Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om effekterna av kombinerad FMT på tarmmikrobiota och ätstörningssymtom i en

14 augusti 2025 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center

En slumpmässig kontrollerad studie om effekterna av kombinerad fekal mikrobiotatransplantation på tarmmikrobiota och ätstörningssymtom hos patienter med anorexia nervosa

Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om Fecal Microbiota Transplantation (FMT) är effektiv vid behandling av Anorexia Nervosa (AN). Studien kommer också att utforska hur FMT fungerar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Vad är effekten av kombinerad FMT-behandling hos patienter med AN?
  2. Vad är sambandet mellan behandlingseffektivitet och förändringar i tarmmikrobiota, och vilka mekanismer ligger bakom effekterna av FMT vid behandling av AN? Forskare kommer att jämföra FMT med en placebo (en liknande substans som inte innehåller några aktiva ingredienser) för att se om FMT är effektivt vid behandling av AN.

Deltagarna kommer att:

  • Bli inlagd på sjukhus
  • Ta FMT eller placebo dagligen i 12 dagar
  • Ge avförings- och blodprover före och efter FMT
  • Besök kliniken var 4:e vecka för kontroller och tester

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Anorexia Nervosa (AN) är en kronisk, utmanande psykiatrisk sjukdom som kännetecknas av en intensiv rädsla för att gå upp i vikt, extrem viktminskning, allvarlig undernäring och fysiskt slöseri. Kärnan i beteendet hos AN är en "ihållande begränsning av energiintaget", vilket resulterar i låg kroppsvikt, undernäring och, i allvarliga fall, död på grund av multipel organsvikt. Följaktligen anses AN vara den mest dödliga psykiska störningen. Med globaliseringen och den snabba ekonomiska utvecklingen i Kina har bantning och viktminskning blivit på modet. En inhemsk undersökning fann att 49,9 % till 55,7 % av kvinnliga högskolestudenter ägnar sig åt diet och viktminskningsbeteenden, och förekomsten av AN i Kina har ökat snabbt. Således håller AN på att bli en betydande folkhälsofråga i Kina.

Mer än 90 % av patienter med AN upplever funktionella gastrointestinala symtom (FGS), inklusive uppblåsthet, förstoppning och svårigheter att svälja. Dessa FGS är till stor del förknippade med oordnade ätbeteenden. Patienter med restriktivt ätande föredrar till exempel ofta mat med hög fiber, låg fetthalt och låg kolhydrathalt, vilket kan leda till symtom som tidig mättnad, förstoppning och gasbildning. Därför kan stört ätbeteende bidra till onormal gastrointestinal funktion, medan omvänt störd GI-funktion kan förvärra svårighetsgraden av AN, hindra patienter från att återuppta normala matvanor och påverka effektiviteten av klinisk behandling. Nyligen genomförda studier tyder alltmer på att tarmmikrober spelar en viktig roll för att påverka GI-symtom vid psykiatriska störningar.

Den mänskliga mag-tarmkanalen är värd för miljarder mikroorganismer, med ett totalt antal gener som är cirka 150 gånger större än det mänskliga genomet. Dessa mikroorganismer är nära kopplade till regleringen av mag-tarmfunktionen och har också visat sig påverka humör, ätbeteende, aptit och näringsämnesmetabolism. Forskare har upptäckt att Nod2-receptorer som uttrycks av hämmande neuroner i hypotalamus och den bågformade kärnan direkt kan känna av cytosoliska peptider som produceras av bakterier, reglera ätbeteende och tyder på att tarmmikrober kan påverka aptiten genom hjärn-tarmaxeln. Tvärsnittsstudier har funnit abnormiteter i tarmfloran eller metaboliter hos AN-patienter, medan longitudinella studier har visat att överflöd av tarmflora ökar efter viktåtergång hos AN-patienter; emellertid återgår floradiversiteten och gastrointestinala symtom inte helt till det normala. Detta tyder på att även om kroppsvikten kan normaliseras, förblir tarmmikrobiomet "ohälsosamt".

Fecal Microbiota Transplantation (FMT) innebär att frisk tarmflora transplanteras in i en patients tarm. FMT behandlar främst matsmältningssjukdomar som tarminfektioner, irritabel tarm, Crohns sjukdom och kronisk diarré, vilket effektivt lindrar symtom som förstoppning och diarré. FMT har också använts för att behandla neuropsykiatriska störningar som autism, humörstörningar, ADHD och sömnstörningar. Studier har visat att FMT kan lindra symtom på depression, ångest och sömnstörningar orsakade av kronisk stress, minska inflammatoriska reaktioner för att bromsa utvecklingen av Alzheimers sjukdom och förbättra symtomen hos patienter med autismspektrumstörning (ASD). Även om vissa fallrapporter beskriver FMT:s tillämpning på AN-patienter, finns det fortfarande en brist på omfattande randomiserade kontrollerade studier för att validera dess effektivitet.

För närvarande har inga studier undersökt rollen av FMT i kombination med konventionella behandlingar för att förbättra AN:s kliniska symtom. Med tanke på att humör och gastrointestinala symtom är vanliga komorbiditeter av AN, och det inte finns någon effektiv farmakologisk behandling för dessa symtom, erbjuder FMT en lovande ny strategi för att förbättra kliniska resultat som en stödjande behandling för AN.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, i åldern 12-35 år, uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för anorexia nervosa.
  • BMI > 14 kg/m²; för barn/ungdomar, BMI > 0,3 percentilen för deras ålder.
  • Närvaro av matsmältningssymtom (t.ex. förstoppning, uppblåsthet, diarré).
  • Sjukdomens varaktighet (sedan bantning och viktminskning började) är längre än tre år.
  • Har minst en av följande läkemedelsresistenta eller behandlingsresistenta egenskaper:
  • Större än eller lika med två standardiserade slutenvårdsbehandlingar (i ätstörningsdiagnostik och behandlingscentra, både i Japan och utomlands).
  • Systematisk psykoterapi (t.ex. 10 eller fler sessioner med pågående psykoterapi) eller 1 års dålig behandling trots fulldos och helkurs antidepressiva och/eller atypiska antipsykotika.
  • Varje patient måste förstå denna studies natur och underteckna ett informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Komorbida allvarliga psykiska störningar som schizofreni, bipolär sjukdom, intellektuell funktionsnedsättning, ihållande vanföreställningsstörning, schizoaffektiv störning eller organiska psykiska störningar.
  • Missbrukare/missbrukare, individer med hög självmordsrisk, eller de med starka destruktiva impulser eller asocialt beteende.
  • De med svår anorexia nervosa med låg kroppsmassa (t.ex. blodtryck < 80/50 mmHg, hjärtfrekvens < 40 slag/min, viktminskning > 1 kg per vecka, eller de som behöver hjälp med att sitta eller sitta på huk i liggande ställning).
  • Patienter med svåra somatiska sjukdomar eller komorbiditeter, inklusive:
  • Organiska tarmskador såsom medfödd megakolon, tarmobstruktion eller tarmsvamp.
  • Tidigare patologiska tarminflammatoriska tillstånd såsom inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Historik av traumatisk hjärnskada, cerebral pares, encefalit eller andra organiska hjärnsjukdomar.
  • Svår lever- eller njurinsufficiens (definierad som nivåer högre än tre gånger den övre normalgränsen).
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Användning av läkemedel som probiotika eller antibiotika som tydligt påverkar tarmfloran inom 3 månader före besöket eller under behandlingen.
  • Alla andra skäl som utredaren anser vara olämpliga för att delta i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslarna, tillverkade av samma företag, är identiska i utseende, storlek, färg, doseringsform, vikt och smak som FMT-kapslarna. Stärkelse används som huvudingrediens för att efterlikna FMT-kapslarna.
Tillverkade av samma företag innehåller placebokapslarna stärkelse som huvudingrediens och är identiska i utseende, storlek, färg, doseringsform, vikt och smak till FMT -kapslarna. De administreras två gånger dagligen, 6 eller 10 kapslar per dos (valda efter ålder), i 6 dagar.
Aktiv komparator: Fekal mikrobiota transplantation
FMT -kapslarna som användes i denna studie innehåller bearbetade, frysta avföring från friska givare, vilket ger tarmmikrobiota från dessa individer. FMT -kapslarna uppfyller relevanta tillverkningsstandarder. Patienter tar kapslarna två gånger dagligen, med en dos av 6 eller 10 kapslar per dag, under en period av 6 dagar (för totalt 72 eller 120 kapslar). Välj kapseldosering baserad på ålder. För barn under 18 år, ta 10 kapslar åt gången. För vuxna 18 år och högre, ta 6 kapslar åt gången.
Patienter tar kapslarna två gånger dagligen, med en dos på 6 eller 10 kapslar per dag, totalt 6 dagar (72 eller 120 kapslar totalt). Välj kapseldosering baserad på ålder. För barn under 18 år, ta 10 kapslar åt gången. För vuxna 18 år och högre, ta 6 kapslar åt gången. Både FMT- och placebokapslarna är identiska i utseende, storlek, färg, form, vikt och smak, med placebo som innehåller stärkelse som huvudingrediens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tätt
Tidsram: Baslinjen , uppföljning (4,8,12 vecka)
Mätning av morgonhöjden kommer att tas med samma höjdmätningsanordning.
Baslinjen , uppföljning (4,8,12 vecka)
Vikt
Tidsram: Baslinjen , uppföljning (4,8,12 vecka)
Morgonfasta vikt mäts med samma skala.
Baslinjen , uppföljning (4,8,12 vecka)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ätstörningsundersökningsfrågeformulär 6.0 (EDEQ-6.0)
Tidsram: Baslinjen , uppföljning (4,8,12 vecka)
Equal-Disorder Examinera-frågeformuläret 6.0 (EDE-Q 6.0) är ett självbedömningsfrågeformulär baserat på Eating Disorder Examination (EDE). Den utvärderar de primära beteendemässiga och psykologiska egenskaperna hos ätstörningar och mäter både frekvensen och intensiteten av symtomen för att bedöma störningens svårighetsgrad. Frågeformuläret innehåller fyra underskalor: kostbegränsning, ätproblem, problem med kroppsbild och viktproblem.
Baslinjen , uppföljning (4,8,12 vecka)
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Återkallelse , uppföljning (4、8、12 vecka)
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) består av 15 artiklar utformade för att bedöma en patients gastrointestinala symtom under den senaste veckan. Varje fråga görs baserat på graden, frekvensen, varaktigheten, förmildrande faktorer och påverkan på sociala aktiviteter, med hjälp av en skala från 0 till 3, där 0 indikerar inga symtom och 3 indikerar mycket allvarliga symtom. Poängen för varje fråga summeras för att ge en total poäng, med minst 0 och högst 45. Högre poäng indikerar svårare gastrointestinala symtom.
Återkallelse , uppföljning (4、8、12 vecka)
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsram: Baslinjen , uppföljning (4、8、12 vecka)
Hamilton Depression Scale (HAMD) är en extern utvärderingsskala som används för att bedöma en patients depressionsymtom. Skalan består av 24 artiklar. De flesta av frågorna görs på en 0-4 poängskala, medan frågorna 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16, 17, 18 och 21 görs på en 0-2 poängskala (ett poäng på tre nivåer). Den totala poängen sträcker sig från minst 0 till högst 76, med högre poäng som indikerar svårare depressionsymtom.
Baslinjen , uppföljning (4、8、12 vecka)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: baslinje, uppföljning (4, 8, 12 veckor)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), baserat på DSM-IV-diagnostiska kriterier, består av 9 artiklar, med hjälp av en fyra-punkts betygsskala från 0 till 3. Poäng som sträcker sig från 5 till 9 indikerar mild depression, 10 till 14 indikerar måttlig depression, 15 till 19 indikerar måttligt allvarliga depression, och 20 till 27 indikerar allvarligt depression.
baslinje, uppföljning (4, 8, 12 veckor)
Kliniskt globalt intryck (CGI)
Tidsram: baslinje, uppföljning (4, 8, 12 veckor)
Denna skala är uppdelad i tre artiklar: svårighetsgraden av sjukdomen, övergripande effektivitetsbedömning och effektivitetsindex. Sjukdomens svårighetsgrad använder en 8-punkts betygsskala från 0 till 7, med 0 som indikerar ingen sjukdom och 7 som indikerar extremt allvarlig. Den globala förbättringsbedömningen använder en 8-punkts betygsskala från 0 till 7, med 0 som indikerar ingen bedömning och 7 som indikerar allvarlig försämring. Effektivitetsindexet använder ett fyra-nivå-betyg, med effektiviteten uppdelad i fyra nivåer: 4 indikerar markant förbättring, med symtom helt eller till stor del försvinner; 1 indikerar ingen förändring eller försämring; Biverkningar klassificeras till fyra nivåer: 4 indikerar allvarliga eller till och med livshotande biverkningar inträffade; 1 indikerar inga biverkningar.
baslinje, uppföljning (4, 8, 12 veckor)
Fekal mikrobiota
Tidsram: Baslinjen , uppföljning (4、12 veckor)
Förändring i mångfald och sammansättning av fekalmikrobiota som bedöms med makrogenomisk sekvensering av avföring.
Baslinjen , uppföljning (4、12 veckor)
Kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Baslinjen , uppföljning (4、12 vecka)
Blod uppsamlades och centrifugerades för att erhålla serum, som sedan testades för kortkedjiga fettsyror.
Baslinjen , uppföljning (4、12 vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Första postat (Faktisk)

20 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera