
Velg kapseldosen basert på alder.
For barn under 18 år, ta 10 kapsler om gangen.
For voksne fra 18 år og over, ta 6 kapsler om gangen.
Både FMT- og placebo -kapsler er identiske i utseende, størrelse, farge, form, vekt og smak, med placebo som inneholder stivelse som hovedingrediens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIGHT
Tidsramme: Baseline , oppfølging (4,8,12 uke)
|
Måling av morgenhøyde vil bli tatt ved hjelp av den samme høydemåleinnretningen.
|
Baseline , oppfølging (4,8,12 uke)
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline , oppfølging (4,8,12 uke)
|
Morgen faste vekt vil bli målt ved å bruke samme skala.
|
Baseline , oppfølging (4,8,12 uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for spiseforstyrrelser 6.0 (EDEQ-6.0)
Tidsramme: Baseline , oppfølging (4,8,12 uke)
|
Spørreskjemaet om spiseforstyrrelse.
Den evaluerer de primære atferdsmessige og psykologiske egenskapene til spiseforstyrrelser, og måler både frekvensen og intensiteten av symptomer for å vurdere alvorlighetsgraden av forstyrrelser.
Spørreskjemaet inkluderer fire underskalaer: kostholdsbegrensning, spisekonsern, kroppsbildeproblemer og vektproblemer.
|
Baseline , oppfølging (4,8,12 uke)
|
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS)
Tidsramme: Reitment , oppfølging (4、8、12 uke)
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS) består av 15 elementer designet for å vurdere pasientens gastrointestinale symptomer den siste uken.
Hvert spørsmål blir scoret basert på grad, frekvens, varighet, avbøtende faktorer og innvirkning på sosiale aktiviteter, ved bruk av en skala fra 0 til 3, der 0 indikerer ingen symptomer og 3 indikerer veldig alvorlige symptomer.
Resultatene for hvert spørsmål summeres for å gi en total poengsum, med minimum 0 og maksimalt 45.
Høyere score indikerer mer alvorlige gastrointestinale symptomer.
|
Reitment , oppfølging (4、8、12 uke)
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: Baseline , oppfølging (4、8、12 uke)
|
Hamilton Depression Scale (HAMD) er en ekstern evalueringsskala som brukes til å vurdere pasientens depresjonssymptomer.
Skalaen består av 24 elementer.
De fleste av spørsmålene blir scoret på en 0-4 poengskala, mens spørsmål 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16, 17, 18 og 21 blir scoret på en 0-2 poengskala (et scoringssystem på tre nivåer).
Den totale poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 76, med høyere score som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
|
Baseline , oppfølging (4、8、12 uke)
|
|
Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, oppfølging (4, 8, 12 uker)
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), based on the DSM-IV diagnostic criteria, consists of 9 items, using a four-point rating scale of 0 to 3. Scores ranging from 5 to 9 indicate mild depression, 10 to 14 indicate moderate depression, 15 to 19 indicate moderately severe depression, and 20 to 27 indicate severe depression.
|
Baseline, oppfølging (4, 8, 12 uker)
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Baseline, oppfølging (4, 8, 12 uker)
|
Denne skalaen er delt inn i tre elementer: alvorlighetsgraden av sykdommen, den generelle effektivitetsvurderingen og effektivitetsindeksen.
Alvorlighetsgraden av sykdom bruker en 8-punkts vurderingsskala fra 0 til 7, med 0 som indikerer ingen sykdom og 7 som indikerer ekstremt alvorlig.
Den globale forbedringsvurderingen bruker en 8-punkts vurderingsskala fra 0 til 7, med 0 som indikerer ingen vurdering og 7 som indikerer alvorlig forverring.
Effektivitetsindeksen bruker en vurdering på fire nivåer, med effekt delt inn i fire nivåer: 4 indikerer markant forbedring, med symptomer fullstendig eller i stor grad forsvinner; 1 indikerer ingen endring eller forverring; Bivirkninger er vurdert til fire nivåer: 4 indikerer alvorlige eller til og med livstruende bivirkninger oppstod; 1 indikerer ingen bivirkninger.
|
Baseline, oppfølging (4, 8, 12 uker)
|
|
Fekal mikrobiota
Tidsramme: Baseline , oppfølging (4、12week)
|
Endring i mangfold og sammensetning av fekal mikrobiota som vurdert ved makrogenomisk sekvensering av avføring.
|
Baseline , oppfølging (4、12week)
|
|
Kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Baseline , oppfølging (4、12 uke)
|
Blod ble samlet og sentrifugert for å oppnå serum, som deretter ble testet for kortkjedede fettsyrer.
|
Baseline , oppfølging (4、12 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fekal mikrobiota -transplantasjon
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Alice Højer ChristensenFullført
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAvkolonisering av gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)ResistensbakterieBelgia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketFekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av alvorlig akutt tarmtransplantat-versus-vertssykdomAkutt graft versus vertssykdom | Mage-tarmkanalen akutt graft versus vertssykdom | Alvorlig gastrointestinal traktat akutt graft versus host sykdom | Steroidresistent gastrointestinal traktus akutt graft versus vertssykdomForente stater
-
Herbert DuPont, MDTilgjengeligTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinveisinfeksjon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae-infeksjoner | Fekal mikrobiotatransplantasjonFrankrike
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutteringIkke-småcellet lungekreftKina
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekreftIsrael
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeAkutt graft versus vertssykdom | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekruttering