- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06744751
Een onderzoek naar de effecten van gecombineerde FMT op de darmmicrobiota en symptomen van eetstoornissen in een
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de effecten van gecombineerde fecale microbiota-transplantatie op darmmicrobiota en eetstoornissymptomen bij patiënten met anorexia nervosa
Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of Fecale Microbiota-transplantatie (FMT) effectief is bij de behandeling van Anorexia Nervosa (AN). De studie zal ook onderzoeken hoe FMT werkt. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de werkzaamheid van een gecombineerde FMT-behandeling bij patiënten met AN?
- Wat is de relatie tussen de werkzaamheid van de behandeling en veranderingen in de darmmicrobiota, en welke mechanismen liggen ten grondslag aan de effecten van FMT bij de behandeling van AN? Onderzoekers zullen FMT vergelijken met een placebo (een gelijkaardige stof die geen actieve ingrediënten bevat) om te zien of FMT effectief is bij de behandeling van AN.
Deelnemers zullen:
- In het ziekenhuis worden opgenomen
- Neem FMT of placebo dagelijks gedurende 12 dagen
- Zorg voor ontlasting en bloedmonsters voor en na FMT
- Bezoek de kliniek elke 4 weken voor controles en tests
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anorexia Nervosa (AN) is een chronische, uitdagende psychiatrische stoornis die wordt gekenmerkt door een intense angst om aan te komen, extreem gewichtsverlies, ernstige ondervoeding en lichamelijk verlies. Het belangrijkste gedragskenmerk van AN is een ‘aanhoudende beperking van de energie-inname’, wat resulteert in een laag lichaamsgewicht, ondervoeding en, in ernstige gevallen, de dood als gevolg van meervoudig orgaanfalen. Daarom wordt AN beschouwd als de meest fatale psychische stoornis. Met de mondialisering en de snelle economische ontwikkeling in China zijn diëten en gewichtsverlies in de mode geraakt. Uit een binnenlands onderzoek bleek dat 49,9% tot 55,7% van de vrouwelijke studenten zich bezighoudt met diëten en gewichtsverlies, en dat de prevalentie van AN in China snel is toegenomen. AN wordt dus een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in China.
Meer dan 90% van de AN-patiënten ervaart functionele gastro-intestinale symptomen (FGS), waaronder een opgeblazen gevoel, constipatie en slikproblemen. Deze FGS worden grotendeels geassocieerd met ongeordend eetgedrag. Patiënten met restrictief eten geven bijvoorbeeld vaak de voorkeur aan vezelrijk, vetarm en koolhydraatarm voedsel, wat kan leiden tot symptomen zoals vroegtijdige verzadiging, obstipatie en winderigheid. Daarom kan verstoord eetgedrag bijdragen aan een abnormale gastro-intestinale functie, terwijl omgekeerd een verstoorde maag-darmfunctie de ernst van AN kan verergeren, patiënten ervan kan weerhouden normale eetgewoonten te hervatten en de effectiviteit van de klinische behandeling kan beïnvloeden. Recente onderzoeken suggereren steeds vaker dat darmmicroben een essentiële rol spelen bij het beïnvloeden van maag-darmsymptomen bij psychiatrische stoornissen.
Het menselijke maag-darmkanaal herbergt miljarden micro-organismen, met een totaal aantal genen dat ongeveer 150 keer groter is dan dat van het menselijk genoom. Deze micro-organismen zijn nauw verbonden met de regulatie van de gastro-intestinale functie en er is ook aangetoond dat ze de stemming, het eetgedrag, de eetlust en het metabolisme van voedingsstoffen beïnvloeden. Onderzoekers hebben ontdekt dat Nod2-receptoren die tot expressie worden gebracht door remmende neuronen in de hypothalamus en de boogvormige kern, direct cytosolische peptiden kunnen waarnemen die door bacteriën worden geproduceerd, waardoor het voedingsgedrag wordt gereguleerd en wordt gesuggereerd dat darmmicroben de eetlust kunnen beïnvloeden via de hersen-darm-as. Cross-sectionele onderzoeken hebben afwijkingen gevonden in de samenstelling van de darmflora of de metabolieten bij AN-patiënten, terwijl longitudinale onderzoeken hebben aangetoond dat de overvloed aan darmflora toeneemt na gewichtstoename bij AN-patiënten; de floradiversiteit en gastro-intestinale symptomen keren echter niet volledig terug naar normaal. Dit suggereert dat, hoewel het lichaamsgewicht normaliseert, het darmmicrobioom ‘ongezond’ blijft.
Fecale Microbiota Transplantatie (FMT) omvat het transplanteren van gezonde darmflora in de darmen van een patiënt. FMT behandelt voornamelijk spijsverteringsziekten zoals darminfecties, het prikkelbaredarmsyndroom, de ziekte van Crohn en chronische diarree, waardoor symptomen zoals constipatie en diarree effectief worden verlicht. FMT is ook gebruikt voor de behandeling van neuropsychiatrische stoornissen zoals autisme, stemmingsstoornissen, ADHD en slaapstoornissen. Studies hebben aangetoond dat FMT de symptomen van depressie, angst en slaapstoornissen veroorzaakt door chronische stress kan verlichten, ontstekingsreacties kan verminderen om de progressie van de ziekte van Alzheimer te vertragen, en de symptomen kan verbeteren bij patiënten met een autismespectrumstoornis (ASS). Hoewel sommige casusrapporten de toepassing van FMT bij AN-patiënten beschrijven, is er nog steeds een gebrek aan uitgebreide gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de werkzaamheid ervan te valideren.
Momenteel is er geen onderzoek gedaan naar de rol van FMT in combinatie met conventionele behandelingen bij het verbeteren van de klinische symptomen van AN. Gegeven dat stemmings- en maag-darmsymptomen veel voorkomende comorbiditeiten van AN zijn, en er geen effectieve farmacologische behandeling voor deze symptomen bestaat, biedt FMT een veelbelovende nieuwe strategie om de klinische resultaten te verbeteren als ondersteunende behandeling voor AN.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: CHEN JUE
- Telefoonnummer: +8618017311203
- E-mail: chenjue2088@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, in de leeftijd van 12-35 jaar, voldoet aan de DSM-5 diagnostische criteria voor anorexia nervosa.
- BMI > 14 kg/m²; voor kinderen/adolescenten: BMI > het 0,3 percentiel voor hun leeftijd.
- Aanwezigheid van spijsverteringssymptomen (bijv. constipatie, opgeblazen gevoel, diarree).
- De duur van de ziekte (sinds het begin van een dieet en gewichtsverlies) is langer dan drie jaar.
- Heeft ten minste één van de volgende geneesmiddelresistente of behandelingsresistente kenmerken:
- Groter dan of gelijk aan twee gestandaardiseerde intramurale behandelingen (in diagnose- en behandelcentra voor eetstoornissen, zowel in Japan als in het buitenland).
- Systematische psychotherapie (bijvoorbeeld 10 of meer sessies aanhoudende psychotherapie) of 1 jaar slechte behandeling ondanks volledige dosis en volledige kuur antidepressiva en/of atypische antipsychotica.
- Elke patiënt moet de aard van dit onderzoek begrijpen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide ernstige psychische stoornissen zoals schizofrenie, bipolaire stoornis, intellectuele achterstand, aanhoudende waanstoornis, schizoaffectieve stoornis of organische psychische stoornissen.
- Middelenmisbruikers/verslaafden, personen met een hoog zelfmoordrisico, of mensen met sterke destructieve impulsen of antisociaal gedrag.
- Mensen met ernstige anorexia nervosa met een lage lichaamsmassa (bijvoorbeeld bloeddruk < 80/50 mmHg, hartslag < 40 slagen/min, gewichtsverlies > 1 kg per week, of mensen die hulp nodig hebben bij het zitten of hurken in buikligging).
- Patiënten met ernstige somatische ziekten of comorbiditeiten, waaronder:
- Organische darmlaesies zoals aangeboren megacolon, darmobstructie of intussusceptie.
- Eerdere pathologische darmontstekingsaandoeningen zoals inflammatoire darmaandoeningen.
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel, hersenverlamming, encefalitis of andere organische hersenaandoeningen.
- Ernstige lever- of nierinsufficiëntie (gedefinieerd als niveaus hoger dan driemaal de bovengrens van normaal).
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Gebruik van medicijnen zoals probiotica of antibiotica die de darmflora duidelijk beïnvloeden binnen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek of tijdens de behandeling.
- Elke andere reden die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan deze klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebocapsules, vervaardigd door hetzelfde bedrijf, zijn qua uiterlijk, grootte, kleur, doseringsvorm, gewicht en smaak identiek aan de FMT-capsules.
Zetmeel wordt als hoofdingrediënt gebruikt om de FMT-capsules na te bootsen.
|
Gefabriceerd door hetzelfde bedrijf, bevatten de placebo -capsules zetmeel als het hoofdingrediënt en zijn identiek in uiterlijk, grootte, kleur, doseringsvorm, gewicht en smaak naar de FMT -capsules.
Ze worden tweemaal daags toegediend, 6 of 10 capsules per dosis (geselecteerd op leeftijd) gedurende 6 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Fecale microbiota -transplantatie
De FMT -capsules die in deze studie worden gebruikt, bevatten verwerkte, bevroren ontlasting van gezonde donoren en bieden darmmicrobiota van deze individuen.
De FMT -capsules voldoen aan relevante productienormen.
Patiënten nemen de capsules tweemaal daags, met een dosis van 6 of 10 capsules per dag, gedurende een periode van 6 dagen (voor een totaal van 72 of 120 capsules).
Selecteer de capsule -dosering op basis van leeftijd.
Neem voor kinderen jonger dan 18 jaar 10 capsules tegelijk.
Neem voor volwassenen van 18 jaar en ouder 6 capsules tegelijk.
|
Patiënten nemen de capsules tweemaal daags, met een dosis van 6 of 10 capsules per dag, gedurende een totaal van 6 dagen (in totaal 72 of 120 capsules).
Selecteer de capsule -dosering op basis van leeftijd.
Neem voor kinderen jonger dan 18 jaar 10 capsules tegelijk.
Neem voor volwassenen van 18 jaar en ouder 6 capsules tegelijk.
Zowel de FMT- als de placebo -capsules zijn identiek in uiterlijk, grootte, kleur, vorm, gewicht en smaak, met de placebo die zetmeel bevat als het belangrijkste ingrediënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoog
Tijdsspanne: basislijn, follow-up (4,8,12 week)
|
Meting van de ochtendhoogte zal worden genomen met hetzelfde hoogte-meetapparaat.
|
basislijn, follow-up (4,8,12 week)
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: basislijn, follow-up (4,8,12 week)
|
De ochtendgevaargewicht wordt gemeten met dezelfde schaal.
|
basislijn, follow-up (4,8,12 week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetstoornisonderzoeksvragenlijst 6.0 (EDEQ-6.0)
Tijdsspanne: basislijn, follow-up (4,8,12 week)
|
De vragenlijst van de eetstoornissen 6.0 (EDE-Q 6.0) is een vragenlijst over zelfevaluatie op basis van het onderzoek van de eetstoornis (EDE).
Het evalueert de primaire gedrags- en psychologische kenmerken van eetstoornissen, het meten van zowel de frequentie als de intensiteit van symptomen om de ernst van de stoornissen te beoordelen.
De vragenlijst omvat vier subschalen: voedingsbeperking, eetgelegenheden, zorgen over lichaamsbeeld en gewichtsproblemen.
|
basislijn, follow-up (4,8,12 week)
|
|
Gastro -intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS)
Tijdsspanne: herstel, follow-up (4、8、12 week)
|
De gastro -intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS) bestaat uit 15 items die zijn ontworpen om de gastro -intestinale symptomen van een patiënt in de afgelopen week te beoordelen.
Elke vraag wordt gescoord op basis van de graad, frequentie, duur, verzachtende factoren en impact op sociale activiteiten, met behulp van een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 3 zeer ernstige symptomen aangeeft.
De scores voor elke vraag worden opgeteld om een totale score te geven, met een minimum van 0 en een maximum van 45.
Hogere scores duiden op meer ernstige gastro -intestinale symptomen.
|
herstel, follow-up (4、8、12 week)
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tijdsspanne: basislijn, follow-up (4、8、12 week)
|
De Hamilton Depression Scale (HAMD) is een externe evaluatieschaal die wordt gebruikt om de depressiesymptomen van een patiënt te beoordelen.
De schaal bestaat uit 24 items.
De meeste vragen worden gescoord op een schaal van 0-4 punten, terwijl vragen 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16, 17, 18 en 21 worden gescoord op een schaal van 0-2 punten (een scoresysteem op drie niveaus).
De totale score varieert van minimaal 0 tot een maximum van 76, waarbij hogere scores aangeven dat meer ernstige depressiesymptomen wijzen.
|
basislijn, follow-up (4、8、12 week)
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (4, 8, 12 weken)
|
De vragenlijst van de patiëntgezondheid-9 (PHQ-9), gebaseerd op de DSM-IV-diagnostische criteria, bestaat uit 9 items, met behulp van een vierpuntsschaal van 0 tot 3. Scores variërend van 5 tot 9 duiden op een milde depressie, 10 tot 14 duiden op een gematigde depressie, 15 tot 19 wijzen een gematigde ernstige depressie en 20 tot 27 wijzen ernstige depressie.
|
Baseline, follow-up (4, 8, 12 weken)
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (4, 8, 12 weken)
|
Deze schaal is verdeeld in drie items: ernst van de ziekte, de algehele werkzaamheidsbeoordeling en de werkzaamheidsindex.
De ernst van de ziekte maakt gebruik van een 8-punts beoordelingsschaal van 0 tot 7, waarbij 0 geen ziekte aangeeft en 7 duidt op extreem ernstig.
De globale verbeteringsbeoordeling maakt gebruik van een 8-punts beoordelingsschaal van 0 tot 7, waarbij 0 geen beoordeling aangeeft en 7 duidt op ernstige achteruitgang.
De werkzaamheidsindex maakt gebruik van een beoordeling van vier niveaus, met werkzaamheid verdeeld in vier niveaus: 4 duidt op duidelijke verbetering, waarbij symptomen volledig of grotendeels verdwijnen; 1 geeft geen verandering of achteruitgang aan; Bijwerkingen worden beoordeeld in vier niveaus: 4 geeft aan dat ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen plaatsvonden; 1 geeft geen bijwerkingen aan.
|
Baseline, follow-up (4, 8, 12 weken)
|
|
Fecale microbiota
Tijdsspanne: basislijn, follow-up (4、12week)
|
Verandering in diversiteit en samenstelling van de fecale microbiota zoals beoordeeld door macrogenomische sequencing van ontlasting.
|
basislijn, follow-up (4、12week)
|
|
Vetzuren met korte ketens
Tijdsspanne: basislijn, follow-up (4、12 week)
|
Bloed werd verzameld en gecentrifugeerd om serum te verkrijgen, dat vervolgens werd getest op vetzuren met korte ketens.
|
basislijn, follow-up (4、12 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa
-
Baylor College of MedicineAanmelden op uitnodigingAnorexia nervosa | Atypische anorexia nervosaVerenigde Staten
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkBeëindigdBoulimia nervosa | Impulsief gedrag | Purgeren (eetstoornissen) | Eet stoornissen | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia nervosa/boulimia | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa, type eetbuien/purgerenVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Anorexia Nervosa in RemissieVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoActief, niet wervendAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Atypische anorexia nervosa | Atypische boulimia nervosaVerenigde Staten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3WervingAnorexia nervosa | Anorexia Nervosa in Remissie | Anorexia Nervosa beperkend typeSpanje
-
Duke UniversityVoltooidAdolescenten met anorexia nervosa | Onderdrempel Anorexia NervosaVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH); University of California, San FranciscoVoltooidAnorexia nervosa | Anorexia | Eetstoornis | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa beperkend type | Anorexia bij kinderenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingAtypische anorexia nervosaVerenigde Staten
-
Istituto Auxologico ItalianoCatholic University of the Sacred Heart; University of Turin, Italy; Open University en andere medewerkersWervingAnorexia nervosa/boulimiaItalië
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaNog niet aan het wervenAnorexia Nervosa beperkend type | Anorexia Nervosa (DSM-IV herziene criteria)Spanje
Klinische onderzoeken op Fecale microbiota -transplantatie
-
Diwakar DavarMerck Sharp & Dohme LLC; Gateway for Cancer ResearchIngetrokkenPD-1 refractair gevorderd melanoomVerenigde Staten
-
Diwakar DavarGateway for Cancer ResearchWervingNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Health Authority - Regina... en andere medewerkersVoltooidKwaliteit van het leven | Patiëntenvoorlichting | NiertransplantatieCanada
-
University of SaskatchewanVancouver Coastal Health; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Southern... en andere medewerkersVoltooidMedicatie therapietrouw | NiertransplantatieCanada, Verenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Beëindigd
-
The University of Texas Health Science Center,...Kelsey Research Foundation; Roderick MacDonald Research Fund at Baylor St. Luke... en andere medewerkersVoltooid
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityNanjing Medical UniversityWerving
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityWerving
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversitySIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical UniversityWervingTourette syndroomChina
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityNog niet aan het werven